这项启动研究评估了使用高强度间隔训练作为间歇性lau不平的患者的治疗方式 - 一种由狭窄的动脉供应下肢的腹膜疼痛。
这是一项观察性队列研究,将HIIT视为间歇性lau不平的一种治疗方法,由两个工作流组成。 Workstream 1:一项初步的观察队列研究,以考虑干预和排除标准的可行性。 Workstream 2:概念验证研究,利用改变的干预措施和排除标准,遵循工作流期间突出显示的建议。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 外周动脉疾病间歇性lau不平 | 其他:高强度间隔训练 | 不适用 |
行走时,腿部血管疾病(PVD)的患者可能会在腿部出现可重复的疼痛,通常会随着休息而消失。这被称为间歇性lau不平(IC),是由于供应下肢的狭窄或硬化的动脉而导致腿部血液供应减少所致。这种门诊疼痛阻碍了日常生活,功能能力和生活质量的活动。
NICE临床指导建议为IC的一线治疗为期12周的监督运动计划,并鼓励患者步行至最大疼痛。强大的临床试验表明,有监督的运动计划有效地改善了无痛和最大的步行距离,同时也有可能改善生活质量。
尽管如此,受监督的运动计划却非常不足,并且并不总是为顾问血管外科医生使用。这意味着需要制定进一步的计划,以便为患者提供一系列选择,以提高摄取和依从性率。一个这样的计划是一个为期6周的高强度间隔培训计划。
将进行6周HIIT计划的初步观察队列研究,以确定干预和纳入标准的可行性。考虑到该计划的效用,安全性,可接受性和潜在的临床功效,将使用此结果对HIIT干预进行任何必要的更改。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 70名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | Workstream 1:将招募30例患者的初始组组,并根据其可行性来完善/更改干预和排除标准。 Workstream 2:在进一步的概念研究证明中将考虑这种改变的干预和纳入标准,该概念将是多中心,旨在招募进一步的X40患者。 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 间歇性lau不平患者的高强度间隔训练(启动):一项概念证明的前瞻性队列研究,以评估可接受性,可行性和潜在的临床疗效 |
| 实际学习开始日期 : | 2018年6月15日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年9月28日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:高强度间隔训练 高强度的间隔训练进行20分钟,每周3次,为6周,以最大心率的85-100%进行。 | 其他:高强度间隔训练 高强度的间隔训练计划每周使用静止的瓦特自行车完成3次,共6周。 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
Workstream 1
纳入标准:
排除标准:
其他排除标准:
在基线CPET之后,如果有任何证据表明:
Workstream 2:
纳入标准:
排除标准:
其他排除标准:
在基线CPET之后,如果有任何证据表明:
●运动引起的心肌缺血或明显的血液动力学妥协(表现为生气症状,ECG的显着变化或异常的血压反应)。
| 联系人:Sean Pymer,MSC | 01482 674643 | sean.pymer@hey.nhs.uk |
| 英国 | |
| 学术血管手术单元,血管部1楼塔楼 | 招募 |
| 赫尔,英国,hu3 2jz | |
| 联系人:Sean Pymer,MSC | |
| 首席研究员:肖恩·皮默(Sean Pymer),MSC | |
| 子注视器:医学博士George E Smith | |
| 子注视器:Amy E Harwood,博士 | |
| 次级评论者:Lee Ingle,博士 | |
| 子注视器:医学博士Ian C Chetter | |
| 首席研究员: | Sean Pymer,MSC | 赫尔约克医学院的学术血管外科单元 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月1日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年6月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 间歇性lau不平患者的高强度间隔训练 | ||||
| 官方标题ICMJE | 间歇性lau不平患者的高强度间隔训练(启动):一项概念证明的前瞻性队列研究,以评估可接受性,可行性和潜在的临床疗效 | ||||
| 简要摘要 | 这项启动研究评估了使用高强度间隔训练作为间歇性lau不平的患者的治疗方式 - 一种由狭窄的动脉供应下肢的腹膜疼痛。 这是一项观察性队列研究,将HIIT视为间歇性lau不平的一种治疗方法,由两个工作流组成。 Workstream 1:一项初步的观察队列研究,以考虑干预和排除标准的可行性。 Workstream 2:概念验证研究,利用改变的干预措施和排除标准,遵循工作流期间突出显示的建议。 | ||||
| 详细说明 | 行走时,腿部血管疾病(PVD)的患者可能会在腿部出现可重复的疼痛,通常会随着休息而消失。这被称为间歇性lau不平(IC),是由于供应下肢的狭窄或硬化的动脉而导致腿部血液供应减少所致。这种门诊疼痛阻碍了日常生活,功能能力和生活质量的活动。 NICE临床指导建议为IC的一线治疗为期12周的监督运动计划,并鼓励患者步行至最大疼痛。强大的临床试验表明,有监督的运动计划有效地改善了无痛和最大的步行距离,同时也有可能改善生活质量。 尽管如此,受监督的运动计划却非常不足,并且并不总是为顾问血管外科医生使用。这意味着需要制定进一步的计划,以便为患者提供一系列选择,以提高摄取和依从性率。一个这样的计划是一个为期6周的高强度间隔培训计划。 将进行6周HIIT计划的初步观察队列研究,以确定干预和纳入标准的可行性。考虑到该计划的效用,安全性,可接受性和潜在的临床功效,将使用此结果对HIIT干预进行任何必要的更改。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: Workstream 1:将招募30例患者的初始组组,并根据其可行性来完善/更改干预和排除标准。 Workstream 2:在进一步的概念研究证明中将考虑这种改变的干预和纳入标准,该概念将是多中心,旨在招募进一步的X40患者。 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 其他:高强度间隔训练 高强度的间隔训练计划每周使用静止的瓦特自行车完成3次,共6周。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:高强度间隔训练 高强度的间隔训练进行20分钟,每周3次,为6周,以最大心率的85-100%进行。 干预:其他:高强度间隔训练 | ||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 57 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | Workstream 1 纳入标准:
排除标准:
其他排除标准: 在基线CPET之后,如果有任何证据表明:
Workstream 2: 纳入标准:
排除标准:
其他排除标准: 在基线CPET之后,如果有任何证据表明: ●运动引起的心肌缺血或明显的血液动力学妥协(表现为生气症状,ECG的显着变化或异常的血压反应)。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04042311 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R2219 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 赫尔大学教学医院NHS Trust | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 赫尔大学教学医院NHS Trust | ||||
| 合作者ICMJE | 赫尔大学 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 赫尔大学教学医院NHS Trust | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||