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出境医 / 临床实验 / 单一升剂剂量研究，用于评估L606的安全性，耐受性和药代动力学

单一升剂剂量研究，用于评估L606的安全性，耐受性和药代动力学

研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估在健康志愿者中单个上升剂量研究设计中，L606（Liposomal trprostinil）吸入溶液的药代动力学，安全性和耐受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肺动脉高压药物：L606（脂质体曲霉菌）吸入溶液51UG设备：L606吸入系统其他：安慰剂解决方案阶段1

详细说明：
L606（脂质体扭转）吸入溶液和专用吸入系统是由Pharmosa Biopharm Inc.开发的，旨在提高不便，这是对患者对当前吸入三胃固醇治疗的患者满意度的最大障碍之一。 Pharmosa的脂质体技术提供了扭转肾上腺素的持续释放，可以通过当前吸入的Treprostinil疗法提供出价治疗，而不是常规的QID治疗，用于治疗PAH患者（WHO第1组）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 52名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：其他
官方标题：一项I期，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估单个升级剂量的L606的安全性，耐受性和药代动力学用于吸入健康受试者
实际学习开始日期 ： 2018年11月9日
实际的初级完成日期 ： 2019年9月20日
实际 学习完成日期 ： 2020年5月12日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂组
设备：L606吸入系统
单升剂量
其他名称：设备：L606吸入解决方案

其他：安慰剂解决方案
单升剂量

实验：L606脂质体吸入溶液
脂质体吸入溶液
药物：L606（脂质体扭转杆菌）吸入溶液51UG
单升剂量
其他名称：药物：L606（脂质体扭转）吸入溶液

设备：L606吸入系统
单升剂量
其他名称：设备：L606吸入解决方案

结果措施
主要结果指标 ：
  1. L606和安慰剂的治疗急性不良事件的数量，包括异常实验室事件[时间范围：从剂量到第10天]
    不良事件的频率，严重性和严重性（AE），包括体格检查，实验室异常的发生，12铅ECG参数和生命体征评估


次要结果度量 ：
  1. AUC0-2HR [时间范围：剂量后剂量到24小时]
    弯曲的区域从零时间到2小时后两小时

  2. AUC0-4小时[时间范围：剂量后剂量到24小时]
    AUC从零时间到4小时

  3. AUC0-8小时[时间范围：剂量后剂量到24小时]
    弯曲的区域从零时间到8小时后两小时

  4. AUC0-12HR [时间范围：剂量后剂量到24小时]
    弯曲的区域从零时间到12小时

  5. AUC0-24小时[时间范围：剂量前剂量到24小时]
    弯曲的区域从零时间到24小时后两小时

  6. AUC0-Tlast [时间范围：剂量后剂量从剂量到24小时]
    从零时间到最后可量化浓度的时间

  7. AUC0-∞[时间范围：剂量后剂量到24小时]
    从时间到无限的弯曲区域

  8. cmax [时间范围：剂量后剂量到24小时]
    最大血浆浓度

  9. tmax [时间范围：剂量后剂量到24小时]
    最大血浆浓度的时间

  10. T1/2 [时间范围：剂量前剂量到24小时]
    时间到半衰期

  11. Cl/f [时间范围：剂量后剂量到24小时]
    明显的总血浆清除

  12. Vz/f [时间范围：剂量后剂量到24小时]
    终端期间的明显分布体积


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至50年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 任何种族的男性或女性，年龄在18至50岁的筛查中。
  2. 筛查时，体重指数在18.5至32.0 kg/m2之间，包括在内。
  3. 身体健康，由病史，体格检查，12个铅ECG，生命体征测量和临床实验室评估（先天性非溶血性高胆红素血症（例如，吉尔伯特综合症）是不可接受的），在筛查或检查时，没有临床上的显着发现（EG，吉尔伯特综合症）在筛查或检查时，没有临床上的显着发现（先天性非溶血性高胆红素[例如，吉尔伯特综合症]是不可接受的）由调查员（或指定人员）。
  4. 受试者根据最小ATS/ERS引导标准产生肺活量法。
  5. 女性不会怀孕或哺乳，育种潜力的女性和男性同意使用第6.6节中详细介绍的避孕药。
  6. 能够理解并愿意签署ICF并遵守研究限制。
  7. 同意在办理登机手续前72小时内戒酒。
  8. 同意从入住前7天开始避免剧烈运动。
  9. 同意避免食用含有罂粟种子，葡萄柚或塞维利亚橙子的食物和饮料，从签入前7天。
  10. 同意避免在入住前48小时内食用含咖啡因的食物和饮料。
  11. 同意从签入前48小时和学习结束之前戒除食用碳酸饮料（包括苏打水和苏打水）。

排除标准：

  1. 在筛查，体格检查，12个铅心电图或实验室检查期间确定的临床相关异常。
  2. 肝，肾脏，血液学，肺，心血管，胃肠道，神经系统，呼吸道，内分泌，泌尿生殖器和/或肌肉骨骼疾病，青光眼，精神疾病，精神疾病或任何其他慢性疾病的临床意义病史。
  3. 除非研究者（或指定器）认为对任何药物化合物，食物或其他物质的过敏反应，明敏，不耐受或过敏的病史，否则对任何药物化合物，食物或其他物质的过敏史。
  4. 姿势低血压，无法解释的晕厥或高血压的史。
  5. 哮喘的病史，慢性阻塞性肺疾病（COPD）或反应性气道条件或与哮喘或COPD一致的肺炎或COPD的病史。
  6. 血压<90 mmHg收缩压或仰卧后的50 mmHg舒张压在筛查5分钟后或在重复测试时检查。
  7. 血压> 150 mmHg收缩期或> 90 mmHg舒张压后仰卧后筛查5分钟或在重复测试时检查。
  8. 仰卧后脉搏率> 100 bpm筛查5分钟或在重复测试后入住。
  9. 具有预先存在的疾病，可以干扰药物的吸收，分布，代谢或排泄。如果在入学前10天完成胆囊切除术，则允许进行胆囊切除术。
  10. 在入住前6个月内使用含烟草或尼古丁的产品，或在多年吸烟中每天使用> 1包香烟。
  11. 签入前2年内，酒精中毒或药物/化学虐待的历史。
  12. 有酗酒的病史或与酒精滥用合理相关的器官功能的病史或当前的损害。
  13. 有滥用LICIT或非法药物的史或当前的证据或滥用药物的尿液筛查。
  14. 每周饮酒量> 21个单位。一个单位的酒精等于12盎司（360毫升）啤酒，1.5盎司（45毫升）酒或5盎司（150毫升）葡萄酒。
  15. 筛查和/或入住时，尿液药物筛查阳性（包括酒精和可替宁）。
  16. 筛查时，乙型肝炎阳性和/或人类免疫缺陷病毒测试。
  17. 参与一项涉及在签入前30天内给药的临床研究。
  18. 使用或打算使用任何已知的药物/产品来改变药物吸收，代谢或消除过程，包括圣约翰·沃特（St. John's Wort），除非调查员（或Designee）认为可以接受，否则在签到前30天内使用。
  19. 除非调查员（或Designee）认为可以接受，否则使用或打算在签到前14天内使用任何处方药/产品，除非接受激素替代疗法，但口服，可植入，透皮，可注射剂或宫内避孕药，除非可以接受，否则使用或打算使用任何处方药/产品。
  20. 除非研究人员（或指定者）认为可以接受，否则使用或打算使用被认为仍在签到前14天内仍处于活动状态的缓慢释放药物/产品。
  21. 除非调查员（或指定者）认为可以接受，否则使用或打算在入住前7天内使用任何非处方药/产品或草药补充剂。在入住前14天内禁止使用非甾体抗炎药或阿司匹林。
  22. 在入住前2个月内收到血液产品。
  23. 在筛查前6周内，血液，血浆和血小板的捐赠，或者在6周内失去了大量的血液（> 450 mL）。
  24. 外围静脉通路不良。
  25. 有出血问题或异常出血趋势的病史。
  26. 血小板或凝血因子水平低于正常的下限，除非研究者认为在临床上不显着。
  27. 先前已经从本研究中完成或撤回了研究急诊素的任何其他研究，并以前已收到研究产品。
  28. 签入后2周内任何最近感染的历史。
  29. 在调查员（或指定人员）的看来，不应参与这项研究。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国德克萨斯州
ppd
奥斯汀，德克萨斯州，美国，78744
赞助商和合作者
Pharmosa Biopharm Inc.
ppd
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：托马斯·亨特（Thomas L Hunt），医学博士Pharmosa Biopharm Inc.ppd
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月23日
第一个发布日期icmje 2019年8月1日
上次更新发布日期2020年12月22日
实际学习开始日期ICMJE 2018年11月9日
实际的初级完成日期2019年9月20日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年7月30日）		 L606和安慰剂的治疗急性不良事件的数量，包括异常实验室事件[时间范围：从剂量到第10天]
不良事件的频率，严重性和严重性（AE），包括体格检查，实验室异常的发生，12铅ECG参数和生命体征评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年7月30日）
  • AUC0-2HR [时间范围：剂量后剂量到24小时]
    弯曲的区域从零时间到2小时后两小时
  • AUC0-4小时[时间范围：剂量后剂量到24小时]
    AUC从零时间到4小时
  • AUC0-8小时[时间范围：剂量后剂量到24小时]
    弯曲的区域从零时间到8小时后两小时
  • AUC0-12HR [时间范围：剂量后剂量到24小时]
    弯曲的区域从零时间到12小时
  • AUC0-24小时[时间范围：剂量前剂量到24小时]
    弯曲的区域从零时间到24小时后两小时
  • AUC0-Tlast [时间范围：剂量后剂量从剂量到24小时]
    从零时间到最后可量化浓度的时间
  • AUC0-∞[时间范围：剂量后剂量到24小时]
    从时间到无限的弯曲区域
  • cmax [时间范围：剂量后剂量到24小时]
    最大血浆浓度
  • tmax [时间范围：剂量后剂量到24小时]
    最大血浆浓度的时间
  • T1/2 [时间范围：剂量前剂量到24小时]
    时间到半衰期
  • Cl/f [时间范围：剂量后剂量到24小时]
    明显的总血浆清除
  • Vz/f [时间范围：剂量后剂量到24小时]
    终端期间的明显分布体积
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE单一升剂剂量研究，用于评估L606的安全性，耐受性和药代动力学
官方标题ICMJE一项I期，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估单个升级剂量的L606的安全性，耐受性和药代动力学用于吸入健康受试者
简要摘要这项研究的主要目的是评估在健康志愿者中单个上升剂量研究设计中，L606（Liposomal trprostinil）吸入溶液的药代动力学，安全性和耐受性。
详细说明L606（脂质体扭转）吸入溶液和专用吸入系统是由Pharmosa Biopharm Inc.开发的，旨在提高不便，这是对患者对当前吸入三胃固醇治疗的患者满意度的最大障碍之一。 Pharmosa的脂质体技术提供了扭转肾上腺素的持续释放，可以通过当前吸入的Treprostinil疗法提供出价治疗，而不是常规的QID治疗，用于治疗PAH患者（WHO第1组）。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：其他
条件ICMJE肺动脉高压
干预ICMJE
  • 药物：L606（脂质体扭转杆菌）吸入溶液51UG
    单升剂量
    其他名称：药物：L606（脂质体扭转）吸入溶液
  • 设备：L606吸入系统
    单升剂量
    其他名称：设备：L606吸入解决方案
  • 其他：安慰剂解决方案
    单升剂量
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂组
    干预措施：
    • 设备：L606吸入系统
    • 其他：安慰剂解决方案
  • 实验：L606脂质体吸入溶液
    脂质体吸入溶液
    干预措施：
    • 药物：L606（脂质体扭转杆菌）吸入溶液51UG
    • 设备：L606吸入系统
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年12月21日）		 52
原始估计注册ICMJE
（提交：2019年7月30日）		 64
实际学习完成日期ICMJE 2020年5月12日
实际的初级完成日期2019年9月20日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 任何种族的男性或女性，年龄在18至50岁的筛查中。
  2. 筛查时，体重指数在18.5至32.0 kg/m2之间，包括在内。
  3. 身体健康，由病史，体格检查，12个铅ECG，生命体征测量和临床实验室评估（先天性非溶血性高胆红素血症（例如，吉尔伯特综合症）是不可接受的），在筛查或检查时，没有临床上的显着发现（EG，吉尔伯特综合症）在筛查或检查时，没有临床上的显着发现（先天性非溶血性高胆红素[例如，吉尔伯特综合症]是不可接受的）由调查员（或指定人员）。
  4. 受试者根据最小ATS/ERS引导标准产生肺活量法。
  5. 女性不会怀孕或哺乳，育种潜力的女性和男性同意使用第6.6节中详细介绍的避孕药。
  6. 能够理解并愿意签署ICF并遵守研究限制。
  7. 同意在办理登机手续前72小时内戒酒。
  8. 同意从入住前7天开始避免剧烈运动。
  9. 同意避免食用含有罂粟种子，葡萄柚或塞维利亚橙子的食物和饮料，从签入前7天。
  10. 同意避免在入住前48小时内食用含咖啡因的食物和饮料。
  11. 同意从签入前48小时和学习结束之前戒除食用碳酸饮料（包括苏打水和苏打水）。

排除标准：

  1. 在筛查，体格检查，12个铅心电图或实验室检查期间确定的临床相关异常。
  2. 肝，肾脏，血液学，肺，心血管，胃肠道，神经系统，呼吸道，内分泌，泌尿生殖器和/或肌肉骨骼疾病，青光眼，精神疾病，精神疾病或任何其他慢性疾病的临床意义病史。
  3. 除非研究者（或指定器）认为对任何药物化合物，食物或其他物质的过敏反应，明敏，不耐受或过敏的病史，否则对任何药物化合物，食物或其他物质的过敏史。
  4. 姿势低血压，无法解释的晕厥或高血压的史。
  5. 哮喘的病史，慢性阻塞性肺疾病（COPD）或反应性气道条件或与哮喘或COPD一致的肺炎或COPD的病史。
  6. 血压<90 mmHg收缩压或仰卧后的50 mmHg舒张压在筛查5分钟后或在重复测试时检查。
  7. 血压> 150 mmHg收缩期或> 90 mmHg舒张压后仰卧后筛查5分钟或在重复测试时检查。
  8. 仰卧后脉搏率> 100 bpm筛查5分钟或在重复测试后入住。
  9. 具有预先存在的疾病，可以干扰药物的吸收，分布，代谢或排泄。如果在入学前10天完成胆囊切除术，则允许进行胆囊切除术。
  10. 在入住前6个月内使用含烟草或尼古丁的产品，或在多年吸烟中每天使用> 1包香烟。
  11. 签入前2年内，酒精中毒或药物/化学虐待的历史。
  12. 有酗酒的病史或与酒精滥用合理相关的器官功能的病史或当前的损害。
  13. 有滥用LICIT或非法药物的史或当前的证据或滥用药物的尿液筛查。
  14. 每周饮酒量> 21个单位。一个单位的酒精等于12盎司（360毫升）啤酒，1.5盎司（45毫升）酒或5盎司（150毫升）葡萄酒。
  15. 筛查和/或入住时，尿液药物筛查阳性（包括酒精和可替宁）。
  16. 筛查时，乙型肝炎阳性和/或人类免疫缺陷病毒测试。
  17. 参与一项涉及在签入前30天内给药的临床研究。
  18. 使用或打算使用任何已知的药物/产品来改变药物吸收，代谢或消除过程，包括圣约翰·沃特（St. John's Wort），除非调查员（或Designee）认为可以接受，否则在签到前30天内使用。
  19. 除非调查员（或Designee）认为可以接受，否则使用或打算在签到前14天内使用任何处方药/产品，除非接受激素替代疗法，但口服，可植入，透皮，可注射剂或宫内避孕药，除非可以接受，否则使用或打算使用任何处方药/产品。
  20. 除非研究人员（或指定者）认为可以接受，否则使用或打算使用被认为仍在签到前14天内仍处于活动状态的缓慢释放药物/产品。
  21. 除非调查员（或指定者）认为可以接受，否则使用或打算在入住前7天内使用任何非处方药/产品或草药补充剂。在入住前14天内禁止使用非甾体抗炎药或阿司匹林。
  22. 在入住前2个月内收到血液产品。
  23. 在筛查前6周内，血液，血浆和血小板的捐赠，或者在6周内失去了大量的血液（> 450 mL）。
  24. 外围静脉通路不良。
  25. 有出血问题或异常出血趋势的病史。
  26. 血小板或凝血因子水平低于正常的下限，除非研究者认为在临床上不显着。
  27. 先前已经从本研究中完成或撤回了研究急诊素的任何其他研究，并以前已收到研究产品。
  28. 签入后2周内任何最近感染的历史。
  29. 在调查员（或指定人员）的看来，不应参与这项研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至50年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04041648
其他研究ID编号ICMJE PBI L606_2.0
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Pharmosa Biopharm Inc.
研究赞助商ICMJE Pharmosa Biopharm Inc.
合作者ICMJE ppd
研究人员ICMJE
首席研究员：托马斯·亨特（Thomas L Hunt），医学博士Pharmosa Biopharm Inc.ppd
PRS帐户Pharmosa Biopharm Inc.
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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