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补充了座间隔剂的后宫颈融合的临床和放射学结局
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 宫颈融合 | 设备：宫颈间间隔器 |
背景和理由
对退化性宫颈畸形，宫颈畸形，宫颈肿瘤和宫颈创伤进行后宫颈融合手术。当病理位于脊髓后部或必须解决多个级别时，它们比前门更喜欢。退化性宫颈脊椎病有助于椎间盘高度的丧失，刻面关节病和肥大以及椎体的重新分散，所有这些都可能导致孔延伸狭窄，或者在出口神经根周围变窄。这通常伴随着宫颈脊柱障碍的丧失。在后融合手术过程中，宫颈脊柱降临的恢复会使这种孔狭窄恶化，并导致医源性辐射病，估计发生率在2.4-50％之间。尸体研究表明，在颈椎脊柱增加的颈椎高度上插入了插入式间隔物，并间接地解压缩了出口的神经根。颈椎手术的另一个常见并发症是C5麻痹，已有4.6％的患者接受颈椎后脊柱减压手术，包括减压和融合。患有医源性C5麻痹的患者的恢复时间显着增加，并且通常需要其他服务，例如成像研究（CT，MRI）以及对物理和职业治疗的需求增加，从而增加了成本。鉴于能够用间隔板对神经字体进行解压缩，它们可能是降低C5麻痹发病率的有效技术。
使用宫颈间间隔剂（顺式；基石刻面微流域，Medtronic，Minneapolis，MN）是一种相对新颖的技术，可用于颈部前宫颈关节炎后的症状性假关节炎（融合衰竭），可用于后融合有用。顺式具有相对较大的骨电导表面积，并将其置于张力下，这会对骨融合产生有利的影响。当前的后颈椎融合技术依赖于将骨扩展器放置在后外侧空间中的骨骼扩展器，而后外侧空间不在压缩载荷下。沃尔夫的定律规定，要实现骨融合需要一定量的骨移植物。因此，在后宫颈关节固定术后，使用顺式可能会增加融合速率，并减少或消除使用骨移植扩展器的需求。令人放心的放射学研究表明，尽管前孔高度升高，但使用CI并不会导致宫颈脊柱缺失。
研究目标
迄今为止，尚无前瞻性研究检查宫颈间间隔器的使用。研究人员建议进行一项前瞻性研究，以评估补充CIS的后宫颈关节术后，评估融合率和宫颈矢状参数。
主要结果度量的主要结局度量将包括（i）在术后X光片和2年进行的CT扫描和（ii）（ii）在术后放射线照片上测量的宫颈矢状参数的宫颈融合率。
次要结局测量次级结局指标将包括术后患者报告的结果，包括NRS，NDI和SF-36 RAND。同样，所有神经系统不良事件都将被前瞻性地收集。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 补充了座间隔剂的后宫颈融合的临床和放射学结局 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年9月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 手臂1 接受颈椎后关节术的患者补充了脊椎病，并补充了涉及三个或多个节段水平的脊柱下颈椎脊柱中的患者（在C2-Upper胸腔之间） | 设备：宫颈间间隔器 宫颈间间隔剂的使用是一种相对新颖的技术，可用于后融合可在前宫颈关节固定术后解决有症状的假性关节炎（融合衰竭）[2]。顺式具有相对较大的骨电导表面积，并将其放在张力下，在互面部空间中，共同影响骨融合[2]。 其他名称：（ CIS； Medtronic，Medtronic，明尼阿波利斯，明尼苏达州） |
- 宫颈融合[时间范围：2年]在术后X光片和CT扫描上测量的宫颈融合
- 宫颈矢状比对参数[时间范围：2年]在术后X光片上测量的宫颈矢状比对参数
- NRS [时间范围：2年]0-10的疼痛的数值评分得分，其中较低的值代表更好的结果
- NDI [时间范围：2年]颈部残疾指数从0-100％，其中较低的值代表更好的结果
- SF-36兰特[时间范围：2年]生活质量衡量标准从0-100起较高的值代表更好的结果
- 神经不良事件[时间范围：2年]不良事件
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- ≥18岁
- 有症状的多层退化性脊椎病需要在亚横颈胸部脊柱（C2-upper胸腔）中后颈椎关节固定术。
- 俄亥俄州立大学韦克斯纳医学中心（OSUWMC）神经外科手术部门进行的手术
排除标准：
- 创伤性伤害
- 先前的脊柱融合手术
- 需要使用药物使用的合并症可能会干扰骨骼或软组织愈合（即，高剂量的口腔或肠胃外糖皮质激素，免疫抑制剂，甲氨蝶呤） - 可酌情决定
- 严重的合并症（例如心脏，呼吸或肾脏疾病）
- 近期（<3年）或共发生的脊柱肿瘤或感染
- 同时参与可能混淆研究数据的另一项研究药物或设备研究
- 可能会干扰协议评估和/或受试者完成协议所需随访的能力的药物滥用病史（休闲药，处方药或酒精）
- 怀孕或计划在未来24个月内怀孕的受试者
- 囚犯
| 联系人：Amy J Minnema，MS | 614-685-9827 | amy.minnema@osumc.edu |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 俄亥俄州立大学韦克斯纳医学中心 | 招募 |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43210 | |
| 联系人：Amy J Minnema，MS 614-685-9827 Amy.minnema@osumc.edu | |
| 首席研究员：医学博士安德鲁·格罗斯巴赫（Andrew Grossbach） | |
| 首席研究员： | 医学博士安德鲁·格罗斯巴赫（Andrew Grossbach） | 俄亥俄州立大学韦克斯纳医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年7月23日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月1日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月24日 | ||||||
| 估计研究开始日期 | 2019年9月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 补充了座间隔剂的后宫颈融合的临床和放射学结局 | ||||||
| 官方头衔 | 补充了座间隔剂的后宫颈融合的临床和放射学结局 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性研究，旨在评估补充CIS后颈关节术后，评估融合率和宫颈矢状参数。手术后最多730天，将从病历中收集数据。要收集的数据将是人口统计学，术前临床信息，手术细节和影像学信息。患者还将在手术后2年接受非标准的CT扫描。 | ||||||
| 详细说明 | 背景和理由 对退化性宫颈畸形，宫颈畸形，宫颈肿瘤和宫颈创伤进行后宫颈融合手术。当病理位于脊髓后部或必须解决多个级别时，它们比前门更喜欢。退化性宫颈脊椎病有助于椎间盘高度的丧失，刻面关节病和肥大以及椎体的重新分散，所有这些都可能导致孔延伸狭窄，或者在出口神经根周围变窄。这通常伴随着宫颈脊柱障碍的丧失。在后融合手术过程中，宫颈脊柱降临的恢复会使这种孔狭窄恶化，并导致医源性辐射病，估计发生率在2.4-50％之间。尸体研究表明，在颈椎脊柱增加的颈椎高度上插入了插入式间隔物，并间接地解压缩了出口的神经根。颈椎手术的另一个常见并发症是C5麻痹，已有4.6％的患者接受颈椎后脊柱减压手术，包括减压和融合。患有医源性C5麻痹的患者的恢复时间显着增加，并且通常需要其他服务，例如成像研究（CT，MRI）以及对物理和职业治疗的需求增加，从而增加了成本。鉴于能够用间隔板对神经字体进行解压缩，它们可能是降低C5麻痹发病率的有效技术。 使用宫颈间间隔剂（顺式；基石刻面微流域，Medtronic，Minneapolis，MN）是一种相对新颖的技术，可用于颈部前宫颈关节炎后的症状性假关节炎（融合衰竭），可用于后融合有用。顺式具有相对较大的骨电导表面积，并将其置于张力下，这会对骨融合产生有利的影响。当前的后颈椎融合技术依赖于将骨扩展器放置在后外侧空间中的骨骼扩展器，而后外侧空间不在压缩载荷下。沃尔夫的定律规定，要实现骨融合需要一定量的骨移植物。因此，在后宫颈关节固定术后，使用顺式可能会增加融合速率，并减少或消除使用骨移植扩展器的需求。令人放心的放射学研究表明，尽管前孔高度升高，但使用CI并不会导致宫颈脊柱缺失。 研究目标 迄今为止，尚无前瞻性研究检查宫颈间间隔器的使用。研究人员建议进行一项前瞻性研究，以评估补充CIS的后宫颈关节术后，评估融合率和宫颈矢状参数。 主要结果度量的主要结局度量将包括（i）在术后X光片和2年进行的CT扫描和（ii）（ii）在术后放射线照片上测量的宫颈矢状参数的宫颈融合率。 次要结局测量次级结局指标将包括术后患者报告的结果，包括NRS，NDI和SF-36 RAND。同样，所有神经系统不良事件都将被前瞻性地收集。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 接受颈椎后关节术的患者补充了脊椎病，并补充了涉及三个或多个节段水平的脊柱下颈椎脊柱中的患者（在C2-Upper胸腔之间） | ||||||
| 健康）状况 | 宫颈融合 | ||||||
| 干涉 | 设备：宫颈间间隔器 宫颈间间隔剂的使用是一种相对新颖的技术，可用于后融合可在前宫颈关节固定术后解决有症状的假性关节炎（融合衰竭）[2]。顺式具有相对较大的骨电导表面积，并将其放在张力下，在互面部空间中，共同影响骨融合[2]。 其他名称：（ CIS； Medtronic，Medtronic，明尼阿波利斯，明尼苏达州） | ||||||
| 研究组/队列 | 手臂1 接受颈椎后关节术的患者补充了脊椎病，并补充了涉及三个或多个节段水平的脊柱下颈椎脊柱中的患者（在C2-Upper胸腔之间） 干预：设备：宫颈间隔垫圈 | ||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 45 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年8月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04041583 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 2019H0015 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 俄亥俄州立大学安德鲁·格罗斯巴赫 | ||||||
| 研究赞助商 | 俄亥俄州立大学 | ||||||
| 合作者 | Medtronic | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 俄亥俄州立大学 | ||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||
