病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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手术部位感染 | 药物:Delafloxacin药物:万古霉素药物:linezolid药物:哌拉西林/tazobactam药物:Tigecycline | 阶段3 |
这是一项随机,观察者盲,主动控制的,平行组,多中心,IIIB期研究,用于治疗心胸 /相关腿部或腹部手术后切开,表面或深层手术部位感染(即处于风险中的患者)微生物抗性感染)。将要切换到口服Delafloxacin的IV将与代表心胸/相关腿或腹部手术部位感染(SSI)的最佳治疗(BAT)进行比较。
大约有600名男性和女性符合条件的患者将以1:1的比例随机分配,以接受Delafloxacin或BAT。对于随机进行蝙蝠的患者,研究人员将选择两种可用的治疗方法(两种可用于心胸/相关的腿,两只可用于腹部SSI)作为患者特征和局部流行病学模式。
研究持续时间取决于治疗持续时间(根据调查员的判断,最少5至14天),然后在治疗结束后30天访问。
患者将因筛查(手术后30天内)住院,并将继续住院,直到根据调查员的判断被认为改善或治愈为止。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 269名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 该研究将比较德拉夫羟霉素与研究人员为心胸/腿相关或腹部部位感染选择的最佳疗法 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 只有盲目观察者将不知道分配给患者的治疗方法。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项随机,观察者盲,主动控制的相位疾病研究,以将IV /口服Delafloxacin固定剂量单药治疗与在微生物学富含手术部位感染的富含微生物学的人群中的最佳治疗 |
实际学习开始日期 : | 2019年9月25日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年10月7日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年10月28日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Delafloxacin Delafloxacin IV,可以选择切换到Delafloxacin口服 | 药物:Delafloxacin 粉末用于输注300 mg或片剂450 mg,竞标5至14天的粉末 |
主动比较器:最佳可用疗法 心胸 /相关腿SSI
如果怀疑革兰氏阴性,应按照研究者的选择添加其他疗法 腹部SSI
如果怀疑MRSA,如果预选的治疗是哌啶/tazobactam,则应按照研究者的选择添加其他疗法。 | 药物:万古霉素 用于输注15mg/kg的溶液,竞标5至14天 药物:lineZolid 输注或平板电脑的溶液,600 mg竞标,持续5至14天 药物:哌拉西林/tazobactam 用于输注4/0.5 g的溶液tid,持续5至14天 药物:Tigecycline 粉末用于输注50 mg,tid 5至14天 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
意大利 | |
医院Agostino Gemelli | |
罗马,意大利 |
首席研究员: | Stefano Margaritora | 医院Agostino Gemelli |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年7月29日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月1日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年11月9日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月25日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年10月7日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 治疗测试时的临床成功访问[时间范围:上次剂量后7-14天] 临床成功定义为“治愈”或“改善”的临床反应 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 与手术部位感染患者的最佳疗法相比,德拉夫路易沙星IV和OS给药 | ||||||
官方标题ICMJE | 一项随机,观察者盲,主动控制的相位疾病研究,以将IV /口服Delafloxacin固定剂量单药治疗与在微生物学富含手术部位感染的富含微生物学的人群中的最佳治疗 | ||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估与心胸部/相关腿部或腹部手术后表面或深层外科手术部位感染的患者相比,与最佳或深切的外科手术部位感染患者相比,与最佳的治疗(BAT)相比,将Delafloxacin和口服配方施用的疗效和安全性。 | ||||||
详细说明 | 这是一项随机,观察者盲,主动控制的,平行组,多中心,IIIB期研究,用于治疗心胸 /相关腿部或腹部手术后切开,表面或深层手术部位感染(即处于风险中的患者)微生物抗性感染)。将要切换到口服Delafloxacin的IV将与代表心胸/相关腿或腹部手术部位感染(SSI)的最佳治疗(BAT)进行比较。 大约有600名男性和女性符合条件的患者将以1:1的比例随机分配,以接受Delafloxacin或BAT。对于随机进行蝙蝠的患者,研究人员将选择两种可用的治疗方法(两种可用于心胸/相关的腿,两只可用于腹部SSI)作为患者特征和局部流行病学模式。 研究持续时间取决于治疗持续时间(根据调查员的判断,最少5至14天),然后在治疗结束后30天访问。 患者将因筛查(手术后30天内)住院,并将继续住院,直到根据调查员的判断被认为改善或治愈为止。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 该研究将比较德拉夫羟霉素与研究人员为心胸/腿相关或腹部部位感染选择的最佳疗法 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 只有盲目观察者将不知道分配给患者的治疗方法。 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 手术部位感染 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 终止 | ||||||
实际注册ICMJE | 269 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 600 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年10月7日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04042077 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | Dela-01 2018-001082-17(Eudract编号) | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | Menarini集团 | ||||||
研究赞助商ICMJE | Menarini集团 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Menarini集团 | ||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |