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出境医 / 临床实验 / 评估带有和没有B63521^11 GP120的GEO-D02 DNA和MVA/HIV62B的原始促进疫苗方案的安全性和免疫原性
评估带有和没有B63521^11 GP120的GEO-D02 DNA和MVA/HIV62B的原始促进疫苗方案的安全性和免疫原性
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估GEO-D02 DNA的原始促进疫苗方案和MVA/HIV62B的安全性和免疫原性，并没有B63521^11 GP120和IHV01 GP120 GP120 ENV蛋白在健康的，HIV，HIV未受的成年成年参与者中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 艾滋病毒感染 | 生物学：GEO-D02 DNA生物学：MVA/HIV62B疫苗生物学：B63521^11 GP120生物学：IHV01蛋白质生物学：蛋白质安慰剂 | 阶段1 |
详细说明：
这项研究将评估GEO-D02 DNA和MVA/HIV62B的原始疫苗方案的安全性和免疫原性，并具有和不具有B63521^11 GP120和IHV01 GP120 GP120 ENV蛋白在健康的，HIV，HIV未经HIV未受的成年成人参与者中。
参与者将被随机分配给五组之一。所有五个组的参与者将在0和第2个月接受肌肉内（IM）注射的GEO-D02 DNA。
- 第1组：MVA/HIV62B，B63521^11 GP120的安慰剂，以及用于IHV01的安慰剂，全部通过IM注射
- 第2组：MVA/HIV62B通过IM注射和安慰剂，用于B63521^11 GP120和IHV01，均通过皮下（SC）注入
- 第3组：MVA/HIV62B，B63521^11 GP120和IHV01，全部通过IM注射
- 第4组：MVA/HIV62B，B63521^11 GP120和IHV01的安慰剂，全部通过IM注射
- 第5组：IM注射和IHV01和B63521^11 GP120的MVA/HIV62B，均为SC注入
参与者将在第16个月之前参加几次研究访问。访问可能包括身体检查，血液和尿液收集，心电图，HIV测试，降低风险咨询和问卷。学习人员将在第24个月与参与者联系以进行后续健康监测。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | A Phase 1 Clinical Trial to Evaluate the Safety and Immunogenicity of a Prime-boost Vaccine Regimen of GEO-D02 DNA and MVA/HIV62B With and Without B63521^11 gp120 and IHV01 gp120 Env Proteins in Healthy, HIV-uninfected Adult Participants *Imatinib Mesylate每口腔作为结核病的临床治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1组（T1）：DNA + MVA +安慰剂（IM） 参与者将在0和第2个月通过肌肉内（IM）注射获得3毫克的GEO-D02 DNA。 参与者还将获得1×10^8 50％的组织培养感染剂量（TCID50）的MVA/HIV62B Plus安慰剂，用于B63521^11 gp120加上IHV01的安慰剂，每个安慰剂均用于IHV01，每次在4、6和10月份通过IM注射。 | 生物学：Geo-D02 DNA 通过IM注射到大量外侧 生物学：MVA/HIV62B疫苗 通过IM注射到大量外侧 生物学：蛋白质安慰剂 注射氯化钠，USP 0.9％ 作为IM或SC注射到大股外侧或上覆的皮下组织作为MVA剂量 |
| 实验：第2组（T1）：DNA + MVA +安慰剂（SC） 参与者将通过IM注射在0和第2个月获得3毫克的Geo-D02 DNA。 参与者还将通过IM注射加上安慰剂的MVA/HIV62B 1×10^8 TCID 50 b63521^11 gp120，由皮下注射（SC）注射（SC）注射加上安慰剂在4、6和10的SC注射IHV01的IHV01。 | 生物学：Geo-D02 DNA 通过IM注射到大量外侧 生物学：MVA/HIV62B疫苗 通过IM注射到大量外侧 生物学：蛋白质安慰剂 注射氯化钠，USP 0.9％ 作为IM或SC注射到大股外侧或上覆的皮下组织作为MVA剂量 |
| 实验：第3组（T2）：DNA + MVA + IHV01 + B63 参与者将通过IM注射在0和第2个月获得3毫克的Geo-D02 DNA。 参与者还将获得MVA/HIV62B的1×10^8 TCID50，加上150 mcg的B63521^11 GP120加150 MCG IHV01，每个MCG在第4、6和10个月都通过IM注射。 | 生物学：Geo-D02 DNA 通过IM注射到大量外侧 生物学：MVA/HIV62B疫苗 通过IM注射到大量外侧 生物学：B63521^11 GP120 作为IM或SC注射到大股外侧或上覆的皮下组织作为MVA剂量 生物学：IHV01蛋白 作为IM或SC注射到大股外侧或上覆的皮下组织作为MVA剂量 |
| 实验：第4组（T3）：DNA + MVA + IHV01 +安慰剂 参与者将通过IM注射在0和第2个月获得3毫克的Geo-D02 DNA。 参与者还将获得1×10^8 TCID 50的MVA/HIV62B Plus安慰剂，用于B63521^11 GP120加上150 mcg IHV01，每个IHV01，每个人在第4、6和10个月进行IM注射。 | 生物学：Geo-D02 DNA 通过IM注射到大量外侧 生物学：MVA/HIV62B疫苗 通过IM注射到大量外侧 生物学：IHV01蛋白 作为IM或SC注射到大股外侧或上覆的皮下组织作为MVA剂量 生物学：蛋白质安慰剂 注射氯化钠，USP 0.9％ 作为IM或SC注射到大股外侧或上覆的皮下组织作为MVA剂量 |
| 实验：第5组（T4）：DNA + MVA + IHV01（SC） + B63（SC） 参与者将通过IM注射在0和第3个月收到3毫克的Geo-D02 DNA。 参与者还将通过IM注射（IM注射）和150 mcg的B63521^11 GP120的MVA/HIV62B获得1×10^8 TCID 50，SC注入加上150 MCG IHV01的IHV01在4、6和10的IHV01上进行IHV01。 | 生物学：Geo-D02 DNA 通过IM注射到大量外侧 生物学：MVA/HIV62B疫苗 通过IM注射到大量外侧 生物学：B63521^11 GP120 作为IM或SC注射到大股外侧或上覆的皮下组织作为MVA剂量 生物学：IHV01蛋白 作为IM或SC注射到大股外侧或上覆的皮下组织作为MVA剂量 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 局部反应症状和症状的频率[时间范围：通过10个月测量]局部症状包括注射部位的疼痛和/或压痛。
- 全身反应症状和症状的频率[时间范围：通过10个月衡量]系统性症状包括体温升高，不适和/或疲劳，肌痛，头痛，寒意，关节痛和恶心。
- 不良事件的频率[时间范围：通过16个月测量]使用医学词典进行监管活动（MEDDRA）系统器官类总结和首选术语
- 严重不良事件的频率[时间范围：通过16个月衡量]使用Meddra系统器官类和首选术语进行总结
- HIV特异性IgG结合幅度与GP120和V1V2的跨层面板和GP41 [时间范围：通过10月10日进行测量]通过结合抗体多重测定（BAMA）评估
- HIV特异性的IgG结合响应率对GP120和V1V2和GP41的跨层面板的响应率[时间范围：通过10月10日进行测量]如巴马评估
- HIV特异性IgG结合宽度与GP120和V1V2的跨层面板和GP41 [时间范围：通过10月10日测量]如巴马评估
- CD4+ T细胞对Env的响应率[时间范围：通过10个月测量]通过细胞内细胞因子染色（IC）评估
- CD4+ T细胞对ENV的响应的幅度[时间范围：通过10个月测量]如IC所评估
次要结果度量 ：
- HIV特异性IgG结合幅度与V3，CD4I和GP41 IDR [时间范围：通过10个月测量]如巴马评估
- HIV特异性IgG的结合响应率与V3，CD4I和GP41 IDR [时间范围：通过10个月测量]如巴马评估
- IGA对GP120，V1V2和GP41的响应[时间范围：通过10月10日测量]如巴马评估
- IgG3对GP120，V1V2和GP41的响应[时间范围：通过10个月测量]如巴马评估
- IgG与定义的表位特异性的同性恋[时间范围：通过第10.5个月衡量]根据免疫原性数据确定
- HIV特异性IgG结合幅度与GP120，V1V2和GP41 [时间范围：通过16个月测量]如巴马评估
- HIV特异性IgG结合响应率对GP120，V1V2和GP41 [时间范围：通过16个月测量]如巴马评估
- IGA对GP120和GP41的响应[时间范围：通过16个月测量]如巴马评估
- IgG3对GP120和GP41的响应[时间范围：通过16个月测量]如巴马评估
- 抗体依赖性细胞细胞毒性（ADCC）减少抗体反应的反应率[时间范围：通过16个月测量]使用在初级免疫原性时间点上采集的血清样品评估
- ADCC导致抗体反应的大小[时间范围：通过16个月测量]使用在初级免疫原性时间点上采集的血清样品评估
- 抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）的缓解抗体反应的反应率[时间范围：通过16个月测量]使用基线和一级免疫原性时间点采集的血清样品测量
- 抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）的抗体反应[时间范围：通过16个月测量]使用基线和一级免疫原性时间点采集的血清样品测量
- 疫苗吸收的抗体与FCƴR蛋白结合的反应率[时间框架：通过16个月测量]评估在初级免疫原性时点和基线的血清样品中评估
- 疫苗吸收的抗体与FCƴR蛋白的结合[时间框架：通过16个月测量]评估在初级免疫原性时点和基线的血清样品中评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准
通用和人口标准
- 年龄18至50岁
- 访问参与的HVTN临床研究网站（CRS），并愿意在计划的研究期间遵循
- 提供知情同意的能力和意愿
- 理解评估：志愿者表明对这项研究的理解；在第一次疫苗接种之前填写问卷调查，以口头表明对所有调查表的理解都不正确地回答
- 愿意在预定诊所访问完成后与初步研究注入后总共2年联系
- 同意在本研究中不参加研究研究代理的另一项研究
- 如病史，体格检查和筛查实验室测试所示，良好的一般健康状况
与HIV相关的标准：
- 愿意接受艾滋病毒测试结果
- 愿意讨论艾滋病毒感染风险，并适合降低艾滋病毒风险咨询
- 由诊所工作人员评估为艾滋病毒感染的“低风险”，并致力于通过上次必需方案诊所就诊与低艾滋病毒风险一致的行为（请参阅研究方案）。
实验室纳入值
血液图/完整的血细胞计数（CBC）
- 对于在出生时被分配的女性的志愿者大于或等于11.0 g/dl的血红蛋白，大于或等于13.0 g/dl，对于分配了出生时男性性别的志愿者。对于连续6个月以上进行激素治疗的跨性别参与者，请根据他们识别的性别来确定血红蛋白的资格（即连续6个以上进行激素治疗的跨性别女性应评估合格的资格使用出生时分配女性的人的血红蛋白参数）。
- 白细胞计数等于2,500至12,000个细胞/mm^3，具有正常差异或经记录研究者批准的差异（IOR）批准为临床意义不显着
- 总淋巴细胞计数大于或等于650个细胞/mm^3，具有正常差异或由IOR批准的差异为临床意义不显着
- 在机构正常范围内或现场医师批准中保持差异
- 血小板等于125,000至550,000单元/mm^3
化学
- 化学面板：丙氨酸氨基转移酶（ALT）小于正常机构上限的1.25倍；肌酐小于或等于正常机构上限的1.1倍。
艾滋病毒状况
- HIV-1和-2阴性血液测试：美国志愿者必须具有负面的美国食品药物管理（FDA） - 批准的酶免疫测定法（EIA）。
尿
正常尿液：
- 阴性或痕量尿蛋白，以及
- 阴性，痕量或1+血液尿液血红蛋白（如果二型血红蛋白存在+1血红蛋白，这是一种微型尿液分析，红细胞水平在机构正常范围内）。
生殖状态
- 出生时被分配的女性的志愿者：阴性血清或尿液β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）妊娠试验在筛查时（即，在随机分组之前）和在研究产品给药之前研究产品给药之前。由于进行了子宫切除术或双侧卵巢切除术（经病历验证）而没有生殖潜力的人，不需要接受妊娠测试。
生殖状况：出生时被分配的女性的志愿者：
必须同意始终使用有效的避孕措施（请参阅研究方案）进行性活动，这可能会导致至少在入学前21天到最终研究接种后3个月的怀孕。有效的避孕方法定义为使用以下方法：
- 避孕套（雄性或女性），有或没有杀虫剂，
- 隔膜或宫颈帽，带有杀精子剂，
- 宫内装置（IUD），
- 激素避孕，
- 输卵管结扎，或
- HVTN 132协议安全审查团队（PSRT）批准的任何其他避孕方法
- 在出生时分配男性的任何伴侣的成功输精管切除术（如果志愿者报告说，男性伴侣在显微镜下有[1]对Azoospermia的文献，或[2] 2年前[2] A azoospermia在2年前没有性行为，尽管没有性行为后，则没有产生怀孕）；
- 或没有生殖潜力，例如超过更年期（一年没有月经）或进行子宫切除术或双侧卵巢切除术；
- 或性戒酒。
- 出生时被分配的女性的志愿者还必须同意不要通过替代方法（例如人工授精或体外受精）寻求怀孕，直到上次必需的协议诊所就诊之后。
排除标准
- 血液产品在第一次疫苗接种前的120天内接受。
- 研究人员在第一次疫苗接种前30天内接受了研究。
- 体重指数（BMI）大于或等于40。
志愿者具有以下2个或更多的心脏危险因素：
- 参与者报告的血液胆固醇病史定义为空腹低密度脂蛋白（LDL）大于160 mg/dl；
- 一级亲戚（例如母亲，父亲，兄弟或姐妹）在50岁之前患有冠状动脉疾病；
- 目前的吸烟者；或者
- BMI大于或等于35。
- 意图参与对HVTN 132研究的计划持续时间期间需要非HVTN HIV抗体测试的研究代理或任何其他研究的研究。
- 怀孕或母乳喂养。
- 现役并保留美国军事人员。
疫苗和其他注射
- 在过去5年内收到的天花疫苗。
- HIV疫苗在先前的HIV疫苗试验中接受。对于在HIV疫苗试验中获得控制/安慰剂的志愿者，HVTN 132 PSRT将根据具体情况确定资格。
- 在先前的疫苗试验中，非HIV实验疫苗在过去一年内接受。 HVTN 132 PSRT可能会对随后获得FDA许可的疫苗或国家监管机构的疫苗进行例外。对于在实验疫苗试验中获得控制/安慰剂的志愿者，HVTN 132 PSRT将根据具体情况确定资格。对于1年前接受实验性疫苗的志愿者，入学资格将由HVTN 132 PSRT逐案确定。
- 初次研究注射前30天内接收的活疫苗或第一次研究后14天内安排的疫苗（例如，麻疹，腮腺炎和风疹[MMR]；口服脊髓灰质炎疫苗[OPV]； Varicella; Varicella; Varicella;黄热病;黄热病; Live降低了流感疫苗）
- 任何未活疫苗并在首次疫苗接种前14天内接收的任何疫苗（例如，破伤风，肺炎球菌，乙型肝炎）或B。）
- 在第一次疫苗接种前30天内或预定在第一次疫苗接种后14天内对抗原注射过敏治疗。
免疫系统
- 首次疫苗接种前168天内接受的免疫抑制药物（不排除：[1]皮质类固醇鼻喷雾； [2]吸入的皮质类固醇； [3]温和，简单的皮肤皮质性皮质类固醇或剂量小于或等于60 mg/天的剂量和治疗长度小于11天，至少在入学前30天完成。）
- 对疫苗或疫苗成分（例如甘露醇，氢氧化铝和卵产物）的严重不良反应，包括过敏反应史以及相关症状，例如荨麻疹，呼吸困难，血管性水肿和/或腹痛。 （不排除在参与之外：一个志愿者，他小时候对百日咳疫苗有非敏感性不良反应。）
- 免疫球蛋白在第一次疫苗接种前60天内接受。
- 自身免疫性疾病，当前或病史（不排他性：轻度，控制良好的牛皮癣。）
- 免疫缺陷。
心脏
- 心肌炎，心肌炎，心肌病，充血性心力衰竭，永久性后遗症，临床上明显的心律不齐（包括任何需要药物治疗，治疗或临床随访的心律失常）。
- 具有临床上显着发现的心电图（ECG），或者由合同ECG Lab或心脏病专家确定的会干扰肌动炎的评估的功能，包括以下任何一项：（1）传导干扰（完全左或完全右束QRS大于或等于120毫秒的分支块或非特异性脑室室内传导干扰，PR间隔大于或等于220ms，任何第二或第三级室内（AV）块或QTC延长（大于450ms））； （2）复极化（ST片段或T波）异常，会干扰肌心炎的评估； （3）明显的心房或心律不齐； （4）频繁的心房或室性ectopy（例如，频繁的早产收缩，连续2个过早的心室收缩）； （5）与缺血一致的ST升高； （6）过去或发展心肌梗塞的证据。
临床意义的医疗状况
临床上重要的医疗状况，体格检查结果，临床上显着的异常实验室结果或过去的病史对当前健康有重要意义。临床上重要的状况或过程包括但不限于：
- 会影响免疫反应的过程
- 一个需要影响免疫反应的药物的过程，
- 重复注射或抽血的任何禁忌症，
- 需要积极的医疗干预或监测以避免在研究期内避免对志愿者的健康或福祉的严重危险，
- 可能与疫苗反应相混淆的迹象或症状的条件或过程
- 在下面的排除标准中专门列出的任何条件。
- 任何医学，精神病学，职业或其他状况，在调查人员的判断中，都会干扰或作为禁忌措施的协议依从性，安全性或反应生成性的评估或志愿者提供知情同意的能力。
- 无法遵守协议的精神病疾病。特别是在过去三年内有精神病的人，自杀的持续风险，或者在过去3年中自杀企图或手势的历史。
- 当前的抗结核（TB）预防或治疗。
哮喘除了轻度或中度，控制良好的哮喘。 （在最近的国家哮喘教育和预防计划（NAEPP）专家小组报告中定义的哮喘严重程度的症状。）排除一名志愿者：
- 每天使用短效救援吸入器（通常是β2激动剂），或
- 使用高剂量吸入的皮质类固醇或
在过去的一年中，有以下任务：
- 用口腔/肠胃皮质类固醇治疗的症状大于1加重；
- 需要急诊护理，紧急护理，住院或灌溉插管。
- 糖尿病类型1或2型（不排除：单独控制饮食或孤立妊娠糖尿病病史的2型病例。）
- 甲状腺切除术或甲状腺疾病在过去12个月中需要药物治疗。 （不是排他性的：良好控制的非自动免疫性甲状腺疾病。）
高血压：
- 如果发现在筛查期间或以前的血压升高或高血压升高，则不包括无法受到良好控制的血压。在本方案中定义了良好控制的血压始终小于或等于140 mm Hg收缩期，小于或等于或等于90 mm Hg舒张压，有或没有药物，只有孤立的，较高的较高读数的简短实例，必须是小于或等于150 mm Hg收缩期，小于或等于100 mm Hg舒张压。对于这些志愿者，血压必须小于或等于140 mm Hg收缩期，小于或等于或等于90 mm Hg舒张压。
- 如果在筛查期间或以前没有发现一个人的血压或高血压升高，则在入学时大于或等于150 mm Hg的收缩压或舒张压在入学时大于或等于100 mm Hg。
- 出血障碍（例如，因子缺乏症，凝血病或需要特殊预防措施的血小板疾病）。
- 恶性肿瘤（不排除在参与之外：患有恶性肿瘤的志愿者，在研究人员的估计中，他具有合理的持续治愈能力，或者在研究期间不太可能经历恶性肿瘤的复发。）
- 癫痫发作：过去三年内癫痫发作的史。同样，如果志愿者在过去三年内随时使用药物来预防或治疗癫痫发作。
- 阿斯普尼：任何导致缺乏功能性脾脏的疾病。
- 广义荨麻疹，血管性水肿或过敏反应的历史。 （不是排他性的：自上次反应以来至少5年的已知触发因素或过敏反应，以表明触发的避免令人满意。）
联系人和位置
赞助商和合作者
国家过敏和传染病研究所（NIAID）
弗雷德·哈奇 /华盛顿大学的HIV疫苗试验网络（HVTN）
Geovax Labs，Inc
杜克大学
马里兰大学巴尔的摩
调查人员
| 学习主席： | 迈克尔·基弗 | 罗切斯特大学 | |
| 学习主席： | 马克·皮金顿 | 范德比尔特大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月31日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月1日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月28日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估带有和没有B63521^11 GP120的GEO-D02 DNA和MVA/HIV62B的原始促进疫苗方案的安全性和免疫原性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | A Phase 1 Clinical Trial to Evaluate the Safety and Immunogenicity of a Prime-boost Vaccine Regimen of GEO-D02 DNA and MVA/HIV62B With and Without B63521^11 gp120 and IHV01 gp120 Env Proteins in Healthy, HIV-uninfected Adult Participants *Imatinib Mesylate每口腔作为结核病的临床治疗 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估GEO-D02 DNA的原始促进疫苗方案和MVA/HIV62B的安全性和免疫原性，并没有B63521^11 GP120和IHV01 GP120 GP120 ENV蛋白在健康的，HIV，HIV未受的成年成年参与者中。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究将评估GEO-D02 DNA和MVA/HIV62B的原始疫苗方案的安全性和免疫原性，并具有和不具有B63521^11 GP120和IHV01 GP120 GP120 ENV蛋白在健康的，HIV，HIV未经HIV未受的成年成人参与者中。 参与者将被随机分配给五组之一。所有五个组的参与者将在0和第2个月接受肌肉内（IM）注射的GEO-D02 DNA。
参与者将在第16个月之前参加几次研究访问。访问可能包括身体检查，血液和尿液收集，心电图，HIV测试，降低风险咨询和问卷。学习人员将在第24个月与参与者联系以进行后续健康监测。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 艾滋病毒感染 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 70 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准 通用和人口标准
与HIV相关的标准：
实验室纳入值 血液图/完整的血细胞计数（CBC）
化学
艾滋病毒状况
尿
生殖状态
排除标准
疫苗和其他注射
免疫系统
心脏
临床意义的医疗状况
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04041674 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HVTN 132 34571（注册表标识符：DAIDS ES-Registry编号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 国家过敏和传染病研究所（NIAID） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 国家过敏和传染病研究所（NIAID） | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 国家过敏和传染病研究所（NIAID） | ||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
