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出境医 / 临床实验 / 比较研究23G与27G玻璃体切除术（23GVS27G）
比较研究23G与27G玻璃体切除术（23GVS27G）
研究描述
简要摘要：
研究者发射的，比较双臂，单中心，前瞻性，介入的案例研究，以确定超小量表手术（27g仪表针）是否改善了术后结果和患者的发病率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 玻璃体视网膜手术 | 设备：玻璃体切除术（23克针）设备：玻璃体切除术（27克量规针） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 比较研究23G与27G玻璃体切除术 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年12月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年3月5日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年3月13日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：23G量规针玻璃体切除术手术 | 设备：玻璃体切除术（23克针头） 玻璃体切除手术23克针头技术 |
| 实验：27G仪针玻璃体切除术手术 | 设备：玻璃体切除术（27克针头） 玻璃体切除术手术27克针头技术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛后术后结局的变化[时间范围：1周]通过评估视觉模拟量表上的疼痛量（得分0-9）
- 发红后术后结果的变化[时间范围：1周]通过眼睛照片在0-4上得分的红色量
- 测量炎症的术后结局的变化[时间范围：1周]测量耀斑（光子/MS）测量炎症量
- 前腔室细胞等级的术后结局的变化[时间范围：1周]缝隙灯的临床评估（Tyndall 0-3和细胞0-3）
次要结果度量 ：
- 术后参数：视敏度[时间范围：1周]将获得logmar中最佳校正的视力以报告视力。
- 术后参数：眼内压[时间范围：1周]将测量汞压力（MMHG）的毫米以报告眼内压。
- 术后参数：疼痛评估[时间范围：1周]具有视觉模拟量表的问卷将用于评估手术后1周的疼痛程度
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄超过18岁的患者
- 研究眼中没有事先的玻璃体切除手术
- 此试验中没有事先包含
- 计划进行玻璃体切除术进行浮掉或黄斑手术
排除标准：
- 患有严重心脏，肺，肝或肾功能障碍的患者
- 患有糖尿病性视网膜病，内咽炎，葡萄膜炎和其他眼病的患者影响玻璃体切除术手术患者（人类免疫缺陷病毒）的结果
- 有药物滥用或酗酒史的患者
- 筛查此试验之前，参加其他药物或医疗装置临床试验的患者
- 怀孕，临床试验期间怀孕的准备或母乳喂养
- 研究者认为患者的病情会阻碍临床试验，例如患者容易压力，情绪控制或抑郁症
联系人和位置
位置
| 比利时 | |
| 大学医院鲁汶（UZ Leuven） | |
| 比利时的鲁汶，VL-Brabant，3000 | |
赞助商和合作者
彼得·斯塔尔曼斯博士教授
调查人员
| 首席研究员： | 彼得·斯塔尔曼斯（Peter Stalmans），医学博士 | UZ Leuven |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月15日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月2日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月8日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年12月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 比较研究23G与27G玻璃体切除术 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 比较研究23G与27G玻璃体切除术 | ||||||
| 简要摘要 | 研究者发射的，比较双臂，单中心，前瞻性，介入的案例研究，以确定超小量表手术（27g仪表针）是否改善了术后结果和患者的发病率。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 玻璃体视网膜手术 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 80 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月13日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04216108 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | S61408 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 彼得·斯塔尔曼（Peter Stalmans）教授 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 彼得·斯塔尔曼斯博士教授 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||