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伊布鲁替尼（PCI-32765）在中国参与者中的研究或难治性waldenstrom的大型球蛋白血症（WM）
研究描述
简要摘要：
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of ibrutinib based on overall response rate (ORR) (partial response [PR] or better) by investigator assessment per the modified Consensus Response Criteria from the Sixth International Workshop on Waldenstrom's Macroglobulinemia (IWWM) ( NCCN 2019），在中国参与者中患有复发或难治性Waldenstrom的大球体血症。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| waldenstrom巨球蛋白血症 | 药物：ibrutinib | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 17名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Bruton的酪氨酸激酶（BTK）抑制剂IBRUTINIB（PCI-32765）的单臂，多中心，第4阶段，研究中的中国受试者，具有复发或难治性Waldenström的巨糖蛋白酶 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月29日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Ibrutinib 420毫克（MG） 参与者每天将每天接受420 mg的ibrutinib，从第1周的第1天开始，直到疾病进展或不可接受的毒性，以先到者为准。 | 药物：ibrutinib ibrutinib每天以420 mg（140 mg*3胶囊一次）的剂量每天口服服用。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 总回应率（ORR）[时间范围：最多4年]ORR被定义为根据研究人员评估的第六次国际国际巨型球蛋白血症（IWWM）（NCCN 2019）的国际国际研讨会的改进共识响应标准，获得了部分反应（PR）或更好的参与者的百分比。
次要结果度量 ：
- 获得临床应答率（CRR）的参与者百分比[时间范围：最多4年]根据研究人员评估的修改后的第4 iWWM（NCCN 2019）标准，CRR定义为获得较小反应（MR）或更好的参与者的百分比。
- 获得很好的部分响应（VGPR）或更好响应的参与者百分比[时间范围：最多4年]VGPR或更高的速率定义为根据研究人员评估的修改后的第4 iWWM（NCCN 2019）标准，获得VGPR或更高的参与者的百分比。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多4年]DOR被定义为从初始记录（PR或更好）的初始文献日期到首先记录了响应者进行性疾病或死亡证据的日期（PR或更好），如研究者所评估的。
- 响应时间（TTR）[时间范围：最多4年]TTR定义为从初次剂量到响应初始文档的日期（PR或更好）的时间。
- 无进展生存（PFS）[时间范围：最多4年]PFS定义为从初次剂量到疾病进展或死亡日期的持续时间，以首次报告的疾病进展或死亡日期，根据修改后的第六IWWM（NCCN 2019）标准进行评估。
- 总生存（OS）[时间范围：最多4年]OS定义为从初次剂量到参与者死亡日期的时间。
- ibrutinib的槽血浆浓度（CORTROUGH）[时间范围：第1、5和9周的第1天]CORTROUGH定义为在给药之前或在给药间隔结束前观察到的血浆浓度。
- 有不良事件（AES）的参与者数量是衡量安全性和耐受性的量度[时间范围：最多4年]AE是参加临床研究的参与者中的任何不良医学事件，该研究不一定与正在研究的药物/生物剂之间存在因果关系。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 大于或等于（> =）18岁的男人和女人
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）小于或等于（<=）2
- 先前至少接受过一种WM的先前疗法，并且已经记录了疾病进展或对最新治疗方案没有反应
- 中央确认的WM的临床病理学诊断
- 可测量的疾病定义为血清单克隆免疫球蛋白M（IgM）> 0.5克每分解蛋白（g/dl）
- 有症状的疾病，需要治疗
- 协议定义限制内的血液学和生化价值
- 育儿潜力的女性参与者在筛查时必须进行负血清妊娠试验，并同意在服用研究药物时使用高效的避孕方法。生育潜力的女性参与者应避免服用伊布鲁替尼时怀孕，最后剂量的研究药物最多1个月。男性参与者必须在研究期间使用有效的避孕方法，在上一剂伊布鲁替尼的最后剂量后3个月，如果有性别活跃，以生育潜力的女性
排除标准：
- WM参与中枢神经系统
- 疾病转化的证据
- 事先暴露于BTK抑制剂
- 对伊布鲁替尼或其配方中的赋形剂的已知超敏反应
- 接受研究治疗前30天接受了与WM相关的任何治疗
- 接受了先前的同种异体造血干细胞移植
- 血浆置<<35天的启动研究药物，除非在筛查期间进行至少一项血清IgM中央评估，距离最新的血浆置换程序是35天> 35天
- 其他恶性肿瘤的病史除外：（a）治疗治疗的恶性肿瘤，没有已知的活性疾病，> = = = = 2年之前，在研究药物的第一剂剂量之前，并认为通过治疗医生会出现低复发风险； （b）没有疾病证据的无甲状腺瘤皮肤癌或lentigo maligna； （c）原位经过足够治疗的癌症没有疾病的迹象
- 第一次剂量研究药物后4周内接种现场直播的疫苗接种疫苗
- 需要全身治疗的感染<= <=在第一次剂量研究药物之前完成<= 14天
- 出血疾病或血友病
- 入学前6个月内的中风或颅内出血
- 感染人类免疫缺陷病毒（HIV）或丙型肝炎或丙型肝炎的主动感染
- 首次剂量研究药物的4周内进行大型手术
- 调查人员认为，任何威胁生命的疾病，医疗状况或器官系统功能障碍，可能会损害参与者的安全或使研究成果处于不当风险
- 根据儿童的分类，目前活跃的，临床上具有意义的肝障碍儿童b或c
- 目前活跃的临床意义心血管疾病
- 需要或接受华法林或其他维生素K拮抗剂的抗凝作用
- 无法吞咽胶囊或吸收不良综合征，疾病显着影响胃肠道功能，胃或小肠的切除，有症状的炎症性肠病或溃疡性结肠炎或部分或完全的肠梗阻
- 需要用强的细胞色素P450（CYP）3A抑制剂治疗
- 哺乳或怀孕
- 无法理解研究的目的和风险，并提供签署和过时的知情同意书（ICF）和授权使用受保护的健康信息（符合国家和地方参与者的隐私法规）
联系人和位置
位置
| 中国 | |
| 吉林大学的第一家医院 | |
| 中国长春，130021 | |
| 智格大学第一附属医院 | |
| 中国杭州，310003 | |
| 血液学与血液疾病医院研究所 | |
| 中国天津，300320 | |
| 武汉联合医院 | |
| 中国武汉，430022 | |
| 西安北大大学第二附属医院 | |
| 中国西安，710004 | |
| 河南癌医院 | |
| 郑州，中国，450008 | |
赞助商和合作者
Janssen Research＆Development，LLC
调查人员
| 研究主任： | Janssen研发有限责任公司临床试验 | Janssen Research＆Development，LLC |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月31日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月1日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月18日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总回应率（ORR）[时间范围：最多4年] ORR被定义为根据研究人员评估的第六次国际国际巨型球蛋白血症（IWWM）（NCCN 2019）的国际国际研讨会的改进共识响应标准，获得了部分反应（PR）或更好的参与者的百分比。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 伊布鲁替尼（PCI-32765）在中国参与者中的研究或难治性waldenstrom的大型球蛋白血症（WM） | ||||||
| 官方标题ICMJE | Bruton的酪氨酸激酶（BTK）抑制剂IBRUTINIB（PCI-32765）的单臂，多中心，第4阶段，研究中的中国受试者，具有复发或难治性Waldenström的巨糖蛋白酶 | ||||||
| 简要摘要 | The purpose of this study is to evaluate the efficacy of ibrutinib based on overall response rate (ORR) (partial response [PR] or better) by investigator assessment per the modified Consensus Response Criteria from the Sixth International Workshop on Waldenstrom's Macroglobulinemia (IWWM) ( NCCN 2019），在中国参与者中患有复发或难治性Waldenstrom的大球体血症。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | waldenstrom巨球蛋白血症 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：ibrutinib ibrutinib每天以420 mg（140 mg*3胶囊一次）的剂量每天口服服用。 其他名称：
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| 研究臂ICMJE | 实验：Ibrutinib 420毫克（MG） 参与者每天将每天接受420 mg的ibrutinib，从第1周的第1天开始，直到疾病进展或不可接受的毒性，以先到者为准。 干预：毒品：ibrutinib | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 17 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月29日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04042376 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CR108654 54179060WAL4001（其他标识符：Janssen Research＆Development，LLC） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Janssen Research＆Development，LLC | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Janssen Research＆Development，LLC | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Janssen Research＆Development，LLC | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
