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急性视神经炎（ONSTIM）透射性电刺激对视神经的影响
鉴于实验模型表明神经元电活动对于延迟过程至关重要，我们假设在视神经炎的早期阶段维持电轴突活性可能会促进髓磷脂修复，从而限制轴突变性。
在人类中，对视神经的电刺激主要在缺血性神经病和色素性视网膜炎中进行了测试，它们既与严重的轴突/视网膜病理学和视觉预后不良有关。相反，视神经炎中视神经的炎症通常是短暂的，在急性期，轴突损伤较少，这将使电刺激的效率更好，作为促进透明度和神经保护的策略。神经元电活动对于透明式过程至关重要，我们假设在视神经炎早期阶段维持电轴突活性可能会促进髓磷脂修复，从而限制轴突变性。
在人类中，对视神经的电刺激主要在缺血性神经病和色素性视网膜炎中进行了测试，它们既与严重的轴突/视网膜病理学和视觉预后不良有关。相比之下，视神经炎中视神经的炎症通常是短暂的，在急性期严重严重的轴突损伤，这将使电刺激的疗效更好地作为促进再生和神经保护作用的策略。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性硬化症神经炎 | 设备：透气电气刺激（眼部下波1.1）设备：透明电气刺激（眼孔下波1.1） - 假刺激 | 不适用 |
这是一项随机，控制，前瞻性，介入的，盲试验，旨在评估透明膜电神经刺激对雷髓式刺激和神经保护的安全性和功效，此前逆转录病神经炎急性发作在患有多发性硬化症患者（MS）的患者中（MS）。
预期探索：该研究由14次访问组成：对神经和眼科评估，电生理学，MRI和磁脑摄影（MEG）进行筛查/包容性访问，10次透视电气刺激或假手术刺激访问，最后3个随访和评估（和眼科）。患者的参与将持续49周（纳入访问和48周的随访）。健康志愿者的参与将持续一天。
被诊断为视神经炎的MS患者将在活动臂中随机分组（跨膜电气刺激视神经 - 连续2周内10个会话）或安慰剂组（假刺激 - 连续2周内进行10个疗程）预期的益处：急性发作后视神经炎急性发作后，对视神经的电刺激可能会促进视神经中的再生和更好的长期视觉结局。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 患者和眼科医生将受到掩盖程序的约束，并在研究期间保持盲目性。结果，眼科医生检查员不会进行电刺激会议。 负责刺激的人将以“开放标签”为中处理和通知不利事件/严重的不良事件（AE/SAE）。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 急性视神经炎后透膜电刺激对视神经的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：主动透气电刺激 视神经的透气电刺激 - 连续2周内10个会话 | 设备：透明质电气刺激（眼部下波1.1） 校准阶段：患者将使用一个响应按钮指示他感觉到发光感觉的阈值（磷酸）。在第二步中，他将使用相同的答案按钮来指示磷酸持续的刺激频率。 刺激阶段：从这两个参数（振幅和频率）中，刺激会话将开始约40至50分钟，设置取决于单个阈值。 |
| 假比较器：假透明刺激 假刺激 - 连续2周期间10次会议 | 设备：透明质电气刺激（眼部下一个波1.1） - 假刺激 校准阶段与主动刺激相同。在刺激阶段，操作员将在会话开始后60秒手动中断刺激。 |
- 治疗后P100潜伏期（VEP）[时间范围：24周]用电或假刺激治疗24周后，通过视觉诱发电位（VEP）测量的P100波的潜伏期的修饰。
- 治疗后P100振幅（VEP）的变化[时间范围：24周]用电或假刺激治疗24周后，通过视觉诱发电位（VEP）测量的P100波振幅的修饰。
- 治疗后的P100潜伏期和振幅（VEP）的变化[时间范围：12和48周]通过电或假刺激治疗12和48周后，通过视觉诱发电位（VEP）测量的P100波的潜伏期和幅度的修饰。
- 治疗后黄斑体积的演变[时间范围：12、24和48周]在透射电气处理或假刺激后第12、24和48周纳入黄斑体积（带有光学相干断层扫描）以来的演变。
- 治疗后的平均和颞视网膜神经纤维层（RNFL）厚度和黄斑神经节细胞层的平均厚度[时间范围：12、24和48周]在透射电气处理或假刺激后第12、24和48周纳入了均值和颞视网膜纤维层（RNFL）厚度（RNFL）厚度（RNFL）厚度（带有光学相干断层扫描）以来的演变。
- 治疗后黄斑神经节细胞层平均厚度的变化[时间范围：12、24和48周]在透射电气处理或假刺激后第12、24和48周纳入了黄斑神经节细胞层的平均厚度（带有光学相干断层扫描）以来的演变。
- 治疗后24-2的视野平均挠度变化[时间范围：12、24和48周]与电气处理或假刺激后的纳入相比，第12、24和48周，视野24-2（24-2 Humphrey视野分析仪）的平均挠度变化。
- 发生不良事件或与刺激相关的不良事件[时间范围：通过研究完成，平均3年]报告不良事件或与刺激无关的事件
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 对于MS患者：
- 年龄在18至60岁之间。
- 恢复MS（McDonald 2017的标准）不到10年或临床隔离综合征（CIS）-MS，具有MRI的空间传播标准
- 受试者提出了最佳治疗视神经炎的急性单侧发作（皮质类固醇和血浆交换的推注（如果需要考虑））
- 纳入前30至90天接受视神经炎的最后治疗
- 纳入时的视力<7/10受影响的眼睛
- 社会保障计划或这种计划的受益人
对于健康的志愿者：
- 年龄在18至60岁之间。
- 没有神经或眼科疾病的史
- 校正的视力≥8/10
- 该计划的计划或受益人
排除标准：
适用于患者：
视神经炎的鉴别诊断：
i）非典型急性视神经炎（乳头状炎，严重的乳头毛症，初始视神经萎缩）
- 无法执行MRI，MEG或电刺激：
起搏器或神经感觉刺激器或动脉瘤上的植入式除颤器夹子或夹夹在脑线耳蜗植入物的血管畸形上，脑或脑力硬化异物金属金属假体或金属夹子或跨度的胸膜神经外神经外神经术的嘴唇纵横交错，或并靠近颅骨球体。铜经内装置患者具有证明的幽闭恐惧症癫痫脑肿瘤，没有特定治疗高血压的眼内压，没有治疗急性视网膜出血周围皮肤刺激性明显认知缺陷已知的gadolinium allergy
- 肾脏，肝脏，血液学，胃肠道，肺或心脏疾病或任何不受控制的人际关系疾病患有严重或不受控制的人。
- 怀孕或呼吸的女人。
- 拒绝参与者在偶然发现的直接影响并需要适当护理的情况下被告知
- 司法保护或被剥夺自由的人
对于健康的志愿者：
- MRI或MEG的禁忌症
- 肾脏，肝脏，血液学疾病，胃肠道，肺或心脏疾病的严重或不受控制症状的人或纳入纳入时任何不受控制的间交流病理学。
- 怀孕或呼吸的女人。
- 拒绝参与者在偶然发现的直接影响并需要适当护理的情况下被告知
- 在保护司法或被剥夺自由的人中
| 联系人：Hayet Serhane | +33 140021144 | hserhane@15-20.fr | |
| 联系人：Celine Louapre | + 33 1 42 16 57 66 | celine.louapre@aphp.fr |
| 法国 | |
| 中心医院国家d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts | 招募 |
| 法国巴黎，75012 | |
| 联系人：Michel Paques，PU-PH 01 40 02 14 15 mpaques@15-20.fr | |
| Cerveau et de la Moelle Epiniere -Hopital Pitie Salpetriere | 招募 |
| 法国巴黎 | |
| 联系人：Celine Louapre | |
| 首席研究员： | CélineLouapre | 巴黎Pitie Salpetriere医院 | |
| 首席研究员： | Saddek Mohand-said | 中心医院国家D'Ophtalmologie des Quinze-Vingts，巴黎 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗后P100潜伏期（VEP）[时间范围：24周] 用电或假刺激治疗24周后，通过视觉诱发电位（VEP）测量的P100波的潜伏期的修饰。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 急性视神经炎后透膜电刺激对视神经的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 急性视神经炎后透膜电刺激对视神经的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 鉴于实验模型表明神经元电活动对于延迟过程至关重要，我们假设在视神经炎的早期阶段维持电轴突活性可能会促进髓磷脂修复，从而限制轴突变性。 在人类中，对视神经的电刺激主要在缺血性神经病和色素性视网膜炎中进行了测试，它们既与严重的轴突/视网膜病理学和视觉预后不良有关。相反，视神经炎中视神经的炎症通常是短暂的，在急性期，轴突损伤较少，这将使电刺激的效率更好，作为促进透明度和神经保护的策略。神经元电活动对于透明式过程至关重要，我们假设在视神经炎早期阶段维持电轴突活性可能会促进髓磷脂修复，从而限制轴突变性。 在人类中，对视神经的电刺激主要在缺血性神经病和色素性视网膜炎中进行了测试，它们既与严重的轴突/视网膜病理学和视觉预后不良有关。相比之下，视神经炎中视神经的炎症通常是短暂的，在急性期严重严重的轴突损伤，这将使电刺激的疗效更好地作为促进再生和神经保护作用的策略。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项随机，控制，前瞻性，介入的，盲试验，旨在评估透明膜电神经刺激对雷髓式刺激和神经保护的安全性和功效，此前逆转录病神经炎急性发作在患有多发性硬化症患者（MS）的患者中（MS）。 预期探索：该研究由14次访问组成：对神经和眼科评估，电生理学，MRI和磁脑摄影（MEG）进行筛查/包容性访问，10次透视电气刺激或假手术刺激访问，最后3个随访和评估（和眼科）。患者的参与将持续49周（纳入访问和48周的随访）。健康志愿者的参与将持续一天。 被诊断为视神经炎的MS患者将在活动臂中随机分组（跨膜电气刺激视神经 - 连续2周内10个会话）或安慰剂组（假刺激 - 连续2周内进行10个疗程）预期的益处：急性发作后视神经炎急性发作后，对视神经的电刺激可能会促进视神经中的再生和更好的长期视觉结局。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 掩盖说明： 患者和眼科医生将受到掩盖程序的约束，并在研究期间保持盲目性。结果，眼科医生检查员不会进行电刺激会议。 负责刺激的人将以“开放标签”为中处理和通知不利事件/严重的不良事件（AE/SAE）。 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
对于健康的志愿者：
排除标准： 适用于患者：
起搏器或神经感觉刺激器或动脉瘤上的植入式除颤器夹子或夹夹在脑线耳蜗植入物的血管畸形上，脑或脑力硬化异物金属金属假体或金属夹子或跨度的胸膜神经外神经外神经术的嘴唇纵横交错，或并靠近颅骨球体。铜经内装置患者具有证明的幽闭恐惧症癫痫脑肿瘤，没有特定治疗高血压的眼内压，没有治疗急性视网膜出血周围皮肤刺激性明显认知缺陷已知的gadolinium allergy
对于健康的志愿者：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04042363 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | P18-03 2018-A03138-47（其他标识符：ID RCB） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 中心医院国家d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院国家d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中心医院国家d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts | ||||||||
| 验证日期 | 2019年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
