免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 直接口服抗凝剂（MacAcod）的现实生活临床结果（MacAcod）
直接口服抗凝剂（MacAcod）的现实生活临床结果（MacAcod）
研究描述
简要摘要：
MacAcod是直接口服抗凝剂（Dabigatran，Rivaroxaban，Apixaban和Edoxaban）的通常临床实践中的临床记录。设计：单中心，观察性，前瞻性，不受控制的研究对具有房颤或静脉血栓栓塞的任何直接口服抗凝剂（DOAC）的抗凝患者，以确定现实中严重并发症的发生率（势栓或出血）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心房颤动复发性静脉血栓栓塞 | 药物：Dabigatran，Rivaroxaban，Apixaban或Edoxaban |
详细说明：
人口：18岁以上的患者，复发性心房颤动或静脉血栓栓塞，已经与任何DOAC或接受DOAC启动治疗并同意的患者抗凝。进入研究后，记录了人口统计数据，先前的抗凝治疗，以前的严重并发症，合并症和基线分析结果。计算了风险评分CHA2DS2-VASC，HAS BLED和CHARLSON合并症指数（CCI）。还记录了与抗凝治疗有关的健康教育类型。在随访期间，将记录并发症和临床变化以及凝结，肾功能和肝功能的分析结果。每次访问时都会更新风险分数。如果发生严重的并发症，将估算相关的成本。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 1600名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 3年 |
| 官方标题： | 直接口服抗凝剂（MacAcod）的临床应用模型。抗血栓疗法专业中心及其影响力领域的ACOD全面管理 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 血栓栓塞事件[时间范围：3年]任何有记录的栓塞中风，外周动脉栓塞或静脉血栓栓塞
- 重大出血事件[时间范围：3年]出血评估研究联盟（BARC）量表全尺寸名称：出血评估研究联盟量表范围范围：0-5是0-5是更好的结果，而5是最糟糕的情况，
次要结果度量 ：
- 其他血小板事件[时间范围：3年]心肌梗死，短暂性缺血发作，表面血栓性静脉曲张
- 临床（非主要）相关出血[时间范围：3年]出血评估研究联盟（BARC）规模的所有记录的出血事件2年级的全尺寸名称：出血评估研究联盟量表范围范围：0-5，其中0是更好的结果，5是最糟糕的结果
- 死亡率[时间范围：3年]任何原因死亡
生物测量保留：没有DNA的样品
从常规血液测试中剩余的血浆样品。
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年7月30日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月1日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月21日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年7月29日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||
| 原始主要结果指标 |
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 直接口服抗凝剂的现实生活临床结果（MacAcod） | ||||||
| 官方头衔 | 直接口服抗凝剂（MacAcod）的临床应用模型。抗血栓疗法专业中心及其影响力领域的ACOD全面管理 | ||||||
| 简要摘要 | MacAcod是直接口服抗凝剂（Dabigatran，Rivaroxaban，Apixaban和Edoxaban）的通常临床实践中的临床记录。设计：单中心，观察性，前瞻性，不受控制的研究对具有房颤或静脉血栓栓塞的任何直接口服抗凝剂（DOAC）的抗凝患者，以确定现实中严重并发症的发生率（势栓或出血） | ||||||
| 详细说明 | 人口：18岁以上的患者，复发性心房颤动或静脉血栓栓塞，已经与任何DOAC或接受DOAC启动治疗并同意的患者抗凝。进入研究后，记录了人口统计数据，先前的抗凝治疗，以前的严重并发症，合并症和基线分析结果。计算了风险评分CHA2DS2-VASC，HAS BLED和CHARLSON合并症指数（CCI）。还记录了与抗凝治疗有关的健康教育类型。在随访期间，将记录并发症和临床变化以及凝结，肾功能和肝功能的分析结果。每次访问时都会更新风险分数。如果发生严重的并发症，将估算相关的成本。 | ||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 3年 | ||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 从常规血液测试中剩余的血浆样品。 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 在巴塞罗那的De Sant Pau医院及其影响力领域（初级保健中心）受控治疗的患者（初级保健中心）。这些患者必须年龄在18岁以上，并具有房颤或复发性静脉血栓形成。 | ||||||
| 健康）状况 |
| ||||||
| 干涉 | 药物：Dabigatran，Rivaroxaban，Apixaban或Edoxaban 与任何药物有关的所有严重并发症的记录以及前瞻性随访期间发生的临床变化的记录。 其他名称：Pradaxa，Xarelto，Eliquis或Lixiana | ||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 1600 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年8月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准： ·18岁以上的患者。
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 西班牙 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04042155 | ||||||
| 其他研究ID编号 | IIBSP-ACO-2018-31 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau | ||||||
| 研究赞助商 | Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau | ||||||
| 合作者 | Daiichi Sankyo，Inc。 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau | ||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||||
