主要目标

•比较ILET BP系统仅胰岛素构型的功效和安全性（使用胰岛素LISPRO，胰岛素ASPART和FIASP [仅成人]）在维持近乎正常的血液中，相对于在家庭使用的近乎正常的血液中相对于在家庭使用的研究中，成人和儿童T1D。

次要目标•评估ILET BP系统仅胰岛素配置对生活质量和治疗满意度的影响。

该研究有四个主要部分：（1）测试阶段，（2）RCT期，（3）UC组的延伸阶段，以及（4）过渡阶段。这四个部分如下所述，并在协议的主要部分中进行了详细说明。

将进行测试阶段以（1）测试ILET BP系统各个方面的功能，（2）培训临床人员的临床方案执行，（3）提供动手培训。在启动RCT期之前的设备。最初的测试运行将在一个站点（MGH）中使用〜5个参与者使用ILET BP系统进行4-7天。如果没有安全性或相应的设备问题，则将在其他15个站点中的每个站点进行测试，每个站点约2个参与者使用ILET BP系统进行4-7天。 ILET BP系统将使用胰岛素lispro或胰岛素阿斯帕特。如第3.3节所述，将在开始RCT期间之前对该测试阶段的结果进行安全性评估。

13周平行组的多中心RCT时期旨在使用胰岛素lispro，胰岛素阿斯帕特或FIASP（仅成人）比较纯胰岛素ILET BP组；以及一个遵循常规护理（UC组）的对照组。 RCT期间完成后，BP组将进入2-4天的过渡阶段，UC组将进入扩展阶段。

UC组扩展阶段将立即遵循RCT期。 UC组的参与者完成了主要结果访问，错过了最大可能的每周问卷的最大数量的3个，参加所有诊所访问，并遵循在RCT期间收集CGM数据的研究程序，将提供该选项。将ILET BP系统与胰岛素lispro或胰岛素阿斯帕特一起使用13周。扩展阶段的访问时间表和程序将与RCT期间的BP组相似。延长阶段完成后，参与者将进入2-4天的过渡阶段。

所有在RCT期结束时（BP组）或扩展阶段（UC组）结束时完成BP使用的所有参与者将进行2-4天的过渡阶段。参与者将根据ILET BP系统的治疗指导，或过渡到基于自己的胰岛素的方法，将参与者随机分配（1：1）根据ILET BP系统的治疗指导过渡到其通常的治疗方式（MDI或泵治疗），或过渡回常规治疗方式方案是在RCT期间入学之前。对于那些随机使用其前研究方案的人，研究人员可以调整剂量以减轻安全问题，但应尽可能接近研究前的治疗方案。

测试运行访问和电话联系时间表

• 筛查访问 - 资格评估，知情同意，护理点/本地HBA1C，测试和程序类似于RCT筛查访问，包括社会心理问卷；如果符合条件，则开始BP系统。

  o对于完成单独筛选协议的参与者，将重新评估资格。如果超过28天以上，将获得护理点/本地HBA1C。参与者将不需要重复社会心理问卷。

• 1-2天后电话联系
• 研究期结束时关闭访问4-7天RCT期间访问和电话联系时间表

• 筛选访问（可以作为单独筛选协议的一部分完成）

  • 资格评估，签署的知情同意书，即护理点/本地HBA1C，已完成的心理社会问卷，盲目的Dexcom G6 CGM传感器，为非Dexcom G6用户放置。

    • 对于基线数据收集，使用个人Dexcom G6的参与者在过去14天内至少有85％可能的葡萄糖数据可以跳过盲人CGM磨损
    • 使用个人Dexcom G6的参与者<85％的数据将使用其个人Dexcom G6。
    • 对于完成单独筛选协议的参与者，将重新评估资格。如果超过28天以上，将获得护理点/本地HBA1C。参与者无需重复心理社会问卷或盲人CGM服装。
• 如果该协议的单独筛选协议或测试运行阶段已完成或不需要盲CGM磨损，则可以立即进行随机化。如果作为该协议的一部分进行盲CGM磨损，则在筛查后将发生随机访问14-21天。
• 在随机分组之前，将重新评估中央实验室HBA1C的资格并抽血
• BP研究开始/UC研究在随机访问日开始
• 1-2天和7（±2）天后的电话联系

• 在2周（±4天），6周（±4天），10周（±4天）和〜13周（随机化91-98天）时访问：

  • UC组的参与者将在整个研究中穿着盲人Dexcom G6传感器，除非他们是Dexcom G6 CGM的现有用户，在这种情况下，他们将继续使用自己的Dexcom G6 CGM。
  • 在为期6周和13周的访问中，中央实验室HBA1C确定和社会心理问卷UC组扩展阶段访问和电话联系时间表
• BP在13周访问
• 13周后的电话联系加1-2天零14周（±2天）

• 15周（±4天），19（±4天），23（±4天）和〜26周（182-189天）的访问：

  o在19周和26周的访问中，中央实验室HBA1C确定和社会心理问卷过渡阶段

• 在13周的访问中，BP组的随机和过渡到UC方案，并为常规护理小组进行26周的访问，为期2-4天。
• 访问≤4天后学习结束

• 糖尿病
• 1型糖尿病
• 糖尿病，类型1

• 实验：bionic胰腺（BP）
  成人和PED将使用Lispro或Aspart使用Bionic Pancreas（BP）13周
  干预：设备：bionic胰腺
• 实验：fiasp（BPFIASP）的繁殖胰腺
  成年人将使用FIASP使用bionic胰腺（BP）13周
  干预：设备：bionic胰腺
• 没有干预：通常的护理（UC）
  成人和PED将使用自己的糖尿病治疗方案

纳入标准：

• 1. T1D的临床诊断至少一年，并使用胰岛素至少1年2.使用相同方案（泵或MDI，有或不带CGM）≥3个月进行糖尿病

  3.年龄≥6岁

  • 例外：最初的5个参与者测试跑步将限制为> 18岁

    4.当前使用CGM或CGM用户（如果不是CGM用户），在过去4周内，每天平均每天进行至少3次血糖表测试（根据调查员的判断，如果没有仪表，则为判断）。

    5.愿意在试验过程中不开始任何新的非胰岛素降糖剂

    6.对于<18岁的参与者，与一个或多个父母/法定监护人一起生活，了解严重低血糖的紧急程序。

    7.调查人员认为，参与者可以安全地使用ILET并遵循协议

  • 研究人员将考虑参与者的HBA1C水平，遵守当前的糖尿病管理以及先前的急性糖尿病并发症。因此，在指定资格的HBA1C上没有上限。

    8.如果使用了GLP-1激动剂或pramlintide，则在使用ILET BP系统时，参与者必须愿意停止使用，包括随机试验和扩展研究。

排除标准：

• 最初可以在单独的筛选协议或RCT协议中的筛选访问中评估资格。要符合研究的所有阶段，参与者必须符合以下所有纳入标准，并且没有排除标准：

包容

1. T1D的临床诊断至少一年，并使用胰岛素至少1年
2. 使用相同方案（带有或不带CGM的MDI）管理的糖尿病≥3个月

3. 年龄≥6岁

   •例外：最初的5个参与者测试跑步将限制为> 18岁

4. 当前使用CGM或CGM用户（如果不是CGM用户），在过去4周内，每天平均每天进行至少3次血糖表测试（根据研究者的判断，如果没有仪表，则为判断）。
5. 愿意在试验过程中不开始任何新的非胰岛素降糖剂
6. 对于<18岁的参与者，与一个或多个父母/法定监护人一起生活，了解严重低血糖的紧急程序。

7. 调查人员认为，参与者可以安全地使用ILET并遵循协议

   •研究人员将考虑参与者的HBA1C水平，遵守当前糖尿病管理以及先前的急性糖尿病并发症。因此，在指定资格的HBA1C上没有上限。

8. 如果使用了GLP-1激动剂或pramlintide，则在使用ILET BP系统时，参与者必须愿意停止使用，包括随机试验和扩展研究。

排除

1. 无法提供知情同意（例如认知或判断力受损）
2. 无法安全遵守研究程序和报告要求（例如，视力或敏捷性损害阻止bionic胰腺安全操作，记忆力受损）

3. 无法说话和阅读英语

   •对于儿科参与者，护理人员和参与者都必须能够说和阅读英语

4. 计划在未来3个月内改变常规糖尿病治疗方案

   • 这将包括从MDI转换为泵送。泵到MDI，胰岛素自动化输送系统的变化，启动CGM，如果不使用，则针对葡萄糖控制的药物疗法的变化除了一种胰岛素类似物的变化与另一种胰岛素类似物外。
   • 允许胰岛素剂量，碳水化合物比，灵敏度因子和基础速率谱的变化。
5. 当前使用非FDA批准的闭环或混合闭环胰岛素输送系统
6. 在研究期间，将阿皮德拉用作前研究前的快速作用胰岛素类似物，不愿切换到lispro或阿斯普特
7. 已知的血红蛋白病（镰状细胞性状不是排除）
8. 当前参与另一个与糖尿病有关的临床试验
9. 囊性纤维化，胰腺炎或其他胰腺疾病的病史，包括胰腺肿瘤或胰岛素瘤，或完全胰腺切除术的病史
10. 电力植入物（例如耳蜗植入物，神经刺激器）可能容易受到RF干扰
11. 对研究中必须使用的对粘合剂或胶带的过敏或严重反应的既定历史

12. 当前使用SGLT2抑制剂或磺酰尿素药物（在入学前超过3个月使用）

    •如果使用GLP1激动剂，pramlintide或二甲双胍药物必须在入学前稳定剂量3个月（根据纳入标准＃8，则必须愿意停止使用GLP-1激动剂或Pramlintide时使用ILET BP在RCT和扩展阶段）。

13. 孕妇（尿液阳性HCG），母乳喂养，计划在未来3个月内怀孕，或无需避孕而进行性活动

14. 透析或EGFR <30ml/min的肾衰竭

    •如果在过去的12个月内没有EGFR，则必须作为通常的护理的一部分获得，以确认资格。

15. 在研究人员的判断中，临床协议主席或医疗监测仪的判断，可能会损害研究结果或参与者的安全。调查人员要考虑的条件可能包括以下内容：

    • 酗酒或吸毒
    • 使用可能降低感官的处方药，减少对低血糖症状的敏感性，或在参与研究期间阻碍决策
    • 冠状动脉疾病在医疗管理中不稳定，包括不稳定的心绞痛，心绞痛，尽管医疗管理，也可以防止运动中等运动（例如，在筛查心肌梗死的史前12个月内，经皮caronary的史前12个月内，经皮冠状动脉干预，假定的冠状动脉闭塞或冠状动脉搭桥术的酶促裂解
    • 与纽约心脏协会（NYHA）功能分类III或IV的充血性心力衰竭
    • 过去12个月的TIA或中风的历史
    • 未经治疗或不足治疗的精神疾病
    • 过去两年内饮食失调的病史，例如厌食症，贪食症或糖尿病患者或省略胰岛素以操纵体重
    • 故意，不适当地施用胰岛素的病史，导致严重低血糖症需要治疗
16. 由Beta Bionics雇用或直接参与临床试验或直接参与临床试验的雇用或直接参与就业地点的直接主管，他们也直接参与进行临床试验（作为研究研究员，协调员，协调员， ETC。）;或拥有直接参与临床试验的一级亲戚

• 国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
• Beta Bionics，Inc。
• 波士顿大学
• 马萨诸塞州综合医院