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出境医 / 临床实验 / 一项研究评估铂 - - 催生二唑珠单抗（+/- bevacizumab），针对IIIIB/IV期非股东非小细胞肺癌患者具有EGFR突变，ALK重排或ROS1融合在靶向疗法后（GFPC 06-2018）后进展（GFPC 06-2018），
一项研究评估铂 - - 催生二唑珠单抗（+/- bevacizumab），针对IIIIB/IV期非股东非小细胞肺癌患者具有EGFR突变，ALK重排或ROS1融合在靶向疗法后（GFPC 06-2018）后进展（GFPC 06-2018），
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估铂（卡铂或顺铂）的功效，如果符合条件，则在IIIB/IV期非官方非Qumall squamous非小细胞肺癌突变患者中，pemetrexe，atezolizumab +/- bevacizumab（如果符合条件）遵循目标疗法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| NSCLC IIIB NSCLC期IV期EGFR基因突变基因重排阳性ROS1基因突变 | 药物：卡铂 + pemetrexed + atezolizumab + bevacizumab药物：卡铂 + pemetrexed + atezolizumab | 阶段2 |
详细说明：
在EGFR突变的患者中，将EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）与化学疗法进行比较的几项III期研究表明，TKI对化学疗法有好处，没有证明对总体生存的好处。在用TKI进行第一线治疗之后，大多数患者都会根据T790M耐药性或化学疗法的进展机制发展为第三代TKI的机制。在ALK易位的患者中，与铂二核酸脂肪相比，Crizotinib已被证明在第一线是有益的。尽管取得了重大进展，但大多数患者在靶向治疗和化学疗法后仍在进展，并且面临抗PD1 / PDL1治疗的问题。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 149名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 开放标签，多中心，非随机的两个平行队列II期研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心II期，开放标签的非随机研究，评估铂 - 柔蛋白 - 二唑珠单抗（+/- bevacizumab），用于患有IIIIB/IV期非质量非质量非小细胞肺癌的患者，具有EGFR，EGFR突变，Alk Recrangement或ROS1融合或ROS1融合靶向疗法后进展 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：与贝伐单抗队列 每3周一次4个诱导周期：
| 药物：卡铂 + pemetrexed + atezolizumab + bevacizumab 4诱导循环每3周的顺铂，pemetrexe，atezolizumab + bevacizumab + bevacizumab和没有疾病进展的患者，治疗将进行维持治疗。 |
| 实验：没有贝伐单抗的队列 每3周一次4个诱导周期：
| 药物：卡铂 + pemetrexed + atezolizumab 卡铂 + pemetrexed + atezolizumab |
结果措施
主要结果指标 ：
- 根据recist 1.1 [时间范围：4个周期结束后（15周）]的客观响应率（ORR）
次要结果度量 ：
- 无进展生存（PFS）[时间范围：1年]
- 总体生存[时间范围：1年]
- 响应时间[时间范围：1年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁以上的患者
- 隶属于适当的社会保障系统
- 在任何与审判有关的活动之前，根据当地指南签署知情同意书
- ECOG性能状态为0或1
- 在组织学或细胞学上证实，IIIB/IV期非Quamous NSCLC（根据International contre contre Le Cancer contre contre contere conte conte conte conte conte conte conter conte conter conte conter conte conter conter conter contre conter conter conter conter contre conter conter conter and Amerisation癌症分期系统联合委员会，第7版）。
- EGFR基因中具有敏化突变的患者必须具有经历过疾病进展（治疗期间或治疗后）或不耐受，或者不耐受一个或多个EGFR TKI，例如Erlotinib，gefitinib，gefitinib，osimertinib或另一种适合于治疗EGFR-突变的EGFR TKI NSCLC。 IIIB期患者必须不可手动（这意味着不符合放射化学疗法的资格，然后进行Durvalumab的维护治疗）
- 患有ALK融合性癌基因（在当地实验室中得到证实）的患者必须经历（治疗期间或治疗后）或不耐受地治疗一种或多种ALK抑制剂（IE，Crizotinib，Alectinib，Alectinib，ceritinib，ceritinib，ceritinib，ceritinib），用于患者的NSCLC治疗有一个ALK Fusion Oncogene
- 患有ROS1融合癌基因的患者（在当地实验室确认）必须经历过疾病进展（治疗期间或治疗后）或不耐受地治疗一种或多种ROS抑制剂（即Crizotinib，Crizotinib），适用于患有ROS1患者的NSCLC治疗融合癌基因
- 除了少于3个周期，自上次化学疗法以来，没有少于3个周期的IV期非量化NSCLC的化学疗法治疗至少为1年，而自由疗法至少为1年
- 接受过事先接受过新辅助，辅助化疗，放疗或化学放疗的患者，具有治疗性的非转移性疾病的治疗意图，必须经历了C1SINCE的无治疗间隔至少6个月。
有无症状CNS转移病史的患者符合有资格，只要他符合以下所有标准：
- 仅允许上线和小脑转移（即，没有转移到中脑，PON，髓质或脊髓）
- 没有持续的皮质类固醇作为中枢神经系统疾病的治疗
- 在纳入前14天内，在7天内没有立体定向辐射或全脑辐射
- 可测量的疾病，如recist v1.1所定义
- 由以下实验室定义的足够血液学和末端器官功能
- 在治疗期间以及最后一次剂量的避孕期和最后一次化疗后6个月后至少5个月
排除标准：
癌症特异性排除
- 通过CT或磁共振成像（MRI）评估在筛选和事先XoRogichate评估期间确定的活性CNS转移酶
- 脊髓压缩未通过手术和/或辐射确定治疗，或者先前被诊断和治疗的脊髓压缩，没有证据表明疾病在C1之前的临床稳定>或= 2周。
- 脑膜脑脑疾病（脑CSF中存在癌细胞或脑膜病变，强烈怀疑患有瘦脑脑脑疾病）
- 不受控制的肿瘤相关疼痛
- 不受控制的胸腔积液，心包积液或需要复发的排水程序的腹水（一次或更频繁地）；允许具有留置导管（例如Pleurx）的患者。
- 非控制或有症状的高钙血症（> 1.5 mmol/l离子化钙或钙> 12 mg/dl或校正的血清钙> ULN）
- 除NSCLC以外的其他恶性肿瘤前5年以外的其他恶性肿前列腺癌用治疗性，导管癌通过手术治疗以治愈性治疗）
一般医学排除
- 在研究期间怀孕，哺乳或打算怀孕的妇女
- 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白的严重过敏，过敏反应或其他超敏反应的病史
- 对中国仓鼠卵巢细胞或atezolizumab配方的任何成分产生的生物药物的过敏性或过敏
自身免疫性疾病的病史，包括但不限于重症肌无力，肌炎，自身免疫性肝炎，全身性红斑狼疮，类红细胞性关节炎，炎性肠病，血管性肠病，与抗磷脂综合症有关血管炎或肾小球肾炎
- 具有自身免疫相关甲状腺功能减退症病史的患者有资格参加这项研究。
- 稳定剂量的胰岛素方案中有1型糖尿病的受控患者有资格参加本研究
- 只要符合以下疾病：
- 皮疹必须覆盖不到身体表面积（BSA）的10％。
- 在过去的12个月内没有潜在条件的急性加重（不需要PUVA [puva [plus plus ulustraviolet a辐射]，甲氨蝶呤，类维生素类固醇，生物学剂，口服钙调神经蛋白抑制剂，高点位或口服类固醇）
- 特发性肺纤维化，组织肺炎（例如，细支气管炎），药物诱发的肺炎，特发性肺炎或活性肺炎在筛查胸部CT扫描时发生活性肺炎的证据；允许辐射场肺炎的病史（纤维化）。
- HIV的阳性测试。所有患者将在C1进行研究之前对HIV进行测试；对HIV测试阳性的患者将被排除在研究之外。
- 患有活性乙型肝炎的患者（慢性或急性；定义为肝炎表面抗原[HBSAG]在筛查时具有阳性的患者）或丙型肝炎C。丙型肝炎核心抗体[HBCAB]和HBSAG的不存在）仅在HBV DNA阴性时才有资格。仅当PCR为HCV RNA阴性时，乙型肝炎病毒（HCV）阳性的患者才有资格。
- 活跃的结核病
- C1前4周内的严重感染，包括但不限于感染并发症，菌血症或严重肺炎的住院
- 在C1前1周内接受治疗性口服或IV抗生素；接受预防性抗生素的患者（例如，预防尿路感染或预防慢性阻塞性肺部疾病加剧）是符合条件的。
- 重大心血管疾病，例如纽约心脏协会心脏病（II级或更高），心肌梗塞或脑血管疾病，在纳入前3个月内，不稳定的心律失常或不稳定的心绞痛
- 除了C1前28天内诊断以外的主要手术程序或在研究过程中预期是否需要进行主要手术程序
- 任何其他疾病，代谢功能障碍，体格检查发现或临床实验室发现，对疾病或疾病有合理怀疑，这些疾病或病情禁忌使用了研究药物，或者可能影响结果的解释或使患者从治疗并发症中处于高风险中
- 有症状的脑转移；
- 患有疾病或疾病的患者会干扰其理解，遵循和/或遵守研究程序的能力
- 同时参加任何治疗临床试验
- 被剥夺自由或置于导师授权之下的患者
- 由调查人员评估，认为无法或不愿意遵守协议的要求
与药物有关的排除标准
- 任何批准的抗癌疗法，包括在研究治疗前7天内的激素疗法。
- 在C1前28天内，与任何其他研究剂的治疗
先前用CD137激动剂或免疫检查点阻滞疗法，抗PD-1和抗PD-L1治疗抗体治疗
- 只要满足以下要求，就可以招募先前接受过抗周期性T淋巴细胞4（CTLA-4）治疗的患者：
- 抗CTLA-4的最后剂量至少在C1前6周
- 没有抗CTLA-4（NCI CTCAE 3/4级）严重免疫相关的不良反应病史
- 用全身免疫刺激剂（包括但不限于干扰素，白介素2）在4周内或5个半衰期的药物治疗，以C1之前的时间更长；允许先前用癌症疫苗治疗。
- 在C1之前2周之前，用全身性免疫抑制药物（包括但不限于皮质类固醇，环磷酰胺，环磷酰胺，硫唑嘌呤，甲氨蝶呤，甲苯二胺和抗肿瘤坏死因子[抗TNF]）
与化学疗法有关的排除标准
- 对顺铂，卡铂或其他含铂的化合物的过敏反应史
- 听力障碍患者（顺铂）
- NCI CTCAE V5.0（顺铂）定义的等级>或= 2个周围神经病
- CISPLATIN的Crcl <60 ml/min或使用Cockcroft-Gault方法的卡铂<45 ml/min
与贝伐单抗有关的排除标准
- 医学上不受控制的高血压（定义为PAS> 150和/或PAD> 100 mmHg）
- 高血压危机或高血压脑病的先前史
临床意义的心血管疾病（在C1前6个月内）无法控制药物，或可能干扰试验治疗：
- 需要手术修复的主动脉瘤
- 最近的动脉血栓形成
- 止血（>每集>一半茶匙鲜红色的血（在C1之前的一个月内）（2级止血）
- 记录的出血症状或凝血病的历史
- C1前6个月内腹部或气管瘘或穿孔的历史
- 贝伐单抗前7天内的核心活检或其他次要手术程序
- 临床体征或胃肠道阻塞或常规肠胃外水合作用，营养或管喂养的需求
- 无法解释可肠术或最近手术程序的腹部无空气的证据
- C1前28天内进行大型手术
- 严重的，无愈合的伤口，主动溃疡或未处理的骨折
- 蛋白尿> 1G/24H尿液收集
- 在基线时量强壮的尿液分析上，所有患有> 2+蛋白的患者都必须接受24小时的尿液收集，并且必须在24小时内证明<OR = 1g的蛋白质。
- 对贝伐单抗的任何组成部分的已知敏感性
- 放射治疗在C1前21天内（除非适合姑息放疗的症状病变）
- 需要足够的血液学，肝脏和肾功能（包括肌酐清除率在基线时为45 ml/min，使用Cockcroft-Gault方法开始在任何后续周期开始前45 mL/min。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Bylicki Olivier | +33（0）1 41 46 62 67 | bylicki.olivier@yahoo.fr | |
| 联系人：项目经理Grellard Jean-Michel | +33（0）2 31 45 50 02 | jm.grellard@baclesse.unicancer.fr |
位置
显示31个研究地点
赞助商和合作者
中锋弗朗索瓦·巴克莱斯（Francois Baclesse）
GFPC
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月26日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 根据recist 1.1 [时间范围：4个周期结束后（15周）]的客观响应率（ORR） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，评估铂 - - 振动蛋白唑珠单抗（+/-贝伐单抗）针对IIIIB/IV期非股骨非小细胞肺癌的患者具有EGFR突变，ALK重排或ROS1融合在靶向疗法后进展 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心II期，开放标签的非随机研究，评估铂 - 柔蛋白 - 二唑珠单抗（+/- bevacizumab），用于患有IIIIB/IV期非质量非质量非小细胞肺癌的患者，具有EGFR，EGFR突变，Alk Recrangement或ROS1融合或ROS1融合靶向疗法后进展 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估铂（卡铂或顺铂）的功效，如果符合条件，则在IIIB/IV期非官方非Qumall squamous非小细胞肺癌突变患者中，pemetrexe，atezolizumab +/- bevacizumab（如果符合条件）遵循目标疗法。 | ||||||||
| 详细说明 | 在EGFR突变的患者中，将EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）与化学疗法进行比较的几项III期研究表明，TKI对化学疗法有好处，没有证明对总体生存的好处。在用TKI进行第一线治疗之后，大多数患者都会根据T790M耐药性或化学疗法的进展机制发展为第三代TKI的机制。在ALK易位的患者中，与铂二核酸脂肪相比，Crizotinib已被证明在第一线是有益的。尽管取得了重大进展，但大多数患者在靶向治疗和化学疗法后仍在进展，并且面临抗PD1 / PDL1治疗的问题。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 开放标签，多中心，非随机的两个平行队列II期研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 149 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 癌症特异性排除
一般医学排除
与药物有关的排除标准
与化学疗法有关的排除标准
与贝伐单抗有关的排除标准
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04042558 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GFPC 06-2018 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 中锋弗朗索瓦·巴克莱斯（Francois Baclesse） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中锋弗朗索瓦·巴克莱斯（Francois Baclesse） | ||||||||
| 合作者ICMJE | GFPC | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 中锋弗朗索瓦·巴克莱斯（Francois Baclesse） | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
