4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 先天性心脏病的成年人的行政职能

先天性心脏病的成年人的行政职能

研究描述
简要摘要:

对先天性心脏病(CHD)的儿童的研究需要在新生儿期或童年时期进行心肺旁路手术,这表明该人群的生存率显着增加,也是CHD形式最严重的人。但是,它们面临着神经发育障碍的重大风险,持续到青春期。我们的研究小组表明,具有CHD的青少年的脑量比对照组小,并且体积减少与较差的神经认知功能相关。尚不清楚在患有CHD(ACHD)的成年人中也可以发现类似的变化。

目标:

  1. 确定儿童心脏肺搭桥手术后先天性心脏病的年轻人的智力和执行功能,并将这些发现与大脑磁共振成像(MRI)的结果相关联。
  2. 评估危险因素的不良预后和脑MRI的改变。
  3. 研究智力和执行功能对学术成就,生活质量和社会心理功能的影响。

方法:

结果变量:智力和执行功能以及脑MRI。

参与者:研究对象将是从一个大型队列中招募的,该研究已入学,该研究已入学。研究人员的目的是每组最多包括60名受试者(ACHD,对照)。通过该研究已经评估了影响结果的变量和风险因素。将分析脑MRI的结构异常,并将进行体积,形态计量学以及连通性分析,以全面地表征ACHD中的大脑结构,并将其与健康控制的脑结构进行比较。

纳入标准:先天性心脏病的患者,儿童期心肺旁路手术,18至30岁的排除标准:已知的遗传综合征或染色体异常以及其他先天性或获得精神疾病的疾病,排除脑MRI的精神疾病。


病情或疾病
先天性心脏病

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 120名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:先天性心脏病的年轻人的智力和执行功能与脑MRI有关
实际学习开始日期 2017年1月1日
实际的初级完成日期 2018年9月20日
实际 学习完成日期 2018年9月20日
武器和干预措施
组/队列
成人冠心病
先天性心脏病的成年人18-32岁
控件
健康的同龄人
结果措施
主要结果指标
  1. 智力表现[时间范围:1.1.17-30.9.18]
    成人WISC表格的简短版本

  2. 执行功能全球分数[时间范围:1.1.17-30.9.18]

    得分是从平均以下执行功能测试的T值得出的:Delis-Kaplan-excectection功能系统(D-KEFS)的颜色 - 字交易测试和停止IT-的停止信号任务两者都测量了抑制作用,雷恩斯伯格沃特夫堡(RegensburgerWortflüssigkeitstestestestestestestestestest)的词,标准化链接测量计划的探测计划以及步道进行测试 - 测量认知灵活性。

    价值:平均50(+/- 10),更高的价值更好性能



次要结果度量
  1. 大脑MRI的总脑量[时间范围:1.1.17-30.9.18]
    总的大脑体积将以标准化协议(自由冲浪者)来测量,并表示为MM3(较大的数量等于大脑)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至32年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群
先天性心脏病的成年人在苏黎世大学医院随后
标准

纳入标准:

•先天性心脏病

排除标准:

•遗传状况

联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交日期2019年7月4日
第一个发布日期2019年8月1日
上次更新发布日期2019年8月5日
实际学习开始日期2017年1月1日
实际的初级完成日期2018年9月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年8月2日)
  • 智力表现[时间范围:1.1.17-30.9.18]
    成人WISC表格的简短版本
  • 执行功能全球分数[时间范围:1.1.17-30.9.18]
    得分是从平均以下执行功能测试的T值得出的:Delis-Kaplan-excectection功能系统(D-KEFS)的颜色 - 字交易测试和停止IT-的停止信号任务两者都测量了抑制作用,雷恩斯伯格沃特夫堡(RegensburgerWortflüssigkeitstestestestestestestestestest)的词,标准化链接测量计划的探测计划以及步道进行测试 - 测量认知灵活性。价值:平均50(+/- 10),更高的价值更好性能
原始主要结果指标
(提交:2019年7月31日)
  • IQ [时间范围:1.1.17-30.9.18]
    成人WISC表格的简短版本
  • 执行功能全球分数[时间范围:1.1.17-30.9.18]
    得分是从平均以下执行功能测试的T值得出的:Delis-Kaplan-excectection功能系统(D-KEFS)的颜色 - 字交易测试和停止IT-的停止信号任务两者都测量了抑制作用,雷恩斯伯格沃特夫堡(RegensburgerWortflüssigkeitstestestestestestestestestest)的词,标准化链接测量计划的探测计划以及步道进行测试 - 测量认知灵活性。价值:平均50(+/- 10),更高的价值更好性能
改变历史Complete list of historical versions of study NCT04041557 on ClinicalTrials.gov Archive Site
当前的次要结果指标
(提交:2019年7月31日)
大脑MRI的总脑量[时间范围:1.1.17-30.9.18]
总的大脑体积将以标准化协议(自由冲浪者)来测量,并表示为MM3(较大的数量等于大脑)
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题先天性心脏病的成年人的行政职能
官方头衔先天性心脏病的年轻人的智力和执行功能与脑MRI有关
简要摘要

对先天性心脏病(CHD)的儿童的研究需要在新生儿期或童年时期进行心肺旁路手术,这表明该人群的生存率显着增加,也是CHD形式最严重的人。但是,它们面临着神经发育障碍的重大风险,持续到青春期。我们的研究小组表明,具有CHD的青少年的脑量比对照组小,并且体积减少与较差的神经认知功能相关。尚不清楚在患有CHD(ACHD)的成年人中也可以发现类似的变化。

目标:

  1. 确定儿童心脏肺搭桥手术后先天性心脏病的年轻人的智力和执行功能,并将这些发现与大脑磁共振成像(MRI)的结果相关联。
  2. 评估危险因素的不良预后和脑MRI的改变。
  3. 研究智力和执行功能对学术成就,生活质量和社会心理功能的影响。

方法:

结果变量:智力和执行功能以及脑MRI。

参与者:研究对象将是从一个大型队列中招募的,该研究已入学,该研究已入学。研究人员的目的是每组最多包括60名受试者(ACHD,对照)。通过该研究已经评估了影响结果的变量和风险因素。将分析脑MRI的结构异常,并将进行体积,形态计量学以及连通性分析,以全面地表征ACHD中的大脑结构,并将其与健康控制的脑结构进行比较。

纳入标准:先天性心脏病的患者,儿童期心肺旁路手术,18至30岁的排除标准:已知的遗传综合征或染色体异常以及其他先天性或获得精神疾病的疾病,排除脑MRI的精神疾病。

详细说明

我们项目的总体目的是研究患有严重先天性心脏病(CHD)的年轻人中与脑磁共振成像(MRI)有关的智力和执行功能。将检查功能较差和大脑结构改变的危险因素。这将扩展有关潜在长期障碍,危险因素以及对患者生活质量的影响的知识。只有更好地了解成年人神经认知障碍的频谱和因素,才能在童年时期进行早期治疗,并预防或改善CHD患者的长期后遗症。

具体目的:

  1. 为了确定在婴儿期或儿童期假设期间心肺旁路手术后患有先天性心脏病的年轻人的智力和执行功能:智力结果在正常范围内,但低于控制的范围,并假定在执行功能的某些领域中发现特定的困难。
  2. 要执行脑MRI并执行形态计量学分析假设:脑量将更小,区域白质微观结构将被改变,这与知识和执行功能相关
  3. 确定与不良结果假设相关的患者和医疗风险因素:疾病严重程度与智力结果相关。
  4. 确定智力和执行功能与生活质量假设之间的关联:功能结果与生活质量相关。

主题:

患者和对照组已参加了成人冠心病的生活质量的研究,并将被要求返回这部分研究。到目前为止,已经注册了180名患者和145例对照。

纳入标准:

  • 先天性心脏病的患者
  • 先天性心脏病旁路手术
  • 18至30岁的男性和女性受试者
  • 有关项目的信息后,参与者的书面知情同意书
  • 指挥德语
  • 无脑MRI的排除标准

排除标准:

  • 已知的遗传综合征或染色体异常,以及其他先天性或后天疾病,导致精神残疾
  • 脑MRI的排除标准

结果指标:

情报将通过Wechsler成人情报量表IV版进行评估。

使用标准化测试的大电池将用于执行功能评估。这包括以下领域:工作和视觉记忆,抑制,灵活性,计划,流利性,注意力和问卷将评估有关执行功能的日常功能(行政功能的行为评级清单)。

医学和社会人口统计学数据这些数据已经通过正在进行的研究获得。

脑MRI MRI将使用3.0-T的全身系统(Signa Twinspeed激发; GE Healthcare,密尔沃基,威斯康星州)进行。将使用T1加权梯度回声脉冲序列(重复时间,25毫秒;回波时间,5毫秒)和T2加权自旋回声脉冲序列(重复时间,6660毫秒,6660毫秒),将获得整个大脑的三维解剖图像;回声时间,97.6毫秒)。

时间表招募和测试阶段6-9个月,数据输入,数据控制和初步数据分析3个月。

项目开始:2017年1月1日,持续时间:1年。

统计计划的样本量估计为每组51名参与者,两侧α为0.05,功率为90%,总共有102名参与者进行研究。为了控制辍学,每个组将组成60个受试者。数据将使用SPSS统计软件版本23(SPSS Inc。,芝加哥)进行分析。参数或非参数程序将用于比较有关结果变量的患者和对照。为了检查预测因子对结果的作用,将执行多元回归分析。

可用于评估神经认知和执行功能的道德伦理批准。目前正在为脑MRI部分提交一项修正案。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群先天性心脏病的成年人在苏黎世大学医院随后
健康)状况先天性心脏病
干涉不提供
研究组/队列
  • 成人冠心病
    先天性心脏病的成年人18-32岁
  • 控件
    健康的同龄人
出版物 * Kessler N,Feldmann M,Schlosser L,Rometsch S,Brugger P,Kottke R,Knirsch W,Oxenius A,Greutmann M,LatalB。患有先天性心脏病的成年人的结构性脑异常:患有患有智力的智力的人患有患者的结构性脑异常。 Int J Cardiol。 2020年5月1日; 306:61-66。 doi:10.1016/j.ijcard.2020.02.061。 EPUB 2020年2月24日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2019年7月31日)
120
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2018年9月20日
实际的初级完成日期2018年9月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

•先天性心脏病

排除标准:

•遗传状况

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至32年(成人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04041557
其他研究ID编号Guchzurich
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Bea Latal,苏黎世大学儿童医院
研究赞助商苏黎世的大学儿童医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户苏黎世的大学儿童医院
验证日期2019年8月