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出境医 / 临床实验 / 口服抗凝apixaban治疗静脉血栓栓塞（VTE）
口服抗凝apixaban治疗静脉血栓栓塞（VTE）
研究描述
简要摘要：
患有静脉血栓形成的患者将接受apixaban，以治疗和防止继发性血栓栓塞。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 静脉血栓栓塞 | 药物：apixaban | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项针对儿童和青少年静脉血栓栓塞的口服抗凝剂“ apixaban”的试验研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年6月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：abixaban Apixaban每天两次10毫克PO持续7天，然后每天两次，每天两次PO，适用于被诊断为血栓形成的儿童和青少年加权≥40kg。 | 药物：apixaban Apixaban每天两次10毫克PO持续7天，随后每天两次5毫克PO，适合儿童和青少年加权≥40kg 其他名称：Eliquis |
结果措施
主要结果指标 ：
- 静脉血栓栓塞（VTE）形成[时间范围：7-90天]没有新的VTE
次要结果度量 ：
- 多普勒超声静脉成像[时间范围：第8-15天]在多普勒超声波上更改VTE
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 具有新诊断的主要VTE的儿童和青少年。
- Apixaban的治疗必须在诊断为VTE的72小时内开始。
- 在诊断开始时接受肝素并愿意切换到阿apixaban的患者可以在治疗后的72小时内这样做。切换到apixaban的患者不允许接受任何其他系统性抗凝治疗。
- 通过诊断成像证实了VTE。
- 体重≥40kg的儿童能够通过口腔耐受药物或通过NG或GT管施用。
- 足够的肝功能：AST和/或ALT <5倍ULN和/或直接胆红素<2倍ULN
- 血小板计数至少≥30,000/ul。
- 足够的肾功能：年龄的GFR> 30％
- 在用研究药物给药前72小时内，不得在72小时内接受育儿潜力的女性受到护理或怀孕。
- 签署的书面知情同意书
排除标准：
- 当前或近期（3个月内）Apixaban给药。
- 患者无法通过口服途径或N/G给药，消化性溃疡疾病，肠梗阻，有毒的巨型巨型肝炎，伤寒或短肠道综合征忍受药物。
- 原发性出血障碍的史和出血障碍的一级家族史。
- 研究进入时，主动出血或高风险出血。
- 头部重大损伤和/或任何颅内出血病史的病史。
- 条件易于颅内出血；例如脑肿瘤，脑转移。
- 不受控制的3或4级严重高血压。
- 对apixaban或因子XA抑制剂过敏的史。
联系人和位置
联系人
| 联系人：RN的Erin Morris | （714）964-5359 | erin_morris@nymc.edu | |
| 联系人：医学博士Oya Tugal | （914）594-2134 | oya_tugal@nymc.edu |
位置
| 美国，纽约 | |
| 纽约医学院 | 招募 |
| 瓦尔哈拉，纽约，美国，10595 | |
| 联系人：Harshini Mahanti，BBTech，MSCR 360-362-9008 harshini_mahanti@nymc.edu | |
| 联系人：Neida Otero，CRA（914）594-2146 neida.otero@wmchealth.org | |
赞助商和合作者
纽约医学院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Oya Tugal | 纽约医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年6月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 静脉血栓栓塞（VTE）形成[时间范围：7-90天] 没有新的VTE | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 多普勒超声静脉成像[时间范围：第8-15天] 在多普勒超声波上更改VTE | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 口服抗凝apixaban用于治疗静脉血栓栓塞 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项针对儿童和青少年静脉血栓栓塞的口服抗凝剂“ apixaban”的试验研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 患有静脉血栓形成的患者将接受apixaban，以治疗和防止继发性血栓栓塞。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 静脉血栓栓塞 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：apixaban Apixaban每天两次10毫克PO持续7天，随后每天两次5毫克PO，适合儿童和青少年加权≥40kg 其他名称：Eliquis | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：abixaban Apixaban每天两次10毫克PO持续7天，然后每天两次，每天两次PO，适用于被诊断为血栓形成的儿童和青少年加权≥40kg。 干预：药物：阿apixaban | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04041843 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NYMC 191 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 纽约医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纽约医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 纽约医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
