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出境医 / 临床实验 / 盐酸盐和伊马替尼的盐酸盐酸酯中局部晚期，不可切除或转移性脊髓瘤（CSSG-03）
盐酸盐和伊马替尼的盐酸盐酸酯中局部晚期，不可切除或转移性脊髓瘤（CSSG-03）
研究描述
简要摘要：
对于局部复发不适合合理的治疗手术或转移性脊髓瘤的局部复发，化学疗法被认为是不活跃的。主要研究药物是针对干细胞因子受体（KIT）和血小板衍生的生长因子受体（PDGFRA和PDGFRB）的小分子酪氨酸激酶抑制剂，例如。伊马替尼。 Anlotinib是一种新型的酪氨酸激酶抑制剂，靶向具有高亲和力的VEGFR -2，-3和PDGFRA和PDGFRB，也显示出针对EGFR等的广泛抗肿瘤活性。因此，PKUPH-SARCOMA 05的这项多中心，两臂II期试验旨在研究Anlotinib与伊马替尼对晚期脊索瘤的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 药物生活质量的影响核心晚期癌症 | 药物：盐酸盐 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，多中心，开放标签，随机2期2试验，用于研究盐酸苯甲酸苯甲酸盐与伊马替尼在本地晚期，不可切除或转移性综合瘤中的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂A：Anlotinib手臂 每21天以12mg d1-14的固定剂量给予Anlotinib | 药物：盐酸盐 每21天以12mg d1-14的固定剂量给予Anlotinib |
| 主动比较器：臂B：伊马替尼臂 伊马替尼每天连续两次以400毫克的剂量给出 | 药物：盐酸盐 每21天以12mg d1-14的固定剂量给予Anlotinib |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率，ORR [时间范围：6个月]根据RECIST的意图对治疗人群中的Cr+PR，版本1.1
- 无进展生存期，PFS [时间范围：2年]无进展的生存定义为从随机化到第一次出现疾病或死亡进展的时间。
次要结果度量 ：
- 总体生存，操作系统[时间范围：5年]OS定义为从随机化到第一次发生死亡的时间，在上次响应评估或随机化的63天内。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁以上；
- 组织学证明的转移性或局部先进的脊索瘤，由北京大学人民医院病理委员会进行了审查；
- 不适合治愈手术；
- 可通过计算机断层扫描或磁共振成像进行测量，根据版本1.1进行测量。
排除标准：
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）30绩效状况超过2；
- 预期寿命不到12周；
- 患有严重或不受控制的医学疾病（≥Drade的不良事件术语标准的2级版本4.03 [CTCAE版本4.03]）可能会损害该研究的结果<50％，通过降压药等无法很好地控制高血压；
- 生病前的体重减轻20％或更多；
- 大脑或瘦脑转移；
- 入学后4周内的手术程序或放疗；
- 主动胃二维二牙溃疡，以前的疾病与出血或需要抗凝风险有关；
- 蛋白尿或血尿；
- 白蛋白血症小于25 g/l的脱发；
- 怀孕或母乳喂养状态；
- 其他恶性肿瘤，阳性HBV/HCV/HIV血清学；
- 已知对实验剂过敏；
- 曾经使用过抗血管生成TKI。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lu Xie，医学博士 | +8613401044719 | xie.lu@hotmail.com | |
| 联系人：医学博士Jie Xu | +8615901040835 | xujie_pkuph@sina.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京大学人民医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100044 | |
| 联系人：tingting Ren，博士D. +861380095026 thmorcenter@163.com | |
赞助商和合作者
北京大学人民医院
北京大学沙瓜医院
北京大学第三医院
北京大学第一医院
北京Jishuitan医院
中国PLA综合医院
北京癌症医院
中国医学科学院癌症研究所和医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Wei Guo和博士 | 北京大学人民医院的肌肉骨骼肿瘤中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月18日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 总体生存，操作系统[时间范围：5年] OS定义为从随机化到第一次发生死亡的时间，在上次响应评估或随机化的63天内。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 盐酸丁替尼与伊马替尼的麦甲酸酯中的局部先进，不可切除或转移性脊髓瘤 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性，多中心，开放标签，随机2期2试验，用于研究盐酸苯甲酸苯甲酸盐与伊马替尼在本地晚期，不可切除或转移性综合瘤中的疗效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 对于局部复发不适合合理的治疗手术或转移性脊髓瘤的局部复发，化学疗法被认为是不活跃的。主要研究药物是针对干细胞因子受体（KIT）和血小板衍生的生长因子受体（PDGFRA和PDGFRB）的小分子酪氨酸激酶抑制剂，例如。伊马替尼。 Anlotinib是一种新型的酪氨酸激酶抑制剂，靶向具有高亲和力的VEGFR -2，-3和PDGFRA和PDGFRB，也显示出针对EGFR等的广泛抗肿瘤活性。因此，PKUPH-SARCOMA 05的这项多中心，两臂II期试验旨在研究Anlotinib与伊马替尼对晚期脊索瘤的功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：盐酸盐 每21天以12mg d1-14的固定剂量给予Anlotinib | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04042597 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | pkuph-sarcoma 05 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 北京大学人民医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京大学人民医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京大学人民医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
