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出境医 / 临床实验 / 一项评估实体瘤患者的露西尼与nivolumab结合使用的研究
一项评估实体瘤患者的露西尼与nivolumab结合使用的研究
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签的1B/2期研究，可在晚期实体瘤患者中确定露得大尼尼与Nivolumab结合使用的建议剂量（第1B期）；然后评估卢卡尼尼和尼伏洛鲁马布在晚期妇科实体瘤患者中的安全性和功效（第2阶段），并评估禁食或喂养状态下给药的影响（食物效应）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤妇科癌 | 药物：卢卡尼药物：Nivolumab | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 227名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | LIO-1：一项1B/2期的开放标签研究，用于评估露西塔尼与Nivolumab在晚期转移性实体瘤患者中的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：阶段1B：剂量升级 - 多达50例晚期实体瘤患者 | 药物：露西塔尼 口服Lucitanib将每天以6 mg的起始剂量给予一次（QD）。 其他名称：CO-3810 药物：Nivolumab IV Nivolumab 480毫克每4周一次施用一次。 其他名称：
|
| 实验：阶段1B：食物效应队列 - 将招募大约16名具有晚期转移性实体瘤的可评估患者 | 药物：露西塔尼 口服Lucitanib每天将进行一次（QD）。剂量为6毫克。 其他名称：CO-3810 药物：Nivolumab IV Nivolumab 480毫克每4周一次施用一次。 其他名称：
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实验：第2阶段：扩张队列 - 子宫内膜癌
| 药物：露西塔尼 口服Lucitanib将每天以6 mg的起始剂量给予一次（QD）。 如果受试者在符合研究特定的临床标准的情况下，将允许受试者的经剂量升级为2 mg，直至10 mg QD卢西尼。 其他名称：CO-3810 药物：Nivolumab IV Nivolumab 480毫克每4周一次施用一次。 其他名称：
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实验：第2阶段：扩张队列 - 卵巢癌
| 药物：露西塔尼 口服Lucitanib将每天以6 mg的起始剂量给予一次（QD）。 如果受试者在符合研究特定的临床标准的情况下，将允许受试者的经剂量升级为2 mg，直至10 mg QD卢西尼。 其他名称：CO-3810 药物：Nivolumab IV Nivolumab 480毫克每4周一次施用一次。 其他名称：
|
实验：第2阶段：扩张队列 - 清除细胞癌
| 药物：露西塔尼 口服Lucitanib将每天以6 mg的起始剂量给予一次（QD）。 如果受试者在符合研究特定的临床标准的情况下，将允许受试者的经剂量升级为2 mg，直至10 mg QD卢西尼。 其他名称：CO-3810 药物：Nivolumab IV Nivolumab 480毫克每4周一次施用一次。 其他名称：
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实验：第2阶段：扩张队列 - 宫颈癌
| 药物：露西塔尼 口服Lucitanib将每天以6 mg的起始剂量给予一次（QD）。 如果受试者在符合研究特定的临床标准的情况下，将允许受试者的经剂量升级为2 mg，直至10 mg QD卢西尼。 其他名称：CO-3810 药物：Nivolumab IV Nivolumab 480毫克每4周一次施用一次。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 确定卢卡尼和尼武氏菌（第1B期）组合的建议的2阶段剂量[时间范围：研究药物的第一次剂量至少在治疗结束后100天（长达2年）]不良事件和临床实验室异常的发生率定义为剂量限制毒性和最大耐受剂量。
- 最佳总体反应率（第2阶段）[时间范围：从研究药物的第一剂量到疾病进展（大约2年）]根据研究者根据实体瘤的反应评估标准（RECIST）v1.1的回应评估标准，确认了最佳总体反应（PR或CR）。
次要结果度量 ：
- 组合的急性和长期安全性和耐受性（第2阶段）[时间范围：从研究药物的首剂量到疾病进展（长达大约2年）]AES的发生率，临床实验室异常和剂量修饰。
- 进一步评估组合的初步疗效（第2阶段）[时间范围：从研究药物的第一次剂量到治疗结束后至少100天（长达2年）]每个再生v1.1的反应持续时间，无进展的生存和疾病控制，总生存期。
- Lucitanib PK在稳态[第1阶段剂量升级和食物效应] [时间范围：从研究药物的第一剂量到周期1的结束（每个周期为28天）]曲线下方的区域[AUCSS]
- Lucitanib PK在稳态[第1阶段剂量升级和食物效应] [时间范围：从研究药物的第一剂量到周期1的结束（每个周期为28天）]最大血浆浓度[CMAX，SS]
- Lucitanib PK在稳态[第1阶段剂量升级和食物效应] [时间范围：从研究药物的第一剂量到周期1的结束（每个周期为28天）]口服给药后的药物完全清除[CLS/F]
- Lucitanib PK在稳态[阶段1剂量升级和食物效应，第2阶段] [时间框架：从周期2到周期5（每个周期为28天）]最小血浆浓度[CMIN，SS]
- 单剂量[食物效应队列] [时间范围：从研究药物的第一剂量到第1天]曲线下方的区域[AUC]
- 单剂量[食物效应队列] [时间范围：从研究药物的第一剂量到第1天]最大血浆浓度[CMAX]
- 单剂量[食物效应队列] [时间范围：从研究药物的第一剂量到第1天]最大血浆浓度的时间[TMAX]
- 食物（禁食或喂养）对卢卡尼尼PK剖面[食物效应队列]的影响[时间范围：从研究药物的第一次剂量到-1]曲线下方的区域[AUC]
- 食物（禁食或喂养）对卢卡尼尼PK剖面[食物效应队列]的影响[时间范围：从研究药物的第一次剂量到-1]最大血浆浓度[CMAX]
- 食物（禁食或喂养）对卢卡尼尼PK剖面[食物效应队列]的影响[时间范围：从研究药物的第一次剂量到-1]最大血浆浓度的时间[TMAX]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
一般纳入标准：
- ≥18岁
- 足够的器官功能
- 预期寿命≥3个月
- 生育潜力的妇女必须进行阴性血清妊娠测试
- 晚期/转移性实体瘤（第1B期）
- 筛查时肿瘤组织的可用性
- ECOG性能状态为0至1
- 可测量疾病（Recist V1.1）（第2阶段）
- 晚期，复发或转移性妇科实体瘤（第2阶段）
- 愿意并且能够快速吃和吃高脂早餐（食物效果）
一般排除标准：
- 先前用露西塔尼治疗
- 主动第二恶性肿瘤
- 活跃的中枢神经系统脑转移
- 现有的十二指肠支架或任何胃肠道疾病
- 艾滋病毒或艾滋病的已知历史；丙型肝炎或C病毒的阳性结果
- 间质性肺部疾病，活性肺炎，心肌炎或心肌炎病史的证据
- 活跃，已知或怀疑的自身免疫性疾病（例如，自身免疫性肝炎）
- 需要用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行全身治疗的疾病
- 不稳定或不受控制的高血压（BP≥140/90mmHg）
- 先前用VEGFR-酪氨酸激酶抑制剂治疗（第2阶段）
联系人和位置
联系人
| 联系人：北美，拉丁美洲和亚太地区的克洛维斯肿瘤学： | 1-415-409-7220，1-844-258-7662 | medinfo@clovisoncology.com | |
| 联系人：Clovis肿瘤学针对欧洲和世界其他地区有关的查询： | +353 16950030（收费） | medinfo.ie@clovisoncology.com |
位置
显示21个研究地点
赞助商和合作者
克洛维斯肿瘤学公司
布里斯托尔（Bristol Myers）squibb
欧洲妇科肿瘤学试验小组（ENGOT）网络
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Erika Hamilton | 田纳西州肿瘤学，PLLC | |
| 首席研究员： | 妮可·辛辛（Nicole Concin），医学博士 | Kem Kliniken Essen Mitte Evang。 Huyssens-Stiftung |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月29日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估实体瘤患者的露西尼与nivolumab结合使用的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | LIO-1：一项1B/2期的开放标签研究，用于评估露西塔尼与Nivolumab在晚期转移性实体瘤患者中的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签的1B/2期研究，可在晚期实体瘤患者中确定露得大尼尼与Nivolumab结合使用的建议剂量（第1B期）；然后评估卢卡尼尼和尼伏洛鲁马布在晚期妇科实体瘤患者中的安全性和功效（第2阶段），并评估禁食或喂养状态下给药的影响（食物效应） | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 227 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 232 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 一般纳入标准：
一般排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利，比利时，德国，意大利，西班牙，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04042116 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CO-3810-101 Engot-Gyn3/Ago/Lio（其他标识符：Engot） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 克洛维斯肿瘤学公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 克洛维斯肿瘤学公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 克洛维斯肿瘤学公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
