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出境医 / 临床实验 / 失语症中语言处理的经颅直流刺激调查

失语症中语言处理的经颅直流刺激调查

研究描述
简要摘要:
这项研究建议在患有慢性中风和失语症患者中使用经颅直流电流刺激(TDC),以表征和增强受伤后语言恢复的机制。在入学之前,受试者将经历六个“现场调查的会议,涉及各种装置的(阳极),负电荷(阴极)以及对大脑的损坏和完整半球的假刺激以及标准的语言测试。在此初始实验中发现在语言能力方面经历了短暂的语言能力提高,将参加一项不完整的跨界设计研究,以确定10个TDCS刺激的10次会话是否会导致长时间的语言益处,并在交付给半球时以及以前显示的极性对刺激的反应最佳。

病情或疾病 干预/治疗阶段
失语症设备:经颅直流刺激(TDCS)不适用

详细说明:

经颅直流电流刺激(TDC)使用小(通常为1-2 Ma)的电流,该电流通过头皮并递送长达20分钟。由于TDC的安全性和耐受性,以及其显示出暂时增强大脑认知,运动和情感功能的能力,自2000年首次报道以来,该技术就引起了人们的兴趣。TDCS已安全使用。在各种领域中,包括对视觉系统的研究,工作记忆,口头流畅性和运动功能。 TDC还安全地用于增强各种脑部病理受试者的大脑功能,包括中风,抑郁症和阿尔茨海默氏病。在这项研究中,研究人员希望解决是否可以使用TDC来增强势后失语症患者的语言功能。

这个两个部分实验将解决1)TDC可以导致中风和慢性失语症患者的语言能力的短暂提高吗? 2)重复的TDC是否会导致中风和慢性失语症患者的语言能力延长?

在实验1中,将被称为该协议的“现场调查”部分,参与者将经历完整或受伤半球的阳极,阴极和假刺激,以确定大脑的哪个面积对TDC的反应最佳。将有六个独立的会话,至少将其分开2天。语言测试将用于表征每种情况下诱导的性能变化。

在实验2中,参加了实验1的受试者并被发现在接收TDC后会经历语言能力的短暂改善。将使用实验1中的最佳蒙太奇来刺激受试者。这是一项不完整的跨界设计研究,以确定10次将TDCS刺激的会话传递到大脑中会导致语言的改善。在一种或多种语言措施上,将在操作上定义为表现,该措施明显好于基线和假手术表现(即非刺激条件)。我们的一半受试者将被随机分为一个实际TDC的10个会话(分别为两个五天的时间)。在进行可选的真实TDC刺激之前,我们的另一半将随机进行假刺激。所有受试者将在刺激期间进行语言彩排。语言测试将用于表征由真实和假刺激引起的性能变化。后续语言测试将在刺激后2周零2个月进行,以确定TDC是否会对语言产生延长影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 25名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:这是一个不完整的跨界设计,在该设计中随机分配给实际TDCS组的受试者将结束他们的参与,但随机分配给Sham TDCS组的受试者将分频器转换为真实的TDCS组。
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:参与者将对他们最初入学的TDCS组(真实或假)视而不见;但是,由于只有假手术组跨越了这一点,才会向主题表示他们现在正在得到真正的刺激。
主要意图:治疗
官方标题:失语症中语言处理的经颅直流刺激调查
实际学习开始日期 2010年7月
实际的初级完成日期 2015年6月
实际 学习完成日期 2015年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:现场调查
每个受试者将在一系列六个疗程(每次疗程中一个条件)中对ipsiles和对比半球进行鼻,阴极和假手术刺激,每个刺激至少两天。在阳极和阴极TDCS会话中,使用5x5 cm电极的电流为2.0 mA,受试者将接受20分钟的刺激。在假TDCS期间,将在几秒钟内熄灭之前,将传递2.0 mA电流大约30秒。参与者将在每个会话上完成前/邮政语言测试,以确定受试者是否是TDCS响应者,如果是,则哪个站点可以在该个人中产生最佳的瞬态语言改进。不对TDC不反应的受试者将不会被邀请前进到治疗阶段。
设备:经颅直流刺激(TDCS)
经颅直流电流刺激(TDC)是一种非侵入性神经调节形式,该形式使用恒定的,低(1-2MA)的直流电流通过头部的电极传递。

主动比较器:真实的TDCS
我们一半的TDC响应者将被随机分配给一个实际TDC的10个会话(分为两个五天)的组。在实际TDCS会话中,受试者将在2.0 mA的电流中以5x5 cm电极在先前确定的最佳响应器位点接收刺激20分钟。
设备:经颅直流刺激(TDCS)
经颅直流电流刺激(TDC)是一种非侵入性神经调节形式,该形式使用恒定的,低(1-2MA)的直流电流通过头部的电极传递。

假比较器:假TDCS
我们一半的TDC响应者将被随机分为一个接受10个会话(分别为两个五天的时间)的小组。在假TDCS期间,在假条件开始时将传递2.0 Ma电流,然后在秒内熄灭,然后熄灭。将随机进入假手臂的个人将在参与完成后将其转换为真正的TDC。
设备:经颅直流刺激(TDCS)
经颅直流电流刺激(TDC)是一种非侵入性神经调节形式,该形式使用恒定的,低(1-2MA)的直流电流通过头部的电极传递。

结果措施
主要结果指标
  1. TDC在不同大脑区域的命名能力[时间范围:2周]
    我们将在5个不同大脑区域的每日TDC之前和之后对比命名能力。命名能力随着TDC的函数的变化将以特定的大脑区域为证据,表明该大脑区域的刺激与所讨论的行为任务的执行有关。

  2. TDCS治疗后总体失语症严重程度的变化[时间范围:通过研究完成,大约2个月]
    在TDC进行比较实际与假刺激之前,我们将对比整体失语症的严重程度。在实际刺激与假手术刺激方面更大的失语症严重程度的下降表明,TDC可能是改善卒中后血液中语言的可行工具。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 1.归因于一个或多个单侧左半球中风的失语症的存在(S)
  • 2.最新的中风必须发生在纳入研究之前6个月
  • 3.必须说英语作为母语
  • 4.必须能够理解研究的性质,并给予知情同意

排除标准:

  • 1.具有双侧冲程的受试者。
  • 2.中风以外的神经系统疾病史
  • 3.当前不稳定的医疗疾病(ES)
  • 4.最近六个月内癫痫或癫痫发作
  • 5.牙齿,填充物和植入物等牙科设备以外的面部或头部具有金属物体的受试者。
  • 6.起搏器或ICD的受试者
  • 7.被诊断的精神疾病
  • 8.怀孕
  • 9.当前的酒精或毒品滥用
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月11日
第一个发布日期icmje 2019年8月1日
上次更新发布日期2019年8月1日
实际学习开始日期ICMJE 2010年7月
实际的初级完成日期2015年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月30日)
  • TDC在不同大脑区域的命名能力[时间范围:2周]
    我们将在5个不同大脑区域的每日TDC之前和之后对比命名能力。命名能力随着TDC的函数的变化将以特定的大脑区域为证据,表明该大脑区域的刺激与所讨论的行为任务的执行有关。
  • TDCS治疗后总体失语症严重程度的变化[时间范围:通过研究完成,大约2个月]
    在TDC进行比较实际与假刺激之前,我们将对比整体失语症的严重程度。在实际刺激与假手术刺激方面更大的失语症严重程度的下降表明,TDC可能是改善卒中后血液中语言的可行工具。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE失语症中语言处理的经颅直流刺激调查
官方标题ICMJE失语症中语言处理的经颅直流刺激调查
简要摘要这项研究建议在患有慢性中风和失语症患者中使用经颅直流电流刺激(TDC),以表征和增强受伤后语言恢复的机制。在入学之前,受试者将经历六个“现场调查的会议,涉及各种装置的(阳极),负电荷(阴极)以及对大脑的损坏和完整半球的假刺激以及标准的语言测试。在此初始实验中发现在语言能力方面经历了短暂的语言能力提高,将参加一项不完整的跨界设计研究,以确定10个TDCS刺激的10次会话是否会导致长时间的语言益处,并在交付给半球时以及以前显示的极性对刺激的反应最佳。
详细说明

经颅直流电流刺激(TDC)使用小(通常为1-2 Ma)的电流,该电流通过头皮并递送长达20分钟。由于TDC的安全性和耐受性,以及其显示出暂时增强大脑认知,运动和情感功能的能力,自2000年首次报道以来,该技术就引起了人们的兴趣。TDCS已安全使用。在各种领域中,包括对视觉系统的研究,工作记忆,口头流畅性和运动功能。 TDC还安全地用于增强各种脑部病理受试者的大脑功能,包括中风,抑郁症和阿尔茨海默氏病。在这项研究中,研究人员希望解决是否可以使用TDC来增强势后失语症患者的语言功能。

这个两个部分实验将解决1)TDC可以导致中风和慢性失语症患者的语言能力的短暂提高吗? 2)重复的TDC是否会导致中风和慢性失语症患者的语言能力延长?

在实验1中,将被称为该协议的“现场调查”部分,参与者将经历完整或受伤半球的阳极,阴极和假刺激,以确定大脑的哪个面积对TDC的反应最佳。将有六个独立的会话,至少将其分开2天。语言测试将用于表征每种情况下诱导的性能变化。

在实验2中,参加了实验1的受试者并被发现在接收TDC后会经历语言能力的短暂改善。将使用实验1中的最佳蒙太奇来刺激受试者。这是一项不完整的跨界设计研究,以确定10次将TDCS刺激的会话传递到大脑中会导致语言的改善。在一种或多种语言措施上,将在操作上定义为表现,该措施明显好于基线和假手术表现(即非刺激条件)。我们的一半受试者将被随机分为一个实际TDC的10个会话(分别为两个五天的时间)。在进行可选的真实TDC刺激之前,我们的另一半将随机进行假刺激。所有受试者将在刺激期间进行语言彩排。语言测试将用于表征由真实和假刺激引起的性能变化。后续语言测试将在刺激后2周零2个月进行,以确定TDC是否会对语言产生延长影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
这是一个不完整的跨界设计,在该设计中随机分配给实际TDCS组的受试者将结束他们的参与,但随机分配给Sham TDCS组的受试者将分频器转换为真实的TDCS组。
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
参与者将对他们最初入学的TDCS组(真实或假)视而不见;但是,由于只有假手术组跨越了这一点,才会向主题表示他们现在正在得到真正的刺激。
主要目的:治疗
条件ICMJE失语症
干预ICMJE设备:经颅直流刺激(TDCS)
经颅直流电流刺激(TDC)是一种非侵入性神经调节形式,该形式使用恒定的,低(1-2MA)的直流电流通过头部的电极传递。
研究臂ICMJE
  • 实验:现场调查
    每个受试者将在一系列六个疗程(每次疗程中一个条件)中对ipsiles和对比半球进行鼻,阴极和假手术刺激,每个刺激至少两天。在阳极和阴极TDCS会话中,使用5x5 cm电极的电流为2.0 mA,受试者将接受20分钟的刺激。在假TDCS期间,将在几秒钟内熄灭之前,将传递2.0 mA电流大约30秒。参与者将在每个会话上完成前/邮政语言测试,以确定受试者是否是TDCS响应者,如果是,则哪个站点可以在该个人中产生最佳的瞬态语言改进。不对TDC不反应的受试者将不会被邀请前进到治疗阶段。
    干预:设备:经颅直流电流刺激(TDCS)
  • 主动比较器:真实的TDCS
    我们一半的TDC响应者将被随机分配给一个实际TDC的10个会话(分为两个五天)的组。在实际TDCS会话中,受试者将在2.0 mA的电流中以5x5 cm电极在先前确定的最佳响应器位点接收刺激20分钟。
    干预:设备:经颅直流电流刺激(TDCS)
  • 假比较器:假TDCS
    我们一半的TDC响应者将被随机分为一个接受10个会话(分别为两个五天的时间)的小组。在假TDCS期间,在假条件开始时将传递2.0 Ma电流,然后在秒内熄灭,然后熄灭。将随机进入假手臂的个人将在参与完成后将其转换为真正的TDC。
    干预:设备:经颅直流电流刺激(TDCS)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年7月30日)
25
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2015年6月
实际的初级完成日期2015年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1.归因于一个或多个单侧左半球中风的失语症的存在(S)
  • 2.最新的中风必须发生在纳入研究之前6个月
  • 3.必须说英语作为母语
  • 4.必须能够理解研究的性质,并给予知情同意

排除标准:

  • 1.具有双侧冲程的受试者。
  • 2.中风以外的神经系统疾病史
  • 3.当前不稳定的医疗疾病(ES)
  • 4.最近六个月内癫痫或癫痫发作
  • 5.牙齿,填充物和植入物等牙科设备以外的面部或头部具有金属物体的受试者。
  • 6.起搏器或ICD的受试者
  • 7.被诊断的精神疾病
  • 8.怀孕
  • 9.当前的酒精或毒品滥用
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04041986
其他研究ID编号ICMJE 811842
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方宾夕法尼亚大学
研究赞助商ICMJE宾夕法尼亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户宾夕法尼亚大学
验证日期2019年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素