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出境医 / 临床实验 / 研究AVB-S6-500对IgA肾病患者的安全性和功效

研究AVB-S6-500对IgA肾病患者的安全性和功效

研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签的2A期临床研究，旨在评估AVB-S6-500对IgA肾病患者（IGAN）患者的安全性和功效。大约24名患者将入学。可以评估几种剂量水平的AVB-S6-500。

病情或疾病 干预/治疗阶段
IGA肾病药物：AVB-S6-500阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 1名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项开放标签的2A研究，用于评估IgA肾病患者AVB-S6-500的安全性和功效
实际学习开始日期 ： 2019年11月27日
实际的初级完成日期 ： 2020年8月1日
实际 学习完成日期 ： 2020年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：用AVB-S6-500处理
患者将每2周静脉输注接受AVB-S6-500，总共6剂。
药物：AVB-S6-500
AVB-S6-500是实验药物

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不良事件的发生率（AES）[时间范围：14周]
    由AES患者人数测量

  2. AVB-S6-500在24小时尿液蛋白排泄（UPE）中从基线到治疗结束的影响。 [时间范围：12周]
  3. AVB-S6-500在基线高蛋白尿患者子集中的24小时尿液蛋白排泄（UPE）中从基线到治疗结束的影响。 [时间范围：12周]
  4. AVB-S6-500对治疗结束时尿蛋白等效<1 g/24小时的比例[时间范围：12周]
  5. AVB-S6-500对从基线到治疗结束至少降低0.5 g/天蛋白尿的患者比例的影响。 [时间范围：12周]
  6. AVB-S6-500的影响对从基线到尿蛋白/肌酐比率（UACRS）的治疗结束的变化。 [时间范围：12周]
  7. AVB-S6-500在估计的肾小球滤过率（EGFR）中从基线到治疗结束的变化的影响。 [时间范围：12周]

次要结果度量 ：
  1. 抗药物抗体（ADA）的发生率[时间范围：14周]
    抗AVB-S6-500抗体的参与者数量

  2. 抗AVB-S6-500抗体的滴度[时间范围：14周]
  3. AVB-S6-500的明显终端半衰期（T1/2）[时间范围：12周]
  4. AVB-S6-500（CMAX）的最大观察到的血浆浓度[时间范围：12周]
  5. 时间集中曲线（AUC）[时间范围：12周]
  6. 最大观察到的AVB-S6-500浓度（TMAX）的时间[时间范围：12周]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 诊断为活检证实的Igan
  • 蛋白尿≥1g至3g/24小时
  • 使用慢性肾脏病流行病学协作公式，稳定估计的肾小球滤过率（EGFR）至少在筛查前3个月，每1.73 m2≥45ml/min
  • 收缩压小于或等于150 mmHg，舒张压少于或等于100 mmHg
  • 在研究期间允许使用稳定剂量的ACE或ARB抑制剂抑制剂至少3个月，并且在整个筛查过程中都不会在研究期间调整剂量也允许容忍这些疗法）
  • 如果性活跃的患者必须同意在第一次剂量的研究药物，在研究期间和完成治疗后1个月内至少使用可靠的节育方法。

排除标准：

  • 慢性尿路感染（UTI）或服用预防性抗生素以防止复发性UTI的患者
  • 在研究药物的第8周内，用全身免疫抑制剂（包括皮质类固醇）进行治疗
  • 迅速进展的肾病被定义为过去3个MO的GFR（≥15％）的下降（≥15％）
  • 糖尿病，全身性红斑狼疮，IGA血管炎（Henoch-Schonlein purpura），次生Igan或其他肾脏疾病的临床或生物学证据
  • 血红蛋白<9.0 g/dl
  • 肝硬化的历史或临床证据，或血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常上限的肝病症或天冬氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸
  • 在研究期间，器官移植受者（包括骨髓）或计划的移植
  • 诊断为人类免疫缺陷病毒（HIV），乙型肝炎或丙型肝炎感染或筛查时血清学阳性
  • 在第一次剂量研究药物之前的30天内需要住院或静脉治疗的最新活动感染
  • 在筛查前90天内接受了输血，血浆置换或血浆交换，IV免疫球蛋白（IVIG）
  • 在过去5年中的恶性肿瘤。鳞状细胞癌，皮肤的基底细胞癌和原位宫颈癌的例外是被切除并被视为固化的
  • 在研究期间哺乳，怀孕或打算怀孕的女性，或者在基线时进行妊娠测试阳性
  • 在第一次剂量的研究药物之前，在90天或5个半衰期内接触研究药物或装置
  • 对剂量期间要施用的任何产品的已知敏感性
  • 主题将无法进行后续评估
  • 受试者有任何障碍，损害了对象给予书面知情同意和/或遵守研究程序的能力
  • 事先接触AVB-S6-500
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，佛罗里达州
月光临床研究
佛罗里达州多拉尔，美国，33166
赞助商和合作者
Aravive，Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Francoise Desir Aravive，Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月31日
第一个发布日期icmje 2019年8月2日
上次更新发布日期2020年9月28日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月27日
实际的初级完成日期2020年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年12月18日）
  • 不良事件的发生率（AES）[时间范围：14周]
    由AES患者人数测量
  • AVB-S6-500在24小时尿液蛋白排泄（UPE）中从基线到治疗结束的影响。 [时间范围：12周]
  • AVB-S6-500在基线高蛋白尿患者子集中的24小时尿液蛋白排泄（UPE）中从基线到治疗结束的影响。 [时间范围：12周]
  • AVB-S6-500对治疗结束时尿蛋白等效<1 g/24小时的比例[时间范围：12周]
  • AVB-S6-500对从基线到治疗结束至少降低0.5 g/天蛋白尿的患者比例的影响。 [时间范围：12周]
  • AVB-S6-500的影响对从基线到尿蛋白/肌酐比率（UACRS）的治疗结束的变化。 [时间范围：12周]
  • AVB-S6-500在估计的肾小球滤过率（EGFR）中从基线到治疗结束的变化的影响。 [时间范围：12周]
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2019年7月31日）
  • 不良事件的发生率（AES）[时间范围：6周]
    由AES患者人数测量
  • AVB-S6-500在24小时尿液蛋白排泄（UPE）中从基线到治疗结束的影响。 [时间范围：4周]
  • AVB-S6-500在基线高蛋白尿患者子集中的24小时尿液蛋白排泄（UPE）中从基线到治疗结束的影响。 [时间范围：4周]
  • AVB-S6-500对治疗结束时尿蛋白相当于<1 g/24小时的患者比例的影响[时间范围：4周]
  • AVB-S6-500对从基线到治疗结束至少降低0.5 g/天蛋白尿的患者比例的影响。 [时间范围：4周]
  • AVB-S6-500的影响对从基线到尿蛋白/肌酐比率（UACRS）的治疗结束的变化。 [时间范围：4周]
  • AVB-S6-500在估计的肾小球滤过率（EGFR）中从基线到治疗结束的变化的影响。 [时间范围：4周]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年12月18日）
  • 抗药物抗体（ADA）的发生率[时间范围：14周]
    抗AVB-S6-500抗体的参与者数量
  • 抗AVB-S6-500抗体的滴度[时间范围：14周]
  • AVB-S6-500的明显终端半衰期（T1/2）[时间范围：12周]
  • AVB-S6-500（CMAX）的最大观察到的血浆浓度[时间范围：12周]
  • 时间集中曲线（AUC）[时间范围：12周]
  • 最大观察到的AVB-S6-500浓度（TMAX）的时间[时间范围：12周]
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2019年7月31日）
  • 抗药物抗体（ADA）的发生率[时间范围：6周]
    抗AVB-S6-500抗体的参与者数量
  • 抗AVB-S6-500抗体的滴度[时间范围：6周]
  • AVB-S6-500的明显终端半衰期（T1/2）[时间范围：4周]
  • AVB-S6-500（CMAX）的最大观察到的血浆浓度[时间范围：4周]
  • 时间集中曲线（AUC）[时间范围：4周]
  • 最大观察到的AVB-S6-500浓度（TMAX）的时间[时间范围：4周]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究AVB-S6-500对IgA肾病患者的安全性和功效
官方标题ICMJE一项开放标签的2A研究，用于评估IgA肾病患者AVB-S6-500的安全性和功效
简要摘要这是一项开放标签的2A期临床研究，旨在评估AVB-S6-500对IgA肾病患者（IGAN）患者的安全性和功效。大约24名患者将入学。可以评估几种剂量水平的AVB-S6-500。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE IGA肾病
干预ICMJE药物：AVB-S6-500
AVB-S6-500是实验药物
研究臂ICMJE实验：用AVB-S6-500处理
患者将每2周静脉输注接受AVB-S6-500，总共6剂。
干预：药物：AVB-S6-500
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
（提交：2020年9月24日）		 1
原始估计注册ICMJE
（提交：2019年7月31日）		 12
实际学习完成日期ICMJE 2020年8月1日
实际的初级完成日期2020年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 诊断为活检证实的Igan
  • 蛋白尿≥1g至3g/24小时
  • 使用慢性肾脏病流行病学协作公式，稳定估计的肾小球滤过率（EGFR）至少在筛查前3个月，每1.73 m2≥45ml/min
  • 收缩压小于或等于150 mmHg，舒张压少于或等于100 mmHg
  • 在研究期间允许使用稳定剂量的ACE或ARB抑制剂抑制剂至少3个月，并且在整个筛查过程中都不会在研究期间调整剂量也允许容忍这些疗法）
  • 如果性活跃的患者必须同意在第一次剂量的研究药物，在研究期间和完成治疗后1个月内至少使用可靠的节育方法。

排除标准：

  • 慢性尿路感染（UTI）或服用预防性抗生素以防止复发性UTI的患者
  • 在研究药物的第8周内，用全身免疫抑制剂（包括皮质类固醇）进行治疗
  • 迅速进展的肾病被定义为过去3个MO的GFR（≥15％）的下降（≥15％）
  • 糖尿病，全身性红斑狼疮，IGA血管炎（Henoch-Schonlein purpura），次生Igan或其他肾脏疾病的临床或生物学证据
  • 血红蛋白<9.0 g/dl
  • 肝硬化的历史或临床证据，或血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常上限的肝病症或天冬氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸
  • 在研究期间，器官移植受者（包括骨髓）或计划的移植
  • 诊断为人类免疫缺陷病毒（HIV），乙型肝炎或丙型肝炎感染或筛查时血清学阳性
  • 在第一次剂量研究药物之前的30天内需要住院或静脉治疗的最新活动感染
  • 在筛查前90天内接受了输血，血浆置换或血浆交换，IV免疫球蛋白（IVIG）
  • 在过去5年中的恶性肿瘤。鳞状细胞癌，皮肤的基底细胞癌和原位宫颈癌的例外是被切除并被视为固化的
  • 在研究期间哺乳，怀孕或打算怀孕的女性，或者在基线时进行妊娠测试阳性
  • 在第一次剂量的研究药物之前，在90天或5个半衰期内接触研究药物或装置
  • 对剂量期间要施用的任何产品的已知敏感性
  • 主题将无法进行后续评估
  • 受试者有任何障碍，损害了对象给予书面知情同意和/或遵守研究程序的能力
  • 事先接触AVB-S6-500
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04042623
其他研究ID编号ICMJE AVB500-IGA-001
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Aravive，Inc。
研究赞助商ICMJE Aravive，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Francoise Desir Aravive，Inc。
PRS帐户Aravive，Inc。
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

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