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出境医 / 临床实验 / SGN-CD228A在晚期实体瘤的研究
SGN-CD228A在晚期实体瘤的研究
研究描述
简要摘要：
该试验将研究SGN-CD228A，以找出它是否是针对不同类型癌症的有效治疗方法。它还将研究可能发生哪些副作用（不良影响）。该研究将有两个部分。该研究的第1部分将找出应提供多少SGN-CD228A进行治疗以及多久一次。该研究的第2部分将使用第1部分中发现的剂量，并研究治疗的安全性和有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 皮肤黑色素瘤胸皮瘤乳腺癌非小细胞肺癌结直肠癌胰腺癌腺癌 | 药物：SGN-CD228A | 阶段1 |
详细说明：
这项研究旨在评估SGN-CD228A在某些晚期实体瘤中的安全性，耐受性，PK和抗肿瘤活性。该研究将包括剂量升级和剂量扩张，并具有多个疾病特异性扩张队列。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 290名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | SGN-CD228A在精选的晚期实体瘤中的1阶段研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SGN-CD228A SGN-CD228A静脉内给药 | 药物：SGN-CD228A SGN-CD228A静脉内给药 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件的患者人数[时间范围：大约3.5岁]
- 实验室异常的患者数量[时间范围：大约3.5岁]
- 剂量限制毒性的患者数量[时间范围：大约3.5岁]
次要结果度量 ：
- 每个循环的最佳响应[时间范围：大约3。5年]
- Per MRECIST的最佳反应（仅患有胸皮瘤的参与者）[时间范围：大约3.5岁]
- 客观响应（或）速率[时间范围：大约3.5年]在开始研究治疗后，在治疗终止疾病评估之前或之前，参与者确定参与者具有或是否达到完整的反应（CR）或部分反应（PR）。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：大约3.5岁]定义为从学习治疗开始到由于任何原因而引起的疾病进展或死亡的第一文档，以先到者为准的时间。
- 总生存（OS）[时间范围：大约3.5年]定义为从任何研究治疗开始到由于任何原因而死亡之日起的时间。
- 客观响应的持续时间（DOR）[时间范围：大约3.5岁]定义为从第一个文档开始的时间肿瘤反应（CR或PR）到确认由于任何原因引起的确认肿瘤进展或死亡的第一个文档的时间，以第一个为准。
- 完全响应的持续时间[时间范围：大约3。5年]定义为从CR的第一个文档开始到第一个确认的肿瘤进展或因任何原因而导致死亡的时间，以先到者为准。
- ACMMAE的最大浓度（CMAX）[时间范围：大约3.5岁]
- 自由MMAE的CMAX [时间范围：大约3.5岁]
- 总抗体的CMAX [时间范围：大约3.5岁]
- ACMMAE最大浓度（TMAX）的时间[时间范围：大约3.5岁]
- 免费MMAE的TMAX [时间范围：最多3.5岁]
- 总抗体的TMAX [时间范围：大约3.5岁]
- 等离子体浓度时间曲线从时间0到最后一个可用的面积[时间范围：大约3.5年]
- 自由MMAE的AUC（0次）[时间范围：最多3。5年]
- 总抗体的AUC（0次）[时间范围：最多3.5岁]
- ACMMAE的槽浓度（CORTROUGH）[时间范围：大约3.5岁]
- 自由MMAE [时间范围：大约3.5岁]
- 总抗体[时间范围：大约3.5岁]
- 抗形抗体的发生率（ATA）[时间范围：大约3.5岁]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
- 在组织学或细胞学上证实是下面列出的肿瘤类型之一的转移性或不可切除的固体恶性肿瘤。参与者必须复发，难治性或进行性疾病（PD），并且不应有适当的标准疗法。
剂量升级
- 晚期皮肤黑色素瘤
- 恶性胸膜间皮瘤（MPM）
- 高级HER2阴性乳腺癌
- 晚期非小细胞肺癌（NSCLC）
- 晚期结直肠癌
- 晚期胰管导管腺癌（PDAC）
疾病特异性剂量扩张
- 转移或晚期皮肤黑色素瘤：不包括杂色或粘膜品种。除非禁忌，否则参与者必须至少接受1个PD-1靶向疗法。除非禁忌，否则具有靶向突变的参与者应至少接受1次靶向该突变的治疗。
- MPM：除非禁忌，否则参与者必须接受顺铂和pemetrex。
- 晚期HER2-乳腺癌：参与者必须接受1或更多先前的治疗局部治疗，以解决局部晚期或转移性疾病。先前的疗法必须包括紫杉烷。激素受体阳性受试者应接受CDK4/6抑制剂治疗，除非禁忌，否则至少接受了1个先前的激素指导的治疗。
- 高级NSCLC：参与者必须具有本地或转移性EGFR野生型NSCLC。除非禁忌，否则参与者必须接受基于白金的治疗，至少1个PD-1或PD-L1靶向治疗。
- 晚期结直肠癌：参与者必须接受2个或更多先前的治疗局部治疗，以适当的局部晚期或转移性疾病，包括靶向疗法。
- PDAC：参与者必须具有无法切除或高级PDAC。除非禁忌，否则参与者必须接受1个或以上的治疗局部治疗。
- 参与者应该能够提供足够的肿瘤组织进行生物标志物分析
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
- 基线时实体瘤版本1.1（Recist v1.1）的每个反应评估标准的可测量疾病
排除标准
- 在研究药物的第三剂剂量之前的3年内，或者先前被诊断出的恶性肿瘤残留疾病的任何证据。例外是具有转移或死亡风险可忽略不计的恶性肿瘤。
- 现有的2级或更高的神经病
- 需要治疗或正在进行的主动监测的视网膜或黄斑疾病
- 事先收到SGN228A或含MMAE的药物
联系人和位置
联系人
| 联系人：Seagen试用信息支持 | 866-333-7436 | clinicaltrials@seagen.com |
位置
| 美国，阿拉巴马州 | |
| 伯明翰阿拉巴马大学 | 招募 |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35249 | |
| 联系人：Dayle Craig 205-996-0134 dc0350@uab.edu | |
| 首席研究员：弗朗西斯科·罗伯特（Francisco Robert） | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 安吉尔斯诊所和研究所， | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90025 | |
| 联系人：Saba Mukarram 310-231-2181 smukarram@theangelesclinic.org | |
| 首席研究员：医学博士Ani Balmanoukian | |
| 伊利诺伊州美国 | |
| 芝加哥大学医学中心 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60637-1470 | |
| 联系人：Jose Torio 773-702-1341 jtorio@medicine.bsd.uchicago.edu | |
| 首席研究员：Hedy L Kindler | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 韦克森林浸信会医学中心 /威克森林大学 | 招募 |
| 温斯顿·塞勒姆（Winston-Salem），北卡罗来纳州，美国，27157 | |
| 联系人：Amanda L Gregson 336-716-2011 | |
| 首席研究员：Caio Rocha-Lima | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 案例西部储备大学 /大学医院克利夫兰医疗中心 | 招募 |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44106 | |
| 联系人：癌症信息服务收件箱800-641-2422 | |
| 首席研究员：医学博士Afshin Dowlati | |
| 美国，俄勒冈州 | |
| 俄勒冈健康与科学大学 | 招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97239-3098 | |
| 联系人：Andrzej Stadnik 503-494-2636 | |
| 首席研究员：Shivaani Kummar | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 匹兹堡大学医学中心（UPMC）/希尔曼癌症中心 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15232年 | |
| 联系人：Sarah Brodeur 412-647-2811 brodeurs@upmc.edu | |
| 首席研究员：Diwakar Davar | |
| 美国，南达科他州 | |
| 桑福德癌症中心 | 招募 |
| 苏福尔斯，美国南达科他州，57104 | |
| 联系人：ClinicalTrials.gov发布收件箱605-328-1365 | |
| 首席调查员：史蒂文·鲍威尔（Steven Powell） | |
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 /德克萨斯大学 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：朱莉娅·摩尔713-792-5199 jmoore@mdanderson.org | |
| 首席研究员：基金会Meric-Bernstam，医学博士 | |
| 南德克萨斯州加速研究治疗学 | 招募 |
| 美国德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 | |
| 联系人：Isabel Jimenez 210-593-5265 isabel.jimenez@startsa.com | |
| 首席研究员：Amita Patnaik，医学博士，FRCP（C） | |
| 法国 | |
| Gustave Roussy研究所 | 招募 |
| Vilejuif-Cedex-France，其他，法国，94805 | |
| 首席研究员：埃里克·安格文（Eric Angevin） | |
| 首席研究员：巴尔迪尼蛋白酶 | |
| 意大利 | |
| 欧洲伊斯托图 | 招募 |
| 米兰，其他，意大利，20141年 | |
| 首席研究员：朱塞佩·柯利格利亚诺（Giuseppe Curigliano） | |
| 西班牙 | |
| 医院的大学瓦尔·德·希伯伦 | 招募 |
| 巴塞罗那，其他，西班牙，08035 | |
| 首席研究员：Elena Garralda Cabanas | |
| 英国 | |
| 皇家马斯登医院（萨里） | 招募 |
| 萨顿，其他，英国，SM2 5PT | |
| 首席调查员：约翰·德·波诺（Johann de Bono） | |
| 首席调查员：安娜·梅乔姆（Anna Minchom） | |
赞助商和合作者
西根公司
调查人员
| 研究主任： | 菲利普·加芬（Phillip Garfin），医学博士，博士 | 西根公司 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月31日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月3日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | SGN-CD228A在晚期实体瘤的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | SGN-CD228A在精选的晚期实体瘤中的1阶段研究 | ||||
| 简要摘要 | 该试验将研究SGN-CD228A，以找出它是否是针对不同类型癌症的有效治疗方法。它还将研究可能发生哪些副作用（不良影响）。该研究将有两个部分。该研究的第1部分将找出应提供多少SGN-CD228A进行治疗以及多久一次。该研究的第2部分将使用第1部分中发现的剂量，并研究治疗的安全性和有效性。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究旨在评估SGN-CD228A在某些晚期实体瘤中的安全性，耐受性，PK和抗肿瘤活性。该研究将包括剂量升级和剂量扩张，并具有多个疾病特异性扩张队列。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药物：SGN-CD228A SGN-CD228A静脉内给药 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：SGN-CD228A SGN-CD228A静脉内给药 干预：药物：SGN-CD228A | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 290 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 240 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国，意大利，西班牙，英国，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04042480 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SGN228-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 西根公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 西根公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 西根公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
