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出境医 / 临床实验 / “了解持续性房颤研究II(USURP AF-研究II)的电生理底物”(USURPAF)

“了解持续性房颤研究II(USURP AF-研究II)的电生理底物”(USURPAF)

研究描述
简要摘要:

心房颤动(AF)是全世界最常见的慢性心律疾病类型,具有显着相关的合并症。尽管在理解AF的机制方面已经取得了进步,但AF的根本原因和使其永久性的因素仍未完全理解。持续的AF(PERSAF)尤其如此。 PERSAF的药物治疗具有作用,但副作用可能具有相对有限的功效。此外,当前的Persaf侵入性疗法仍然是最佳的,需要大量资源,并可能对患者产生严重的并发症。

导管消融是对阵发性AF的有效治疗方法。但是,对于持续的AF(PERSAF),导管消融没有提供相似的结果。这是因为对驱动PERSAF的电生理机制的理解仍然很差。这项研究的一部分旨在进一步探索代表重要底物的特定位置,这些位置将指导更有效的导管消融。过去探讨了几种不同的消融方法(见下文),但是,与单独的肺静脉隔离相比,这些方法并没有改善结果后的过程。一项试点研究已经进行了,我的目标是在2年内与更大的患者(10-20)进行进一步扩展。在这项研究中,研究人员希望探索稳定的高显性频率(HDF)位点(具有高组织指数)是否是房颤的潜在驱动因素。因此,针对这些位点可能会导致循环长度的延长,从而导致心律不齐的终止。


病情或疾病 干预/治疗
心房颤动机制持续性房颤底物消融肺静脉隔离非接触式映射其他:导管消融

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 20名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:了解持续性心房颤动研究II(USURP AF-研究II)的电生理底物'
实际学习开始日期 2019年7月25日
估计的初级完成日期 2021年8月
估计 学习完成日期 2022年8月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 终止鼻窦节奏[时间范围:在过程中]
  2. 循环长度放慢大于或等于20毫秒[时间范围:在过程中]
  3. 将AF终止于有组织的心律失常[时间范围:在过程中]

资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2019年7月29日
第一个发布日期2019年8月1日
上次更新发布日期2021年5月3日
实际学习开始日期2019年7月25日
估计的初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年7月29日)
  • 终止鼻窦节奏[时间范围:在过程中]
  • 循环长度放慢大于或等于20毫秒[时间范围:在过程中]
  • 将AF终止于有组织的心律失常[时间范围:在过程中]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题``了解持续性房颤研究II(usurp af-研究II)的电生理底物'''
官方头衔了解持续性心房颤动研究II(USURP AF-研究II)的电生理底物'
简要摘要

心房颤动(AF)是全世界最常见的慢性心律疾病类型,具有显着相关的合并症。尽管在理解AF的机制方面已经取得了进步,但AF的根本原因和使其永久性的因素仍未完全理解。持续的AF(PERSAF)尤其如此。 PERSAF的药物治疗具有作用,但副作用可能具有相对有限的功效。此外,当前的Persaf侵入性疗法仍然是最佳的,需要大量资源,并可能对患者产生严重的并发症。

导管消融是对阵发性AF的有效治疗方法。但是,对于持续的AF(PERSAF),导管消融没有提供相似的结果。这是因为对驱动PERSAF的电生理机制的理解仍然很差。这项研究的一部分旨在进一步探索代表重要底物的特定位置,这些位置将指导更有效的导管消融。过去探讨了几种不同的消融方法(见下文),但是,与单独的肺静脉隔离相比,这些方法并没有改善结果后的过程。一项试点研究已经进行了,我的目标是在2年内与更大的患者(10-20)进行进一步扩展。在这项研究中,研究人员希望探索稳定的高显性频率(HDF)位点(具有高组织指数)是否是房颤的潜在驱动因素。因此,针对这些位点可能会导致循环长度的延长,从而导致心律不齐的终止。

详细说明

英国估计有140万人有房颤(AF),占成年人口的2.4%。1众所周知,AF是缺血性中风和全身性栓塞的主要病因。 AF导致的中风具有任何其他形式的中风的发病率和死亡率最高。 AF还与心力衰竭有关的发病率增加。3,4,5英国2016/7 Seninal Stoninal Stoninal National Audit计划(SSNAP)报告说,在中风前未进行抗凝的7,483例已知AF的患者中,有一个26%的死亡率和45%的人因中度严重的残疾而出院。6AF不仅与死亡率和发病率的增加有关,而且还与大量医疗保健成本有关。

从广义上讲,AF的特征是心肌心肌的快速不稳定去极化,在临床上表现为一种可能很快的脉冲。这最初是通过触诊脉冲来诊断出的,然后通过ECG明确地诊断出这种怀疑,该脉冲将在QRS复合物与不存在P波之间显示不规则的间隔。临床上的患者可能是无症状的,但是典型的相关症状包括呼吸愉快,(劳累)呼吸困难,晕厥/前侧和胸痛。患者可能会出现这些症状的变化。

AF的分类取决于几个因素:呈现,持续时间和自发终止。有5种定义的AF模式:首先被诊断为AF的是先前尚未被诊断出来的,而与AF相关症状的持续时间和严重程度无关。自我终止的阵发性AF通常在48小时内。这包括在7天内进行有氧运动的AF情节。持续的AF,持续时间超过7天。长期存在的持久性自动对焦,持续的AF持续> 1年,当时决定采用节奏控制策略。永久AF意味着AF已被患者和医师接受,因此不会进一步追求节奏控制干预。 [2016年房颤管理指南]。

AF的管理是两个方面。临床表明应抗凝患者的地方。在过去的七年中至少在预防中风中与华法林一样有效,具有出色的安全性,始终降低颅内出血。11NOAC的其他实际优势包括很少的药物相互作用以及可预测的发作和偏移,从而消除了对常规抗凝监测的需求。这导致了2014年的NICE AF指南,为NOAC与Warfarin一起提供了预防中风的一线建议。12NICE还建议应与患者讨论抗凝选择的选择,并且选择应基于他们的临床特征和抗凝治疗方法优先。第二种治疗方案是追求节奏或费率控制策略。率控制是通过药物治疗实现的。当目标控制目标时,该选项是1)抗心律失常药物(AADS)或2)侵入性导管消融。

目前,当前的AAD在维持AF患者的鼻窦节律方面的疗效有限。此外,即使在维持窦性节奏的情况下,副作用曲线也可能阻止其长期使用,即使他们维持窦性节奏的最常见药物是维持窦性节奏的最常见药物,它具有明显的副作用。特别是,长期使用甲状腺功能障碍(甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退症),肝硬化和肺纤维化存在风险。

无法对医疗疗法反应的无法忍受的AF的患者可以以消融的形式提供侵入性治疗。消融的两种方法是冷冻和射频消融。该程序是在镇静或全身麻醉下进行的。通过放置在股骨静脉中的鞘来引入导管,并引导到右心房。导管通常放置在他和CS的水平上。给予患者肝素,并进行三分穿刺以进入左心房。肺静脉位于肺静脉中,射频能量或冷冻壁可应用于左心肌的特定区域和肺静脉周围。通过身体表面心电图和心脏内电图(EGM)监测患者心律。 Piccini等人在2009年发表了一项荟萃分析,该分析表明,与那些患有阵发性AF的患者的非全能治疗策略相比,PVI在1年中从AF中提高了自由度。14PERSAF中的结果较少令人鼓舞。患者可能需要多种程序来控制真正的症状。导管消融并非没有风险。这些包括中风,心脏填塞,隔膜瘫痪,继发于损伤神经和食道穿孔的继发性瘫痪。因此,适当的患者选择非常重要。

持续的自动对立于AF的延续。简而言之,这是因为随着持续的AF,心房变得纤维化并因此表现出疤痕。随着时间的流逝,心房会进行电气和结构重塑,导致心律不齐的进一步延续。

Haïssaguerre等人的论文。 1998年,当心房和肺静脉与心脏内导管分离的异位活性映射时,是PAF发作的触发因素。然后,这些站点进行了RF消融。发现肺静脉是最早活化的主要部位,在这些部位彻底消融,阻止了进一步的PAF。15肺静脉隔离现在是症状性药物难治性PAF患者治疗的基石。

仍然需要更好地了解PERSAF的机制来改善导管消融结果。在过去的十年中,已经提出了不同的消融方法,包括i)一种解剖方法,消融线模仿了Cox Maze程序,ii)旨在识别具有电气签名的关键心理位点的电气策略永久或驱动混乱的纤颤节奏,从而消融会终止AF并防止其诱导。早期结果似乎有希望在记录表明复杂分离心房电解(CFAE)的地点烧烤,并且采用信号处理方法来识别焦点和 /或转子活动(牢固的映射),但事实证明,这些结果难以复制,并且更高最近的随机研究(Star-AF II)表明,一般的线性和CFAE消融并不能仅改善肺静脉分离(PVI)的消融结果。16

同样,患者特征的异质性将解释可变结果,并且需要精确医学方法来设计患者特定的治疗策略。需要更好的方法来识别相关的心房底物,并证明针对这些位置可以改善消融结果。

研究假设

心房内有特定的位置(特别是左心房),它们表现出电气特性,这些特性是持续性心房颤动中的驱动器。这些位点可以通过非接触式映射技术进行分析,这些技术将更准确地指导导管消融。

提议

USURP-II AF的目的是扩展在USURP-I中所做的工作,这是能够确定持续性房颤的驾驶员特征和机制。研究人员仍然需要更好地了解持续性AF的电生理机制,以便研究人员可以采用持久性AF进行消融的指导方法。 USURP-I的局限性纯粹是由于缺乏计算机处理能力,包括数据分析时间较短(仅从5分钟的导出数据)。此外,仅分析了DF云的重心,并且未对转子行为进行比较。现在可以进行后一个分析。在最初的研究中,循环长度的延长和心律不齐的终止是确定成功与失败的终结点。在较长的记录中对DF和转子行为的分析和转子行为都可以完善研究人员计划在这项新研究中实现前瞻性应用的消融特征和标准。

应当指出的是,这不是一项临床试验,我在应用以下消融策略而不是结果后正在研究Persaf的不同机制。被招募的患者将处于标准护理途径上,不会出于研究的唯一目的而被招募。以下是我打算如何进行研究的临床方面的广泛概述。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群患者将被诊断出患有持续性心房颤动(PERSAF)。他们将首次将其作为标准例行护理的一部分列出。
健康)状况
  • 心房颤动机制
  • 持续的房颤
  • 底物消融
  • 肺静脉分离
  • 非接触映射
干涉其他:导管消融
底物消融。肺静脉分离。
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年7月29日)
20
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年8月
估计的初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 必须年龄18岁或以上
  • 必须能够用书面和口语交流
  • 必须能够给予签署的知情同意。
  • 所有患者必须定义为具有持续的房颤(AF> 7天),并且必须在手术开始时进行AF。
  • 优选患者应首次进行AF消融,但是可以重复消融。
  • 必须将患者列为标准临床护理的一部分,以持续消融。

排除标准:

  • 缺血性或瓣膜心脏病继发的症状
  • 先天性心脏病
  • 心律不齐的先前史(AF,心房心动过速,心房颤动除外)。
  • 先前的心胸外科手术
  • 潜在的严重呼吸道疾病(即长期氧疗法患者)
  • 即使治疗(例如甲状腺素等)也会影响心律的医疗状况
  • 胸部畸形的存在。
  • 左心房扩张(在2D经胸膜超声心动图上的任何常规测量平面中,在任何常规测量平面上> 4.5厘米> 4.5厘米)。
  • 存在可植入的心脏除颤器或起搏器(包括心脏重新同步设备)。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Ghulam Andre Ng,MBCHB,博士。 0116 250 2438 EXT 2438 andre.ng@leicester.ac.uk
联系人:Bharat Sidhu,MBCHB 0116 250 2366 EXT 2366 bs283@le.ac.uk
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04041778
其他研究ID编号0689
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方莱斯特大学
研究赞助商莱斯特大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Ghulam Andre Ng,MBCHB,博士。电生理大学医院莱斯特教授
PRS帐户莱斯特大学
验证日期2021年4月