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接受5-氟尿嘧啶化学疗法的患者的微血管功能
这项研究的主要目的是研究接受5-氟尿嘧啶（5-FU）化学疗法的患者之间的血管功能的潜在差异，接受5-FU以外的化学疗法的患者，接受5-FU治疗的癌症幸存者以及一个年龄和一个年龄和一个年龄和一个年龄和一个性匹配的控制。 5-FU是第三常见的化学治疗剂，其使用与发生的第二大心脏毒性有关。尽管已知的5-FU具有已知的心脏毒性作用，但对人类脉管系统的影响尚不清楚。
为了实现该项目的目标，激光多普勒流量指标（LDF）将用于评估在过去30天内接受5-氟尿嘧啶的癌症患者中前臂皮肤微循环中的血流（实验组），接受放射治疗的癌症患者和/或5-氟尿嘧啶以外的化学疗法，以及年龄和性别匹配的对照组（对照组）。 LDF利用了放在皮肤上的小（〜3厘米）的非侵入性传感器。传感器将光线照射到皮肤，并与红细胞接触（RBC）时，将反射并散射光。该信息用于评估微血管血流，以前已在临床人群中使用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胃肠道癌头和颈癌乳腺癌化学疗法效应5-氟尿嘧啶毒性 | 其他：动脉血压其他：皮肤微循环血流其他：臂动脉血流其他：静脉抽血 |
尽管癌症每年仍然是死亡的主要原因之一，但癌症治疗和检测的进步已改善了许多癌症类型的患者预后。这种提高生存率的趋势使心血管系统上化学疗法的重大风险显然是心脏毒性已成为癌症幸存者的主要关注点。实际上，心脏毒性事件与多种化学疗法类型有关，包括常用的5-氟尿嘧啶（5-FU）。 5-FU是用于治疗固体恶性肿瘤的第三大常见的化学疗法形式。尽管在治疗癌症方面的有效性不可否认，但在所有化学治疗剂中，5-FU的给药与心脏毒性的第二高发病率有关。
这种心脏毒性表现通常以胸痛，休息和/或劳累期间的心绞痛以及急性冠状动脉综合征的形式出现，但是，在5-FU之后，还报告了其他事件，例如芳香炎，心肌炎，心脏心脏病，心脏衰竭，心脏衰竭甚至死亡。行政。虽然据信多种机制会导致5-FU心脏毒性，但5-FU对脉管系统的影响似乎尤为重要。最初的发现表明，这些药物对血管内皮和平滑肌具有直接的毒性作用，这可能是通过增加活性氧（ROS）的增加。已知ROS会对影响血管张力的独立和依赖性因素产生不利影响。随着ROS的增加，5-FU治疗后抗氧化能力的降低导致血管播和血管扩张器/收缩反应改变。实际上，在注射5-FU后直接在某些组中发现了冠状动脉血管腔和肱动脉血管收缩。
尽管有充分的文献证明了5-FU诱导的心脏毒性的主要信号传导途径，但其中许多研究是在动物模型中进行的。与健康对照组相比，先前的工作表明，目前接受辅助系统化疗的癌症患者的血管功能障碍，但是，在接受5-FU的患者中专门针对血管功能障碍的研究尚未进行。为了研究这种机制，将用激光多普勒流量测量与5-氟尿嘧啶治疗的癌症患者中的激光多普勒流动仪与乙酰胆碱的离子噬菌体结合，接受化学治疗的患者，除5-氟尿嘧啶以外的5-氟尿嘧啶，先前接受过5-氟乙烯的癌症生存治疗的患者年龄和性别匹配的对照。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 106名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 接受5-氟尿嘧啶化学疗法的患者的微血管功能 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年6月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 5-FU化疗（实验） 由21岁以上的新诊断的癌症患者组成，他们在过去30天内接受了5-FU化疗，或者计划接受5-FU化疗。 | 其他：动脉血压 使用自动化的非侵入性手指袖带测量，该袖带通过手指光学计量学获得了节拍的血压测量。简而言之，通过手指袖带中的红外光检测到动脉直径的变化。 （Finometer Pro，FMS，荷兰）。 其他：皮肤微循环血流 通过激光多普勒流量指定在前臂皮肤中进行非侵入性，以响应局部递送的乙酰胆碱和去甲肾上腺素或苯肾上腺素通过离子噬菌体。 其他：臂动脉血流 GE超声系统将用于在标准流动介导的扩张方案之前和之后非侵入性评估臂动脉血流。 其他：静脉抽血 在实验性访问开始时，护士或经过认证的静脉混血儿将通过静脉静脉静脉静脉静脉或手中的静脉样本进行静脉血液样本。这些血液样本将分析有活性氧和炎症标志物的存在。 |
| 非5-FU化学疗法（亚控制疗法） 由21岁或以上的新诊断的癌症患者组成，他们在过去30天内接受了5-FU以外的化疗，或者计划接受5-FU以外的化学疗法。 | 其他：动脉血压 使用自动化的非侵入性手指袖带测量，该袖带通过手指光学计量学获得了节拍的血压测量。简而言之，通过手指袖带中的红外光检测到动脉直径的变化。 （Finometer Pro，FMS，荷兰）。 其他：皮肤微循环血流 通过激光多普勒流量指定在前臂皮肤中进行非侵入性，以响应局部递送的乙酰胆碱和去甲肾上腺素或苯肾上腺素通过离子噬菌体。 其他：臂动脉血流 GE超声系统将用于在标准流动介导的扩张方案之前和之后非侵入性评估臂动脉血流。 其他：静脉抽血 在实验性访问开始时，护士或经过认证的静脉混血儿将通过静脉静脉静脉静脉静脉或手中的静脉样本进行静脉血液样本。这些血液样本将分析有活性氧和炎症标志物的存在。 |
| 年龄/性别匹配的控制（对照） 年龄，生物学性别和先前的健康史（不包括癌症诊断）匹配癌症患者的控制 | 其他：动脉血压 使用自动化的非侵入性手指袖带测量，该袖带通过手指光学计量学获得了节拍的血压测量。简而言之，通过手指袖带中的红外光检测到动脉直径的变化。 （Finometer Pro，FMS，荷兰）。 其他：皮肤微循环血流 通过激光多普勒流量指定在前臂皮肤中进行非侵入性，以响应局部递送的乙酰胆碱和去甲肾上腺素或苯肾上腺素通过离子噬菌体。 其他：臂动脉血流 GE超声系统将用于在标准流动介导的扩张方案之前和之后非侵入性评估臂动脉血流。 其他：静脉抽血 在实验性访问开始时，护士或经过认证的静脉混血儿将通过静脉静脉静脉静脉静脉或手中的静脉样本进行静脉血液样本。这些血液样本将分析有活性氧和炎症标志物的存在。 |
| 5-FU化疗癌症幸存者（幸存者） 在过去的一年中未接受癌症治疗但以前接受过5氟尿嘧啶化学疗法的癌症幸存者。 | 其他：动脉血压 使用自动化的非侵入性手指袖带测量，该袖带通过手指光学计量学获得了节拍的血压测量。简而言之，通过手指袖带中的红外光检测到动脉直径的变化。 （Finometer Pro，FMS，荷兰）。 其他：皮肤微循环血流 通过激光多普勒流量指定在前臂皮肤中进行非侵入性，以响应局部递送的乙酰胆碱和去甲肾上腺素或苯肾上腺素通过离子噬菌体。 其他：臂动脉血流 GE超声系统将用于在标准流动介导的扩张方案之前和之后非侵入性评估臂动脉血流。 其他：静脉抽血 在实验性访问开始时，护士或经过认证的静脉混血儿将通过静脉静脉静脉静脉静脉或手中的静脉样本进行静脉血液样本。这些血液样本将分析有活性氧和炎症标志物的存在。 |
- 服用血管活性物质后的皮肤（皮肤）血流（％）[时间范围：1天]在施用血管舒张（乙酰胆碱）和血管收缩（去甲肾上腺素或苯肾上腺素）物质后，每组一次测量一次。
- 臂动脉流介导的扩张（FMD）[时间框架：1天]每组一次测量一次
- 动脉血压[时间范围：1天]在每组访问过程中，将连续测量收缩期，舒张压和平均动脉压。
生物测量保留：没有DNA的样品
| 有资格学习的年龄： | 21岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 自愿同意参加研究
- （第1组）当前的癌症治疗包括5-FU
- （第2组）当前的癌症治疗不包括5-FU
- （第3组）先前接受过5-FU治疗的癌症幸存者，但在当年入学期间尚未接受癌症治疗。
- （第4组）年龄，性别和健康匹配（不包括癌症）第1组
排除标准：
- （第1、2和4组）在过去一年之外接受了癌症治疗
- 不符合标准
- 怀孕，母乳喂养或计划怀孕
- 无法提供知情同意
| 联系人：Carl J Ade，博士 | 785-532-1127 | cade@ksu.edu | |
| 联系人：Steve T Hammond | 7402020300 | sthammond1@ksu.edu |
| 美国，堪萨斯州 | |
| 拉芬健康中心 | 招募 |
| 美国堪萨斯州曼哈顿，美国66502 | |
| 联系人：Carl J Ade博士785-532-1127 cade@k-state.edu | |
| 联系人：Steve T Hammond 740-202-0300 sthammond1@ksu.edu | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年7月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年6月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 动脉血压[时间范围：1天] 在每组访问过程中，将连续测量收缩期，舒张压和平均动脉压。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 接受5-氟尿嘧啶化学疗法的患者的微血管功能 | ||||||||
| 官方头衔 | 接受5-氟尿嘧啶化学疗法的患者的微血管功能 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是研究接受5-氟尿嘧啶（5-FU）化学疗法的患者之间的血管功能的潜在差异，接受5-FU以外的化学疗法的患者，接受5-FU治疗的癌症幸存者以及一个年龄和一个年龄和一个年龄和一个年龄和一个性匹配的控制。 5-FU是第三常见的化学治疗剂，其使用与发生的第二大心脏毒性有关。尽管已知的5-FU具有已知的心脏毒性作用，但对人类脉管系统的影响尚不清楚。 为了实现该项目的目标，激光多普勒流量指标（LDF）将用于评估在过去30天内接受5-氟尿嘧啶的癌症患者中前臂皮肤微循环中的血流（实验组），接受放射治疗的癌症患者和/或5-氟尿嘧啶以外的化学疗法，以及年龄和性别匹配的对照组（对照组）。 LDF利用了放在皮肤上的小（〜3厘米）的非侵入性传感器。传感器将光线照射到皮肤，并与红细胞接触（RBC）时，将反射并散射光。该信息用于评估微血管血流，以前已在临床人群中使用。 | ||||||||
| 详细说明 | 尽管癌症每年仍然是死亡的主要原因之一，但癌症治疗和检测的进步已改善了许多癌症类型的患者预后。这种提高生存率的趋势使心血管系统上化学疗法的重大风险显然是心脏毒性已成为癌症幸存者的主要关注点。实际上，心脏毒性事件与多种化学疗法类型有关，包括常用的5-氟尿嘧啶（5-FU）。 5-FU是用于治疗固体恶性肿瘤的第三大常见的化学疗法形式。尽管在治疗癌症方面的有效性不可否认，但在所有化学治疗剂中，5-FU的给药与心脏毒性的第二高发病率有关。 这种心脏毒性表现通常以胸痛，休息和/或劳累期间的心绞痛以及急性冠状动脉综合征的形式出现，但是，在5-FU之后，还报告了其他事件，例如芳香炎，心肌炎，心脏心脏病，心脏衰竭，心脏衰竭甚至死亡。行政。虽然据信多种机制会导致5-FU心脏毒性，但5-FU对脉管系统的影响似乎尤为重要。最初的发现表明，这些药物对血管内皮和平滑肌具有直接的毒性作用，这可能是通过增加活性氧（ROS）的增加。已知ROS会对影响血管张力的独立和依赖性因素产生不利影响。随着ROS的增加，5-FU治疗后抗氧化能力的降低导致血管播和血管扩张器/收缩反应改变。实际上，在注射5-FU后直接在某些组中发现了冠状动脉血管腔和肱动脉血管收缩。 尽管有充分的文献证明了5-FU诱导的心脏毒性的主要信号传导途径，但其中许多研究是在动物模型中进行的。与健康对照组相比，先前的工作表明，目前接受辅助系统化疗的癌症患者的血管功能障碍，但是，在接受5-FU的患者中专门针对血管功能障碍的研究尚未进行。为了研究这种机制，将用激光多普勒流量测量与5-氟尿嘧啶治疗的癌症患者中的激光多普勒流动仪与乙酰胆碱的离子噬菌体结合，接受化学治疗的患者，除5-氟尿嘧啶以外的5-氟尿嘧啶，先前接受过5-氟乙烯的癌症生存治疗的患者年龄和性别匹配的对照。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 在实验性访问开始时，护士或经过认证的静脉混血儿将通过静脉静脉或手背部的静脉血液样本（5-7毫升）通过静脉注射。这些血液样本将分析有活性氧和炎症标志物的存在。 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在过去30天内接受（或计划接受）5-FU化疗的新诊断为癌症患者（n = 26）将在开始治疗后不久就进入研究。新诊断的癌症患者接受了5-FU以外的癌症治疗（n = 26；化学疗法，放疗等），将在开始治疗后不久就开始进行研究。癌症幸存者（n = 26）以前已接受5-FU但在一年中没有在诉讼中登记的癌症幸存者将进入研究。年龄，性别和健康（n = 26;不包括癌症）将包括在研究中。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 106 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 21岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04042298 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Pro9646 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 堪萨斯州立大学MS Carl Ade，博士 | ||||||||
| 研究赞助商 | 堪萨斯州立大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 堪萨斯州立大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年7月 | ||||||||
