| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默氏病,早期发作 | 设备:theta-burst刺激(TBS) | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 70名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 跨界分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | theta-刺激对生物标志物定义的年轻患者阿尔茨海默氏病痴呆症患者认知功能的影响和机制 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年1月3日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年7月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:活动组 主动组将获得对标准间歇性TBS(ITB)协议的主动刺激。 | 设备:theta-burst刺激(TBS) 我们将对研究中每个患者的左DLPFC执行标准的间歇性TBS(ITB)参数。 TBS的频率参数为3脉冲50-Hz爆发,每200 ms在5 Hz时,强度为活动电动机阈值的90%。一个ITB的一个疗程包含2 s的TBS每10秒重复20秒。在这项研究中,我们将进行两次分隔15分钟的ITB。 |
| 假比较器:假组 假小组将获得对同一ITBS协议的假刺激,将线圈设置为90。 | 设备:theta-burst刺激(TBS) 我们将对研究中每个患者的左DLPFC执行标准的间歇性TBS(ITB)参数。 TBS的频率参数为3脉冲50-Hz爆发,每200 ms在5 Hz时,强度为活动电动机阈值的90%。一个ITB的一个疗程包含2 s的TBS每10秒重复20秒。在这项研究中,我们将进行两次分隔15分钟的ITB。 |
| 没有干预:认知正常控制 认知上的正常对照将被招募进行神经影像学比较。 |
| 有资格学习的年龄: | 50年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 台湾 | |
| Chang Gung纪念医院 | |
| 台湾吉珊(Guishan) | |
| 首席研究员: | Kuan Yi Wu | Chang Gung纪念医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月3日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | FDG-PET的标准摄取值变化[时间范围:TBS干预之前和后1周] 使用18F-FDG-PET的标准摄取值(SUV)变化大脑葡萄糖代谢 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 年轻患者阿尔茨海默氏病痴呆症患者的认知功能刺激theta刺激 | ||||
| 官方标题ICMJE | theta-刺激对生物标志物定义的年轻患者阿尔茨海默氏病痴呆症患者认知功能的影响和机制 | ||||
| 简要摘要 | 年轻发作的痴呆症(YOD)是一种毁灭性的状况,它对个人的功能和家庭护理负担产生了重大的社会心理影响。阿尔茨海默氏病(AD)痴呆是YOD中最常见的类型。用药治疗反应有限且不令人满意。近年来,重复的经颅磁刺激(RTMS)被认为是改善认知障碍患者认知的替代方法。这项研究旨在检查theta-burst刺激(TBS)对年轻AD患者认知功能的影响和潜在机制。 | ||||
| 详细说明 | 研究人员将国家老化 - 阿尔茨海默氏症协会(NIA-AA)标准应用于招募具有中等水平的生物学证据的生物标志物定义,年轻发病的AD患者。这是一项随机,假对照的2路交叉研究,以及对18f-2-fluoro-2-deoxy-d-葡萄糖氟脱氧葡萄糖(18F-FDG)正电子发射断层扫描(PET)的18F-2-FLUORO-2-脱氧-d-葡萄糖-D-葡萄糖的联合神经影像学研究机制。这项研究将包括两个干预期。总共将连续招募50名年轻AD患者,并将其随机分为两组之一:在每个干预期内主动和假刺激(每组n = 25)。此外,将招募20个认知正常受试者进行神经影像学比较。认知评估将在TBS干预2周的治疗前后立即进行,以及在TBS后4周进行。在TBS协议之前和之后,还将收集有关功能神经影像学的数据。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 阿尔茨海默氏病,早期发作 | ||||
| 干预ICMJE | 设备:theta-burst刺激(TBS) 我们将对研究中每个患者的左DLPFC执行标准的间歇性TBS(ITB)参数。 TBS的频率参数为3脉冲50-Hz爆发,每200 ms在5 Hz时,强度为活动电动机阈值的90%。一个ITB的一个疗程包含2 s的TBS每10秒重复20秒。在这项研究中,我们将进行两次分隔15分钟的ITB。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04042532 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201802104a0 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Chang Gung纪念医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chang Gung纪念医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Chang Gung纪念医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||