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出境医 / 临床实验 / DS8201A和Pembrolizumab的局部晚期/转移性乳腺或非小细胞肺癌的参与者

DS8201A和Pembrolizumab的局部晚期/转移性乳腺或非小细胞肺癌的参与者

研究描述
简要摘要：
这项两部分的研究将包括一个剂量升级部分，以确定DS8201A和Pembrolizumab膨胀的建议剂量，以及一个剂量扩展部分，以评估组合的功效，安全性和耐受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌非小细胞肺癌药物：Trastuzumab Deruxtecan（DS-8201A）药物：Pembrolizumab阶段1

详细说明：

该阶段1B，开放标签，2部分，多中心，非随机多剂量研究将在患有晚期/转移性乳腺癌或非小细胞肺癌（NSCLC）的参与者中评估DS-8201A与Pembrolizumab结合使用。

在研究的剂量升级部分中，将评估DS-8201A的剂量与Pembrolizumab结合使用。 DS-8201A和Pembrolizumab 200毫克将在每21天周期的第1天进行。 DS8201A的初始剂量为3.2 mg/kg Q3W。升级为下一个剂量（5.4 mg/kg Q3W）将基于基于早期剂量队列的可接受的安全信号。

建立剂量升级（RDE）的剂量升级后，研究的剂量扩张部分将开始。剂量膨胀部分将包括4个队列：人类表皮生长因子受体2（HER2+）乳腺癌参与者，具有先前的Ado-Trastuzumab Emtansine（T-DM1），HER2低乳腺癌参与者，先前失败的标准治疗方法，HER2表达NSCLC参与者尚未接受过对抗PD-1，抗PD-L1或HER2代理和HER2突变的NSCLC参与者的任何事先治疗，他们尚未接受过抗PD-1，抗PD-L1或HER2特工。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 115名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
干预模型描述：阶段1B，开放标签，2部分，多中心，非随机，多剂量研究
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：曲妥珠单抗Deruxtecan（DS-8201A）的1B期，多中心，两部分的开放标签研究，一种抗人类表皮生长因子受体2（HER2） - 抗体药物共轭（ADC）抗PD-1抗体，用于局部晚期/转移性乳腺或非小细胞肺癌（NSCLC）的受试者
实际学习开始日期 ： 2020年2月10日
估计的初级完成日期 ： 2022年8月
估计 学习完成日期 ： 2023年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：第1部分（剂量升级）
HER2阳性乳腺癌，Her2-low表达乳腺癌，表达HER2的NSCLC和HER2-突变的NSCLC参与者，他们接受了DS8201A的升级剂量（初始剂量3.2 mg/kg Q3W）和Pembrolizumab 200 mg。
药物：曲妥珠单抗Deruxtecan（DS-8201A）

第1部分：DS-8201A的两种剂量水平（3.2 mg/kg Q3W和5.4 mg/kg Q3W通过静脉输注（IV）输注将用于研究的剂量升级部分与Pembrolizumab结合使用。

第2部分：一旦研究完成，并且已经建立了DS-8201A的RDE，则将开始第2部分。


药物：Pembrolizumab
在研究的第1部分和第2部分，所有参与者将通过静脉内（IV）输注在DS-8201A之前通过静脉输注（IV）接受Pembrolizumab（200 mg Q3W）。

实验：HER2阳性乳腺癌（第2部分剂量扩张）
HER2阳性乳腺癌参与者患有先前的Ado-Trastuzumab Emtansine（T-DM1），疾病进展，并在RDE中接受DS8201A，并与Pembrolizumab 200 mg结合使用。
药物：曲妥珠单抗Deruxtecan（DS-8201A）

第1部分：DS-8201A的两种剂量水平（3.2 mg/kg Q3W和5.4 mg/kg Q3W通过静脉输注（IV）输注将用于研究的剂量升级部分与Pembrolizumab结合使用。

第2部分：一旦研究完成，并且已经建立了DS-8201A的RDE，则将开始第2部分。所有参与者都将在RDE与Pembrolizumab结合使用DS-8201A。


药物：Pembrolizumab
在研究的第1部分和第2部分，所有参与者将通过静脉内（IV）输注在DS-8201A之前通过静脉输注（IV）接受Pembrolizumab（200 mg Q3W）。

实验：HER2-低乳腺癌（第2部分剂量扩张）
HER2低乳腺癌参与者患有先前失败的标准治疗方法，他们在RDE中与Pembrolizumab 200 mg结合使用DS8201A。
药物：曲妥珠单抗Deruxtecan（DS-8201A）

第1部分：DS-8201A的两种剂量水平（3.2 mg/kg Q3W和5.4 mg/kg Q3W通过静脉输注（IV）输注将用于研究的剂量升级部分与Pembrolizumab结合使用。

第2部分：一旦研究完成，并且已经建立了DS-8201A的RDE，则将开始第2部分。所有参与者都将在RDE与Pembrolizumab结合使用DS-8201A。


药物：Pembrolizumab
在研究的第1部分和第2部分，所有参与者将通过静脉内（IV）输注在DS-8201A之前通过静脉输注（IV）接受Pembrolizumab（200 mg Q3W）。

实验：表达HER2的NSCLC（第2部分剂量扩展）
表达HER2的NSCLC参与者，他们尚未接受过对抗PD-1，抗PD-L1或HER2代理的任何事先治疗，并在RDE和Pembrolizumab 200 mg结合使用DS8201A。
药物：曲妥珠单抗Deruxtecan（DS-8201A）

第1部分：DS-8201A的两种剂量水平（3.2 mg/kg Q3W和5.4 mg/kg Q3W通过静脉输注（IV）输注将用于研究的剂量升级部分与Pembrolizumab结合使用。

第2部分：一旦研究完成，并且已经建立了DS-8201A的RDE，则将开始第2部分。所有参与者都将在RDE与Pembrolizumab结合使用DS-8201A。


药物：Pembrolizumab
在研究的第1部分和第2部分，所有参与者将通过静脉内（IV）输注在DS-8201A之前通过静脉输注（IV）接受Pembrolizumab（200 mg Q3W）。

实验：HER2突变NSCLC（第2部分剂量扩展）
HER2突变的NSCLC参与者尚未接受过抗PD-1，抗PD-L1或HER2代理的任何事先治疗，并在RDE中与Pembrolizumab 200 mg结合使用DS8201A。
药物：曲妥珠单抗Deruxtecan（DS-8201A）

第1部分：DS-8201A的两种剂量水平（3.2 mg/kg Q3W和5.4 mg/kg Q3W通过静脉输注（IV）输注将用于研究的剂量升级部分与Pembrolizumab结合使用。

第2部分：一旦研究完成，并且已经建立了DS-8201A的RDE，则将开始第2部分。所有参与者都将在RDE与Pembrolizumab结合使用DS-8201A。


药物：Pembrolizumab
在研究的第1部分和第2部分，所有参与者将通过静脉内（IV）输注在DS-8201A之前通过静脉输注（IV）接受Pembrolizumab（200 mg Q3W）。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 剂量限制毒性（DLTS），第1部分[时间范围：在两个3周的周期内（6周）]
    DS-8201A（Part1）的最大耐受剂量（MTD）或建议的剂量扩张（RDE）基于DLT的出现。

  2. 客观响应率（ORR），通过独立中央审查确认，第2部分[时间范围：在大约30个月内]

次要结果度量 ：
  1. 治疗急剧不良事件[时间范围：大约30个月内]
  2. 药代动力学参数最大血清浓度（CMAX）[时间框架：第1周期，第1天：predose and dostdose，第8天和第15天；第2周期，第1天predose和postdose，以及第3周期，第1天（每个周期为21天）]
    将评估曲妥珠单抗Deruxtecan，MAAA-118A和总抗HER2抗体的CMAX。

  3. 浓度时间曲线（AUC）下的药代动力学参数面积[时间范围：第1周期，第1天：predose and dostdose，第8天和第15天；第2周期，第1天predose和postdose，以及第3周期，第1天（每个周期为21天）]
    将评估曲妥珠单抗Deruxtecan，MAAA-118A和总抗HER2抗体的浓度时间曲线下的面积。

  4. 响应持续时间（DOR）[时间范围：在大约30个月内]
  5. 疾病控制率（DCR）[时间范围：在大约30个月内]
  6. 基于独立的中央审查，使用recist v1.1 [时间范围：在大约30个月内]基于独立的中央审查，无进展生存率（PFS）
  7. 响应时间（TTR），基于使用RECIST v1.1的独立中央审查[时间范围：在大约30个月内]
  8. 总生存期（OS）[时间范围：大约30个月内]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 书面知情同意
  • 成人≥18岁
  • 东部合作肿瘤学小组绩效状况（ECOG PS）0至1
  • 病理记录了表达HER2的局部晚期/转移性乳腺癌，以及表达HER2的或HER2-突变的局部先进/转移性NSCLC
  • 愿意在筛查期间和治疗期间提供肿瘤活检
  • 根据研究者评估的实体瘤（Recist）1.1的每个响应评估标准至少具有1个可测量的病变
  • 足够的心脏功能，由左心室射血分数（LVEF）定义，在入学前28天内≥50％。
  • 足够的器官功能
  • 入学前的足够治疗清洗期

第1部分特定的纳入标准

  • 第1部分的参与者应符合第2部分中4个同类群体中列出的其他纳入标准。

第2部分的包含标准

队列的纳入标准1

  • 根据美国临床肿瘤学会的美国病理学家（ASCO-CAP）指南，已有病理记录的局部先进/转移性乳腺癌在集中确定了HER2阳性表达
  • 接受了证明的进展

队列2的纳入标准

  • 病理记录的局部晚期/转移性乳腺癌已经确定了Her2-low表达（免疫组织化学[IHC] 1+或IHC 2+/INIT杂交[ISH-]）
  • 参与者必须进行耗尽的治疗，以赋予任何临床意义的好处（例如，其他疗法，例如激素受体阳性的参与者的荷尔蒙疗法）

队列3的纳入标准3

  • 具有病理记录的局部高级/转移性NSCLC，已确定HER2表达（IHC 1+，2+或3+）
  • 具有知道表皮生长因子受体（EGFR）突变，变性淋巴瘤激酶（ALK），BRAF V600E突变或ROS1融合的参与者应在接受至少一种基因组靶向的转移性疾病治疗后具有疾病进展受益，或不容忍治疗或拒绝标准治疗

队列4的纳入标准

  • 病理记录的本地高级/转移性HER2突变NSCLC
  • 知道EGFR突变，ALK，BRAF V600E突变或ROS1融合的参与者应在接受至少一种基因组靶向转移性疾病治疗后具有疾病进展，以赋予临床益处，或者不容忍治疗或拒绝标准标准治疗

排除标准：

  • 先前用pembrolizumab或DS-8201A治疗
  • 在入学前6个月内，心肌梗死（MI）的病史，有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏协会II类至IV）。肌钙蛋白水平高于筛查时正常上限的参与者（制造商定义），并且没有任何与MI相关的症状，应在入学前进行心脏病学咨询以排除MI
  • 校正的QT间隔（QTC）延长至> 470毫秒（女性）或> 450 ms（男性）
  • （非感染性的）间质性肺疾病（ILD）/肺炎的病史需要类固醇，患有当前的ILD/肺炎，或者在怀疑的ILD/肺炎无法通过筛查时成像来排除ILD/肺炎
  • 脊髓压缩或临床活动中枢神经系统转移
  • 活跃，已知或怀疑的自身免疫性疾病
  • 需要在研究治疗开始后14天内使用皮质类固醇（> 10 mg每天泼尼松）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的疾病
  • 先前用抗PD-1或抗PD-L1药物治疗
  • 先前用针对另一个刺激性或共抑制性T细胞受体（例如，CTLA-4，OX 40，CD137）进行治疗的治疗，并因3级或更高的免疫相关不良事件（IRAE）而停止使用该治疗。
  • 对于患有HER2低表达乳腺癌或NSCLC参与者（队列2、3或4）的参与者，不允许先前的抗HER2治疗。允许先前用泛酪氨酸激酶抑制剂治疗。
  • 先前的全身性抗癌疗法，包括治疗前2至6周内的研究剂
  • 以前的抗癌治疗未解决的毒性
  • 在研究药物的第一个剂量之前的30天内实时疫苗
  • 目前参与或参加了研究代理的研究或在第一次剂量研究治疗之前的4周内使用了研究设备
  • 在3年内进行多个主要恶性肿瘤，除了适当切除的非黑色素瘤皮肤癌，在原位疾病中进行了经过治疗，其他固体瘤进行了经过治疗或对侧乳腺癌
  • 对其他单克隆抗体和/或任何研究药物成分的严重超敏反应病史
  • 需要全身治疗的主动感染
  • 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的已知史
  • 活跃的乙型肝炎或C病毒感染
  • 可能混淆研究结果的任何状况，治疗或实验室异常的历史或当前证据发现参与者不适合参加治疗调查员的意见
  • 已知的精神病或药物滥用障碍
  • 先前的器官移植，包括同种异体干细胞移植
  • 怀孕，母乳喂养或计划怀孕
  • 临床上严重的肺部疾病导致肺部疾病
  • 不受控制的感染需要静脉注射抗生素，抗病毒物或抗真菌病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：daiichi sankyo接触以获取临床试验信息908-992-6400 ctrinfo@dsi.com

位置
展示显示20个研究地点
赞助商和合作者
Daiichi Sankyo，Inc。
阿斯利康英国有限公司
默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：全球临床负责人Daiichi Sankyo，Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月31日
第一个发布日期icmje 2019年8月2日
上次更新发布日期2021年4月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月10日
估计的初级完成日期2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年7月31日）
  • 剂量限制毒性（DLTS），第1部分[时间范围：在两个3周的周期内（6周）]
    DS-8201A（Part1）的最大耐受剂量（MTD）或建议的剂量扩张（RDE）基于DLT的出现。
  • 客观响应率（ORR），通过独立中央审查确认，第2部分[时间范围：在大约30个月内]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月26日）
  • 治疗急剧不良事件[时间范围：大约30个月内]
  • 药代动力学参数最大血清浓度（CMAX）[时间框架：第1周期，第1天：predose and dostdose，第8天和第15天；第2周期，第1天predose和postdose，以及第3周期，第1天（每个周期为21天）]
    将评估曲妥珠单抗Deruxtecan，MAAA-118A和总抗HER2抗体的CMAX。
  • 浓度时间曲线（AUC）下的药代动力学参数面积[时间范围：第1周期，第1天：predose and dostdose，第8天和第15天；第2周期，第1天predose和postdose，以及第3周期，第1天（每个周期为21天）]
    将评估曲妥珠单抗Deruxtecan，MAAA-118A和总抗HER2抗体的浓度时间曲线下的面积。
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：在大约30个月内]
  • 疾病控制率（DCR）[时间范围：在大约30个月内]
  • 基于独立的中央审查，使用recist v1.1 [时间范围：在大约30个月内]基于独立的中央审查，无进展生存率（PFS）
  • 响应时间（TTR），基于使用RECIST v1.1的独立中央审查[时间范围：在大约30个月内]
  • 总生存期（OS）[时间范围：大约30个月内]
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2019年7月31日）
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：在大约30个月内]
  • 疾病控制率（DCR）[时间范围：在大约30个月内]
  • 基于独立的中央审查，使用recist v1.1 [时间范围：在大约30个月内]基于独立的中央审查，无进展生存率（PFS）
  • 响应时间（TTR），基于使用RECIST v1.1的独立中央审查[时间范围：在大约30个月内]
  • 总生存期（OS）[时间范围：大约30个月内]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE DS8201A和Pembrolizumab的局部晚期/转移性乳腺或非小细胞肺癌的参与者
官方标题ICMJE曲妥珠单抗Deruxtecan（DS-8201A）的1B期，多中心，两部分的开放标签研究，一种抗人类表皮生长因子受体2（HER2） - 抗体药物共轭（ADC）抗PD-1抗体，用于局部晚期/转移性乳腺或非小细胞肺癌（NSCLC）的受试者
简要摘要这项两部分的研究将包括一个剂量升级部分，以确定DS8201A和Pembrolizumab膨胀的建议剂量，以及一个剂量扩展部分，以评估组合的功效，安全性和耐受性。
详细说明

该阶段1B，开放标签，2部分，多中心，非随机多剂量研究将在患有晚期/转移性乳腺癌或非小细胞肺癌（NSCLC）的参与者中评估DS-8201A与Pembrolizumab结合使用。

在研究的剂量升级部分中，将评估DS-8201A的剂量与Pembrolizumab结合使用。 DS-8201A和Pembrolizumab 200毫克将在每21天周期的第1天进行。 DS8201A的初始剂量为3.2 mg/kg Q3W。升级为下一个剂量（5.4 mg/kg Q3W）将基于基于早期剂量队列的可接受的安全信号。

建立剂量升级（RDE）的剂量升级后，研究的剂量扩张部分将开始。剂量膨胀部分将包括4个队列：人类表皮生长因子受体2（HER2+）乳腺癌参与者，具有先前的Ado-Trastuzumab Emtansine（T-DM1），HER2低乳腺癌参与者，先前失败的标准治疗方法，HER2表达NSCLC参与者尚未接受过对抗PD-1，抗PD-L1或HER2代理和HER2突变的NSCLC参与者的任何事先治疗，他们尚未接受过抗PD-1，抗PD-L1或HER2特工。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
干预模型描述：
阶段1B，开放标签，2部分，多中心，非随机，多剂量研究
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 乳腺癌
  • 非小细胞肺癌
干预ICMJE
  • 药物：曲妥珠单抗Deruxtecan（DS-8201A）

    第1部分：DS-8201A的两种剂量水平（3.2 mg/kg Q3W和5.4 mg/kg Q3W通过静脉输注（IV）输注将用于研究的剂量升级部分与Pembrolizumab结合使用。

    第2部分：一旦研究完成，并且已经建立了DS-8201A的RDE，则将开始第2部分。所有参与者都将在RDE与Pembrolizumab结合使用DS-8201A。

  • 药物：曲妥珠单抗Deruxtecan（DS-8201A）

    第1部分：DS-8201A的两种剂量水平（3.2 mg/kg Q3W和5.4 mg/kg Q3W通过静脉输注（IV）输注将用于研究的剂量升级部分与Pembrolizumab结合使用。

    第2部分：一旦研究完成，并且已经建立了DS-8201A的RDE，则将开始第2部分。

  • 药物：Pembrolizumab
    在研究的第1部分和第2部分，所有参与者将通过静脉内（IV）输注在DS-8201A之前通过静脉输注（IV）接受Pembrolizumab（200 mg Q3W）。
研究臂ICMJE
  • 实验：第1部分（剂量升级）
    HER2阳性乳腺癌，Her2-low表达乳腺癌，表达HER2的NSCLC和HER2-突变的NSCLC参与者，他们接受了DS8201A的升级剂量（初始剂量3.2 mg/kg Q3W）和Pembrolizumab 200 mg。
    干预措施：
    • 药物：曲妥珠单抗Deruxtecan（DS-8201A）
    • 药物：Pembrolizumab
  • 实验：HER2阳性乳腺癌（第2部分剂量扩张）
    HER2阳性乳腺癌参与者患有先前的Ado-Trastuzumab Emtansine（T-DM1），疾病进展，并在RDE中接受DS8201A，并与Pembrolizumab 200 mg结合使用。
    干预措施：
    • 药物：曲妥珠单抗Deruxtecan（DS-8201A）
    • 药物：Pembrolizumab
  • 实验：HER2-低乳腺癌（第2部分剂量扩张）
    HER2低乳腺癌参与者患有先前失败的标准治疗方法，他们在RDE中与Pembrolizumab 200 mg结合使用DS8201A。
    干预措施：
    • 药物：曲妥珠单抗Deruxtecan（DS-8201A）
    • 药物：Pembrolizumab
  • 实验：表达HER2的NSCLC（第2部分剂量扩展）
    表达HER2的NSCLC参与者，他们尚未接受过对抗PD-1，抗PD-L1或HER2代理的任何事先治疗，并在RDE和Pembrolizumab 200 mg结合使用DS8201A。
    干预措施：
    • 药物：曲妥珠单抗Deruxtecan（DS-8201A）
    • 药物：Pembrolizumab
  • 实验：HER2突变NSCLC（第2部分剂量扩展）
    HER2突变的NSCLC参与者尚未接受过抗PD-1，抗PD-L1或HER2代理的任何事先治疗，并在RDE中与Pembrolizumab 200 mg结合使用DS8201A。
    干预措施：
    • 药物：曲妥珠单抗Deruxtecan（DS-8201A）
    • 药物：Pembrolizumab
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月4日）		 115
原始估计注册ICMJE
（提交：2019年7月31日）		 105
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月
估计的初级完成日期2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 书面知情同意
  • 成人≥18岁
  • 东部合作肿瘤学小组绩效状况（ECOG PS）0至1
  • 病理记录了表达HER2的局部晚期/转移性乳腺癌，以及表达HER2的或HER2-突变的局部先进/转移性NSCLC
  • 愿意在筛查期间和治疗期间提供肿瘤活检
  • 根据研究者评估的实体瘤（Recist）1.1的每个响应评估标准至少具有1个可测量的病变
  • 足够的心脏功能，由左心室射血分数（LVEF）定义，在入学前28天内≥50％。
  • 足够的器官功能
  • 入学前的足够治疗清洗期

第1部分特定的纳入标准

  • 第1部分的参与者应符合第2部分中4个同类群体中列出的其他纳入标准。

第2部分的包含标准

队列的纳入标准1

  • 根据美国临床肿瘤学会的美国病理学家（ASCO-CAP）指南，已有病理记录的局部先进/转移性乳腺癌在集中确定了HER2阳性表达
  • 接受了证明的进展

队列2的纳入标准

  • 病理记录的局部晚期/转移性乳腺癌已经确定了Her2-low表达（免疫组织化学[IHC] 1+或IHC 2+/INIT杂交[ISH-]）
  • 参与者必须进行耗尽的治疗，以赋予任何临床意义的好处（例如，其他疗法，例如激素受体阳性的参与者的荷尔蒙疗法）

队列3的纳入标准3

  • 具有病理记录的局部高级/转移性NSCLC，已确定HER2表达（IHC 1+，2+或3+）
  • 具有知道表皮生长因子受体（EGFR）突变，变性淋巴瘤激酶（ALK），BRAF V600E突变或ROS1融合的参与者应在接受至少一种基因组靶向的转移性疾病治疗后具有疾病进展受益，或不容忍治疗或拒绝标准治疗

队列4的纳入标准

  • 病理记录的本地高级/转移性HER2突变NSCLC
  • 知道EGFR突变，ALK，BRAF V600E突变或ROS1融合的参与者应在接受至少一种基因组靶向转移性疾病治疗后具有疾病进展，以赋予临床益处，或者不容忍治疗或拒绝标准标准治疗

排除标准：

  • 先前用pembrolizumab或DS-8201A治疗
  • 在入学前6个月内，心肌梗死（MI）的病史，有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏协会II类至IV）。肌钙蛋白水平高于筛查时正常上限的参与者（制造商定义），并且没有任何与MI相关的症状，应在入学前进行心脏病学咨询以排除MI
  • 校正的QT间隔（QTC）延长至> 470毫秒（女性）或> 450 ms（男性）
  • （非感染性的）间质性肺疾病（ILD）/肺炎的病史需要类固醇，患有当前的ILD/肺炎，或者在怀疑的ILD/肺炎无法通过筛查时成像来排除ILD/肺炎
  • 脊髓压缩或临床活动中枢神经系统转移
  • 活跃，已知或怀疑的自身免疫性疾病
  • 需要在研究治疗开始后14天内使用皮质类固醇（> 10 mg每天泼尼松）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的疾病
  • 先前用抗PD-1或抗PD-L1药物治疗
  • 先前用针对另一个刺激性或共抑制性T细胞受体（例如，CTLA-4，OX 40，CD137）进行治疗的治疗，并因3级或更高的免疫相关不良事件（IRAE）而停止使用该治疗。
  • 对于患有HER2低表达乳腺癌或NSCLC参与者（队列2、3或4）的参与者，不允许先前的抗HER2治疗。允许先前用泛酪氨酸激酶抑制剂治疗。
  • 先前的全身性抗癌疗法，包括治疗前2至6周内的研究剂
  • 以前的抗癌治疗未解决的毒性
  • 在研究药物的第一个剂量之前的30天内实时疫苗
  • 目前参与或参加了研究代理的研究或在第一次剂量研究治疗之前的4周内使用了研究设备
  • 在3年内进行多个主要恶性肿瘤，除了适当切除的非黑色素瘤皮肤癌，在原位疾病中进行了经过治疗，其他固体瘤进行了经过治疗或对侧乳腺癌
  • 对其他单克隆抗体和/或任何研究药物成分的严重超敏反应病史
  • 需要全身治疗的主动感染
  • 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的已知史
  • 活跃的乙型肝炎或C病毒感染
  • 可能混淆研究结果的任何状况，治疗或实验室异常的历史或当前证据发现参与者不适合参加治疗调查员的意见
  • 已知的精神病或药物滥用障碍
  • 先前的器官移植，包括同种异体干细胞移植
  • 怀孕，母乳喂养或计划怀孕
  • 临床上严重的肺部疾病导致肺部疾病
  • 不受控制的感染需要静脉注射抗生素，抗病毒物或抗真菌病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：daiichi sankyo接触以获取临床试验信息908-992-6400 ctrinfo@dsi.com
列出的位置国家ICMJE法国，西班牙，英国，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04042701
其他研究ID编号ICMJE DS8201-A-U106
2018-002489-38（Eudract编号）
Keynote KN-797（其他标识符：Merck Sharp＆Dohme Corp）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：可以根据要求在https://vivli.org/上获得去识别的个人参与者数据（IPD）和适用的支持临床试验文件。如果根据公司政策和程序提供临床试验数据和支持文件，Daiichi Sankyo将继续保护临床试验参与者的隐私。有关数据共享标准的详细信息和请求访问的过程可以在此网址上找到：https：//vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：在2014年1月1日或之后或在美国或欧盟或JP卫生部门的监管提交时，医学和适应症已接受了欧盟（EU）和美国（美国）和/或日本（JP）营销批准的研究（JP）营销批准所有区域均未计划，在主要的研究结果被接受以供出版。
访问标准：合格的科学和医学研究人员对IPD和临床研究文件的正式要求，来自2014年1月1日及以后的美国，欧盟和/或日本提交和许可的产品的临床试验文件，以进行合法研究。这必须与维护研究参与者的隐私的原则一致，并与提供知情同意的原则一致。
URL： https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
责任方Daiichi Sankyo，Inc。
研究赞助商ICMJE Daiichi Sankyo，Inc。
合作者ICMJE
  • 阿斯利康英国有限公司
  • 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
研究人员ICMJE
研究主任：全球临床负责人Daiichi Sankyo，Inc。
PRS帐户Daiichi Sankyo，Inc。
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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