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糖皮质激素，免疫疗法和脑转移的放射外科手术
背景。脑转移是最常见的颅内肿瘤，所有肿瘤患者中有20-40％发生。脑转移中最常见的原发性癌症是肺癌，其次是黑色素瘤，乳腺癌，肾癌和大肠癌。脑转移的发生率一直在增加，但脑转移的发生仍然与高发病率和预后不良有关。主要的治疗方法是立体定向放射外科（SRS），显微外科切除和全脑照射（WBRT）。立体定向性伽马刀放射外科手术（GKRS）是一种非侵入性方法，将高剂量辐射施加到颅内确切的定义体积中，因此与神经毒性显着降低有关。它是多次传播和不可切除的脑转移的唯一治疗方法。脑转移的一种新型治疗方法是GKR和系统免疫疗法（IT），靶向治疗（TT）或化学疗法的组合，其生存率显着提高。此外，患有脑转移的患者通常会出现脑水肿，通常用糖皮质激素治疗以减轻症状并减少液体积累，但由于各种副作用，长期使用被证明是不利的。糖皮质激素的潜在副作用之一是免疫抑制特性。这就提出了一个问题，即糖皮质激素是否可能影响免疫疗法的作用。
目的。该研究的目的是评估在使用伽马刀放射外科手术和免疫疗法治疗前后，期间和治疗后使用糖皮质激素的影响，与接受Gamma Knife放射外科手术和免疫疗法的患者相比，脑转移患者的总体生存率是否为此。另外，将评估糖皮质激素对无进展生存率和临床结局的影响。为了评估现代肿瘤学治疗，接受免疫疗法的γ刀放射外科手术患者将与未接受免疫疗法的患者进行比较。
患者和方法。研究人员计划进行一项观察性的前瞻性初步研究，其中包括大约200例接受脑转移患者。如果患者被诊断出患有两种最常见的原发性癌症之一（肺癌或黑色素瘤），并接受至少一种γ刀放射外科治疗，以至少一种脑转移治疗。为了评估不同的治疗方案，将建立全面的数据库。研究参与不会干扰任何clinc骨的治疗决定，研究参与者不会面临任何额外的风险。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 脑转移 | 药物：糖皮质激素 |
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 6个月 |
| 官方标题： | 糖皮质激素对免疫疗法期间γ刀射线外治疗脑转移患者的结局的影响 - 一项探索性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月1日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| GK + IT 伽马刀和免疫疗法 | |
| GK + IT + GC 伽马刀，免疫疗法和糖皮质激素 | 药物：糖皮质激素 糖皮质激素（通常是针对脑水肿的规定）对临床结果的影响 |
| 仅GK 没有免疫疗法的伽玛刀 |
- 总生存期[时间范围：通过完成研究，平均1年]第一次伽马刀放射外科治疗的时间
- 新的脑转移[时间范围：通过完成研究，平均半年]时间到新的脑转移
- 根据Karnofsky绩效状态量表（KP）的临床结果[时间范围：通过研究完成，平均1年]临床状况终于随访。 KPS使用10％的步骤。 100％的患者不受其疾病的影响，在日常活动中，0％等于死亡。
| 有资格学习的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 接受了至少一种或多种脑转移的伽马刀放射外科治疗的患者
- 超过18岁和90岁以下的患者
- 书面，签署的知情同意书在研究后进行研究解释
排除标准：
- 18岁以下的患者
- 90岁以上的患者
| 联系人：Josa Frischer，医学博士，博士 | +43 1 40400 45510 | josa.frischer@meduniwien.ac.at |
| 奥地利 | |
| 维也纳医科大学神经外科系 | 招募 |
| 奥地利维也纳，1090 | |
| 联系人：Josa M Frischer，医学博士，博士004314040045510 josa.frischer@meduniwien.ac.ac.at | |
| 联系人：Anna Cho，MD 004314040045510 anna.cho@meduniwien.ac.at | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年7月30日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月1日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年11月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 总生存期[时间范围：通过完成研究，平均1年] 第一次伽马刀放射外科治疗的时间 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 糖皮质激素，免疫疗法和脑转移的放射外科手术 | ||||
| 官方头衔 | 糖皮质激素对免疫疗法期间γ刀射线外治疗脑转移患者的结局的影响 - 一项探索性研究 | ||||
| 简要摘要 | 背景。脑转移是最常见的颅内肿瘤，所有肿瘤患者中有20-40％发生。脑转移中最常见的原发性癌症是肺癌，其次是黑色素瘤，乳腺癌，肾癌和大肠癌。脑转移的发生率一直在增加，但脑转移的发生仍然与高发病率和预后不良有关。主要的治疗方法是立体定向放射外科（SRS），显微外科切除和全脑照射（WBRT）。立体定向性伽马刀放射外科手术（GKRS）是一种非侵入性方法，将高剂量辐射施加到颅内确切的定义体积中，因此与神经毒性显着降低有关。它是多次传播和不可切除的脑转移的唯一治疗方法。脑转移的一种新型治疗方法是GKR和系统免疫疗法（IT），靶向治疗（TT）或化学疗法的组合，其生存率显着提高。此外，患有脑转移的患者通常会出现脑水肿，通常用糖皮质激素治疗以减轻症状并减少液体积累，但由于各种副作用，长期使用被证明是不利的。糖皮质激素的潜在副作用之一是免疫抑制特性。这就提出了一个问题，即糖皮质激素是否可能影响免疫疗法的作用。 目的。该研究的目的是评估在使用伽马刀放射外科手术和免疫疗法治疗前后，期间和治疗后使用糖皮质激素的影响，与接受Gamma Knife放射外科手术和免疫疗法的患者相比，脑转移患者的总体生存率是否为此。另外，将评估糖皮质激素对无进展生存率和临床结局的影响。为了评估现代肿瘤学治疗，接受免疫疗法的γ刀放射外科手术患者将与未接受免疫疗法的患者进行比较。 患者和方法。研究人员计划进行一项观察性的前瞻性初步研究，其中包括大约200例接受脑转移患者。如果患者被诊断出患有两种最常见的原发性癌症之一（肺癌或黑色素瘤），并接受至少一种γ刀放射外科治疗，以至少一种脑转移治疗。为了评估不同的治疗方案，将建立全面的数据库。研究参与不会干扰任何clinc骨的治疗决定，研究参与者不会面临任何额外的风险。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 6个月 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 如果患者被诊断出患有两种最常见的原发性癌症之一（肺癌或黑色素瘤），并接受至少一种伽马刀放射线治疗治疗至少一种脑转移，则将被包括在我们的研究中。 | ||||
| 健康）状况 | 脑转移 | ||||
| 干涉 | 药物：糖皮质激素 糖皮质激素（通常是针对脑水肿的规定）对临床结果的影响 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年10月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至90年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 奥地利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04042220 | ||||
| 其他研究ID编号 | 1648/2019 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Josa M Frischer，医学博士，博士，维也纳医科大学 | ||||
| 研究赞助商 | 维也纳医科大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 维也纳医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
