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出境医 / 临床实验 / NAFLD患者的胰高血糖素抵抗
NAFLD患者的胰高血糖素抵抗
研究描述
简要摘要：
研究人员建议，在非酒精性脂肪肝病（NAFLD）和脂肪性肝炎（NASH）的受试者中，肝脂质代谢中对胰高血糖素的敏感性受到损害。此外，与健康受试者和简单的脂肪变性患者相比，NAFLD和NASH患者的肝脂质代谢和内生葡萄糖的产生中的胰高血糖素敏感性降低了胰高血糖素的敏感性。这种降低的敏感性可能是血脂异常更严重的基础，并且产生了血浆和肌肉组织中有毒脂质中间体浓度增加。该研究将包括具有肥胖症的健康受试者和简单的脂肪变性和NASH的受试者，在基础葡萄糖症中进行了测试，并在同时的生育体内输注和替代剂量的胰岛素和生长激素的同时，对模拟于模拟胰岛素耐药水平进行中等高葡萄糖症。将使用棕榈酸酯，VLDL-甘油三酸酯和葡萄糖示踪剂与间接热量法，以及骨骼和脂肪组织活检结合使用，以评估游离脂肪酸和VLDL-Trigyceride动力学（失误，氧化度）以及肝脂肪酸酯化酯化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非酒精性脂肪肝病非酒精性脂肪性肝炎葡萄糖代谢疾病 | 其他：胰高血糖素 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 对肝葡萄糖，脂肪酸和甘油三酸酯动力学以及NAFLD和NASH中有毒脂质中间体的生成的深入研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：健康的超重主题 MR光谱法验证了无脂肪变性 | 其他：胰高血糖素 在同时体重抑素输注和替换剂量的胰岛素和生长激素的替代剂量期间，输注低剂量胰高血糖素和高剂量胰高血糖素。输注棕榈酸酯，VLDL-甘油三酸酯和葡萄糖示踪剂。 |
| 主动比较器：非酒精性脂肪肝病的受试者 MR光谱验证了脂肪变性，没有肝活检的脂肪性肝炎 | 其他：胰高血糖素 在同时体重抑素输注和替换剂量的胰岛素和生长激素的替代剂量期间，输注低剂量胰高血糖素和高剂量胰高血糖素。输注棕榈酸酯，VLDL-甘油三酸酯和葡萄糖示踪剂。 |
| 主动比较器：非酒精性脂肪性肝炎的受试者 MR光谱验证了脂肪变性，肝活检的脂肪性肝炎 | 其他：胰高血糖素 在同时体重抑素输注和替换剂量的胰岛素和生长激素的替代剂量期间，输注低剂量胰高血糖素和高剂量胰高血糖素。输注棕榈酸酯，VLDL-甘油三酸酯和葡萄糖示踪剂。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- VLDL - 甘油三酸酯动力学（外观速率（µmol/min）和氧化（µmol/min））[稳态时30分钟]Ex Vivo标记为VLDL [14C] -Triolein Tracer Technique。氧化是通过在呼出空气中的特定活性来测量的。
- 内生葡萄糖的产生（MMOL/kg/min）[稳态时30分钟]3-3H葡萄糖示踪技术
次要结果度量 ：
- LPL活性（脂蛋白脂肪酶，µmol/h）[稳态时30分钟]通过“甘油稳定的底物”方法测量
- 肌肉和脂肪组织中的VLDL-甘油三酸酯脂肪摄入（％）[稳态时30分钟]测量脂肪酸浓度和肌肉和脂肪组织活检中的特异性活性
- 组织中相关基因的表达[时间范围：稳态30分钟]肌肉和脂肪组织活检中的PCR
- 脂肪酸更换（µmol/min）[时间范围：30分钟稳态]输注AF [9,10-3H]棕榈酸酯和肌肉和脂肪组织中特定活性的测量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- BMI> 28 kg/m2
- NAFLD和NASH组的MR光谱法ff％> 5,6％
排除标准：
- 积极吸烟
- 怀孕
- 除高血压和高脂血症以外的合并症
- 在过去的3-5个月内参与其他放射性同位素研究（取决于辐射剂量）
- 献血（3个月内）
联系人和位置
联系人
| 联系人：SaraHeebøll，医学博士，博士 | 27338050 | saraheeb@rm.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 奥尔胡斯大学医院 | 招募 |
| Aarhus，Danmark，丹麦，8200 | |
| 联系人：SaraHeebøll27338050 saraheeb@rm.dk | |
赞助商和合作者
阿尔胡斯大学
丹麦独立研究理事会
调查人员
| 首席研究员： | SaraHeebøll | 奥尔胡斯大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年5月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月1日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月5日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | NAFLD患者的胰高血糖素抵抗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对肝葡萄糖，脂肪酸和甘油三酸酯动力学以及NAFLD和NASH中有毒脂质中间体的生成的深入研究。 | ||||
| 简要摘要 | 研究人员建议，在非酒精性脂肪肝病（NAFLD）和脂肪性肝炎（NASH）的受试者中，肝脂质代谢中对胰高血糖素的敏感性受到损害。此外，与健康受试者和简单的脂肪变性患者相比，NAFLD和NASH患者的肝脂质代谢和内生葡萄糖的产生中的胰高血糖素敏感性降低了胰高血糖素的敏感性。这种降低的敏感性可能是血脂异常更严重的基础，并且产生了血浆和肌肉组织中有毒脂质中间体浓度增加。该研究将包括具有肥胖症的健康受试者和简单的脂肪变性和NASH的受试者，在基础葡萄糖症中进行了测试，并在同时的生育体内输注和替代剂量的胰岛素和生长激素的同时，对模拟于模拟胰岛素耐药水平进行中等高葡萄糖症。将使用棕榈酸酯，VLDL-甘油三酸酯和葡萄糖示踪剂与间接热量法，以及骨骼和脂肪组织活检结合使用，以评估游离脂肪酸和VLDL-Trigyceride动力学（失误，氧化度）以及肝脂肪酸酯化酯化。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：胰高血糖素 在同时体重抑素输注和替换剂量的胰岛素和生长激素的替代剂量期间，输注低剂量胰高血糖素和高剂量胰高血糖素。输注棕榈酸酯，VLDL-甘油三酸酯和葡萄糖示踪剂。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 40年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04042142 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 230279 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 阿尔胡斯大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿尔胡斯大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 丹麦独立研究理事会 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿尔胡斯大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
