免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / Tapinarof Cream的最大使用研究，成年人有1％的斑块牛皮癣

Tapinarof Cream的最大使用研究，成年人有1％的斑块牛皮癣

研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签的多中心研究，旨在评估局部tapinarof奶油的全身性暴露和安全性，在成人斑块牛皮癣的最大使用条件下1％。

病情或疾病 干预/治疗阶段
斑块状银屑病药物：Tapinarof Cream，1％阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 21名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：开放标签，单臂研究
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：开放标签的最大使用研究以评估Tapinarof Cream的安全性，耐受性和药代动力学，成年人有1％的斑块牛皮癣
实际学习开始日期 ： 2019年7月23日
实际的初级完成日期 ： 2020年1月9日
实际 学习完成日期 ： 2020年1月9日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Tapinarof（DMVT-505）奶油，1％
tapinarof（DMVT-505）奶油，每天局部使用1％
药物：Tapinarof Cream，1％
Tapinarof Cream，每天局部使用1％
其他名称：DMVT-505

结果措施
主要结果指标 ：
  1. AES和SAE [时间范围：第4周的基线]
    不利事件（AES）和严重不良事件（SAE）的发生率，频率和性质

  2. 等离子体（AUC）中Tapinarof的集中时间曲线下的区域[时间范围：第1天，第15和第29天]
    血浆中的AUC是一种描述该药物总体暴露的药代动力学参数。

  3. 等离子体（CMAX）中的Tapinarof的峰值浓度[时间范围：第1天，第15天和第29天]
    CMAX是一种药代动力学参数，描述了给药后获得的最高浓度。


次要结果度量 ：
  1. 对QTCF的影响[时间范围：第1天，第1天，第29天]
    如果数据允许，则在每个处理后时间点和浓度-QTC分析中更改QTCF

  2. 从基线到第4周，获得全球评估（PGA）得分（0）或几乎明确的受试者（PGA）得分的比例（PGA）最少提高[时间范围：基线到第4周]
    PGA是在给定时间点评估受试者牛皮癣的当前状态/严重程度的临床工具。通过研究人员确定的，使用红斑，缩放和斑块厚度/升高的临床特征，这是研究人员确定的总体疾病严重程度的静态5点形态评估。较高的PGA分数代表更严重的疾病。

  3. 牛皮癣面积和严重程度指数（PASI）的平均变化从基线到第4周[时间范围：基线到第4周]
    PASI评分系统是一种广泛使用的标准临床工具，用于评估牛皮癣的严重程度，考虑了红斑的总体严重程度（发红），硬度（斑块厚度）和尺度，以及％身体表面积的程度（BSA） ）受牛皮癣的影响。这3个临床体征分别以5分制（0至4）分级，并且受影响％的BSA对4分制（0至6）的评分（0至6）（头部，上肢，上肢，头，上肢，0至6）。树干和下肢）。单个分数乘以每个身体区域的加权因子；这些分数的总和给出了总体PASI得分。得分较高表示更严重的疾病。 PASI是无参考以前的分数进行的静态评估。

  4. 从基线到第4周影响的总体表面积（％BSA）的平均变化[时间范围：基线至第4周]
    对受影响％BSA的评估是对牛皮癣涉及的皮肤总数百分比的估计值。出于临床估计的目的，可以认为受试者棕榈的总掌表面和数字大约等于1％BSA。将评估受牛皮癣影响的％BSA（从0％到100％）。 ％BSA是无参考以前的分数进行的静态评估。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在研究前至少6个月，至少6个月，男性和女性受试者18至75岁
  • BSA参与度≥20％
  • 筛选时的PGA得分≥3
  • 可能导致怀孕的性活动的儿童和男性受试者的女性同意遵循整个研究的指定避孕指导
  • 能够给予书面知情同意书

排除标准：

  • 牛皮癣以外的斑块变体
  • 任何银屑病病变感染的迹象
  • 明显的肝，肾脏，呼吸道，内分泌，血液学，神经系统，精神病或心血管（CV）系统异常或实验室异常的证据，会影响受试者的健康或干扰结果的解释结果
  • 紫外线（紫外线）光疗或长时间暴露于基线访问前的4周内和/或计划在研究期间进行这种暴露的紫外线辐射，这可能会影响受试者的牛皮癣
  • 在第一次剂量的研究药物之前，使用任何禁止的药物
  • 怀孕的女性或泌乳女性
  • 该受试者在30天内收到了研究产品，5个半衰期或研究药物的生物学效应持续时间（以较长的持续时间）在第一次剂量的研究药物之前
  • 除完全切除的皮肤基底细胞癌，鳞状细胞癌或癌的原位外，癌症的当前或病史
  • 以前已知参与Tapinarof的临床研究
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，加利福尼亚
皮肤研究地点
恩西诺，加利福尼亚，美国，91436
美国，佛罗里达州
皮肤研究地点
佛罗里达州桑福德，美国32771
美国，宾夕法尼亚州
皮肤研究地点
费城，宾夕法尼亚州，美国，19103年
美国德克萨斯州
皮肤研究地点
奥斯汀，德克萨斯州，美国，78759
皮肤研究地点
德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78213
华盛顿美国
皮肤研究地点
美国华盛顿州斯波坎，美国，99202
赞助商和合作者
皮肤科学有限公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：迈克尔·麦克劳克林（Michael McLaughlin）皮肤科学有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月24日
第一个发布日期icmje 2019年8月1日
上次更新发布日期2020年6月25日
实际学习开始日期ICMJE 2019年7月23日
实际的初级完成日期2020年1月9日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年7月30日）
  • AES和SAE [时间范围：第4周的基线]
    不利事件（AES）和严重不良事件（SAE）的发生率，频率和性质
  • 等离子体（AUC）中Tapinarof的集中时间曲线下的区域[时间范围：第1天，第15和第29天]
    血浆中的AUC是一种描述该药物总体暴露的药代动力学参数。
  • 等离子体（CMAX）中的Tapinarof的峰值浓度[时间范围：第1天，第15天和第29天]
    CMAX是一种药代动力学参数，描述了给药后获得的最高浓度。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年7月30日）
  • 对QTCF的影响[时间范围：第1天，第1天，第29天]
    如果数据允许，则在每个处理后时间点和浓度-QTC分析中更改QTCF
  • 从基线到第4周，获得全球评估（PGA）得分（0）或几乎明确的受试者（PGA）得分的比例（PGA）最少提高[时间范围：基线到第4周]
    PGA是在给定时间点评估受试者牛皮癣的当前状态/严重程度的临床工具。通过研究人员确定的，使用红斑，缩放和斑块厚度/升高的临床特征，这是研究人员确定的总体疾病严重程度的静态5点形态评估。较高的PGA分数代表更严重的疾病。
  • 牛皮癣面积和严重程度指数（PASI）的平均变化从基线到第4周[时间范围：基线到第4周]
    PASI评分系统是一种广泛使用的标准临床工具，用于评估牛皮癣的严重程度，考虑了红斑的总体严重程度（发红），硬度（斑块厚度）和尺度，以及％身体表面积的程度（BSA） ）受牛皮癣的影响。这3个临床体征分别以5分制（0至4）分级，并且受影响％的BSA对4分制（0至6）的评分（0至6）（头部，上肢，上肢，头，上肢，0至6）。树干和下肢）。单个分数乘以每个身体区域的加权因子；这些分数的总和给出了总体PASI得分。得分较高表示更严重的疾病。 PASI是无参考以前的分数进行的静态评估。
  • 从基线到第4周影响的总体表面积（％BSA）的平均变化[时间范围：基线至第4周]
    对受影响％BSA的评估是对牛皮癣涉及的皮肤总数百分比的估计值。出于临床估计的目的，可以认为受试者棕榈的总掌表面和数字大约等于1％BSA。将评估受牛皮癣影响的％BSA（从0％到100％）。 ％BSA是无参考以前的分数进行的静态评估。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Tapinarof Cream的最大使用研究，成年人有1％的斑块牛皮癣
官方标题ICMJE开放标签的最大使用研究以评估Tapinarof Cream的安全性，耐受性和药代动力学，成年人有1％的斑块牛皮癣
简要摘要这是一项开放标签的多中心研究，旨在评估局部tapinarof奶油的全身性暴露和安全性，在成人斑块牛皮癣的最大使用条件下1％。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
开放标签，单臂研究
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE斑块状银屑病
干预ICMJE药物：Tapinarof Cream，1％
Tapinarof Cream，每天局部使用1％
其他名称：DMVT-505
研究臂ICMJE实验：Tapinarof（DMVT-505）奶油，1％
tapinarof（DMVT-505）奶油，每天局部使用1％
干预：药物：Tapinarof Cream，1％
出版物 *
  • Bashaw ED，Tran DC，Shukla CG，Liu X.最大使用试验：局部皮肤病学产品的系统性生物利用度试验设计的概述。 Ther Innov Regul Sci。 2015年1月； 49（1）：108-115。 Epub 2014年6月27日。
  • Parisi R，Symmons DP，Griffiths CE，Ashcroft DM；牛皮癣和相关合并症（Impact）项目团队的识别和管理。牛皮癣的全球流行病学：对发病率和患病率的系统评价。 J投资皮肤托托。 2013年2月; 133（2）：377-85。 doi：10.1038/jid.2012.339。 Epub 2012年9月27日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年3月5日）		 21
原始估计注册ICMJE
（提交：2019年7月30日）		 20
实际学习完成日期ICMJE 2020年1月9日
实际的初级完成日期2020年1月9日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在研究前至少6个月，至少6个月，男性和女性受试者18至75岁
  • BSA参与度≥20％
  • 筛选时的PGA得分≥3
  • 可能导致怀孕的性活动的儿童和男性受试者的女性同意遵循整个研究的指定避孕指导
  • 能够给予书面知情同意书

排除标准：

  • 牛皮癣以外的斑块变体
  • 任何银屑病病变感染的迹象
  • 明显的肝，肾脏，呼吸道，内分泌，血液学，神经系统，精神病或心血管（CV）系统异常或实验室异常的证据，会影响受试者的健康或干扰结果的解释结果
  • 紫外线（紫外线）光疗或长时间暴露于基线访问前的4周内和/或计划在研究期间进行这种暴露的紫外线辐射，这可能会影响受试者的牛皮癣
  • 在第一次剂量的研究药物之前，使用任何禁止的药物
  • 怀孕的女性或泌乳女性
  • 该受试者在30天内收到了研究产品，5个半衰期或研究药物的生物学效应持续时间（以较长的持续时间）在第一次剂量的研究药物之前
  • 除完全切除的皮肤基底细胞癌，鳞状细胞癌或癌的原位外，癌症的当前或病史
  • 以前已知参与Tapinarof的临床研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04042103
其他研究ID编号ICMJE DMVT-505-2002
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方皮肤科学有限公司
研究赞助商ICMJE皮肤科学有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：迈克尔·麦克劳克林（Michael McLaughlin）皮肤科学有限公司
PRS帐户皮肤科学有限公司
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯