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永久性脑羟表征监测，以早期诊断和治疗亚蛛网膜下腔出血后延迟血管痉挛（COMOVA）
经颅多普勒超声（TCD）监测和CT-Scanner灌注是有用的，但不完美的工具可以识别血管痉挛并允许干预以避免梗塞。
通过NIRS对脑组织血氧饱和度（RSO2）的永久监测，一种非侵入性方法可以允许更好的血管痉挛检测。
这项研究将评估By RSO2测量的脑羟甲（NIR）的诊断准确性 - 以检测严重蛛网膜下腔出血患者的血管痉挛与标准监测工具相比。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 蛛网膜下腔出血 | 设备：脑矛盾监测（NIRS） | 不适用 |
延迟的血管痉挛是动脉症亚蛛网膜下腔止血（SAH）的严重并发症，严重影响了发病率和死亡率。大多数观察到动脉破裂后第4至10天之间观察到，在严重SAH的情况下，其发病率更高。血管痉挛强烈影响预后产生延迟的脑缺血。
临床恶化（局灶性神经缺陷）是检测严重血管痉挛的最佳方法。不幸的是，大多数严重的SAH都是插管和镇静的禁止神经系统评估。在这些频繁的情况下，经常颅多普勒（TCD），临床和生物监测，CT-SCANNER（Angio-CT和灌注-CT），MRI和脑血管造影通常用于检测血管痉挛。然而，这些工具具有不完美的灵敏度和特定的延迟诊断和治疗。
近红外光谱（NIRS）是一种通过毛细血管氧化血红蛋白（RSO2）的区域饱和度测量组织氧合的非侵入方法。这项技术表现出测量脑充氧的能力，并以前据报道监测颈动脉和小儿手术。迄今为止，一些研究还报道了NIRS监测SAH后血管痉挛的可行性。我们的目的是在这里评估NIRS监测严重SAH中血管痉挛的诊断。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 88名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 永久性脑羟表仪监测，以早期诊断和治疗蛛网膜下腔出血后延迟的血管痉挛 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：脑羟表仪监测（NIRS） 脑羟甲（NIRS） - 通过RSO2测量 - 以检测严重蛛网膜下腔出血患者的血管痉挛与标准监测工具相比 | 设备：脑矛盾监测（NIRS） 近红外光谱（NIRS）是一种通过毛细血管氧化血红蛋白（RSO2）的区域饱和度测量组织氧合的非侵入方法。从第4天开始，将动脉破裂的NIRS电极放置并维护，直到第12天永久记录RSO2。每天的练习推荐后，将对患者进行监测，其中包括血管痉挛检测和治疗。 |
- NIRS系统对凝胶核酸的永久测量（RSO2）[时间范围：从第4天到第12天动脉瘤蛛网膜下腔出血]NIRS的基础测量结果之间的差异范围内的基础DU NIR（在左右记录的第一个小时分别在左右记录的第一个小时）和随访期间的NIRS测量（在未经血管菌的患者中观察到的最低平均NIR在一个小时以上，该患者在没有诊断为血管痉挛的患者中。参考测试或平均NIR在一个小时内观察到。
- 血管造影痉挛的严重程度[时间范围：第8天动脉瘤性蛛网膜下腔出血]严重不大（<50％）的严重（> 50％）。
- PTI02值[时间范围：第4天动脉瘤蛛网膜下腔出血]PTI02值（MM HG）
- PTI02值[时间范围：第8天动脉瘤性蛛网膜下腔出血]PTI02值（MM HG）
- PTI02值[时间范围：第12天动脉瘤蛛网膜下腔出血]PTI02值（MM HG）
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 男女
- 年龄≥18岁
- 在通过临床表现和紧急成像诊断的纳入之前，动脉瘤病因的HSA不到4天
- 根据WFN≥III定义的HSA“严重”
- 插管通风的患者或任何其他原因阻止了神经系统检查
- 社会保障计划的会员或受益人
- 代表签署的免费，知情和书面同意
排除标准：
- 年龄<18岁
- 在初始成像上检测到检测后，明显的血管痉挛立即
- 可能的神经监测
- 核内额血肿限制了测量的质量，被诊断为成像（离皮肤深度不到25mm）
- 患者受到活性疗法的限制或很快限制活性治疗的患者
- 对测量斑块的胶粘性过敏
- 受监护或司法保障的患者
- 拒绝法律代表
| 联系人：Gaultier Marnat | 05 56 79 48 80 EXT +33 | gaultier.marnat@chu-bordeaux.fr |
| 法国 | |
| Chu de Bordeaux | 招募 |
| 波尔多，法国，33 076 | |
| 联系人：Galtier Marnat 05 56 79 48 80 Ext +33 Gaultier.marnat@chu-bordeaux.fr | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月31日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | NIRS系统对凝胶核酸的永久测量（RSO2）[时间范围：从第4天到第12天动脉瘤蛛网膜下腔出血] NIRS的基础测量结果之间的差异范围内的基础DU NIR（在左右记录的第一个小时分别在左右记录的第一个小时）和随访期间的NIRS测量（在未经血管菌的患者中观察到的最低平均NIR在一个小时以上，该患者在没有诊断为血管痉挛的患者中。参考测试或平均NIR在一个小时内观察到。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 永久性脑羟表仪监测，以早期诊断和治疗蛛网膜下腔出血后延迟的血管痉挛 | ||||
| 官方标题ICMJE | 永久性脑羟表仪监测，以早期诊断和治疗蛛网膜下腔出血后延迟的血管痉挛 | ||||
| 简要摘要 | 经颅多普勒超声（TCD）监测和CT-Scanner灌注是有用的，但不完美的工具可以识别血管痉挛并允许干预以避免梗塞。 通过NIRS对脑组织血氧饱和度（RSO2）的永久监测，一种非侵入性方法可以允许更好的血管痉挛检测。 这项研究将评估By RSO2测量的脑羟甲（NIR）的诊断准确性 - 以检测严重蛛网膜下腔出血患者的血管痉挛与标准监测工具相比。 | ||||
| 详细说明 | 延迟的血管痉挛是动脉症亚蛛网膜下腔止血（SAH）的严重并发症，严重影响了发病率和死亡率。大多数观察到动脉破裂后第4至10天之间观察到，在严重SAH的情况下，其发病率更高。血管痉挛强烈影响预后产生延迟的脑缺血。 临床恶化（局灶性神经缺陷）是检测严重血管痉挛的最佳方法。不幸的是，大多数严重的SAH都是插管和镇静的禁止神经系统评估。在这些频繁的情况下，经常颅多普勒（TCD），临床和生物监测，CT-SCANNER（Angio-CT和灌注-CT），MRI和脑血管造影通常用于检测血管痉挛。然而，这些工具具有不完美的灵敏度和特定的延迟诊断和治疗。 近红外光谱（NIRS）是一种通过毛细血管氧化血红蛋白（RSO2）的区域饱和度测量组织氧合的非侵入方法。这项技术表现出测量脑充氧的能力，并以前据报道监测颈动脉和小儿手术。迄今为止，一些研究还报道了NIRS监测SAH后血管痉挛的可行性。我们的目的是在这里评估NIRS监测严重SAH中血管痉挛的诊断。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 蛛网膜下腔出血 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：脑矛盾监测（NIRS） 近红外光谱（NIRS）是一种通过毛细血管氧化血红蛋白（RSO2）的区域饱和度测量组织氧合的非侵入方法。从第4天开始，将动脉破裂的NIRS电极放置并维护，直到第12天永久记录RSO2。每天的练习推荐后，将对患者进行监测，其中包括血管痉挛检测和治疗。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：脑羟表仪监测（NIRS） 脑羟甲（NIRS） - 通过RSO2测量 - 以检测严重蛛网膜下腔出血患者的血管痉挛与标准监测工具相比 干预：装置：脑羟晶量监测（NIRS） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 88 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04042571 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Chubx 2015/34 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 波尔多大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 波尔多大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 波尔多大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
