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出境医 / 临床实验 / TBS对成人挣扎读者阅读的影响

TBS对成人挣扎读者阅读的影响

研究描述
简要摘要：
该项目的目的是了解阅读与大脑功能的关系。为此，参与者将执行一些阅读任务，然后进行磁共振成像（MRI）脑扫描。然后，参与者将向大脑的阅读区域接收经颅磁刺激（TMS），然后进行第二次MRI脑扫描。这将暂时激活阅读能力。我们希望更好地了解大脑中的阅读系统的功能。

病情或疾病 干预/治疗阶段
发育阅读障碍阅读障碍，发育其他：经颅磁刺激（TMS）不适用

详细说明：

受试者最多将进行2次，每个会议持续1-4个小时。受试者将完成与阅读相关的阅读和认知任务，并接受TMS以及2次MRI脑扫描，以评估对阅读很重要的大脑区域。

在招聘电话和/或筛选表格中将通过电话进行初始筛查，包括MRI和TMS安全筛查，将通过电话通过电子邮件发送给潜在的主题进行审查。那些符合条件的人将安排在第1节。会议1将需要1到3个小时。通过健康/MRI/TMS筛查的受试者将完成认知/阅读筛查措施以及人口统计信息调查。他们还将接受MRI和TMS程序的培训。如果满足所有筛选标准，将要求受试者返回第二届会议，其中包括研究的MRI和TMS部分。

第2节将在单独的一天举行，包括在MRI扫描或TMS管理之前续签健康/MRI/TMS筛查表格。会议的基线MRI部分将持续约1.5小时，包括筛查，培训和扫描时间。 MRI扫描将随后进行TMS部分，该部分将持续约45分钟。 TMS会议后将在TMS会议之后立即进行TMS MRI，并将持续约45分钟。阅读评估将在基线MRI之前和TMS刺激之后/TMS MRI之前再次进行，每次持续约10分钟。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 45名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：基础科学
官方标题：检查theta爆发刺激对成人苦苦挣扎读者的阅读相关的神经网络的影响
实际学习开始日期 ： 2019年5月1日
估计的初级完成日期 ： 2021年7月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：SMG
针对经颅磁刺激的大脑区域：超边分离回
其他：经颅磁刺激（TMS）
兴奋性间歇性theta爆发刺激（ITB）的TMS方案已被证明在6岁以下的儿童（Hong等，2015）以及成人（Huang等，2005）中的风险很小（Hong等，2005） 。这种刺激范式使用一系列theta爆发刺激（TBS）单元。每个单元由在50 Hz时给出的3种刺激脉冲组成（Huang等，2005）。兴奋性ITB由20组10个TBS单位（2秒）组成，每10秒重复一次，总计190秒。一场兴奋性刺激会产生600个脉冲。

实验：MTG
针对经颅磁刺激的大脑区域：中颞回
其他：经颅磁刺激（TMS）
兴奋性间歇性theta爆发刺激（ITB）的TMS方案已被证明在6岁以下的儿童（Hong等，2015）以及成人（Huang等，2005）中的风险很小（Hong等，2005） 。这种刺激范式使用一系列theta爆发刺激（TBS）单位。每个单元由在50 Hz时给出的3种刺激脉冲组成（Huang等，2005）。兴奋性ITB由20组10个TBS单位（2秒）组成，每10秒重复一次，总计190秒。一场兴奋性刺激会产生600个脉冲。

活动比较器：顶点
针对经颅磁刺激的大脑区域（无关）：顶点
其他：经颅磁刺激（TMS）
兴奋性间歇性theta爆发刺激（ITB）的TMS方案已被证明在6岁以下的儿童（Hong等，2015）以及成人（Huang等，2005）中的风险很小（Hong等，2005） 。这种刺激范式使用一系列theta爆发刺激（TBS）单元。每个单元由在50 Hz时给出的3种刺激脉冲组成（Huang等，2005）。兴奋性ITB由20组10个TBS单位（2秒）组成，每10秒重复一次，总计190秒。一场兴奋性刺激会产生600个脉冲。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 更改词汇决策[时间范围：TMS后10分钟]
    受试者将在TMS刺激之前和之后完成一项计算机化的词汇决策任务，以评估刺激后10分钟的词汇决策能力的变化。受试者会在屏幕上看到一个单词提示，并要求按按钮判断该单词提示是“真实的单词”或“不是真实的单词”。

  2. 更改现实的阅读效率[时间范围：TMS后5分钟]
    受试者将在TMS刺激之前和之后完成定时的真实单词阅读任务，以评估单词阅读能力的变化5分钟后刺激后。受试者将尽快读取单词列表。

  3. 更改伪单元阅读效率[时间范围：TMS后5至10分钟]
    受试者将在TMS刺激之前和之后完成一项伪单元的阅读任务，以评估刺激后5分钟的伪造阅读能力的变化。受试者将尽可能快，准确地阅读伪造列表。

  4. 更改语音解码[时间范围：TMS后5到10分钟]
    受试者将在TMS刺激之前和之后完成一个计算机化的词汇音素解码任务，以评估刺激后音调解码能力10分钟的变化。受试者会在屏幕上看到一个非真实的单词提示，并要求按按钮判断非真实的单词提示是否可以像（“声音”）发音，一个真实的单词或不是真实的单词。


次要结果度量 ：
  1. 更改神经阅读网络的功能[时间范围：TMS之后20分钟]
    受试者将完成一项功能性MRI任务，要求受试者读取单词并确定是否与屏幕上的图片匹配。这将用于评估TMS对目标阅读网络的有效性。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至50年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 必须根据其阅读和与阅读相关的筛选测试结果满足研究的阅读标准
  • 以英语为母语的人
  • 右手
  • 在Wechsler缩写的智能量表-2

排除标准：

  • 听力缺陷（> 25dB在500+ Hz），视觉缺陷（> 20/40），严重的情绪问题，某些神经系统状况（例如，不受控制的癫痫发作）
  • 牙齿上的牙齿，心脏起搏器；助听器;他们的身体或眼睛中的其他金属（可能包括某些金属包裹的纹身），包括但不限于销钉，螺丝，弹片，板，板，假牙或其他金属物体
  • TMS或MRI筛查和禁忌表格，这些形式不通过技术员审查
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：C Nikki Arrington，博士4043858628 carrington3@gsu.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，佐治亚州
高级脑成像中心招募
美国佐治亚州亚特兰大，美国30318
联系人：C Nikki Arrington 404-385-8628 carrington3@gsu.edu
首席研究员：C Nikki Arrington，博士
次级评论者：罗宾·莫里斯（Robin Morris），博士
赞助商和合作者
佐治亚州立大学
南卡罗来纳州医科大学
国立卫生研究院（NIH）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月29日
第一个发布日期icmje 2019年8月1日
上次更新发布日期2020年8月4日
实际学习开始日期ICMJE 2019年5月1日
估计的初级完成日期2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年7月31日）
  • 更改词汇决策[时间范围：TMS后10分钟]
    受试者将在TMS刺激之前和之后完成一项计算机化的词汇决策任务，以评估刺激后10分钟的词汇决策能力的变化。受试者会在屏幕上看到一个单词提示，并要求按按钮判断该单词提示是“真实的单词”或“不是真实的单词”。
  • 更改现实的阅读效率[时间范围：TMS后5分钟]
    受试者将在TMS刺激之前和之后完成定时的真实单词阅读任务，以评估单词阅读能力的变化5分钟后刺激后。受试者将尽快读取单词列表。
  • 更改伪单元阅读效率[时间范围：TMS后5至10分钟]
    受试者将在TMS刺激之前和之后完成一项伪单元的阅读任务，以评估刺激后5分钟的伪造阅读能力的变化。受试者将尽可能快，准确地阅读伪造列表。
  • 更改语音解码[时间范围：TMS后5到10分钟]
    受试者将在TMS刺激之前和之后完成一个计算机化的词汇音素解码任务，以评估刺激后音调解码能力10分钟的变化。受试者会在屏幕上看到一个非真实的单词提示，并要求按按钮判断非真实的单词提示是否可以像（“声音”）发音，一个真实的单词或不是真实的单词。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年7月31日）		更改神经阅读网络的功能[时间范围：TMS之后20分钟]
受试者将完成一项功能性MRI任务，要求受试者读取单词并确定是否与屏幕上的图片匹配。这将用于评估TMS对目标阅读网络的有效性。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE TBS对成人挣扎读者阅读的影响
官方标题ICMJE检查theta爆发刺激对成人苦苦挣扎读者的阅读相关的神经网络的影响
简要摘要该项目的目的是了解阅读与大脑功能的关系。为此，参与者将执行一些阅读任务，然后进行磁共振成像（MRI）脑扫描。然后，参与者将向大脑的阅读区域接收经颅磁刺激（TMS），然后进行第二次MRI脑扫描。这将暂时激活阅读能力。我们希望更好地了解大脑中的阅读系统的功能。
详细说明

受试者最多将进行2次，每个会议持续1-4个小时。受试者将完成与阅读相关的阅读和认知任务，并接受TMS以及2次MRI脑扫描，以评估对阅读很重要的大脑区域。

在招聘电话和/或筛选表格中将通过电话进行初始筛查，包括MRI和TMS安全筛查，将通过电话通过电子邮件发送给潜在的主题进行审查。那些符合条件的人将安排在第1节。会议1将需要1到3个小时。通过健康/MRI/TMS筛查的受试者将完成认知/阅读筛查措施以及人口统计信息调查。他们还将接受MRI和TMS程序的培训。如果满足所有筛选标准，将要求受试者返回第二届会议，其中包括研究的MRI和TMS部分。

第2节将在单独的一天举行，包括在MRI扫描或TMS管理之前续签健康/MRI/TMS筛查表格。会议的基线MRI部分将持续约1.5小时，包括筛查，培训和扫描时间。 MRI扫描将随后进行TMS部分，该部分将持续约45分钟。 TMS会议后将在TMS会议之后立即进行TMS MRI，并将持续约45分钟。阅读评估将在基线MRI之前和TMS刺激之后/TMS MRI之前再次进行，每次持续约10分钟。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：基础科学
条件ICMJE
  • 发育阅读障碍
  • 阅读障碍，发展
干预ICMJE其他：经颅磁刺激（TMS）
兴奋性间歇性theta爆发刺激（ITB）的TMS方案已被证明在6岁以下的儿童（Hong等，2015）以及成人（Huang等，2005）中的风险很小（Hong等，2005） 。这种刺激范式使用一系列theta爆发刺激（TBS）单元。每个单元由在50 Hz时给出的3种刺激脉冲组成（Huang等，2005）。兴奋性ITB由20组10个TBS单位（2秒）组成，每10秒重复一次，总计190秒。一场兴奋性刺激会产生600个脉冲。
研究臂ICMJE
  • 实验：SMG
    针对经颅磁刺激的大脑区域：超边分离回
    干预：其他：经颅磁刺激（TMS）
  • 实验：MTG
    针对经颅磁刺激的大脑区域：中颞回
    干预：其他：经颅磁刺激（TMS）
  • 活动比较器：顶点
    针对经颅磁刺激的大脑区域（无关）：顶点
    干预：其他：经颅磁刺激（TMS）
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年7月31日）		 45
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月31日
估计的初级完成日期2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 必须根据其阅读和与阅读相关的筛选测试结果满足研究的阅读标准
  • 以英语为母语的人
  • 右手
  • 在Wechsler缩写的智能量表-2

排除标准：

  • 听力缺陷（> 25dB在500+ Hz），视觉缺陷（> 20/40），严重的情绪问题，某些神经系统状况（例如，不受控制的癫痫发作）
  • 牙齿上的牙齿，心脏起搏器；助听器;他们的身体或眼睛中的其他金属（可能包括某些金属包裹的纹身），包括但不限于销钉，螺丝，弹片，板，板，假牙或其他金属物体
  • TMS或MRI筛查和禁忌表格，这些形式不通过技术员审查
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至50年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：C Nikki Arrington，博士4043858628 carrington3@gsu.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04041960
其他研究ID编号ICMJE H18271
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方C. Nikki Arrington，佐治亚州立大学
研究赞助商ICMJE佐治亚州立大学
合作者ICMJE
  • 南卡罗来纳州医科大学
  • 国立卫生研究院（NIH）
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户佐治亚州立大学
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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