免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 用右美托咪定（C-RAD）控制快速房颤
用右美托咪定（C-RAD）控制快速房颤
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是通过一项务实的，随机的，双盲的研究来评估右美托汀（DEX）对快速房颤（AF）患者心率控制的影响，与将DEX或安慰剂添加与护理标准进行比较（ SOC）治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 快速心房颤动心率控制 | 药物：右美托咪定盐酸盐：正常盐水 | 第2阶段3 |
详细说明：
右美托咪定是ICU中常用的镇静/抗焦虑药，具有交感神经特性，可能导致心率降低。合格的患者将被随机分为两组之一：SOC Plus Dex ARM或SOC Plus安慰剂（正常盐水）臂。研究药物输注将通过IV以1μg/kg/hr的输注速率给药，并且不包括加载剂量。在研究药物输注前一小时开始，在八小时输注期和输注后两个小时开始，将每小时收集四个6秒的遥测节奏条。两组的心率控制程度和心率控制时间将进行分析。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 除了护理标准外，合格的患者还将随机分配右美托咪定或安慰剂。研究药房将主要负责随机分组。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过右美托咪定（C-RAD）试验来控制快速房颤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2019年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年6月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：右美托胺和护理标准 研究药房还将制备右美托咪定输注，并以1MCG/kg/hr的速率静脉内给予快速AFIB患者的8小时患者，除了患者ICU团队所必需的通常的护理标准外。 | 药物：右美托汀盐酸盐 研究性药房将将六个小瓶盐酸盐酸盐盐酸盐100mcg/ml（每瓶2ml）添加到250毫升的正常盐水袋中，以准备由患者的床边护士注入。输注率为1MCG/kg/hr。 其他名称：Precedex |
| 安慰剂比较器：安慰剂加护理标准 正常的生理盐水溶液将由研究性药房制备，并以1mcg/kg/hr的速率静脉内给予快速AFIB患者的8小时患者，此外还有患者ICU团队所必需的通常的护理标准。 | 其他：普通盐水 0.5％氯化钠（NACL）。研究性药房将准备正常的盐盐安慰剂250毫升袋，以便由患者的床边护士注入。输注为1MCG/kg/hr。 其他名称：注射氯化钠 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 平均心脏心率[时间范围：最后4小时的研究药物输注]比较研究和安慰剂臂之间的心率控制程度
次要结果度量 ：
- 心率小于100 bpm的节奏条的百分比[时间范围：最后4小时的研究药物输注]
- 节奏转化[时间范围：最后4小时的研究药物输注]比较每个手臂转化为窦性节奏的患者数量
- 心率控制的时间[时间范围：在研究药物输注期间]比较在两个臂之间达到平均心率<100 bpm的时间
其他结果措施：
- 比较控制药物的比较需求[时间范围：在研究药物输注期间]对两臂之间管理的速率控制药物的比较评估
- 平均收缩压[时间范围：在研究药物输注期间]评估两个臂之间的平均收缩压测量
- 对两个臂中使用的加压剂的需求[时间框架：研究药物输注期]对两个臂使用的加压剂的比较评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- SBU医院ICU的成年患者具有Rapid-AF（心室率> 100 bpm）。
- 患者筛查将在患者同意之前进行。
排除标准：
- 患者年龄<18岁；
- 预期的ICU住宿<11小时；
- 永久节奏心律；
- 已知的第二或第三级心脏障碍；
- 连接节奏；
- 已知怀孕；
- 已知对右美托咪定过敏；
- 在研究发作之前接受右美托咪定；
- 格拉斯哥昏迷量表<8的非插管患者；
- 重量> 400磅（协议剂量限制）；
- 未经治疗的症状性低血压（SBP <90mmHg）；
- 在同意之前，接受了4小时的氨基酮，利多卡因或甲米碱。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士穆罕默德·曼苏尔 | （631）-444-1755 | mohamed.mansour@stonybrookmedicine.edu |
位置
| 美国，纽约 | |
| 斯托尼·布鲁克大学医院 | 招募 |
| 纽约，斯托尼·布鲁克（Stony Brook），11794年 | |
| 联系人：Roberto T Sanchez，BS 919-886-3587 Roberto.sanchez@stonybrook.edu | |
赞助商和合作者
斯托尼布鲁克大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士穆罕默德·曼苏尔 | 医疗重症监护室主任 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月31日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月2日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月26日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月21日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 平均心脏心率[时间范围：最后4小时的研究药物输注] 比较研究和安慰剂臂之间的心率控制程度 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 用右美托咪定控制快速房颤 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 通过右美托咪定（C-RAD）试验来控制快速房颤 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是通过一项务实的，随机的，双盲的研究来评估右美托汀（DEX）对快速房颤（AF）患者心率控制的影响，与将DEX或安慰剂添加与护理标准进行比较（ SOC）治疗。 | ||||||
| 详细说明 | 右美托咪定是ICU中常用的镇静/抗焦虑药，具有交感神经特性，可能导致心率降低。合格的患者将被随机分为两组之一：SOC Plus Dex ARM或SOC Plus安慰剂（正常盐水）臂。研究药物输注将通过IV以1μg/kg/hr的输注速率给药，并且不包括加载剂量。在研究药物输注前一小时开始，在八小时输注期和输注后两个小时开始，将每小时收集四个6秒的遥测节奏条。两组的心率控制程度和心率控制时间将进行分析。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 除了护理标准外，合格的患者还将随机分配右美托咪定或安慰剂。研究药房将主要负责随机分组。 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年6月20日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04042727 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB2019-00250 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 穆罕默德·曼苏尔（Stony Brook University） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯托尼布鲁克大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 斯托尼布鲁克大学 | ||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
