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出境医 / 临床实验 / 神经内分泌肿瘤中的68GA-核PET/CT
神经内分泌肿瘤中的68GA-核PET/CT
研究描述
简要摘要：
生长抑素受体（SSTR）在神经内分泌肿瘤细胞中表达，并触发SSTR靶向分子成像（68GA-二位酸PET/CT）可能是一种有前途的技术，可以评估具有更高准确性的神经内分泌肿瘤的原发性肿瘤和转移性病变。这项前瞻性研究将研究放射性标记的生长抑素类似物68GA-凝位pET/CT可能对神经内分泌肿瘤的诊断，风险分层和预后评估很有价值，并将其与18FFDG PET/CT进行了比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经内分泌肿瘤 | 药物：68GA-核 | 早期第1阶段 |
详细说明：
神经内分泌肿瘤（NET）可以源自内分泌腺，内分泌组织和内分泌细胞，来自身体的任何部位。由于其具有神秘的发作和异质性，因此很难通过像CT这样的常规成像来检测，并且经常在被诊断时在后期阶段。新的成像方式（例如18F-FDG PET/CT）已被很好地接受，是评估肿瘤侵袭性的实际方法。 18F-FDG PET/CT已被用来提高评估净严重程度和严重程度的功效，但是在低增殖肿瘤细胞和炎症中，18F-FDG PET/CT的诊断准确性降低。最近的研究表明，生长抑素受体（SSTR）在净细胞中表达，并在靶向SSTR靶向分子成像-68GA-凝位PET/CT可能是一种有前途的技术，可以以更高的准确性评估净程度。特别是在某些分化良好的肿瘤中，18f-fdg PET/CT可能为阴性，而68GA-核PET/CT可能是阳性的。但是，在这两种成像方式中可以改变结果，并以多种层次（例如临床表现，生物学特征，治疗反应和临床结果）进行表征。这项前瞻性研究将研究是否可能是68GA-GATOTATATE PET/CT用于诊断，风险分层和净预后评估的18f-fdg PET/CT优于净的PET/CT。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 68GA-核PET/CT用于检测和评估神经内分泌肿瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2014年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：68GA-dotatate PET/CT 注射68GA-二酸，然后执行PET/CT扫描 | 药物：68GA-核 静脉注射74-148 MBQ（2-4 MCI）68GA-DOTATATE。示踪剂剂量为68GA-二酸剂将用于对净PET/CT扫描的病变进行图像。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- suvmax [时间范围：通过研究完成，平均3年]局灶性病变的suvmax在68GA-核PET/CT上进行测量。高于正常肝组织的SUVMAX被定义为阳性。
- 诊断值[时间范围：通过研究完成，平均3年]与18F-FDG PET相比
次要结果度量 ：
- 不同等级/类型的净诊断值[时间范围：通过研究完成，平均3年]在异位分泌肿瘤，胰岛素瘤，葡萄糖量等异位分泌肿瘤中，诊断值为68Ga-核PET/CT。
- 总生存期（OS）[诊断后的1年和5年]分析接受68GA-dotatate PET/CT的患者的OS
- 渐进的免费生存（PFS）[时间范围：诊断后的1年和5年]分析接收68GA-dotatate PET/CT的患者的PFS
- SSTR表达/KI67和SUV [时间范围：通过研究完成，平均3年]SSTR表达/Ki 67与PET中的SUV之间的相关性
- 风险分层[时间范围：通过学习完成，平均3年]分析风险因素和OS/PFS
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 7年至80岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 可疑或确认未经治疗的净患者先前已签署了18F-FDG PET/CT签名的书面同意。
排除标准：
- 妊娠母乳喂养已知针对研究人员认为的任何医疗状况的过敏，可能会严重干扰研究的依从性。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Zhaohui Zhu，医学博士，博士 | +86-10-69154196 | zhuzhh@pumch.cn |
位置
| 中国 | |
| 中国医学学院北京联合医学院核医学系核医学系 | 招募 |
| 中国北京 | |
| 联系人：Zhaohui Zhu，医学博士，博士86-10-69154196 zhuzhh@pumch.cn | |
赞助商和合作者
北京联合医学院医院
调查人员
| 学习主席： | Zhaohui Zhu，医学博士，博士 | 中国医学学院北京联合医学院啤酒花 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月30日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月1日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2014年4月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 神经内分泌肿瘤中的68GA-核PET/CT | ||||
| 官方标题ICMJE | 68GA-核PET/CT用于检测和评估神经内分泌肿瘤 | ||||
| 简要摘要 | 生长抑素受体（SSTR）在神经内分泌肿瘤细胞中表达，并触发SSTR靶向分子成像（68GA-二位酸PET/CT）可能是一种有前途的技术，可以评估具有更高准确性的神经内分泌肿瘤的原发性肿瘤和转移性病变。这项前瞻性研究将研究放射性标记的生长抑素类似物68GA-凝位pET/CT可能对神经内分泌肿瘤的诊断，风险分层和预后评估很有价值，并将其与18FFDG PET/CT进行了比较。 | ||||
| 详细说明 | 神经内分泌肿瘤（NET）可以源自内分泌腺，内分泌组织和内分泌细胞，来自身体的任何部位。由于其具有神秘的发作和异质性，因此很难通过像CT这样的常规成像来检测，并且经常在被诊断时在后期阶段。新的成像方式（例如18F-FDG PET/CT）已被很好地接受，是评估肿瘤侵袭性的实际方法。 18F-FDG PET/CT已被用来提高评估净严重程度和严重程度的功效，但是在低增殖肿瘤细胞和炎症中，18F-FDG PET/CT的诊断准确性降低。最近的研究表明，生长抑素受体（SSTR）在净细胞中表达，并在靶向SSTR靶向分子成像-68GA-凝位PET/CT可能是一种有前途的技术，可以以更高的准确性评估净程度。特别是在某些分化良好的肿瘤中，18f-fdg PET/CT可能为阴性，而68GA-核PET/CT可能是阳性的。但是，在这两种成像方式中可以改变结果，并以多种层次（例如临床表现，生物学特征，治疗反应和临床结果）进行表征。这项前瞻性研究将研究是否可能是68GA-GATOTATATE PET/CT用于诊断，风险分层和净预后评估的18f-fdg PET/CT优于净的PET/CT。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 神经内分泌肿瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：68GA-核 静脉注射74-148 MBQ（2-4 MCI）68GA-DOTATATE。示踪剂剂量为68GA-二酸剂将用于对净PET/CT扫描的病变进行图像。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：68GA-dotatate PET/CT 注射68GA-二酸，然后执行PET/CT扫描 干预：药物：68GA-dotatate | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 7年至80岁（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04041882 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pekingumch-NM022 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 北京联合医学院医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京联合医学院医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
