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出境医 / 临床实验 / 补充益生菌的长芽孢杆菌对超重/肥胖成年人的BMI和人体测量结果的影响。

补充益生菌的长芽孢杆菌对超重/肥胖成年人的BMI和人体测量结果的影响。

研究描述
简要摘要:

自1070年代中期以来,全球肥胖水平已经增加了两倍。肥胖及其合并症,代谢综合征,II型糖尿病和心血管疾病是严重的广泛健康问题,迫切需要解决。 G蛋白偶联受体(GPCR),例如生长素蛋白受体(GHS-R1A),以其在食物摄入和能量平衡的稳态控制中的关键作用而闻名。生长素素是体内主要的饥饿激素,而耐链蛋白受体拮抗剂已成为潜在的抗肥胖剂。因此,该受体是口服益生菌衍生的生物活性剂具有出色生物利用度的理想目标。具有调节这些受体的能力的细菌菌株可能具有益生菌具有很高的潜力,并具有诱导食欲调节作用的能力。

由于有希望的临床前结果,研究人员旨在试用肥胖人群中可以瞄准这些受体的BIF长龙益生菌。我们假设益生菌会积极改变肠道轴,从而改善了BMI高的饥饿和饱腹信号成年人的控制,从而导致BMI和腰围比分数降低。此外,研究人员期望益生菌产生积极影响的机制可以通过研究微生物群组成,肠激素水平和循环免疫特征来确定。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肥胖饮食补充剂:安慰剂饮食补充剂:双歧杆菌长杆菌不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 124名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机,双盲,平行的,安慰剂对照的研究,以评估补充益生菌的12周的效果,BIF。长期,超重/肥胖成年人的BMI和人体测量结果。
实际学习开始日期 2018年7月9日
实际的初级完成日期 2018年12月21日
估计 学习完成日期 2019年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:安慰剂饮食补充剂:安慰剂
标准食品等级赋形剂

主动比较器:双歧杆菌长杆菌饮食补充:双歧杆菌长杆菌
目标剂量为1x10^10 cfu/day,以及标准食品级赋形剂

结果措施
主要结果指标
  1. 更改BMI测量[时间范围:从零周到第12周]
    从Zer-Zero和安慰剂组之间从Zer-Zero到12周的重大变化,百分比增加/减少BMI


次要结果度量
  1. 腰部变化:髋关节比率[时间范围:从零周到第6周和第12周的重大变化]
    腰部活跃组和安慰剂组之间从零周到第6周和第12周的重大变化:髋关节比率

  2. 血清胰岛素浓度的变化[时间范围:从零周到第6周和第12周的显着变化]
    在血清胰岛素浓度中,活性和安慰剂组之间从零周到第6周和第12周的重大变化

  3. 等离子体HBA1C浓度的变化[时间范围:从零周到第6周和第12周的显着变化]
    等离子体HBA1C浓度的活跃组和安慰剂组之间从零周到第6周和第12周的重大变化

  4. 血浆葡萄糖浓度的变化[时间范围:从零周到第6周和第12周的显着变化]
    在血浆葡萄糖浓度的活动和安慰剂组之间,从零周到第6周和第12周的显着变化

  5. 外周血总胆固醇的变化[时间范围:从零周到第6周和第12周的显着变化]
    在外周血总胆固醇中,从零周到第6周和第12周的重大变化

  6. 外周血甘油三酸酯的变化[时间范围:从零周到第6周和第12周的显着变化]
    在外周血总甘油三酸酯中,从零周到第6周和第12周的重大变化

  7. 外周血HDL的变化[时间范围:从零周到第6周和第12周的重大变化]
    在外周血HDL中,从零周到第6周和第12周的重大变化

  8. 外周血直接LDL的变化[时间范围:从零周到第6周和第12周的重大变化]
    在周围血液直接LDL的活动和安慰剂组之间从零周到第6周和第12周的重大变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 给予书面知情同意;
  2. 年龄在18至65岁之间;
  3. BMI在28.0-34.9 kg/m2之间;
  4. 男性的腰围比≥0.88,女性的腰围比≥0.83
  5. 总体上是良好的健康,由研究人员确定;
  6. 在研究期间,愿意每天消费研究产品。

排除标准:

  1. 女性在研究期间怀孕,哺乳或希望怀孕。女性当前是:

    • 非儿童的潜力(即生理上无能为怀孕,包括任何绝经后的女性或任何手术灭菌的雌性(通过记录的宫颈切除术或双侧管结扎)(为此,本研究的目的是,将定义为术后,将其定义为一项。一年没有月经),或
    • 如果孩子不哺乳,并且在筛查访问时进行负面尿液妊娠测试,则具有潜力的儿童潜力,有资格参加并参加本研究。以下避孕方法之一:i。在整个临床试验期间,在进行随访程序之前或在研究中停止研究后的两周,在学科中停止研究后两周内,在研究过程中的两周内完全节制了。 (使用此方法的受试者必须同意使用另一种避孕方法,如果他们应该变得有性活动,并且会在前2周内征询他们是否戒酒,当时他们会在诊所出席诊所进行最终访问。)或II,或II 。有一个男性性伴侣,他在屏幕访问前进行了手术消毒,并且是该主题或III的唯一男性性伴侣。性伴侣是/是女性或IV。口服避孕药(仅组合或孕激素),具有由避孕剂或隔膜组成的避孕方法。 (使用口服避孕药以结合双级避孕方法的育儿妇女必须在停止研究药物后继续使用这种形式的避孕方法1周。

      v。使用双屏障避孕药,特别是精子和机械屏障(例如雄性避孕套,女性隔膜)。在研究结束后或VI结束后,受试者必须使用此方法至少1周。使用任何宫内设备(IUD)或避孕植入物的使用,并显示出公开的数据,表明最高的预期故障率每年小于1%。该受试者必须在第一次屏幕访问之前至少2周,在整个研究结束后2周插入该设备。

  2. 受试者定期服用益生菌;
  3. 受试者对测试产品的任何组成部分都是高度敏感的。
  4. 受试者受试者受到严重免疫功能低下(HIV阳性,移植患者,对抗反应药物,类固醇> 30天,或在过去一年内接受化学疗法或放疗);
  5. 受试者患有1型或2型糖尿病;
  6. 受试者有减肥手术史;
  7. 受试者在随机化之前已在12周中服用抗肥胖药物
  8. 受试者是积极的或最近(随机化前3个月)参加了过去3个月的减肥计划或体重变化3公斤
  9. 受试者患有生命的疾病
  10. 受试者是元成甲贡蛋白,抗精神药物或研究者确定的任何药物可能会影响研究结果。受试者已经开始在3个月内使用抗高血压药物,抗抑郁药,他汀类药物或研究者确定的任何其他药物可能会影响研究结果。
  11. 受试者具有共存胃肠道和/或妇科和/或泌尿科病理学(例如结肠癌,结肠炎,克罗恩病,腹腔,子宫内膜异位症,前列腺癌)或乳糖不耐症的病史;
  12. 受试者在入学时有毒品和/或酒精滥用的病史
  13. 当前或计划在研究期间参加另一项研究
  14. 主题有违规的历史
  15. 随机化之前已经在12周中使用抗生素的受试者
  16. 受试者消耗维生素D补充剂> 5000 IU/D
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
爱尔兰
亚特兰蒂亚食品临床试验
科克,爱尔兰
赞助商和合作者
大学科克大学
亚特兰蒂亚食品临床试验
Cremo SA
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:泰德·迪南大学科克大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2018年11月20日
第一个发布日期icmje 2019年8月1日
上次更新发布日期2019年8月1日
实际学习开始日期ICMJE 2018年7月9日
实际的初级完成日期2018年12月21日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月31日)
更改BMI测量[时间范围:从零周到第12周]
从Zer-Zero和安慰剂组之间从Zer-Zero到12周的重大变化,百分比增加/减少BMI
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月31日)
  • 腰部变化:髋关节比率[时间范围:从零周到第6周和第12周的重大变化]
    腰部活跃组和安慰剂组之间从零周到第6周和第12周的重大变化:髋关节比率
  • 血清胰岛素浓度的变化[时间范围:从零周到第6周和第12周的显着变化]
    在血清胰岛素浓度中,活性和安慰剂组之间从零周到第6周和第12周的重大变化
  • 等离子体HBA1C浓度的变化[时间范围:从零周到第6周和第12周的显着变化]
    等离子体HBA1C浓度的活跃组和安慰剂组之间从零周到第6周和第12周的重大变化
  • 血浆葡萄糖浓度的变化[时间范围:从零周到第6周和第12周的显着变化]
    在血浆葡萄糖浓度的活动和安慰剂组之间,从零周到第6周和第12周的显着变化
  • 外周血总胆固醇的变化[时间范围:从零周到第6周和第12周的显着变化]
    在外周血总胆固醇中,从零周到第6周和第12周的重大变化
  • 外周血甘油三酸酯的变化[时间范围:从零周到第6周和第12周的显着变化]
    在外周血总甘油三酸酯中,从零周到第6周和第12周的重大变化
  • 外周血HDL的变化[时间范围:从零周到第6周和第12周的重大变化]
    在外周血HDL中,从零周到第6周和第12周的重大变化
  • 外周血直接LDL的变化[时间范围:从零周到第6周和第12周的重大变化]
    在周围血液直接LDL的活动和安慰剂组之间从零周到第6周和第12周的重大变化
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE补充益生菌的长芽孢杆菌对超重/肥胖成年人的BMI和人体测量结果的影响。
官方标题ICMJE一项随机,双盲,平行的,安慰剂对照的研究,以评估补充益生菌的12周的效果,BIF。长期,超重/肥胖成年人的BMI和人体测量结果。
简要摘要

自1070年代中期以来,全球肥胖水平已经增加了两倍。肥胖及其合并症,代谢综合征,II型糖尿病和心血管疾病是严重的广泛健康问题,迫切需要解决。 G蛋白偶联受体(GPCR),例如生长素蛋白受体(GHS-R1A),以其在食物摄入和能量平衡的稳态控制中的关键作用而闻名。生长素素是体内主要的饥饿激素,而耐链蛋白受体拮抗剂已成为潜在的抗肥胖剂。因此,该受体是口服益生菌衍生的生物活性剂具有出色生物利用度的理想目标。具有调节这些受体的能力的细菌菌株可能具有益生菌具有很高的潜力,并具有诱导食欲调节作用的能力。

由于有希望的临床前结果,研究人员旨在试用肥胖人群中可以瞄准这些受体的BIF长龙益生菌。我们假设益生菌会积极改变肠道轴,从而改善了BMI高的饥饿和饱腹信号成年人的控制,从而导致BMI和腰围比分数降低。此外,研究人员期望益生菌产生积极影响的机制可以通过研究微生物群组成,肠激素水平和循环免疫特征来确定。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE肥胖
干预ICMJE
  • 饮食补充剂:安慰剂
    标准食品等级赋形剂
  • 饮食补充:双歧杆菌长杆菌
    目标剂量为1x10^10 cfu/day,以及标准食品级赋形剂
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    干预:饮食补充剂:安慰剂
  • 主动比较器:双歧杆菌长杆菌
    干预:饮食补充剂:双歧杆菌长杆菌
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年7月31日)
124
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2019年12月30日
实际的初级完成日期2018年12月21日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 给予书面知情同意;
  2. 年龄在18至65岁之间;
  3. BMI在28.0-34.9 kg/m2之间;
  4. 男性的腰围比≥0.88,女性的腰围比≥0.83
  5. 总体上是良好的健康,由研究人员确定;
  6. 在研究期间,愿意每天消费研究产品。

排除标准:

  1. 女性在研究期间怀孕,哺乳或希望怀孕。女性当前是:

    • 非儿童的潜力(即生理上无能为怀孕,包括任何绝经后的女性或任何手术灭菌的雌性(通过记录的宫颈切除术或双侧管结扎)(为此,本研究的目的是,将定义为术后,将其定义为一项。一年没有月经),或
    • 如果孩子不哺乳,并且在筛查访问时进行负面尿液妊娠测试,则具有潜力的儿童潜力,有资格参加并参加本研究。以下避孕方法之一:i。在整个临床试验期间,在进行随访程序之前或在研究中停止研究后的两周,在学科中停止研究后两周内,在研究过程中的两周内完全节制了。 (使用此方法的受试者必须同意使用另一种避孕方法,如果他们应该变得有性活动,并且会在前2周内征询他们是否戒酒,当时他们会在诊所出席诊所进行最终访问。)或II,或II 。有一个男性性伴侣,他在屏幕访问前进行了手术消毒,并且是该主题或III的唯一男性性伴侣。性伴侣是/是女性或IV。口服避孕药(仅组合或孕激素),具有由避孕剂或隔膜组成的避孕方法。 (使用口服避孕药以结合双级避孕方法的育儿妇女必须在停止研究药物后继续使用这种形式的避孕方法1周。

      v。使用双屏障避孕药,特别是精子和机械屏障(例如雄性避孕套,女性隔膜)。在研究结束后或VI结束后,受试者必须使用此方法至少1周。使用任何宫内设备(IUD)或避孕植入物的使用,并显示出公开的数据,表明最高的预期故障率每年小于1%。该受试者必须在第一次屏幕访问之前至少2周,在整个研究结束后2周插入该设备。

  2. 受试者定期服用益生菌;
  3. 受试者对测试产品的任何组成部分都是高度敏感的。
  4. 受试者受试者受到严重免疫功能低下(HIV阳性,移植患者,对抗反应药物,类固醇> 30天,或在过去一年内接受化学疗法或放疗);
  5. 受试者患有1型或2型糖尿病;
  6. 受试者有减肥手术史;
  7. 受试者在随机化之前已在12周中服用抗肥胖药物
  8. 受试者是积极的或最近(随机化前3个月)参加了过去3个月的减肥计划或体重变化3公斤
  9. 受试者患有生命的疾病
  10. 受试者是元成甲贡蛋白,抗精神药物或研究者确定的任何药物可能会影响研究结果。受试者已经开始在3个月内使用抗高血压药物,抗抑郁药,他汀类药物或研究者确定的任何其他药物可能会影响研究结果。
  11. 受试者具有共存胃肠道和/或妇科和/或泌尿科病理学(例如结肠癌,结肠炎,克罗恩病,腹腔,子宫内膜异位症,前列腺癌)或乳糖不耐症的病史;
  12. 受试者在入学时有毒品和/或酒精滥用的病史
  13. 当前或计划在研究期间参加另一项研究
  14. 主题有违规的历史
  15. 随机化之前已经在12周中使用抗生素的受试者
  16. 受试者消耗维生素D补充剂> 5000 IU/D
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE爱尔兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04042181
其他研究ID编号ICMJE AFCRO-088
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Ted Dinan教授,大学科克大学
研究赞助商ICMJE大学科克大学
合作者ICMJE
  • 亚特兰蒂亚食品临床试验
  • Cremo SA
研究人员ICMJE
首席研究员:泰德·迪南大学科克大学
PRS帐户大学科克大学
验证日期2019年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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