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出境医 / 临床实验 / 年轻患者阿尔茨海默氏病痴呆症患者的认知功能刺激theta刺激

年轻患者阿尔茨海默氏病痴呆症患者的认知功能刺激theta刺激

研究描述
简要摘要:
年轻发作的痴呆症(YOD)是一种毁灭性的状况,它对个人的功能和家庭护理负担产生了重大的社会心理影响。阿尔茨海默氏病(AD)痴呆是YOD中最常见的类型。用药治疗反应有限且不令人满意。近年来,重复的经颅磁刺激(RTMS)被认为是改善认知障碍患者认知的替代方法。这项研究旨在检查theta-burst刺激(TBS)对年轻AD患者认知功能的影响和潜在机制。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阿尔茨海默氏病,早期发作设备:theta-burst刺激(TBS)不适用

详细说明:
研究人员将国家老化 - 阿尔茨海默氏症协会(NIA-AA)标准应用于招募具有中等水平的生物学证据的生物标志物定义,年轻发病的AD患者。这是一项随机,假对照的2路交叉研究,以及对18f-2-fluoro-2-deoxy-d-葡萄糖氟脱氧葡萄糖(18F-FDG)正电子发射断层扫描(PET)的18F-2-FLUORO-2-脱氧-d-葡萄糖-D-葡萄糖的联合神经影像学研究机制。这项研究将包括两个干预期。总共将连续招募50名年轻AD患者,并将其随机分为两组之一:在每个干预期内主动和假刺激(每组n = 25)。此外,将招募20个认知正常受试者进行神经影像学比较。认知评估将在TBS干预2周的治疗前后立即进行,以及在TBS后4周进行。在TBS协议之前和之后,还将收集有关功能神经影像学的数据。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 70名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题: theta-刺激对生物标志物定义的年轻患者阿尔茨海默氏病痴呆症患者认知功能的影响和机制
实际学习开始日期 2020年1月3日
估计的初级完成日期 2022年7月31日
估计 学习完成日期 2022年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:活动组
主动组将获得对标准间歇性TBS(ITB)协议的主动刺激。
设备:theta-burst刺激(TBS)
我们将对研究中每个患者的左DLPFC执行标准的间歇性TBS(ITB)参数。 TBS的频率参数为3脉冲50-Hz爆发,每200 ms在5 Hz时,强度为活动电动机阈值的90%。一个ITB的一个疗程包含2 s的TBS每10秒重复20秒。在这项研究中,我们将进行两次分隔15分钟的ITB。

假比较器:假组
假小组将获得对同一ITBS协议的假刺激,将线圈设置为90。
设备:theta-burst刺激(TBS)
我们将对研究中每个患者的左DLPFC执行标准的间歇性TBS(ITB)参数。 TBS的频率参数为3脉冲50-Hz爆发,每200 ms在5 Hz时,强度为活动电动机阈值的90%。一个ITB的一个疗程包含2 s的TBS每10秒重复20秒。在这项研究中,我们将进行两次分隔15分钟的ITB。

没有干预:认知正常控制
认知上的正常对照将被招募进行神经影像学比较。
结果措施
主要结果指标
  1. TBS干预后立即从基线MMSE总分(时间范围:TBS干预之前和立即)变化
    小精神状态检查(MMSE)总分的变化(得分范围为0到30,较高的值代表更好的认知结果)

  2. TBS干预后4周与基线MMSE总分的变化[时间范围:TBS干预后4周和4周]
    小精神状态检查(MMSE)总分的变化(得分范围为0到30,较高的值代表更好的认知结果)

  3. TBS干预后立即从基线ADAS-COG总分(时间范围:TBS干预之前和立即)变化
    阿尔茨海默氏病评估量表认知(ADAS-COG)总分的变化(得分范围为0到70,得分较高,表明认知结果较差)

  4. TBS干预后4周与基线ADAS-COG总分的变化[时间范围:TBS干预后4周和4周]
    阿尔茨海默氏病评估量表认知(ADAS-COG)总分的变化(得分范围为0到70,得分较高,表明认知结果较差)


次要结果度量
  1. FDG-PET的标准摄取值变化[时间范围:TBS干预之前和后1周]
    使用18F-FDG-PET的标准摄取值(SUV)变化大脑葡萄糖代谢


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 50年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 根据NIA-AA的标准,任何患者都有明确的AD痴呆症诊断。
  2. 65岁之前的痴呆发作。
  3. 患者和对照组的年龄在50-75岁之间。
  4. 在当前项目中,痴呆症的严重程度仅限于轻度至中度阶段。痴呆症的轻度至中度阶段的定义基于0.5-2的临床痴呆率评分量表(CDR)。
  5. 认知正常对照MMSE≧24,CDR应为0。
  6. 患者和家人提供的知情同意。

排除标准:

  1. 任何受试者都有明确的诊断癫痫或癫痫发作史。
  2. 临床上重要的神经系统损伤的当前或过去病史,影响大脑结构或功能,例如完成的中风,头部损伤或脑肿瘤。
  3. 任何受试者都有临床意义或不稳定的医疗疾病,包括代谢,肾脏,肝,肺或心血管疾病,包括代谢,肾脏,肝脏,肺或心血管疾病
  4. 任何受试者在最近一年内都有当前的酒精或其他药物滥用和/或依赖性,或者以前延长了滥用药物的历史
  5. 任何怀孕或哺乳的女性
  6. 一般MRI,TMS和/或PET排除标准,包括接受脑动脉瘤手术的受试者,植入的起搏器,机械瓣膜,耳蜗植入物或其他不兼容磁共振(MR)的金属设备/物体。
  7. 任何受试者对18F氯二肽或18F-FDG放射性示例都有过敏反应。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
台湾
Chang Gung纪念医院
台湾吉珊(Guishan)
赞助商和合作者
Chang Gung纪念医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Kuan Yi Wu Chang Gung纪念医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月28日
第一个发布日期icmje 2019年8月2日
上次更新发布日期2021年4月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月3日
估计的初级完成日期2022年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月31日)
  • TBS干预后立即从基线MMSE总分(时间范围:TBS干预之前和立即)变化
    小精神状态检查(MMSE)总分的变化(得分范围为0到30,较高的值代表更好的认知结果)
  • TBS干预后4周与基线MMSE总分的变化[时间范围:TBS干预后4周和4周]
    小精神状态检查(MMSE)总分的变化(得分范围为0到30,较高的值代表更好的认知结果)
  • TBS干预后立即从基线ADAS-COG总分(时间范围:TBS干预之前和立即)变化
    阿尔茨海默氏病评估量表认知(ADAS-COG)总分的变化(得分范围为0到70,得分较高,表明认知结果较差)
  • TBS干预后4周与基线ADAS-COG总分的变化[时间范围:TBS干预后4周和4周]
    阿尔茨海默氏病评估量表认知(ADAS-COG)总分的变化(得分范围为0到70,得分较高,表明认知结果较差)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月31日)
FDG-PET的标准摄取值变化[时间范围:TBS干预之前和后1周]
使用18F-FDG-PET的标准摄取值(SUV)变化大脑葡萄糖代谢
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE年轻患者阿尔茨海默氏病痴呆症患者的认知功能刺激theta刺激
官方标题ICMJE theta-刺激对生物标志物定义的年轻患者阿尔茨海默氏病痴呆症患者认知功能的影响和机制
简要摘要年轻发作的痴呆症(YOD)是一种毁灭性的状况,它对个人的功能和家庭护理负担产生了重大的社会心理影响。阿尔茨海默氏病(AD)痴呆是YOD中最常见的类型。用药治疗反应有限且不令人满意。近年来,重复的经颅磁刺激(RTMS)被认为是改善认知障碍患者认知的替代方法。这项研究旨在检查theta-burst刺激(TBS)对年轻AD患者认知功能的影响和潜在机制。
详细说明研究人员将国家老化 - 阿尔茨海默氏症协会(NIA-AA)标准应用于招募具有中等水平的生物学证据的生物标志物定义,年轻发病的AD患者。这是一项随机,假对照的2路交叉研究,以及对18f-2-fluoro-2-deoxy-d-葡萄糖氟脱氧葡萄糖(18F-FDG)正电子发射断层扫描(PET)的18F-2-FLUORO-2-脱氧-d-葡萄糖-D-葡萄糖的联合神经影像学研究机制。这项研究将包括两个干预期。总共将连续招募50名年轻AD患者,并将其随机分为两组之一:在每个干预期内主动和假刺激(每组n = 25)。此外,将招募20个认知正常受试者进行神经影像学比较。认知评估将在TBS干预2周的治疗前后立即进行,以及在TBS后4周进行。在TBS协议之前和之后,还将收集有关功能神经影像学的数据。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE阿尔茨海默氏病,早期发作
干预ICMJE设备:theta-burst刺激(TBS)
我们将对研究中每个患者的左DLPFC执行标准的间歇性TBS(ITB)参数。 TBS的频率参数为3脉冲50-Hz爆发,每200 ms在5 Hz时,强度为活动电动机阈值的90%。一个ITB的一个疗程包含2 s的TBS每10秒重复20秒。在这项研究中,我们将进行两次分隔15分钟的ITB。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:活动组
    主动组将获得对标准间歇性TBS(ITB)协议的主动刺激。
    干预:设备:theta-burst刺激(TBS)
  • 假比较器:假组
    假小组将获得对同一ITBS协议的假刺激,将线圈设置为90。
    干预:设备:theta-burst刺激(TBS)
  • 没有干预:认知正常控制
    认知上的正常对照将被招募进行神经影像学比较。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2019年7月31日)
70
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月31日
估计的初级完成日期2022年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 根据NIA-AA的标准,任何患者都有明确的AD痴呆症诊断。
  2. 65岁之前的痴呆发作。
  3. 患者和对照组的年龄在50-75岁之间。
  4. 在当前项目中,痴呆症的严重程度仅限于轻度至中度阶段。痴呆症的轻度至中度阶段的定义基于0.5-2的临床痴呆率评分量表(CDR)。
  5. 认知正常对照MMSE≧24,CDR应为0。
  6. 患者和家人提供的知情同意。

排除标准:

  1. 任何受试者都有明确的诊断癫痫或癫痫发作史。
  2. 临床上重要的神经系统损伤的当前或过去病史,影响大脑结构或功能,例如完成的中风,头部损伤或脑肿瘤。
  3. 任何受试者都有临床意义或不稳定的医疗疾病,包括代谢,肾脏,肝,肺或心血管疾病,包括代谢,肾脏,肝脏,肺或心血管疾病
  4. 任何受试者在最近一年内都有当前的酒精或其他药物滥用和/或依赖性,或者以前延长了滥用药物的历史
  5. 任何怀孕或哺乳的女性
  6. 一般MRI,TMS和/或PET排除标准,包括接受脑动脉瘤手术的受试者,植入的起搏器,机械瓣膜,耳蜗植入物或其他不兼容磁共振(MR)的金属设备/物体。
  7. 任何受试者对18F氯二肽或18F-FDG放射性示例都有过敏反应。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04042532
其他研究ID编号ICMJE 201802104a0
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Chang Gung纪念医院
研究赞助商ICMJE Chang Gung纪念医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Kuan Yi Wu Chang Gung纪念医院
PRS帐户Chang Gung纪念医院
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素