病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
失语症 | 设备:经颅直流刺激(TDCS) | 不适用 |
经颅直流电流刺激(TDC)使用小(通常为1-2 Ma)的电流,该电流通过头皮并递送长达20分钟。由于TDC的安全性和耐受性,以及其显示出暂时增强大脑认知,运动和情感功能的能力,自2000年首次报道以来,该技术就引起了人们的兴趣。TDCS已安全使用。在各种领域中,包括对视觉系统的研究,工作记忆,口头流畅性和运动功能。 TDC还安全地用于增强各种脑部病理受试者的大脑功能,包括中风,抑郁症和阿尔茨海默氏病。在这项研究中,研究人员希望解决是否可以使用TDC来增强势后失语症患者的语言功能。
这个两个部分实验将解决1)TDC可以导致中风和慢性失语症患者的语言能力的短暂提高吗? 2)重复的TDC是否会导致中风和慢性失语症患者的语言能力延长?
在实验1中,将被称为该协议的“现场调查”部分,参与者将经历完整或受伤半球的阳极,阴极和假刺激,以确定大脑的哪个面积对TDC的反应最佳。将有六个独立的会话,至少将其分开2天。语言测试将用于表征每种情况下诱导的性能变化。
在实验2中,参加了实验1的受试者并被发现在接收TDC后会经历语言能力的短暂改善。将使用实验1中的最佳蒙太奇来刺激受试者。这是一项不完整的跨界设计研究,以确定10次将TDCS刺激的会话传递到大脑中会导致语言的改善。在一种或多种语言措施上,将在操作上定义为表现,该措施明显好于基线和假手术表现(即非刺激条件)。我们的一半受试者将被随机分为一个实际TDC的10个会话(分别为两个五天的时间)。在进行可选的真实TDC刺激之前,我们的另一半将随机进行假刺激。所有受试者将在刺激期间进行语言彩排。语言测试将用于表征由真实和假刺激引起的性能变化。后续语言测试将在刺激后2周零2个月进行,以确定TDC是否会对语言产生延长影响。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 25名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 这是一个不完整的跨界设计,在该设计中随机分配给实际TDCS组的受试者将结束他们的参与,但随机分配给Sham TDCS组的受试者将分频器转换为真实的TDCS组。 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
掩盖说明: | 参与者将对他们最初入学的TDCS组(真实或假)视而不见;但是,由于只有假手术组跨越了这一点,才会向主题表示他们现在正在得到真正的刺激。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 失语症中语言处理的经颅直流刺激调查 |
实际学习开始日期 : | 2010年7月 |
实际的初级完成日期 : | 2015年6月 |
实际 学习完成日期 : | 2015年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:现场调查 每个受试者将在一系列六个疗程(每次疗程中一个条件)中对ipsiles和对比半球进行鼻,阴极和假手术刺激,每个刺激至少两天。在阳极和阴极TDCS会话中,使用5x5 cm电极的电流为2.0 mA,受试者将接受20分钟的刺激。在假TDCS期间,将在几秒钟内熄灭之前,将传递2.0 mA电流大约30秒。参与者将在每个会话上完成前/邮政语言测试,以确定受试者是否是TDCS响应者,如果是,则哪个站点可以在该个人中产生最佳的瞬态语言改进。不对TDC不反应的受试者将不会被邀请前进到治疗阶段。 | 设备:经颅直流刺激(TDCS) 经颅直流电流刺激(TDC)是一种非侵入性神经调节形式,该形式使用恒定的,低(1-2MA)的直流电流通过头部的电极传递。 |
主动比较器:真实的TDCS 我们一半的TDC响应者将被随机分配给一个实际TDC的10个会话(分为两个五天)的组。在实际TDCS会话中,受试者将在2.0 mA的电流中以5x5 cm电极在先前确定的最佳响应器位点接收刺激20分钟。 | 设备:经颅直流刺激(TDCS) 经颅直流电流刺激(TDC)是一种非侵入性神经调节形式,该形式使用恒定的,低(1-2MA)的直流电流通过头部的电极传递。 |
假比较器:假TDCS 我们一半的TDC响应者将被随机分为一个接受10个会话(分别为两个五天的时间)的小组。在假TDCS期间,在假条件开始时将传递2.0 Ma电流,然后在秒内熄灭,然后熄灭。将随机进入假手臂的个人将在参与完成后将其转换为真正的TDC。 | 设备:经颅直流刺激(TDCS) 经颅直流电流刺激(TDC)是一种非侵入性神经调节形式,该形式使用恒定的,低(1-2MA)的直流电流通过头部的电极传递。 |
有资格学习的年龄: | 18年至90年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年7月11日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月1日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年8月1日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2010年7月 | ||||
实际的初级完成日期 | 2015年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 失语症中语言处理的经颅直流刺激调查 | ||||
官方标题ICMJE | 失语症中语言处理的经颅直流刺激调查 | ||||
简要摘要 | 这项研究建议在患有慢性中风和失语症患者中使用经颅直流电流刺激(TDC),以表征和增强受伤后语言恢复的机制。在入学之前,受试者将经历六个“现场调查的会议,涉及各种装置的(阳极),负电荷(阴极)以及对大脑的损坏和完整半球的假刺激以及标准的语言测试。在此初始实验中发现在语言能力方面经历了短暂的语言能力提高,将参加一项不完整的跨界设计研究,以确定10个TDCS刺激的10次会话是否会导致长时间的语言益处,并在交付给半球时以及以前显示的极性对刺激的反应最佳。 | ||||
详细说明 | 经颅直流电流刺激(TDC)使用小(通常为1-2 Ma)的电流,该电流通过头皮并递送长达20分钟。由于TDC的安全性和耐受性,以及其显示出暂时增强大脑认知,运动和情感功能的能力,自2000年首次报道以来,该技术就引起了人们的兴趣。TDCS已安全使用。在各种领域中,包括对视觉系统的研究,工作记忆,口头流畅性和运动功能。 TDC还安全地用于增强各种脑部病理受试者的大脑功能,包括中风,抑郁症和阿尔茨海默氏病。在这项研究中,研究人员希望解决是否可以使用TDC来增强势后失语症患者的语言功能。 这个两个部分实验将解决1)TDC可以导致中风和慢性失语症患者的语言能力的短暂提高吗? 2)重复的TDC是否会导致中风和慢性失语症患者的语言能力延长? 在实验1中,将被称为该协议的“现场调查”部分,参与者将经历完整或受伤半球的阳极,阴极和假刺激,以确定大脑的哪个面积对TDC的反应最佳。将有六个独立的会话,至少将其分开2天。语言测试将用于表征每种情况下诱导的性能变化。 在实验2中,参加了实验1的受试者并被发现在接收TDC后会经历语言能力的短暂改善。将使用实验1中的最佳蒙太奇来刺激受试者。这是一项不完整的跨界设计研究,以确定10次将TDCS刺激的会话传递到大脑中会导致语言的改善。在一种或多种语言措施上,将在操作上定义为表现,该措施明显好于基线和假手术表现(即非刺激条件)。我们的一半受试者将被随机分为一个实际TDC的10个会话(分别为两个五天的时间)。在进行可选的真实TDC刺激之前,我们的另一半将随机进行假刺激。所有受试者将在刺激期间进行语言彩排。语言测试将用于表征由真实和假刺激引起的性能变化。后续语言测试将在刺激后2周零2个月进行,以确定TDC是否会对语言产生延长影响。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 干预模型描述: 这是一个不完整的跨界设计,在该设计中随机分配给实际TDCS组的受试者将结束他们的参与,但随机分配给Sham TDCS组的受试者将分频器转换为真实的TDCS组。 掩蔽:单人(参与者)掩盖说明: 参与者将对他们最初入学的TDCS组(真实或假)视而不见;但是,由于只有假手术组跨越了这一点,才会向主题表示他们现在正在得到真正的刺激。 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 失语症 | ||||
干预ICMJE | 设备:经颅直流刺激(TDCS) 经颅直流电流刺激(TDC)是一种非侵入性神经调节形式,该形式使用恒定的,低(1-2MA)的直流电流通过头部的电极传递。 | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 25 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2015年6月 | ||||
实际的初级完成日期 | 2015年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至90年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04041986 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 811842 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 宾夕法尼亚大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 宾夕法尼亚大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学 | ||||
验证日期 | 2019年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |