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出境医 / 临床实验 / 这项研究旨在评估UB-421与抗逆转录病毒疗法（ART）结合使用的安全性，以及与单独的ART ART在ART经验的病毒性HIV-1患者中相比，HIV病毒载量和前病毒hiv载荷和前病毒DNA的疗效
这项研究旨在评估UB-421与抗逆转录病毒疗法（ART）结合使用的安全性，以及与单独的ART ART在ART经验的病毒性HIV-1患者中相比，HIV病毒载量和前病毒hiv载荷和前病毒DNA的疗效
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了减少ART经验经验的病毒性HIV-1受试者ART的UB-421的病毒载荷和前病毒DNA的安全性，耐受性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HIV-1感染 | 生物学：UB-421其他：抗逆转录病毒疗法（ART） | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | II期，开放标签，受控的概念证明研究，以评估UB-421与抗逆转录病毒疗法（ART）结合使用的安全性，以及减少HIV病毒载荷和前病毒DNA的疗效，与单独的ART与ART相比经验丰富的病毒HIV-1患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：ARM1（标准艺术） 标准艺术 | 其他：抗逆转录病毒疗法（ART） 标准艺术 |
| 实验：ARM 2（Art Plus UB-421） ART PLUS每周UB-421 IV输注5 mg/kg剂量水平16周 | 生物学：UB-421 IV输注加标准艺术的单克隆抗体 其他：抗逆转录病毒疗法（ART） 标准艺术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与治疗相关的茶[时间范围：16周]与3级药物有关的治疗急性不良事件的发生率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- HIV-1血清阳性
- 男性体重≥50kg或体重≥45kg的女性。
- 已经接受抗逆转录病毒疗法（ART）已有2年以上
排除标准：
- 在UB-421治疗的第一个剂量之前的12周内，任何先前接触MAB的接触。
- 在筛查期间确定的任何重大疾病（HIV-1感染除外）或临床上重要的发现，包括精神病和行为问题，病史和/或体格检查确定，在研究者认为，这将排除该受试者的参与学习。
- 对单克隆抗体过敏反应的历史。
- UB-421首次剂量之前的8周内的任何疫苗接种。
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月31日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月1日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月21日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与治疗相关的茶[时间范围：16周] 与3级药物有关的治疗急性不良事件的发生率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 这项研究旨在评估UB-421与抗逆转录病毒疗法（ART）结合使用的安全性，以及与单独的ART ART在ART经验的病毒性HIV-1患者中相比，HIV病毒载量和前病毒hiv载荷和前病毒DNA的疗效 | ||||
| 官方标题ICMJE | II期，开放标签，受控的概念证明研究，以评估UB-421与抗逆转录病毒疗法（ART）结合使用的安全性，以及减少HIV病毒载荷和前病毒DNA的疗效，与单独的ART与ART相比经验丰富的病毒HIV-1患者 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了减少ART经验经验的病毒性HIV-1受试者ART的UB-421的病毒载荷和前病毒DNA的安全性，耐受性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | HIV-1感染 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 14 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至100年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04041362 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UBP-A213-HIV | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 联合生物制药 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 联合生物制药 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 联合生物制药 | ||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
