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一项研究以比较严重肺炎儿童的不同抗生素和不同液体治疗方式（搜索）
肺炎是低于5岁的儿童死亡原因之一。超过10％的严重肺炎儿童死亡。我们不确定目前在肺炎儿童中使用的抗生素是最有效的。尚未进行研究以了解是否应给予肺炎儿童静脉内（IV）液体或鼻胃（NG）饲料。
该搜索试验旨在找出哪种抗生素和喂养方式是治疗严重肺炎儿童的最有效的方法，因此有助于降低死亡率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺炎 | 药物：苄基青霉素药物：硫酸庆大霉素药物：头孢曲松药物：阿莫西林clavulanate其他：静脉液液：其他：鼻胃饲料药物：氨苄青霉素 | 阶段3 |
肺炎是幼儿死亡的主要原因之一，其中10％以上的五岁以下儿童死于严重的肺炎。世界卫生组织（WHO）指南建议使用苄基青霉素加庆大霉素作为严重肺炎治疗的护理标准。但是，人们对当前建议的有效性越来越担心。
一些当局建议不要在严重患者患者中使用肠内营养，因为担心呼吸道状态受损和鼻胃喂养的攻击风险。缺乏支持这些问题的证据。
该试验旨在通过比较当前的护理标准（苄基青霉素或氨苄青霉素加庆大霉素）与可注射的头孢曲松和可注射的阿莫西林 - lavelanic酸，以了解哪种抗生素最有效地治疗严重的肺炎儿童。该研究还将确定通过鼻胃管提供饲料是否优于严重肺炎儿童的静脉液体疗法。
搜索试验将是一项多站点务实的随机对照试验，该试验将评估两种干预措施在3x2阶乘设计中患有严重肺炎的儿童的疗效。这些地点将在东非。
该试验的数据将用于为政策提供信息，并为准则做出贡献，并在肺炎负担最高的情况下改善临床实践。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 4392名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 住院儿童中严重肺炎的支持性护理和抗生素 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：苄基青霉素/氨苄青霉素 +庆大霉素和IV液 参与者被指派每6小时以每6小时的50,000 IU/kg或50,000 iu/kg的苯二甲酸蛋白或每8小时的50mg/kg氨基酸氨基酸氨基酸氨基酸氨基酸氨基酸氨基酸氨基酸氨基酸7.5 mg/kg每天静脉注射（iv）或通过肌内（IM）减小48小时，以及48小时，以及48小时，以及48小时，以及最多7天。 维护流体将作为连续输注至少24小时。 | 药物：苄基青霉素 苄基青霉素是青霉素抗生素。 其他名称：
药物：硫酸庆大霉素 庆大霉素是一种氨基糖苷抗生素。 其他名称：
其他：静脉液 维护液至少24小时。 其他名称：
药物：氨苄青霉素 氨苄青霉素是青霉素型抗生素。 |
| 实验：头孢曲松和IV液 参与者被分配给iV或IM至少48小时，最多7天，以每12小时或IM的速度以50 mg/kg的速度接收头孢曲松。 静脉输液将作为连续输注至少24小时。 | 药物：头孢曲松 头孢曲松是第三代头孢菌素抗生素，可激活各种革兰氏阴性和阳性细菌。 其他名称：desefin 其他：静脉液 维护液至少24小时。 其他名称：
|
| 实验：阿莫西林 - 锁骨和静脉输液 将参与者分配给每8小时或IM至少48小时，最多7天，以每8小时或IM接受每8小时的30 mg/kg接受阿莫西林clavulanic酸。 静脉输液将作为连续输注至少24小时。 | 药物：阿莫西林克拉维酸盐 阿莫西林克拉维酸酯是阿莫西林，β-内酰胺抗生素和氯烷钾，β-内酰胺酶抑制剂的组合。 其他名称：
其他：静脉液 维护液至少24小时。 其他名称：
|
| 实验：苄基青霉素/氨苄青霉素 +庆大霉素和ng饲料 参与者被指派每6小时以每6小时的50,000 IU/kg或50,000 iu/kg的苯二甲酸蛋白或每8小时的50mg/kg氨基酸氨基酸氨基酸氨基酸氨基酸氨基酸氨基酸氨基酸氨基酸7.5 mg/kg每天静脉注射（iv）或通过肌内（IM）减小48小时，以及48小时，以及48小时，以及48小时，以及最多7天。 至少24小时，鼻腔胃饲料将每小时3小时提供。 | 药物：苄基青霉素 苄基青霉素是青霉素抗生素。 其他名称：
药物：硫酸庆大霉素 庆大霉素是一种氨基糖苷抗生素。 其他名称：
其他：鼻胃饲料 通过鼻胃管给出的饲料。饲料可能包括牛奶，母乳，粥，配方奶粉。 药物：氨苄青霉素 氨苄青霉素是青霉素型抗生素。 |
| 实验：头孢曲松和NG饲料 将参与者分配给iV或IM最多7天的每12小时以50 mg/kg的速度接收头孢曲松。 至少24小时，鼻腔胃饲料将每小时3小时提供。 | 药物：头孢曲松 头孢曲松是第三代头孢菌素抗生素，可激活各种革兰氏阴性和阳性细菌。 其他名称：desefin 其他：鼻胃饲料 通过鼻胃管给出的饲料。饲料可能包括牛奶，母乳，粥，配方奶粉。 |
| 实验：阿莫西林 - 克拉烷酸和NG饲料 将参与者分配给每8小时或IM以30 mg/kg的速度接受阿莫西林克拉维烷酸或IM最多7天。 至少24小时，鼻腔胃饲料将每小时3小时提供。 | 药物：阿莫西林克拉维酸盐 阿莫西林克拉维酸酯是阿莫西林，β-内酰胺抗生素和氯烷钾，β-内酰胺酶抑制剂的组合。 其他名称：
其他：鼻胃饲料 通过鼻胃管给出的饲料。饲料可能包括牛奶，母乳，粥，配方奶粉。 |
- 死亡率[时间范围：最新第5天]接受任何可注射抗生素治疗的参与者的死亡率，这些抗生素治疗在入院的前五天内死亡，这些抗生素治疗是根据资源文件，医疗记录，口头尸检或死亡证书衡量的。
- 严重不良事件的数量[时间范围：最新第30天]严重的不良事件与给参与者的任何干预措施可能或绝对有关。严重的不良事件包括死亡，威胁生命的事件，持续或严重的残疾或无能为力，住院或长期住院。
- 住院时间[时间范围：通过住院时间，平均5天]在每次入学的开始和结束时，使用医院记录在几天内接受了参与者的总数。
- 持续时间以宽口（时间范围：平均3天）忍受全液体参与者完全耐受口服流体所需的天数。
- 入学后30天的死亡率[时间范围：第30天入学]在入学后30天内死亡的参与者数量使用来源文件，病历，口头尸检或死亡证明进行了测量。
| 有资格学习的年龄： | 2个月至59个月（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄2至59个月。
- 根据WHO 2013年标准，咳嗽或呼吸困难和严重肺炎的迹象
- 接受了任何一家研究医院。
- 父母/监护人提供的知情同意。
排除标准：
- 需要紧急基本生命支持的心肺逮捕的儿童（Bag-Valve面具通风和/或胸部压缩）。
- 同时疾病的儿童无法使用一线抗生素用于严重肺炎，例如再入院或脑膜炎
- 由于脱水或严重脱水引起的休克（基于WHO定义（5））需要紧急液体复苏
- 已知对青霉素，庆大霉素，头孢曲松或阿莫西林 - 克拉维烷酸的已知过敏或禁忌症。
- 可注射抗生素治疗后，从另一个住院设施转诊超过24小时，或者因为一线方案被认为失败了
- 先前参加了该研究。
- 用于支撑性护理干预（静脉注射液与鼻胃饲料）：缺乏GAG反射的儿童。
- 为了提供支持性护理干预措施（静脉输液与鼻胃饲料）：儿童在接受补充氧气时无法维持脉搏血氧饱和度更高的氧饱和度90％。
- 用于支撑性护理干预（静脉输液与鼻胃饲料）：严重急性营养不良的儿童
| 肯尼亚 | |
| Machakos 5级医院 | |
| 肯尼亚马查科斯 | |
| 首席研究员： | Ambrose Agweyu，博士 | 牛津大学Kemri-Wellcome Trust研究计划 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月1日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月19日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 死亡率[时间范围：最新第5天] 接受任何可注射抗生素治疗的参与者的死亡率，这些抗生素治疗在入院的前五天内死亡，这些抗生素治疗是根据资源文件，医疗记录，口头尸检或死亡证书衡量的。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项比较严重肺炎儿童的不同抗生素和不同液体治疗方式的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 住院儿童中严重肺炎的支持性护理和抗生素 | ||||
| 简要摘要 | 肺炎是低于5岁的儿童死亡原因之一。超过10％的严重肺炎儿童死亡。我们不确定目前在肺炎儿童中使用的抗生素是最有效的。尚未进行研究以了解是否应给予肺炎儿童静脉内（IV）液体或鼻胃（NG）饲料。 该搜索试验旨在找出哪种抗生素和喂养方式是治疗严重肺炎儿童的最有效的方法，因此有助于降低死亡率。 | ||||
| 详细说明 | 肺炎是幼儿死亡的主要原因之一，其中10％以上的五岁以下儿童死于严重的肺炎。世界卫生组织（WHO）指南建议使用苄基青霉素加庆大霉素作为严重肺炎治疗的护理标准。但是，人们对当前建议的有效性越来越担心。 一些当局建议不要在严重患者患者中使用肠内营养，因为担心呼吸道状态受损和鼻胃喂养的攻击风险。缺乏支持这些问题的证据。 该试验旨在通过比较当前的护理标准（苄基青霉素或氨苄青霉素加庆大霉素）与可注射的头孢曲松和可注射的阿莫西林 - lavelanic酸，以了解哪种抗生素最有效地治疗严重的肺炎儿童。该研究还将确定通过鼻胃管提供饲料是否优于严重肺炎儿童的静脉液体疗法。 搜索试验将是一项多站点务实的随机对照试验，该试验将评估两种干预措施在3x2阶乘设计中患有严重肺炎的儿童的疗效。这些地点将在东非。 该试验的数据将用于为政策提供信息，并为准则做出贡献，并在肺炎负担最高的情况下改善临床实践。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：阶乘分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肺炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂停 | ||||
| 估计注册ICMJE | 4392 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 2个月至59个月（儿童） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 肯尼亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04041791 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Kemri/CGMR-C/CSC/141/2018 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 牛津大学Ambrose Agweyu | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 牛津大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 牛津大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
