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Greenlight Plus研究：预防幼儿肥胖的方法
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 行为，健康儿童肥胖 | 行为：绿灯加行为：绿灯 | 不适用 |
研究人员提出了一项随机试验，以比较两种不同儿童肥胖症预防儿童0-2岁儿童的有效性。研究人员将从六个新生儿托儿所/初级保健诊所招募900个父母侵入的二元组。参与组织是Cornet的一部分，Cornet是由学术儿科协会（APA）支持的基于国家实践的儿科住院医师初级保健实践的研究网络，也是PCORI支持的国家研究网络PCORNET。在托儿所或第一次新生儿诊所访问中，符合条件的家庭将同意并随机分配给两个武器之一。在ARM 1（“ Greenlight”）中，在0-24个月的每个推荐的良好儿童探访中，小儿居民接受了清晰的健康沟通技巧和共享目标的培训，将使用低识字率的绿灯工具包， ，父母教育手册，以促进健康的家庭行为和预防肥胖。在ARM 2（“ Greenlight Plus”）中，家庭将获得绿灯干预以及旨在支持家庭目标和行为改变的健康信息技术（HIT）干预措施。这种设计使我们能够确定命中率是否以及在孩子访问之间提供的异步支持可以促进额外的行为改变和预防肥胖。
具体目的和假设（H）包括：
AIM 1：比较2个臂在重量长度和其他重量测量中的有效性。
H1：在2年内支持健康的儿童体重轨迹方面，ARM 2将比ARM 1高得多；
目标2：比较两种方法对父母报告的结果的有效性，包括儿童喂养和体育锻炼行为，父母的喂养信念和行为，媒体使用以及医生沟通的质量。
H2：ARM 2在改善父母报告的健康行为方面会更好。
AIM 3：检查社会决定因素（包括种族/种族，语言，健康素养）的主要结果差异。
H3：一种预防肥胖症的扫盲和对文化敏感的方法将导致同等的亚组改进。
目标4：使用参与站点的PCORNET公共数据模型中的数据，将两个干预臂的重量轨迹与未注册的比较组进行比较。
H4：PCORNET分析将揭示与绿光干预实施之前的绿光方法（ARM 1和2）的好处，以及ARM 2（Greenlight Plus）与其他方法相比的额外好处。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 900名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 从研究方案或其在研究参与者中实施的所有Greenlight Plus人员都应对可能允许他们这样做的信息视而不见，从研究开始直到研究结束时，除了具体的例外。这意味着所有研究人员和研究人员都应视而不见，以研究有可能影响研究结果的研究部门汇总的数据。 研究统计学家和程序员指定的指定将不盲目以后的结果，调解人，主持人和过程数据，以生成DSMB报告。 在进行试验的活动时，研究统计学家将保持客观性 - 准备随机方案，处理数据，清洁和编辑数据，准备结果/报告的结果，调解员，主持人和盲目的过程数据以及传输这些分析/报告数据到DSMB。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | Greenlight Plus研究：一项对幼儿肥胖症预防方法的随机研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Greenlight Plus 家庭将获得绿灯干预以及旨在支持家庭目标和行为改变的健康信息技术（HIT）干预措施。 这种设计使我们能够确定命中率是否以及在孩子访问之间提供的异步支持可以促进额外的行为改变和预防肥胖。 | 行为：Greenlight Plus 从新生儿诊所就诊开始，随机到Greenlight Plus Arm的家庭将获得一项热门干预措施。在新生儿访问期间，这些家庭将收到有关如何访问Greenlight Technology平台的基本说明，该说明包括IOTA文本消息应用程序和网站（在台式机或移动平台上可用）。家庭将在孩子一生的头两年中收到短信和目标设定。 行为：绿灯 参与诊所中看到的所有居民和家庭都将获得基本的绿灯材料。 |
| 主动比较器：绿灯 在0-24个月的每个推荐的良好儿童探访中，经过清晰健康沟通技巧和共享目标的培训的小儿居民将使用低识字率，年龄特定的父母教育手册的绿灯工具包来促进健康的家庭行为和预防肥胖。 | 行为：绿灯 参与诊所中看到的所有居民和家庭都将获得基本的绿灯材料。 |
- 长度轨迹的儿童体重[时间范围：基线至24个月]
- 儿童BMI Z得分轨迹[时间范围：基线至24个月]
- 儿童体重的长度z得分轨迹[时间范围：基线至24个月]
- 孩子超重和/或肥胖[时间范围：24个月]疾病预防控制中心定义的结果或谁标准
| 有资格学习的年龄： | 最多21天（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
对于这项研究，合格的护理人员/婴儿二元组将是：
- 英语或西班牙语的父母/法定监护人，
- 婴儿出生于新生儿托儿所，计划在当地诊所接受护理或在该诊所举行的新生儿就诊（生命的1-21天），
- 首次出生的新生儿诊所参观
- 没有计划在2年内离开诊所
- 完成基线数据收集（调查数据，儿童体重和随机分组之前的长度度量）。
- 拥有一台智能手机，可以访问数据服务
排除标准：
婴儿排除标准：
- 出生于34周之前的妊娠或出生体重<1500克；体重<3rd％瓷砖入学时（世界卫生组织增长曲线）；或者
- 任何可能影响体重增加的慢性医学问题（例如，代谢性疾病，未纠正的先天性心脏病，肾脏疾病，高热量配方奶粉； left裂；唐氏综合症）。
护理人员排除标准包括：
- <18岁；
- 严重的心理或神经系统疾病会损害同意/参与的能力；
- 视力较差（在Rosenbaum筛选器中，校正视力比20/50差）。
| 联系人：劳拉贝斯·亚当斯（Laurabeth Adams），RD，MBA | （615）875-7298 | laura.e.adams@vumc.org | |
| 联系人：Taylor Matherly，MPH，M.Ed | （615）875-6940 | taylor.e.matherly.1@vumc.org |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福大学 | 尚未招募 |
| 加利福尼亚州斯坦福，美国94305 | |
| 联系人：Michelle Smith 650-736-7265 mcjsmith@stanford.edu | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 迈阿密大学 | 尚未招募 |
| 珊瑚山墙，佛罗里达州，美国，33146 | |
| 联系人：gabriela guevara gxg598@miami.edu | |
| 美国，纽约 | |
| 纽约大学 | 尚未招募 |
| 纽约，纽约，美国，10003 | |
| 联系人：Altagracia Soto 978-227-8689 Altagracia.soto@nyulangone.org | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 北卡罗来纳大学 | 招募 |
| 美国北卡罗来纳州教堂山，美国27599 | |
| 联系人：Malakha Bility 919-632-5102 malakha_bility@med.unc.unc.edu | |
| 杜克大学 | 尚未招募 |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27708 | |
| 联系人：Carla Mena 919-613-5435 carla.mena@duke.edu | |
| 美国，田纳西州 | |
| 范德比尔特大学医学中心 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国，37203-2494 | |
| 联系人：Laurabeth Adams，RD，MBA 615-875-7298 laura.e.adams@vumc.org | |
| 首席研究员： | 罗素·罗斯曼（Russell Rothman），医学博士，MPP | 范德比尔特大学医学中心 | |
| 首席研究员： | 威廉·赫尔曼（William Heerman），医学博士，MPH | 范德比尔特大学医学中心 | |
| 首席研究员： | 埃里亚娜·佩林（Eliana Perrin），医学博士，MPH | 杜克大学 | |
| 首席研究员： | Kori Flower，医学博士，MS，MPH | 北卡罗来纳大学教堂山 | |
| 首席研究员： | 李·桑德斯（Lee Sanders），医学博士，MPH | 斯坦福大学 | |
| 首席研究员： | H. Shonna Yin，医学博士，MS | 纽约大学医学院，纽约大学兰蒙健康 | |
| 首席研究员： | 艾伦·德拉玛特（Alan Delamater），博士 | 迈阿密大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月19日 | |||||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月2日 | |||||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月24日 | |||||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月30日 | |||||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 长度轨迹的儿童体重[时间范围：基线至24个月] | |||||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||
| 改变历史 | ||||||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | Greenlight Plus研究：预防幼儿肥胖的方法 | |||||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | Greenlight Plus研究：一项对幼儿肥胖症预防方法的随机研究 | |||||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 与Greenlight Plus相比，一项比较绿灯（控制）的随机对照试验，比较了绿灯（控制）的900个父母含量二元组（英语和西班牙语），以营养，体育锻炼，媒体的使用和睡眠为重点（对照），与绿灯加（干预）相比，其中包括上述材料再加上健康信息技术（HIT）干预措施，旨在在整个生命的头两年中支持家庭目标和行为改变。 | |||||||||||||||||||||
| 详细说明 | 研究人员提出了一项随机试验，以比较两种不同儿童肥胖症预防儿童0-2岁儿童的有效性。研究人员将从六个新生儿托儿所/初级保健诊所招募900个父母侵入的二元组。参与组织是Cornet的一部分，Cornet是由学术儿科协会（APA）支持的基于国家实践的儿科住院医师初级保健实践的研究网络，也是PCORI支持的国家研究网络PCORNET。在托儿所或第一次新生儿诊所访问中，符合条件的家庭将同意并随机分配给两个武器之一。在ARM 1（“ Greenlight”）中，在0-24个月的每个推荐的良好儿童探访中，小儿居民接受了清晰的健康沟通技巧和共享目标的培训，将使用低识字率的绿灯工具包， ，父母教育手册，以促进健康的家庭行为和预防肥胖。在ARM 2（“ Greenlight Plus”）中，家庭将获得绿灯干预以及旨在支持家庭目标和行为改变的健康信息技术（HIT）干预措施。这种设计使我们能够确定命中率是否以及在孩子访问之间提供的异步支持可以促进额外的行为改变和预防肥胖。 具体目的和假设（H）包括： AIM 1：比较2个臂在重量长度和其他重量测量中的有效性。 H1：在2年内支持健康的儿童体重轨迹方面，ARM 2将比ARM 1高得多； 目标2：比较两种方法对父母报告的结果的有效性，包括儿童喂养和体育锻炼行为，父母的喂养信念和行为，媒体使用以及医生沟通的质量。 H2：ARM 2在改善父母报告的健康行为方面会更好。 AIM 3：检查社会决定因素（包括种族/种族，语言，健康素养）的主要结果差异。 H3：一种预防肥胖症的扫盲和对文化敏感的方法将导致同等的亚组改进。 目标4：使用参与站点的PCORNET公共数据模型中的数据，将两个干预臂的重量轨迹与未注册的比较组进行比较。 H4：PCORNET分析将揭示与绿光干预实施之前的绿光方法（ARM 1和2）的好处，以及ARM 2（Greenlight Plus）与其他方法相比的额外好处。 | |||||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（调查员，结果评估者） 掩盖说明： 从研究方案或其在研究参与者中实施的所有Greenlight Plus人员都应对可能允许他们这样做的信息视而不见，从研究开始直到研究结束时，除了具体的例外。这意味着所有研究人员和研究人员都应视而不见，以研究有可能影响研究结果的研究部门汇总的数据。 研究统计学家和程序员指定的指定将不盲目以后的结果，调解人，主持人和过程数据，以生成DSMB报告。 在进行试验的活动时，研究统计学家将保持客观性 - 准备随机方案，处理数据，清洁和编辑数据，准备结果/报告的结果，调解员，主持人和盲目的过程数据以及传输这些分析/报告数据到DSMB。 | |||||||||||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||||||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 900 | |||||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月 | |||||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 对于这项研究，合格的护理人员/婴儿二元组将是：
排除标准： 婴儿排除标准：
护理人员排除标准包括：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多21天（孩子） | |||||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | |||||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | |||||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||||||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04042467 | |||||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 190311 | |||||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||||||||
| 责任方 | 罗素·罗斯曼（Russell Rothman），范德比尔特大学医学中心 | |||||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 范德比尔特大学医学中心 | |||||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 范德比尔特大学医学中心 | |||||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | |||||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||||||||||||||
