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出境医 / 临床实验 / 间歇性lau不平患者的高强度间隔训练(启动)

间歇性lau不平患者的高强度间隔训练(启动)

研究描述
简要摘要:

这项启动研究评估了使用高强度间隔训练作为间歇性lau不平的患者的治疗方式 - 一种由狭窄的动脉供应下肢的腹膜疼痛。

这是一项观察性队列研究,将HIIT视为间歇性lau不平的一种治疗方法,由两个工作流组成。 Workstream 1:一项初步的观察队列研究,以考虑干预和排除标准的可行性。 Workstream 2:概念验证研究,利用改变的干预措施和排除标准,遵循工作流期间突出显示的建议。


病情或疾病 干预/治疗阶段
外周动脉疾病间歇性lau不平其他:高强度间隔训练不适用

详细说明:

行走时,腿部血管疾病(PVD)的患者可能会在腿部出现可重复的疼痛,通常会随着休息而消失。这被称为间歇性lau不平(IC),是由于供应下肢的狭窄或硬化的动脉而导致腿部血液供应减少所致。这种门诊疼痛阻碍了日常生活,功能能力和生活质量的活动。

NICE临床指导建议为IC的一线治疗为期12周的监督运动计划,并鼓励患者步行至最大疼痛。强大的临床试验表明,有监督的运动计划有效地改善了无痛和最大的步行距离,同时也有可能改善生活质量。

尽管如此,受监督的运动计划却非常不足,并且并不总是为顾问血管外科医生使用。这意味着需要制定进一步的计划,以便为患者提供一系列选择,以提高摄取和依从性率。一个这样的计划是一个为期6周的高强度间隔培训计划。

将进行6周HIIT计划的初步观察队列研究,以确定干预和纳入标准的可行性。考虑到该计划的效用,安全性,可接受性和潜在的临床功效,将使用此结果对HIIT干预进行任何必要的更改。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 70名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:

Workstream 1:将招募30例患者的初始组组,并根据其可行性来完善/更改干预和排除标准。

Workstream 2:在进一步的概念研究证明中将考虑这种改变的干预和纳入标准,该概念将是多中心,旨在招募进一步的X40患者。

掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:间歇性lau不平患者的高强度间隔训练(启动):一项概念证明的前瞻性队列研究,以评估可接受性,可行性和潜在的临床疗效
实际学习开始日期 2018年6月15日
估计的初级完成日期 2021年9月28日
估计 学习完成日期 2021年12月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:高强度间隔训练
高强度的间隔训练进行20分钟,每周3次,为6周,以最大心率的85-100%进行。
其他:高强度间隔训练
高强度的间隔训练计划每周使用静止的瓦特自行车完成3次,共6周。

结果措施
主要结果指标
  1. 记录的安全事件[时间范围:从入学到完成12周的随访]
    定义为发生任何不利或严重不良事件的发生。

  2. 耐受性测试[时间范围:从第一次到上次练习,即从第0周到第6周。]
    通过检查患者在每次会议期间以适当的强度实现和维持运动的能力,并检查退出的原因以及是否与干预有关。耐受性还将考虑能够达到最大努力CPET的患者数量。

  3. 可行性测试[时间范围:从学习开放到招聘到上一次患者的完成,即29周]
    可行性措施包括筛查的患者数量与符合条件的人数,符合条件的患者数量与招募的人数以及招募的人数与完成的数量。


次要结果度量
  1. 可接受性测试[时间范围:干预后随访,即第6周。]
    使用半结构化访谈评估通过患者反馈评估运动干预的可接受性的评估。

  2. 最大步行距离[时间范围:基线,干预后(第6周),然后4周(第10周)和12周(第18周)干预后。这是给出的
    评估患者目前可以走路的距离,然后由于claurauration疼痛而不得不停止。

  3. 无痛步行距离[时间范围:基线,干预后(第6周),然后4周(第10周)和12周(第18周)干预后。这是给出的
    评估患者目前可以在经历lau不平疼痛之前行走的距离。

  4. 生理参数[时间范围:基线,干预后(第6周),然后4周(第10周)和12周(第18周)干预后。这是给出的
    通过心肺运动测试的生理变量评估峰值氧气和通风性厌氧阈值

  5. 生活质量问卷SF-36 [时间范围:基线,干预后(第6周),然后4周(第10周)和12周(第18周)干预后。这是给出的
    患者报告使用SF-36 SF-36的生活质量是一份36个项目的健康调查问卷。它由八个比例分数组成,这是其部分中问题的加权总和。每个量表都直接转化为0-100刻度,假设每个问题都具有相等的权重。分数越低,残疾就越多。分数越高,残疾越少。

  6. 生活质量问卷 - Vascuqol [时间范围:基线,干预后(第6周),然后4周(第10周)和12周(第18周)干预后。这是给出的
    使用Vascuqol Vascuqol的患者报告的生活质量是一种血管特异性的QOL工具,它可以测量4个域,总分从0-7范围为0-7,得分较高,表明更好的血管特异性生活质量。

  7. 脚踝 - 武力指数[时间范围:基线,干预后(第6周),然后4周(第10周)和12周(第18周)干预后。这是给出的
    与手臂相比,踝关节压力的索引或比率。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

Workstream 1

纳入标准:

  • 年龄> 18岁
  • 运动测试后,静止时的ABPI <0.9或脚踝的收缩压下降≥20mmHg
  • 能够独立行走的能力
  • 英语说话,能够遵守练习说明

排除标准:

  • 无法提供知情同意
  • 临界肢体威胁性缺血 /休息疼痛 /组织损失
  • 活跃的癌症治疗
  • 根据美国运动医学学院(ACSM)指南,可靠的合并症排除了安全参与锻炼测试和 /或培训(28)
  • 休息/不受控制的心动过速(> 100bpm)和/或静止/不受控制的高血压(收缩压> 180mmHg或舒张压> 100mmHg)
  • 有症状的低血压

其他排除标准:

在基线CPET之后,如果有任何证据表明:

  • 运动诱导的心肌缺血或明显的血液动力学妥协(表现为生气症状,重大的ECG变化或血压异常)。
  • 无法完成最大努力CPET

Workstream 2:

纳入标准:

  • 年龄> 18岁
  • 运动测试后,静止时的ABPI <0.9或脚踝的收缩压下降≥20mmHg
  • 能够独立行走的能力
  • 英语说话,能够遵守练习说明

排除标准:

  • 无法提供知情同意
  • 临界肢体威胁性缺血 /休息疼痛 /组织损失
  • 活跃的癌症治疗
  • 根据美国运动医学学院(ACSM)指南,可靠的合并症排除了安全参与锻炼测试和 /或培训(28)
  • 休息/不受控制的心动过速(> 100bpm)和/或静止/不受控制的高血压(收缩压> 180mmHg或舒张压> 100mmHg)
  • 有症状的低血压

其他排除标准:

在基线CPET之后,如果有任何证据表明:

●运动引起的心肌缺血或明显的血液动力学妥协(表现为生气症状,ECG的显着变化或异常的血压反应)。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sean Pymer,MSC 01482 674643 sean.pymer@hey.nhs.uk

位置
布局表以获取位置信息
英国
学术血管手术单元,血管部1楼塔楼招募
赫尔,英国,hu3 2jz
联系人:Sean Pymer,MSC
首席研究员:肖恩·皮默(Sean Pymer),MSC
子注视器:医学博士George E Smith
子注视器:Amy E Harwood,博士
次级评论者:Lee Ingle,博士
子注视器:医学博士Ian C Chetter
赞助商和合作者
赫尔大学教学医院NHS Trust
赫尔大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Sean Pymer,MSC赫尔约克医学院的学术血管外科单元
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月11日
第一个发布日期icmje 2019年8月1日
上次更新发布日期2020年3月23日
实际学习开始日期ICMJE 2018年6月15日
估计的初级完成日期2021年9月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月20日)
  • 记录的安全事件[时间范围:从入学到完成12周的随访]
    定义为发生任何不利或严重不良事件的发生。
  • 耐受性测试[时间范围:从第一次到上次练习,即从第0周到第6周。]
    通过检查患者在每次会议期间以适当的强度实现和维持运动的能力,并检查退出的原因以及是否与干预有关。耐受性还将考虑能够达到最大努力CPET的患者数量。
  • 可行性测试[时间范围:从学习开放到招聘到上一次患者的完成,即29周]
    可行性措施包括筛查的患者数量与符合条件的人数,符合条件的患者数量与招募的人数以及招募的人数与完成的数量。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年7月31日)
  • 记录的安全事件[时间范围:从入学到完成12周的随访]
    定义为发生任何不利或严重不良事件的发生。
  • 耐受性测试[时间范围:从第一次到上次练习,即从第0周到第6周。]
    定义为每次会议期间以适当强度实现和维持运动的患者能力。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月15日)
  • 可接受性测试[时间范围:干预后随访,即第6周。]
    使用半结构化访谈评估通过患者反馈评估运动干预的可接受性的评估。
  • 最大步行距离[时间范围:基线,干预后(第6周),然后4周(第10周)和12周(第18周)干预后。这是给出的
    评估患者目前可以走路的距离,然后由于claurauration疼痛而不得不停止。
  • 无痛步行距离[时间范围:基线,干预后(第6周),然后4周(第10周)和12周(第18周)干预后。这是给出的
    评估患者目前可以在经历lau不平疼痛之前行走的距离。
  • 生理参数[时间范围:基线,干预后(第6周),然后4周(第10周)和12周(第18周)干预后。这是给出的
    通过心肺运动测试的生理变量评估峰值氧气和通风性厌氧阈值
  • 生活质量问卷SF-36 [时间范围:基线,干预后(第6周),然后4周(第10周)和12周(第18周)干预后。这是给出的
    患者报告使用SF-36 SF-36的生活质量是一份36个项目的健康调查问卷。它由八个比例分数组成,这是其部分中问题的加权总和。每个量表都直接转化为0-100刻度,假设每个问题都具有相等的权重。分数越低,残疾就越多。分数越高,残疾越少。
  • 生活质量问卷 - Vascuqol [时间范围:基线,干预后(第6周),然后4周(第10周)和12周(第18周)干预后。这是给出的
    使用Vascuqol Vascuqol的患者报告的生活质量是一种血管特异性的QOL工具,它可以测量4个域,总分从0-7范围为0-7,得分较高,表明更好的血管特异性生活质量。
  • 脚踝 - 武力指数[时间范围:基线,干预后(第6周),然后4周(第10周)和12周(第18周)干预后。这是给出的
    与手臂相比,踝关节压力的索引或比率。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年7月31日)
  • 可接受性测试[时间范围:干预后随访,即第6周。]
    评估通过患者反馈评估的运动干预措施的可接受性。
  • 最大步行距离[时间范围:基线,干预后(第6周),然后4周(第10周)和12周(第18周)干预后。这是给出的
    评估患者目前可以走路的距离,然后由于claurauration疼痛而不得不停止。
  • 无痛步行距离[时间范围:基线,干预后(第6周),然后4周(第10周)和12周(第18周)干预后。这是给出的
    评估患者目前可以在经历lau不平疼痛之前行走的距离。
  • 生理参数[时间范围:基线,干预后(第6周),然后4周(第10周)和12周(第18周)干预后。这是给出的
    通过心肺运动测试的生理变量评估峰值氧气吸收和通风性厌氧阈值()
  • 生活质量问卷[时间范围:基线,干预后(第6周),然后4周(第10周)和12周(第18周)干预后。这是给出的
    患者报告了生活质量。根据给出的响应,每个量表从0-100得分,其中0表示最差的健康和100个最佳健康状况。也可以合并尺度以提供对心理和身体健康的摘要量度。
  • 脚踝 - 武力指数[时间范围:基线,干预后(第6周),然后4周(第10周)和12周(第18周)干预后。这是给出的
    与手臂相比,踝关节压力的索引或比率。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE间歇性lau不平患者的高强度间隔训练
官方标题ICMJE间歇性lau不平患者的高强度间隔训练(启动):一项概念证明的前瞻性队列研究,以评估可接受性,可行性和潜在的临床疗效
简要摘要

这项启动研究评估了使用高强度间隔训练作为间歇性lau不平的患者的治疗方式 - 一种由狭窄的动脉供应下肢的腹膜疼痛。

这是一项观察性队列研究,将HIIT视为间歇性lau不平的一种治疗方法,由两个工作流组成。 Workstream 1:一项初步的观察队列研究,以考虑干预和排除标准的可行性。 Workstream 2:概念验证研究,利用改变的干预措施和排除标准,遵循工作流期间突出显示的建议。

详细说明

行走时,腿部血管疾病(PVD)的患者可能会在腿部出现可重复的疼痛,通常会随着休息而消失。这被称为间歇性lau不平(IC),是由于供应下肢的狭窄或硬化的动脉而导致腿部血液供应减少所致。这种门诊疼痛阻碍了日常生活,功能能力和生活质量的活动。

NICE临床指导建议为IC的一线治疗为期12周的监督运动计划,并鼓励患者步行至最大疼痛。强大的临床试验表明,有监督的运动计划有效地改善了无痛和最大的步行距离,同时也有可能改善生活质量。

尽管如此,受监督的运动计划却非常不足,并且并不总是为顾问血管外科医生使用。这意味着需要制定进一步的计划,以便为患者提供一系列选择,以提高摄取和依从性率。一个这样的计划是一个为期6周的高强度间隔培训计划。

将进行6周HIIT计划的初步观察队列研究,以确定干预和纳入标准的可行性。考虑到该计划的效用,安全性,可接受性和潜在的临床功效,将使用此结果对HIIT干预进行任何必要的更改。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:

Workstream 1:将招募30例患者的初始组组,并根据其可行性来完善/更改干预和排除标准。

Workstream 2:在进一步的概念研究证明中将考虑这种改变的干预和纳入标准,该概念将是多中心,旨在招募进一步的X40患者。

掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 周围动脉疾病
  • 间歇性lau不平
干预ICMJE其他:高强度间隔训练
高强度的间隔训练计划每周使用静止的瓦特自行车完成3次,共6周。
研究臂ICMJE实验:高强度间隔训练
高强度的间隔训练进行20分钟,每周3次,为6周,以最大心率的85-100%进行。
干预:其他:高强度间隔训练
出版物 *
  • Pymer S,Palmer J,Harwood AE,Ingle L,Smith GE,Chetter IC。对高强度间隔训练的系统审查,作为间歇性lau不平的运动干预措施。 J Vasc手术。 2019年12月; 70(6):2076-2087。 doi:10.1016/j.jvs.2019.03.050。 Epub 2019 6月27日。
  • Pymer S,Ibeggazene S,Palmer J,Smith GE,Harwood AE,Carroll S,Ingle L,Chetter IC。考虑到高强度间隔训练的可行性,耐受性和安全性是对间歇性lau不平患者的新型治疗方法。 J Cardiopulm Rehabil Prev。 2021年5月1日; 41(3):188-193。 doi:10.1097/hcr.0000000000000551。
  • Pymer S,Harwood A,Ibeggazene S,McGregor G,Huang C,Twiddy M,Nicholls AR,Ingle L,Carroll S,Long J,Rooms M,Chetter IC;发起研究员组。间歇性lau不平患者的高强度间隔训练(启动):多中心,概念验证,前瞻性介入研究的方案。 BMJ开放。 2020年7月6日; 10(7):E038825。 doi:10.1136/bmjopen-2020-038825。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月20日)
70
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年7月31日)
57
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月28日
估计的初级完成日期2021年9月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

Workstream 1

纳入标准:

  • 年龄> 18岁
  • 运动测试后,静止时的ABPI <0.9或脚踝的收缩压下降≥20mmHg
  • 能够独立行走的能力
  • 英语说话,能够遵守练习说明

排除标准:

  • 无法提供知情同意
  • 临界肢体威胁性缺血 /休息疼痛 /组织损失
  • 活跃的癌症治疗
  • 根据美国运动医学学院(ACSM)指南,可靠的合并症排除了安全参与锻炼测试和 /或培训(28)
  • 休息/不受控制的心动过速(> 100bpm)和/或静止/不受控制的高血压(收缩压> 180mmHg或舒张压> 100mmHg)
  • 有症状的低血压

其他排除标准:

在基线CPET之后,如果有任何证据表明:

  • 运动诱导的心肌缺血或明显的血液动力学妥协(表现为生气症状,重大的ECG变化或血压异常)。
  • 无法完成最大努力CPET

Workstream 2:

纳入标准:

  • 年龄> 18岁
  • 运动测试后,静止时的ABPI <0.9或脚踝的收缩压下降≥20mmHg
  • 能够独立行走的能力
  • 英语说话,能够遵守练习说明

排除标准:

  • 无法提供知情同意
  • 临界肢体威胁性缺血 /休息疼痛 /组织损失
  • 活跃的癌症治疗
  • 根据美国运动医学学院(ACSM)指南,可靠的合并症排除了安全参与锻炼测试和 /或培训(28)
  • 休息/不受控制的心动过速(> 100bpm)和/或静止/不受控制的高血压(收缩压> 180mmHg或舒张压> 100mmHg)
  • 有症状的低血压

其他排除标准:

在基线CPET之后,如果有任何证据表明:

●运动引起的心肌缺血或明显的血液动力学妥协(表现为生气症状,ECG的显着变化或异常的血压反应)。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Sean Pymer,MSC 01482 674643 sean.pymer@hey.nhs.uk
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04042311
其他研究ID编号ICMJE R2219
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方赫尔大学教学医院NHS Trust
研究赞助商ICMJE赫尔大学教学医院NHS Trust
合作者ICMJE赫尔大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Sean Pymer,MSC赫尔约克医学院的学术血管外科单元
PRS帐户赫尔大学教学医院NHS Trust
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素