病情或疾病 | 干预/治疗 |
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糖尿病足骨髓炎 | 诊断测试:真菌骨髓炎培养和敏感性 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 真菌感染对足部骨髓炎的糖尿病患者结果的影响 |
估计研究开始日期 : | 2020年1月 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年3月31日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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糖尿病足骨髓炎 患者将受到: 1历史服用包括糖尿病和溃疡的持续时间。 2溃疡的临床检查,包括诊断骨髓炎3-静脉血液将被撤回以进行以下实验室检查:
| 诊断测试:真菌骨髓炎培养和敏感性 来自溃疡组织和骨活检的拭子,用于培养和灵敏度测试和血液采样 |
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
该研究的前瞻性队列研究包括100例糖尿病足骨髓炎患者。
他们都有长期的复发性脚溃疡,尽管经过严格的脚部护理,但康复失败了。
进行真菌学检查的溃疡材料和骨骼碎片。所有溃疡都有多个用于微生物培养的拭子,并在直接显微镜下进行了检查。
清创术后的伤口深度(采取无菌预防措施)获得组织样本。
- 静脉血将被撤回以进行以下实验室测试:
纳入标准:
排除标准:
联系人:Rowyda el-sayed | 01000177067 | roro.rody.7@gmail.com | |
联系人:Walaa Anwar | 01111677728 | walaaanwar博士@yahoo.com |
埃及 | |
Assuit University,71511 | |
Assiut,71511,埃及 |
研究主任: | Mostafa Haridy | 阿西特大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2019年7月29日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2019年8月1日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2019年8月1日 | ||||||||
估计研究开始日期 | 2020年1月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 检测真菌感染的幅度是一种病因,导致持续性未愈合的糖尿病足骨髓炎[时间范围:“通过研究完成,平均2年”。这是给出的 评估脚骨髓炎之间真菌感染的百分比及其对愈合或截肢的影响。 | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果指标 | 检测抗性感染骨髓炎对抗真菌疗法的愈合的反应[时间范围:2年] 要知道添加抗真菌治疗的影响可能会加速愈合并改善预后。并且知道抗真菌治疗后愈合的真菌性骨髓炎患者的百分比以及通过放射学和实验室发现评估愈合反应的百分比 | ||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 糖尿病足骨髓炎患者的真菌感染 | ||||||||
官方头衔 | 真菌感染对足部骨髓炎的糖尿病患者结果的影响 | ||||||||
简要摘要 | 估计真菌感染在糖尿病足骨髓炎的发病机理中的百分比,并评估真菌糖尿病足骨髓炎患者的结果 | ||||||||
详细说明 | 大约60%的糖尿病足溃疡(DFU)因感染而复杂。在超过三分之二的病例中,感染是造成足部溃疡的糖尿病患者重大下肢截肢的主要原因。感染可能使神经性溃疡和缺血性溃疡的DFU复杂化。 然而,同时存在周围动脉疾病(PAD)和感染会影响DFU的演变,从而增加了非污染和主要截肢的风险。 骨髓炎通常是由于非愈合溃疡引起的,它与大截肢的高风险有关。 骨髓炎会影响任何骨骼,但最常见的是前脚(90%),其次是中脚(5%)和后脚(5%)。前脚比中足和后足骨髓炎更好。 Hindfoot(50%),中脚(18.5%)和前脚(0.33%)的脚踝截肢风险高于踝关节截肢的风险。 骨髓炎的诊断应首先基于实验室,微生物和放射学评估支持的临床感染迹象。但是,诊断仍然是一个挑战,在初始阶段通常不容易识别DFO。 受感染的伤口通常显示出脓性分泌物或至少两个炎症迹象(肿胀,红斑,血清分泌物或仅带有或没有骨骼碎片的血液)。但是,DFO可以在没有任何局部炎症迹象的情况下发生。诸如发烧和不适等系统性症状很少见,尤其是在慢性骨髓炎的情况下。 各种临床发现可以帮助临床医生检测骨骼感染。两个特定的临床体征可预测骨髓炎。第一个是足球溃疡的宽度和深度。大于2 cm2的溃疡的灵敏度为56%,特异性为92%。与浅表性溃疡相比,深溃疡(> 3毫米)更容易与潜在的骨髓炎相关(82%vs 33%)。 检测DFO的第二个诊断标准是“探测到骨测试”(PTB)。使用无菌钝性探针进行PBT,以探测溃疡区域。如果探针到达骨表面,则将PTB视为阳性。在一项涉及75名糖尿病患者的研究中,PTB的灵敏度为66%,特异性为85%,阳性预测值为89%。在随后对1666名糖尿病患者的前瞻性研究中进行了评估,并与感染骨骼的培养进行了比较,其灵敏度为87%,特异性为91%,阳性预测价值仅为57%,阴性值为阴性。预测值为98%。 因此,在受感染溃疡的存在下,PTB阳性测试强烈暗示骨髓炎,但阴性测试并不排除。取而代之的是,在没有临床感染症状的溃疡的情况下,阳性测试可能不是针对骨髓炎的特异性测试,而PBT阴性测试应排除骨骼感染。 PTB测试与X射线的组合提高了DFO诊断的灵敏度和特异性。在可见或暴露的骨头或骨碎片排出的情况下,还认为骨骼感染。 糖尿病足骨髓炎(DFO)主要是软组织感染的结果,该感染散布到骨骼中,首先涉及皮层,然后涉及骨髓。在所有感染临床发现,慢性伤口和溃疡复发的DFU患者中,应怀疑可能的骨骼受累。所涉及的细菌菌群已经详细介绍,并突出了许多生物体的同时作用,无论是有氧和厌氧菌,在单个溃疡部位的感染过程中,DFO后的代谢失调可能导致高血糖和一定程度的免疫功能,这使真菌蓬勃发展。此外,许多患有慢性DFU的患者接受了多种宽光谱抗生素的课程,改变了伤口环境,抑制了正常的菌群,从而允许机会性病原体的扩散。 真菌骨髓炎(OM)相对较少。有稀缺的文献讨论糖尿病足感染(DFIS)中的真菌OM。 以前已经提出了真菌感染在糖尿病足病变发病机理中的作用,但仍未研究 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 该研究的前瞻性队列研究包括100例糖尿病足骨髓炎患者。 他们都有长期的复发性脚溃疡,尽管经过严格的脚部护理,但康复失败了。 进行真菌学检查的溃疡材料和骨骼碎片。所有溃疡都有多个用于微生物培养的拭子,并在直接显微镜下进行了检查。 清创术后的伤口深度(采取无菌预防措施)获得组织样本。 - 静脉血将被撤回以进行以下实验室测试:
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健康)状况 | 糖尿病足骨髓炎 | ||||||||
干涉 | 诊断测试:真菌骨髓炎培养和敏感性 来自溃疡组织和骨活检的拭子,用于培养和灵敏度测试和血液采样 | ||||||||
研究组/队列 | 糖尿病足骨髓炎 患者将受到: 1历史服用包括糖尿病和溃疡的持续时间。 2溃疡的临床检查,包括诊断骨髓炎3-静脉血液将被撤回以进行以下实验室检查:
干预:诊断测试:真菌骨髓炎培养和敏感性 | ||||||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
估计入学人数 | 100 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2022年3月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 埃及 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04041739 | ||||||||
其他研究ID编号 | 真菌糖尿病性骨髓炎 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Rowyda El-Sayed Gooda Ali,阿西特大学 | ||||||||
研究赞助商 | 阿西特大学 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 阿西特大学 | ||||||||
验证日期 | 2019年7月 |