自1070年代中期以来,全球肥胖水平已经增加了两倍。肥胖及其合并症,代谢综合征,II型糖尿病和心血管疾病是严重的广泛健康问题,迫切需要解决。 G蛋白偶联受体(GPCR),例如生长素蛋白受体(GHS-R1A),以其在食物摄入和能量平衡的稳态控制中的关键作用而闻名。生长素素是体内主要的饥饿激素,而耐链蛋白受体拮抗剂已成为潜在的抗肥胖剂。因此,该受体是口服益生菌衍生的生物活性剂具有出色生物利用度的理想目标。具有调节这些受体的能力的细菌菌株可能具有益生菌具有很高的潜力,并具有诱导食欲调节作用的能力。
由于有希望的临床前结果,研究人员旨在试用肥胖人群中可以瞄准这些受体的BIF长龙益生菌。我们假设益生菌会积极改变肠道轴,从而改善了BMI高的饥饿和饱腹信号成年人的控制,从而导致BMI和腰围比分数降低。此外,研究人员期望益生菌产生积极影响的机制可以通过研究微生物群组成,肠激素水平和循环免疫特征来确定。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖 | 饮食补充剂:安慰剂饮食补充剂:双歧杆菌长杆菌 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 124名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项随机,双盲,平行的,安慰剂对照的研究,以评估补充益生菌的12周的效果,BIF。长期,超重/肥胖成年人的BMI和人体测量结果。 |
| 实际学习开始日期 : | 2018年7月9日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2018年12月21日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2019年12月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器:安慰剂 | 饮食补充剂:安慰剂 标准食品等级赋形剂 |
| 主动比较器:双歧杆菌长杆菌 | 饮食补充:双歧杆菌长杆菌 目标剂量为1x10^10 cfu/day,以及标准食品级赋形剂 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
女性在研究期间怀孕,哺乳或希望怀孕。女性当前是:
如果孩子不哺乳,并且在筛查访问时进行负面尿液妊娠测试,则具有潜力的儿童潜力,有资格参加并参加本研究。以下避孕方法之一:i。在整个临床试验期间,在进行随访程序之前或在研究中停止研究后的两周,在学科中停止研究后两周内,在研究过程中的两周内完全节制了。 (使用此方法的受试者必须同意使用另一种避孕方法,如果他们应该变得有性活动,并且会在前2周内征询他们是否戒酒,当时他们会在诊所出席诊所进行最终访问。)或II,或II 。有一个男性性伴侣,他在屏幕访问前进行了手术消毒,并且是该主题或III的唯一男性性伴侣。性伴侣是/是女性或IV。口服避孕药(仅组合或孕激素),具有由避孕剂或隔膜组成的避孕方法。 (使用口服避孕药以结合双级避孕方法的育儿妇女必须在停止研究药物后继续使用这种形式的避孕方法1周。
v。使用双屏障避孕药,特别是精子和机械屏障(例如雄性避孕套,女性隔膜)。在研究结束后或VI结束后,受试者必须使用此方法至少1周。使用任何宫内设备(IUD)或避孕植入物的使用,并显示出公开的数据,表明最高的预期故障率每年小于1%。该受试者必须在第一次屏幕访问之前至少2周,在整个研究结束后2周插入该设备。
| 爱尔兰 | |
| 亚特兰蒂亚食品临床试验 | |
| 科克,爱尔兰 | |
| 首席研究员: | 泰德·迪南 | 大学科克大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2018年11月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月1日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年7月9日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年12月21日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 更改BMI测量[时间范围:从零周到第12周] 从Zer-Zero和安慰剂组之间从Zer-Zero到12周的重大变化,百分比增加/减少BMI | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 补充益生菌的长芽孢杆菌对超重/肥胖成年人的BMI和人体测量结果的影响。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机,双盲,平行的,安慰剂对照的研究,以评估补充益生菌的12周的效果,BIF。长期,超重/肥胖成年人的BMI和人体测量结果。 | ||||
| 简要摘要 | 自1070年代中期以来,全球肥胖水平已经增加了两倍。肥胖及其合并症,代谢综合征,II型糖尿病和心血管疾病是严重的广泛健康问题,迫切需要解决。 G蛋白偶联受体(GPCR),例如生长素蛋白受体(GHS-R1A),以其在食物摄入和能量平衡的稳态控制中的关键作用而闻名。生长素素是体内主要的饥饿激素,而耐链蛋白受体拮抗剂已成为潜在的抗肥胖剂。因此,该受体是口服益生菌衍生的生物活性剂具有出色生物利用度的理想目标。具有调节这些受体的能力的细菌菌株可能具有益生菌具有很高的潜力,并具有诱导食欲调节作用的能力。 由于有希望的临床前结果,研究人员旨在试用肥胖人群中可以瞄准这些受体的BIF长龙益生菌。我们假设益生菌会积极改变肠道轴,从而改善了BMI高的饥饿和饱腹信号成年人的控制,从而导致BMI和腰围比分数降低。此外,研究人员期望益生菌产生积极影响的机制可以通过研究微生物群组成,肠激素水平和循环免疫特征来确定。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肥胖 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 124 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2019年12月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年12月21日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 爱尔兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04042181 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AFCRO-088 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Ted Dinan教授,大学科克大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学科克大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 大学科克大学 | ||||
| 验证日期 | 2019年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||