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出境医 / 临床实验 / 插管ICU中触发调制的肺和通气作用(触发)

插管ICU中触发调制的肺和通气作用(触发)

研究描述
简要摘要:
压力支持通气使插管ICU患者可以自发呼吸。在特定设置中,迄今尚未探索触发值(或触发呼吸机的阈值)的调整。触发阈值对应于呼吸机的灵敏度,以检测患者的灵感努力,然后提供预定义的压力支撑以使肺部充气并提供潮汐体积。这项研究的目的是探索触发水平对自发呼吸ICU患者的肺和通气生理(-Patho)逻辑参数的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
ICU患者插管自发呼吸肺功能气管切开术其他:压力支持通风的触发设置不适用

详细说明:

使用侵入性机械通气是重症监护病房(ICU)中最常见的疗法之一。有几种类型的适应症,具体取决于失败:基本上是神经系统,血液动力学或呼吸道。

近年来,机械通气引起的肺损伤概念(VILI)导致了ICU和手术室(ORS)的呼吸机设置的重大变化。将潮汐体积(TV)减少至6-8 mL/kg理想体重,使用个性化正呼吸压力(PEEP)以及可能使用肺气充气优化疗法(肺泡募集操纵)俯卧的定位会议...)对于增加患者的生存至关重要。

侵入性机械通气的撤回仍然是每天的问题,传统上需要从完全控制的通风过渡到压力支持通风。在后者的特定设置中,迄今尚未探索触发值(或触发呼吸机的阈值)的调整。触发阈值对应于呼吸机的灵敏度,以检测患者的灵感努力,然后提供预定义的压力支撑以使肺部充气并提供潮汐体积。触发阈值较低(或更敏感),最小的患者的努力将得到奖励。另一方面,阈值越高,患者所需的灵感努力就越大。通常,该值默认设置为最小级别,以避免自触发呼吸机的自触发。为了优化肺气的目的,使用较高的触发水平可能会增加diaphragmmatic的工作(具有潜在的重新训练和增强作用),并在传统上受到影响最大的后领土上有助于更好的肺泡募集。较高的diaphragmatic运动。作者建议探索不同触发水平对肺气曝气(通过电阻抗层造影术评估)和通气参数的影响,以验证我们的假设并在考虑进行试验之前,以定义个性化的触发水平和肺实质形态,具有对呼吸机断奶的潜在益处。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:统计分析将由不参与数据收集的独立统计学家进行
主要意图:治疗
官方标题:插管ICU患者触发调节的肺和通气作用自发呼吸,并通过压力支持通风。一项生理病理学探索性研究。
实际学习开始日期 2019年4月3日
估计的初级完成日期 2020年2月2日
估计 学习完成日期 2020年2月2日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:触发步骤增加

每15分钟增加2 L/分钟的步骤,将进行触发变化。末期肺部肺部体积和肺曝气将使用电子阻抗断层扫描进行。隔膜运动和增厚将通过超声检查分析。呼吸工作将使用胃和食道压力测量进行评估。

测量将在每个步骤的最后一分钟内进行。

其他:压力支持通风的触发设置
每15分钟3 l/min的步骤从0.2到15 l/min(0.2-3-6-6-9-9-12-15),将进行触发变化。

结果措施
主要结果指标
  1. 每个触发级别的肺体积(末端肺量,EELV)[时间范围:T0(在第一个触发步骤之前)]
    主要终点是通过层析成像(EIT)在每个触发水平(第15分钟)结束时通过层析成像(EIT)测量的肺体积(EELV)与协议开始时测量的基础值之间的差异。

  2. 在每个触发水平[时间范围:t15分钟(触发步骤n°1的最后一分钟)处的肺体积(末端肺量,EELV,EELV)]
    主要终点是通过层析成像(EIT)在每个触发水平(第15分钟)结束时通过层析成像(EIT)测量的肺体积(EELV)与协议开始时测量的基础值之间的差异。

  3. 在每个触发水平[时间范围:t30分钟(触发步骤n°2的最后一分钟)处,肺体积(末期肺量,EELV)
    主要终点是通过层析成像(EIT)在每个触发水平(第15分钟)结束时通过层析成像(EIT)测量的肺体积(EELV)与协议开始时测量的基础值之间的差异。

  4. 在每个触发水平[时间范围:t45分钟(触发步骤n°3的最后一分钟)处的肺体积(末期肺量,EELV)
    主要终点是通过层析成像(EIT)在每个触发水平(第15分钟)结束时通过层析成像(EIT)测量的肺体积(EELV)与协议开始时测量的基础值之间的差异。

  5. 在每个触发水平[时间范围:t60分钟(触发步骤n°4的最后一分钟)处的肺体积(末端肺量,EELV)
    主要终点是通过层析成像(EIT)在每个触发水平(第15分钟)结束时通过层析成像(EIT)测量的肺体积(EELV)与协议开始时测量的基础值之间的差异。

  6. 在每个触发水平[时间范围:t75分钟(触发步骤n°5的最后一分钟)处的肺体积(末端肺量,EELV)
    主要终点是通过层析成像(EIT)在每个触发水平(第15分钟)结束时通过层析成像(EIT)测量的肺体积(EELV)与协议开始时测量的基础值之间的差异。

  7. 在每个触发水平[时间范围:t90分钟(触发步骤n°6的最后一分钟)处,肺体积(末端肺量,EELV)在每个触发水平上
    主要终点是通过层析成像(EIT)在每个触发水平(第15分钟)结束时通过层析成像(EIT)测量的肺体积(EELV)与协议开始时测量的基础值之间的差异。

  8. 在每个触发水平[时间范围:t105分钟(触发步骤n°7的最后一分钟)处的肺体积(末期肺量,EELV)
    主要终点是通过层析成像(EIT)在每个触发水平(第15分钟)结束时通过层析成像(EIT)测量的肺体积(EELV)与协议开始时测量的基础值之间的差异。

  9. 在每个触发水平[时间范围:t120分钟(触发步骤n°8的最后一分钟)处的肺体积(末期肺量,EELV)
    主要终点是通过层析成像(EIT)在每个触发水平(第15分钟)结束时通过层析成像(EIT)测量的肺体积(EELV)与协议开始时测量的基础值之间的差异。

  10. 在每个触发水平[时间范围:t135分钟(触发步骤n°9的最后一分钟)处,肺体积(末端肺量,EELV)在每个触发水平上
    主要终点是通过层析成像(EIT)在每个触发水平(第15分钟)结束时通过层析成像(EIT)测量的肺体积(EELV)与协议开始时测量的基础值之间的差异。

  11. 在每个触发水平[时间范围:t150分钟(触发步骤n°10的最后一分钟)处的肺体积(末端肺量,EELV)
    主要终点是通过层析成像(EIT)在每个触发水平(第15分钟)结束时通过层析成像(EIT)测量的肺体积(EELV)与协议开始时测量的基础值之间的差异。


次要结果度量
  1. 肺气充气的均匀性[时间范围:通过研究完成,150分钟]
    通过EIT的通风中心评估肺气曝气的同质性

  2. 肺气充气的均匀性[时间范围:通过研究完成,150分钟]
    通过EIT评估具有全球不均匀性指数的肺曝气均匀性

  3. 区域阻抗变化[时间范围:通过研究完成,150分钟]
    通过EIT评估区域阻抗变化(TIV:潮汐阻抗变化)

  4. atelectrauma [时间范围:通过研究完成,150分钟]
    通过EIT评估atelectrauma(RVD:区域通风延迟)

  5. 肺体积变化[时间范围:通过研究完成,150分钟]
    通过EIT评估肺体积变化(EELI:末端呼气肺阻抗)

  6. 转肺压力[时间范围:通过研究完成,150分钟]
    评估最大肺压(牙槽应力)

  7. 牙槽应变定义为潮汐体积与功能剩余能力之间的比率[时间范围:通过研究完成,150分钟]
    牙槽应变定义为潮汐体积与功能残留能力之间的比率

  8. 转肺驾驶压力[时间范围:通过研究完成,150分钟]
    评估转肺驾驶压力

  9. 呼吸的工作[时间范围:通过学习完成,150分钟]
    评估呼吸工作(WOB)值(P01)

  10. 呼吸的工作[时间范围:通过学习完成,150分钟]
    评估灵感遮挡压力值(P01)

  11. 传递的能量[时间范围:在每个触发步骤的最后一分钟内测量]
    评估传递给肺部患者的能量

  12. 膜片增厚[时间范围:通过研究完成,150分钟]
    通过超声评估diaphragmmantic的增厚

  13. 膜片运动[时间范围:通过研究完成,150分钟]
    通过超声评估diaphragmatic运动

  14. 患者的体重[时间范围:通过学习完成,150分钟]
    研究患者体重的影响


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 患者在克莱蒙 - 费兰医院的重症监护病房住院
  • 具有灵感支持(插管或气管切开术)的自发通气中机械侵入性通风的患者
  • 触发级别设置为最小
  • 镇静剂与自发通气(SV)兼容的患者以及灵感支持(AI)和阳性急诊压力(PEP)患者镇定(-2和0之间的RASS)同意或根据病人的临近或纳入患者同意或同意紧急程序患者受益于法国社会保障计划

排除标准:

  • 拒绝参加拟议的研究
  • 禁忌安装鼻胃管:

    • 严重的未经纠正的血液凝结障碍
    • 已知的鼻病变
    • 食道静脉曲张最近连接(<48h)
  • 通过断层扫描使用电持续的电压技术的禁忌症

    • 胸病变
    • 胸敷料
    • 速度制造者 /可植入的除颤器
  • 中枢呼吸中心的已知病变,包括神经损伤的患者
  • 急性呼吸遇险综合征的患者(根据柏林标准)
  • 患有限制性或阻塞性肺病理的患者
  • 术后接受手术的患者可能会影响diaphragm肌功能(胸腔或腹部超细胞感)
  • 患有腹部延伸的患者(Ileus,腹腔内超压)
  • BMI大于35公斤的患者
  • 怀孕的患者
  • 监护患者,
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Lise Laclautre +33 4 73 754963 promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
服务deréanimation成人和soins continus招募
法国克莱蒙 - 费兰,63000
联系人:thomas godet tgodet@chu-clermonthontferrand.fr
赞助商和合作者
大学医院,克莱蒙·弗兰德
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月25日
第一个发布日期icmje 2019年8月1日
上次更新发布日期2019年8月1日
实际学习开始日期ICMJE 2019年4月3日
估计的初级完成日期2020年2月2日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月30日)
  • 每个触发级别的肺体积(末端肺量,EELV)[时间范围:T0(在第一个触发步骤之前)]
    主要终点是通过层析成像(EIT)在每个触发水平(第15分钟)结束时通过层析成像(EIT)测量的肺体积(EELV)与协议开始时测量的基础值之间的差异。
  • 在每个触发水平[时间范围:t15分钟(触发步骤n°1的最后一分钟)处的肺体积(末端肺量,EELV,EELV)]
    主要终点是通过层析成像(EIT)在每个触发水平(第15分钟)结束时通过层析成像(EIT)测量的肺体积(EELV)与协议开始时测量的基础值之间的差异。
  • 在每个触发水平[时间范围:t30分钟(触发步骤n°2的最后一分钟)处,肺体积(末期肺量,EELV)
    主要终点是通过层析成像(EIT)在每个触发水平(第15分钟)结束时通过层析成像(EIT)测量的肺体积(EELV)与协议开始时测量的基础值之间的差异。
  • 在每个触发水平[时间范围:t45分钟(触发步骤n°3的最后一分钟)处的肺体积(末期肺量,EELV)
    主要终点是通过层析成像(EIT)在每个触发水平(第15分钟)结束时通过层析成像(EIT)测量的肺体积(EELV)与协议开始时测量的基础值之间的差异。
  • 在每个触发水平[时间范围:t60分钟(触发步骤n°4的最后一分钟)处的肺体积(末端肺量,EELV)
    主要终点是通过层析成像(EIT)在每个触发水平(第15分钟)结束时通过层析成像(EIT)测量的肺体积(EELV)与协议开始时测量的基础值之间的差异。
  • 在每个触发水平[时间范围:t75分钟(触发步骤n°5的最后一分钟)处的肺体积(末端肺量,EELV)
    主要终点是通过层析成像(EIT)在每个触发水平(第15分钟)结束时通过层析成像(EIT)测量的肺体积(EELV)与协议开始时测量的基础值之间的差异。
  • 在每个触发水平[时间范围:t90分钟(触发步骤n°6的最后一分钟)处,肺体积(末端肺量,EELV)在每个触发水平上
    主要终点是通过层析成像(EIT)在每个触发水平(第15分钟)结束时通过层析成像(EIT)测量的肺体积(EELV)与协议开始时测量的基础值之间的差异。
  • 在每个触发水平[时间范围:t105分钟(触发步骤n°7的最后一分钟)处的肺体积(末期肺量,EELV)
    主要终点是通过层析成像(EIT)在每个触发水平(第15分钟)结束时通过层析成像(EIT)测量的肺体积(EELV)与协议开始时测量的基础值之间的差异。
  • 在每个触发水平[时间范围:t120分钟(触发步骤n°8的最后一分钟)处的肺体积(末期肺量,EELV)
    主要终点是通过层析成像(EIT)在每个触发水平(第15分钟)结束时通过层析成像(EIT)测量的肺体积(EELV)与协议开始时测量的基础值之间的差异。
  • 在每个触发水平[时间范围:t135分钟(触发步骤n°9的最后一分钟)处,肺体积(末端肺量,EELV)在每个触发水平上
    主要终点是通过层析成像(EIT)在每个触发水平(第15分钟)结束时通过层析成像(EIT)测量的肺体积(EELV)与协议开始时测量的基础值之间的差异。
  • 在每个触发水平[时间范围:t150分钟(触发步骤n°10的最后一分钟)处的肺体积(末端肺量,EELV)
    主要终点是通过层析成像(EIT)在每个触发水平(第15分钟)结束时通过层析成像(EIT)测量的肺体积(EELV)与协议开始时测量的基础值之间的差异。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月30日)
  • 肺气充气的均匀性[时间范围:通过研究完成,150分钟]
    通过EIT的通风中心评估肺气曝气的同质性
  • 肺气充气的均匀性[时间范围:通过研究完成,150分钟]
    通过EIT评估具有全球不均匀性指数的肺曝气均匀性
  • 区域阻抗变化[时间范围:通过研究完成,150分钟]
    通过EIT评估区域阻抗变化(TIV:潮汐阻抗变化)
  • atelectrauma [时间范围:通过研究完成,150分钟]
    通过EIT评估atelectrauma(RVD:区域通风延迟)
  • 肺体积变化[时间范围:通过研究完成,150分钟]
    通过EIT评估肺体积变化(EELI:末端呼气肺阻抗)
  • 转肺压力[时间范围:通过研究完成,150分钟]
    评估最大肺压(牙槽应力)
  • 牙槽应变定义为潮汐体积与功能剩余能力之间的比率[时间范围:通过研究完成,150分钟]
    牙槽应变定义为潮汐体积与功能残留能力之间的比率
  • 转肺驾驶压力[时间范围:通过研究完成,150分钟]
    评估转肺驾驶压力
  • 呼吸的工作[时间范围:通过学习完成,150分钟]
    评估呼吸工作(WOB)值(P01)
  • 呼吸的工作[时间范围:通过学习完成,150分钟]
    评估灵感遮挡压力值(P01)
  • 传递的能量[时间范围:在每个触发步骤的最后一分钟内测量]
    评估传递给肺部患者的能量
  • 膜片增厚[时间范围:通过研究完成,150分钟]
    通过超声评估diaphragmmantic的增厚
  • 膜片运动[时间范围:通过研究完成,150分钟]
    通过超声评估diaphragmatic运动
  • 患者的体重[时间范围:通过学习完成,150分钟]
    研究患者体重的影响
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE插管ICU中触发调节的肺和通气作用
官方标题ICMJE插管ICU患者触发调节的肺和通气作用自发呼吸,并通过压力支持通风。一项生理病理学探索性研究。
简要摘要压力支持通气使插管ICU患者可以自发呼吸。在特定设置中,迄今尚未探索触发值(或触发呼吸机的阈值)的调整。触发阈值对应于呼吸机的灵敏度,以检测患者的灵感努力,然后提供预定义的压力支撑以使肺部充气并提供潮汐体积。这项研究的目的是探索触发水平对自发呼吸ICU患者的肺和通气生理(-Patho)逻辑参数的影响。
详细说明

使用侵入性机械通气是重症监护病房(ICU)中最常见的疗法之一。有几种类型的适应症,具体取决于失败:基本上是神经系统,血液动力学或呼吸道。

近年来,机械通气引起的肺损伤概念(VILI)导致了ICU和手术室(ORS)的呼吸机设置的重大变化。将潮汐体积(TV)减少至6-8 mL/kg理想体重,使用个性化正呼吸压力(PEEP)以及可能使用肺气充气优化疗法(肺泡募集操纵)俯卧的定位会议...)对于增加患者的生存至关重要。

侵入性机械通气的撤回仍然是每天的问题,传统上需要从完全控制的通风过渡到压力支持通风。在后者的特定设置中,迄今尚未探索触发值(或触发呼吸机的阈值)的调整。触发阈值对应于呼吸机的灵敏度,以检测患者的灵感努力,然后提供预定义的压力支撑以使肺部充气并提供潮汐体积。触发阈值较低(或更敏感),最小的患者的努力将得到奖励。另一方面,阈值越高,患者所需的灵感努力就越大。通常,该值默认设置为最小级别,以避免自触发呼吸机的自触发。为了优化肺气的目的,使用较高的触发水平可能会增加diaphragmmatic的工作(具有潜在的重新训练和增强作用),并在传统上受到影响最大的后领土上有助于更好的肺泡募集。较高的diaphragmatic运动。作者建议探索不同触发水平对肺气曝气(通过电阻抗层造影术评估)和通气参数的影响,以验证我们的假设并在考虑进行试验之前,以定义个性化的触发水平和肺实质形态,具有对呼吸机断奶的潜在益处。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:
统计分析将由不参与数据收集的独立统计学家进行
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • ICU患者
  • 插管
  • 自发呼吸
  • 肺功能
  • 气管切开术
干预ICMJE其他:压力支持通风的触发设置
每15分钟3 l/min的步骤从0.2到15 l/min(0.2-3-6-6-9-9-12-15),将进行触发变化。
研究臂ICMJE实验:触发步骤增加

每15分钟增加2 L/分钟的步骤,将进行触发变化。末期肺部肺部体积和肺曝气将使用电子阻抗断层扫描进行。隔膜运动和增厚将通过超声检查分析。呼吸工作将使用胃和食道压力测量进行评估。

测量将在每个步骤的最后一分钟内进行。

干预:其他:压力支持通风的触发设置
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年7月30日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年2月2日
估计的初级完成日期2020年2月2日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 患者在克莱蒙 - 费兰医院的重症监护病房住院
  • 具有灵感支持(插管或气管切开术)的自发通气中机械侵入性通风的患者
  • 触发级别设置为最小
  • 镇静剂与自发通气(SV)兼容的患者以及灵感支持(AI)和阳性急诊压力(PEP)患者镇定(-2和0之间的RASS)同意或根据病人的临近或纳入患者同意或同意紧急程序患者受益于法国社会保障计划

排除标准:

  • 拒绝参加拟议的研究
  • 禁忌安装鼻胃管:

    • 严重的未经纠正的血液凝结障碍
    • 已知的鼻病变
    • 食道静脉曲张最近连接(<48h)
  • 通过断层扫描使用电持续的电压技术的禁忌症

    • 胸病变
    • 胸敷料
    • 速度制造者 /可植入的除颤器
  • 中枢呼吸中心的已知病变,包括神经损伤的患者
  • 急性呼吸遇险综合征的患者(根据柏林标准)
  • 患有限制性或阻塞性肺病理的患者
  • 术后接受手术的患者可能会影响diaphragm肌功能(胸腔或腹部超细胞感)
  • 患有腹部延伸的患者(Ileus,腹腔内超压)
  • BMI大于35公斤的患者
  • 怀孕的患者
  • 监护患者,
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Lise Laclautre +33 4 73 754963 promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04041817
其他研究ID编号ICMJE扳机-RBHP 2018 Godet
2018-A03307-48(其他标识符:ANSM)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方大学医院,克莱蒙·弗兰德
研究赞助商ICMJE大学医院,克莱蒙·弗兰德
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户大学医院,克莱蒙·弗兰德
验证日期2019年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素