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出境医 / 临床实验 / 与手术部位感染患者(着装)的最佳疗法相比,Delafloxacin IV和OS给药

与手术部位感染患者(着装)的最佳疗法相比,Delafloxacin IV和OS给药

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估与心胸部/相关腿部或腹部手术后表面或深层外科手术部位感染的患者相比,与最佳或深切的外科手术部位感染患者相比,与最佳的治疗(BAT)相比,将Delafloxacin和口服配方施用的疗效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
手术部位感染药物:Delafloxacin药物:万古霉素药物:linezolid药物:哌拉西林/tazobactam药物:Tigecycline阶段3

详细说明:

这是一项随机,观察者盲,主动控制的,平行组,多中心,IIIB期研究,用于治疗心胸 /相关腿部或腹部手术后切开,表面或深层手术部位感染(即处于风险中的患者)微生物抗性感染)。将要切换到口服Delafloxacin的IV将与代表心胸/相关腿或腹部手术部位感染(SSI)的最佳治疗(BAT)进行比较。

大约有600名男性和女性符合条件的患者将以1:1的比例随机分配,以接受Delafloxacin或BAT。对于随机进行蝙蝠的患者,研究人员将选择两种可用的治疗方法(两种可用于心胸/相关的腿,两只可用于腹部SSI)作为患者特征和局部流行病学模式。

研究持续时间取决于治疗持续时间(根据调查员的判断,最少5至14天),然后在治疗结束后30天访问。

患者将因筛查(手术后30天内)住院,并将继续住院,直到根据调查员的判断被认为改善或治愈为止。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 269名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:该研究将比较德拉夫羟霉素与研究人员为心胸/腿相关或腹部部位感染选择的最佳疗法
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:只有盲目观察者将不知道分配给患者的治疗方法。
主要意图:治疗
官方标题:一项随机,观察者盲,主动控制的相位疾病研究,以将IV /口服Delafloxacin固定剂量单药治疗与在微生物学富含手术部位感染的富含微生物学的人群中的最佳治疗
实际学习开始日期 2019年9月25日
实际的初级完成日期 2020年10月7日
实际 学习完成日期 2020年10月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Delafloxacin
Delafloxacin IV,可以选择切换到Delafloxacin口服
药物:Delafloxacin
粉末用于输注300 mg或片剂450 mg,竞标5至14天的粉末

主动比较器:最佳可用疗法

心胸 /相关腿SSI

  • 万古霉素IV
  • LineZolid IV,可以选择切换到LineZolid口服。

如果怀疑革兰氏阴性,应按照研究者的选择添加其他疗法

腹部SSI

  • 哌拉西林/tazobactam IV或
  • tigecycline IV

如果怀疑MRSA,如果预选的治疗是哌啶/tazobactam,则应按照研究者的选择添加其他疗法。

药物:万古霉素
用于输注15mg/kg的溶液,竞标5至14天

药物:lineZolid
输注或平板电脑的溶液,600 mg竞标,持续5至14天

药物:哌拉西林/tazobactam
用于输注4/0.5 g的溶液tid,持续5至14天

药物:Tigecycline
粉末用于输注50 mg,tid 5至14天

结果措施
主要结果指标
  1. 治疗测试时的临床成功访问[时间范围:上次剂量后7-14天]
    临床成功定义为“治愈”或“改善”的临床反应


次要结果度量
  1. 医院感染相关的住院时间(IRLOS)[时间范围:最多14天]
    自治疗以来的住院时间长度直至患者稳定,并被认为适用于住院

  2. 住院时间(LOS)[时间范围:最多45天(后续访问迟到)]
    自筛查以来的住院时间长度直到实际出院

  3. 有资格根据盲目观察者的评估(时间范围:最多14天)切换到口服配方
    基于患者稳定和耐受OS饮食的能力的盲目评估

  4. 微生物响应[时间范围:最多14天(治疗结束)和最后剂量后的7-14天(治疗访问测试)]
    记录或推测的根除或持久性


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 男性或女性患者年龄超过18岁。
  • 具有心胸 /相关腿部或腹部手术病史的患者发生在30天内并且没有植入物,并且根据CDC的定义对表面或深层SSI进行诊断。
  • 根据研究者的判断,感染的严重程度需要静脉治疗和患者住院治疗。

排除标准:

  • 先前的静脉注射抗菌疗法在首次剂量前72小时内超过24小时的持续时间。
  • 除研究治疗外,任何预计需要全身性抗菌药物的感染。
  • 对研究药物的严重超敏反应或过敏反应或禁忌症的病史
  • 中枢神经系统(CNS)疾病的病史
  • 肌无力重症的病史。
  • 艰难梭菌腹泻的病史。
  • 器官空间感染。
  • 复杂的腹内感染(CIAI)
  • 感染部位的慢性或潜在条件可能会使临床反应的评估复杂化或会干扰SSI愈合。
  • 潜在的疾病导致深层免疫抑制状态。
  • 末期肾脏疾病,CRCL <15 mL/min。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
意大利
医院Agostino Gemelli
罗马,意大利
赞助商和合作者
Menarini集团
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Stefano Margaritora医院Agostino Gemelli
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月29日
第一个发布日期icmje 2019年8月1日
上次更新发布日期2020年11月9日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月25日
实际的初级完成日期2020年10月7日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月31日)
治疗测试时的临床成功访问[时间范围:上次剂量后7-14天]
临床成功定义为“治愈”或“改善”的临床反应
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月31日)
  • 医院感染相关的住院时间(IRLOS)[时间范围:最多14天]
    自治疗以来的住院时间长度直至患者稳定,并被认为适用于住院
  • 住院时间(LOS)[时间范围:最多45天(后续访问迟到)]
    自筛查以来的住院时间长度直到实际出院
  • 有资格根据盲目观察者的评估(时间范围:最多14天)切换到口服配方
    基于患者稳定和耐受OS饮食的能力的盲目评估
  • 微生物响应[时间范围:最多14天(治疗结束)和最后剂量后的7-14天(治疗访问测试)]
    记录或推测的根除或持久性
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与手术部位感染患者的最佳疗法相比,德拉夫路易沙星IV和OS给药
官方标题ICMJE一项随机,观察者盲,主动控制的相位疾病研究,以将IV /口服Delafloxacin固定剂量单药治疗与在微生物学富含手术部位感染的富含微生物学的人群中的最佳治疗
简要摘要这项研究的目的是评估与心胸部/相关腿部或腹部手术后表面或深层外科手术部位感染的患者相比,与最佳或深切的外科手术部位感染患者相比,与最佳的治疗(BAT)相比,将Delafloxacin和口服配方施用的疗效和安全性。
详细说明

这是一项随机,观察者盲,主动控制的,平行组,多中心,IIIB期研究,用于治疗心胸 /相关腿部或腹部手术后切开,表面或深层手术部位感染(即处于风险中的患者)微生物抗性感染)。将要切换到口服Delafloxacin的IV将与代表心胸/相关腿或腹部手术部位感染(SSI)的最佳治疗(BAT)进行比较。

大约有600名男性和女性符合条件的患者将以1:1的比例随机分配,以接受Delafloxacin或BAT。对于随机进行蝙蝠的患者,研究人员将选择两种可用的治疗方法(两种可用于心胸/相关的腿,两只可用于腹部SSI)作为患者特征和局部流行病学模式。

研究持续时间取决于治疗持续时间(根据调查员的判断,最少5至14天),然后在治疗结束后30天访问。

患者将因筛查(手术后30天内)住院,并将继续住院,直到根据调查员的判断被认为改善或治愈为止。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
该研究将比较德拉夫羟霉素与研究人员为心胸/腿相关或腹部部位感染选择的最佳疗法
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
只有盲目观察者将不知道分配给患者的治疗方法。
主要目的:治疗
条件ICMJE手术部位感染
干预ICMJE
  • 药物:Delafloxacin
    粉末用于输注300 mg或片剂450 mg,竞标5至14天的粉末
  • 药物:万古霉素
    用于输注15mg/kg的溶液,竞标5至14天
  • 药物:lineZolid
    输注或平板电脑的溶液,600 mg竞标,持续5至14天
  • 药物:哌拉西林/tazobactam
    用于输注4/0.5 g的溶液tid,持续5至14天
  • 药物:Tigecycline
    粉末用于输注50 mg,tid 5至14天
研究臂ICMJE
  • 实验:Delafloxacin
    Delafloxacin IV,可以选择切换到Delafloxacin口服
    干预:药物:德拉法沙星
  • 主动比较器:最佳可用疗法

    心胸 /相关腿SSI

    • 万古霉素IV
    • LineZolid IV,可以选择切换到LineZolid口服。

    如果怀疑革兰氏阴性,应按照研究者的选择添加其他疗法

    腹部SSI

    • 哌拉西林/tazobactam IV或
    • tigecycline IV

    如果怀疑MRSA,如果预选的治疗是哌啶/tazobactam,则应按照研究者的选择添加其他疗法。

    干预措施:
    • 药物:万古霉素
    • 药物:lineZolid
    • 药物:哌拉西林/tazobactam
    • 药物:Tigecycline
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
(提交:2020年11月5日)
269
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年7月31日)
600
实际学习完成日期ICMJE 2020年10月28日
实际的初级完成日期2020年10月7日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男性或女性患者年龄超过18岁。
  • 具有心胸 /相关腿部或腹部手术病史的患者发生在30天内并且没有植入物,并且根据CDC的定义对表面或深层SSI进行诊断。
  • 根据研究者的判断,感染的严重程度需要静脉治疗和患者住院治疗。

排除标准:

  • 先前的静脉注射抗菌疗法在首次剂量前72小时内超过24小时的持续时间。
  • 除研究治疗外,任何预计需要全身性抗菌药物的感染。
  • 对研究药物的严重超敏反应或过敏反应或禁忌症的病史
  • 中枢神经系统(CNS)疾病的病史
  • 肌无力重症的病史。
  • 艰难梭菌腹泻的病史。
  • 器官空间感染。
  • 复杂的腹内感染(CIAI)
  • 感染部位的慢性或潜在条件可能会使临床反应的评估复杂化或会干扰SSI愈合。
  • 潜在的疾病导致深层免疫抑制状态。
  • 末期肾脏疾病,CRCL <15 mL/min。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04042077
其他研究ID编号ICMJE Dela-01
2018-001082-1​​7(Eudract编号)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Menarini集团
研究赞助商ICMJE Menarini集团
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Stefano Margaritora医院Agostino Gemelli
PRS帐户Menarini集团
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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