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在临床健康受试者中苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸酯的多剂量耐受性和药代动力学研究
研究描述
简要摘要：
在连续多剂量苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯胺苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸强；在连续多剂量苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯胺苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸强；在连续多剂量苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯胺苯丙胺后的药代动力学特征及其主要代谢产物中的主要代谢产物，提供了相位ⅱ/ⅲ临床研究的证据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 在临床健康受试者中苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸酯的多剂量耐受性和药代动力学研究 | 药物：Banapenem药物：氯化钠 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在临床健康受试者中苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸酯的多剂量耐受性和药代动力学研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年12月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Banapenem 首先执行2000毫克组。在完成观察并确认可以安全耐受该药物后，对3000 mg组进行研究 | 药物：banapenem 首先执行2000毫克组。在完成观察并确认可以安全耐受该药物后，对3000 mg组进行研究 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 氯化钠注射每天每天7天 | 药物：氯化钠 氯化钠 |
结果措施
主要结果指标 ：
- AUC（0-T）的苯甲酸酯[时间范围：预剂量和0.25,1,1.25,1.5、2、3,5,8,12、24,72,96,120,120,144,144.5,144.5,145,145,145.25,145.5,145,5,146,146,146,146,149,149,152,152,152,152,152,1552,1552,11552,11,1552,11,11552，1552,152,152,4,152,4,152,4,152,4,152,4,152,00从时间0到T，AUC（0-T）是曲线下方的区域
- Maximum observed plasma concentration (Cmax) of Benapenem [ Time Frame: Pre dose and 0.25,1,1.25,1.5, 2, 3,5,8,12, 24,72,96,120,144,144.5,145,145.25,145.5,146,147,149,152,156,168,180,192hours after first Dosing ]健康受试者中苯甲酸的最大观察到的血浆浓度（CMAX）
- Time to maximum observed plasma concentration (tmax) of Benapenem [ Time Frame: Pre dose and 0.25,1,1.25,1.5, 2, 3,5,8,12, 24,72,96,120,144,144.5,145,145.25,145.5,146,147,149,152,156,168,180,192hours after first剂量]在健康受试者中，苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯胺苯甲酸苯甲酸苯；
- Time to elimination half-life (t1/2) of Benapenem [ Time Frame: Pre dose and 0.25,1,1.25,1.5, 2, 3,5,8,12, 24,72,96,120,144,144.5,145,145.25,145.5,146,147,149,152,156,168,180,192hours第一次给药后]消除健康受试者中苯甲酸半衰期（T1/2）的时间
次要结果度量 ：
- 生命体征临床上有显着发现的受试者数量[时间范围：筛查，第1天，第2天，第3天，第4天，第6天，第6，第7天，第7天，第9天，剂量后的第9天]静止5分钟后，将在半盐位置测量收缩压和舒张压，心率和脉搏率等生命符号
- 实验室参数中具有显着发现的受试者的数量[时间范围：筛查，第1天，第3天，第3天，第4天，第6天，第6，第7天，第8天，第9天，剂量后的第9天]血液学，临床化学和尿液常规异常将受到监测
- 具有临床意义的12铅ECG的受试者数量[时间范围：筛查，第1天，第4天，第5天，第7天，第8天，剂量后的第10天]单个12铅ECG将使用自动计算心率并测量PR，QRS，QT和QTCF间隔的ECG机器获得。
- 发生不良事件和严重不良事件的受试者数量[时间范围：从剂量筛查到第10天]每个组受试者将监视所有不良事件
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至45岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 十个人，十个女人 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 1岁的男性或女性健康受试者，年龄18至45岁（包括18岁和45岁）； 2、体重≥50kg，体重指数19.0〜24.0 kg/m2; 3，在测试之前，体格检查，血液常规，尿液常规，肝脏和肾功能以及相关检查正常或指标中的轻度异常，而研究者表明的临床意义没有临床意义； 4，正常或轻度异常，在标准的12铅ECG中没有临床意义； 5、签署知情同意书。
排除标准：
- 1，患有严重的全身性疾病，传染病或精神障碍； 2，定期吸烟，酗酒和滥用毒品； 3，在三个月内使用已知损害的药物； 4，特定过敏或药物过敏史的史，尤其是那些对lactams和试验药物的过敏的史；在筛查前三天内三天内发生了5 、FEBRILE疾病； 6，过去患有精神疾病或精神病患者； 7，过去的心理和神经系统疾病（癫痫，中风，脑血管疾病等），胃肠道疾病（例如胃溃疡，胃炎等）或其他系统（例如心血管，呼吸，血液学或内分泌系统）等等）疾病或病史； 8岁习惯服用任何药物，包括中药； 9，服用了可能在筛查前两周内影响测试结果的任何药物，例如抗生素，NSAIDS，含铝或镁的抗酸剂，利尿剂，抗凝剂，中枢神经系统抑制剂以及任何可能影响吸收药物吸收药物的药物; 10，在前三个月参加了其他研究药物试验；在筛查前的三个月内，11、捐献360毫升或更多； 12、心率<50 bpm或> 100 bpm; 13，收缩压<90mmHg或≥140mmHg，舒张压≥90mmHg或<60mmHg； 14，怀孕或母乳喂养的妇女，或者可能不采用可接受的避孕措施或在血清妊娠试验中产生阳性的妇女； 15岁的妇女打算在6个月内怀孕，或计划在6个月内怀孕的男性受试者； 16、HBSAG，HCV抗体，HIV抗体和Treponema Pallidum抗体阳性； 17、尿液药物测试阳性； 18，任何其他使受试者不适合试验的因素，如研究者所示。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yuan LV，医生 | 18813015605 | lyu18813015605@126.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京大学第一医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国 | |
| 联系人：Yuan LV，医生18813015605 lyu188813015605@126.com | |
赞助商和合作者
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
调查人员
| 首席研究员： | Yuan LV，医生 | 北京大学第一医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月13日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月16日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月16日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年12月16日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在临床健康受试者中苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸酯的多剂量耐受性和药代动力学研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在临床健康受试者中苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸酯的多剂量耐受性和药代动力学研究 | ||||||
| 简要摘要 | 在连续多剂量苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯胺苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸强；在连续多剂量苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯胺苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸强；在连续多剂量苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯胺苯丙胺后的药代动力学特征及其主要代谢产物中的主要代谢产物，提供了相位ⅱ/ⅲ临床研究的证据。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 在临床健康受试者中苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸酯的多剂量耐受性和药代动力学研究 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45岁（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04200261 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 5081-ⅰ1005 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd. | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd. | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd. | ||||||
| 验证日期 | 2019年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
