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出境医 / 临床实验 / MNGF对脑小血管疾病认知能力下降的治疗作用的临床观察结果
MNGF对脑小血管疾病认知能力下降的治疗作用的临床观察结果
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项多中心，前瞻性，随机对照试验。在这项研究中，符合纳入标准的脑小血管疾病认知障碍患者被随机包括在多个中心中，并随机分为两组（标准治疗组和小鼠神经生长因子加法治疗组）。用常规药物和胆碱酯酶抑制剂治疗标准治疗组。除上述治疗外，小鼠神经生长因子添加治疗组还连续14天用20μg（9000 U）/小瓶的神经生长因子给予，每天一次肌肉内一次。在基线，14天和3个月的随访中进行患者认知功能的系统临床评估，并在基线，14天和3个月的随访中评估成像（MR）两次。最后，观察到小鼠神经生长因子对脑小血管疾病认知障碍的临床作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑小血管疾病 | 药物：小鼠神经生长因子 | 第4阶段 |
详细说明：
脑小血管疾病（CSVD）是指涉及脑小血管，包括小动脉，小动脉，毛细血管和静脉等疾病。CSVD的临床表现很复杂且差异很大，但认知障碍是核心临床临床表现的之一在CSVD中，有些患者患有步态和括约肌功能障碍。在目前，CSVD是血管认知功能障碍的重要亚型，是临床中血管性痴呆的最常见原因。目前，在小脑血管疾病中对认知障碍的治疗方法是对小脑血管疾病的治疗。两个方面：治疗和预防小脑血管疾病的结构和功能，以及认知功能障碍的治疗。专家推荐的认知功能障碍的治疗方法包括胆碱酯酶抑制剂，包括NMDA受体抑制剂，但这些药物，但这些药物，但没有专门研究用于治疗小脑血管疾病的认知障碍。对小脑血管疾病的认知障碍的治疗仍在困难，目前尚无有效的特定治疗。一种可溶性蛋白质，可在1959年和1960年由Levi-Montalcini and Cohen依次隔离和纯化神经生长，并于1959年和1960年进行。NGF的发现使人们意识到，人们意识到需要一些因素来促进发展，增长和维持此过程中神经元的活性。神经系统开辟了一个新的神经生物学领域，这两位学者赢得了1986年诺贝尔生理学奖。NGF在治疗阿尔茨海默氏病（AD）中的临床使用，NGF注入Meynert Basal Ganglia，表明NGF可以表明NGF CAN可以改善AD和AD诱导的脑萎缩的症状。Meynert基底神经节被认为是胆碱能神经元的主要来源，在AD和帕金森氏病（PD）的发病机理中起着重要作用。在中国类似的研究还证实，神经生长因子可以减少中风患者血管性痴呆的症状并延迟认知功能障碍的发展。它已经发现，像其他特殊类型的大分子分子蛋白一样，神经生长因子可以通过通过受体介导的内吞作用，血脑屏障（BBB）。在动物研究中，在患有高血压白质病变的大鼠中，BBB的完整性受到了显着损害，在这种情况下，神经生长因子可以在保护神经元，防止细胞凋亡和细胞凋亡和细胞中发挥作用通过进行这项研究来促进神经重建，研究人员打算探索大鼠神经生长因子对由脑小小的血管疾病引起的认知功能障碍的治疗作用，并先探索其成像机制，以便为其成像机制提供新的方向。进一步研究由脑小血管疾病引起的认知功能障碍的药物治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | MNGF对脑小血管疾病认知能力下降的治疗作用的临床观察结果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：标准治疗组 标准治疗组用常规药物和胆碱酯酶抑制剂治疗 | |
| 实验：小鼠神经生长因子（MNGF）组 常规药物和胆碱酯酶抑制剂 +小鼠神经生长因子（MNGF）连续14天通过肌内注射连续14天/天为20μg（9000 U）。 | 药物：小鼠神经生长因子 小鼠神经生长因子连续14天通过肌肉注射连续14天/天连续14天 其他名称：MNGF |
结果措施
主要结果指标 ：
- 阿尔茨海默氏病评估量表认知（ADAS -COG）得分的变化[时间范围：基线-14天-3个月]认知功能评估
次要结果度量 ：
- 更改小精神状态检查（MMSE）[时间范围：基线-14天-3个月]痴呆症筛查量表
- 蒙特利尔认知评估（MOCA）量表[时间范围：基线-14天-3个月]轻度认知障碍的快速筛选工具
- 数字跨度测试[时间范围：基线-14天-3个月]测试集中注意力，瞬时记忆和反信息干扰能力的能力
- 日常生活量表的活动[时间范围：基线-14天-3个月]Barthel指数用于反映受访者的日常生活能力
- 患者健康调查表9分数[时间范围：基线-14天-3个月]抑郁评估工具
- 汉密尔顿焦虑量表[时间范围：基线-14天-3个月]评估神经症和其他患者中焦虑症状的严重程度
- 汉密尔顿抑郁量表[时间范围：基线-14天-3个月]抑郁症临床评估中常用的量表
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄50-80岁；
- 急性CSVD的临床症状，包括短暂性缺血发作（TIA）或lacunar梗死，以及MRI成像的相关病变（急性梗塞直径<20mm on（扩散加权成像）DWI或直径为3-15mm的MRI-T1，MRI-T1，直径为3-15mm T2或Flair）;
- 对于患有慢性CSVD症状的患者，需要两个或多个CSVD成像标记：lacune（数字> = 1），白质病变（Fazekas> = 2），脑微粒（在深白质中的数字> = 1），血管内空间扩大（基底神经节中的数字> = 10）;
- 血管认知障碍或痴呆症的临床诊断，MMSE评分= <26；
- 已签署的知情同意书。
排除标准：
- 颅内或颅外动脉狭窄> 50％腔狭窄或脑大动脉内膜切除术的先前史；
- 吐司分类建议（非常）可能的心脏栓塞中风；
- MRI时直径> 1.5厘米的大型皮质或皮层梗塞；由其他疾病（例如多发性硬化症）引起的白质病变；其他中枢神经系统疾病，例如脑出血，脑外伤，癫痫，脑炎，脑力头或脑肿瘤； Oher全身性疾病，例如肝脏和肾脏功能不全，肿瘤等；
- 酒精中毒，吸毒或精神疾病或严重失语症的历史；
- MRI检查的禁忌症。 -
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xiaoya Gao，医生 | 86-18680282869 | gaoxy23@126.com | |
| 联系人：小米liang | 86-13602497928 | nfylxm@163.com |
位置
| 中国，广东 | |
| 朱长临终关怀 | 招募 |
| 中国广东的广州，510000 | |
| 联系人：Xiaoya Gao，Master 86-18680282869 Gaoxy23@126.com | |
赞助商和合作者
朱江医院
太阳森大学的第一附属医院
太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学
吉南大学第一附属医院
广东999脑医院
东圭人民医院
东瓜城的霍吉医院
尚图大学医学院的第一附属医院
武汉大学
广东制药大学的第一家附属医院
调查人员
| 首席研究员： | 小号高医生 | 朱江医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月7日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 阿尔茨海默氏病评估量表认知（ADAS -COG）得分的变化[时间范围：基线-14天-3个月] 认知功能评估 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | MNGF对脑小血管疾病认知能力下降的治疗作用的临床观察结果 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | MNGF对脑小血管疾病认知能力下降的治疗作用的临床观察结果 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项多中心，前瞻性，随机对照试验。在这项研究中，符合纳入标准的脑小血管疾病认知障碍患者被随机包括在多个中心中，并随机分为两组（标准治疗组和小鼠神经生长因子加法治疗组）。用常规药物和胆碱酯酶抑制剂治疗标准治疗组。除上述治疗外，小鼠神经生长因子添加治疗组还连续14天用20μg（9000 U）/小瓶的神经生长因子给予，每天一次肌肉内一次。在基线，14天和3个月的随访中进行患者认知功能的系统临床评估，并在基线，14天和3个月的随访中评估成像（MR）两次。最后，观察到小鼠神经生长因子对脑小血管疾病认知障碍的临床作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 脑小血管疾病（CSVD）是指涉及脑小血管，包括小动脉，小动脉，毛细血管和静脉等疾病。CSVD的临床表现很复杂且差异很大，但认知障碍是核心临床临床表现的之一在CSVD中，有些患者患有步态和括约肌功能障碍。在目前，CSVD是血管认知功能障碍的重要亚型，是临床中血管性痴呆的最常见原因。目前，在小脑血管疾病中对认知障碍的治疗方法是对小脑血管疾病的治疗。两个方面：治疗和预防小脑血管疾病的结构和功能，以及认知功能障碍的治疗。专家推荐的认知功能障碍的治疗方法包括胆碱酯酶抑制剂，包括NMDA受体抑制剂，但这些药物，但这些药物，但没有专门研究用于治疗小脑血管疾病的认知障碍。对小脑血管疾病的认知障碍的治疗仍在困难，目前尚无有效的特定治疗。一种可溶性蛋白质，可在1959年和1960年由Levi-Montalcini and Cohen依次隔离和纯化神经生长，并于1959年和1960年进行。NGF的发现使人们意识到，人们意识到需要一些因素来促进发展，增长和维持此过程中神经元的活性。神经系统开辟了一个新的神经生物学领域，这两位学者赢得了1986年诺贝尔生理学奖。NGF在治疗阿尔茨海默氏病（AD）中的临床使用，NGF注入Meynert Basal Ganglia，表明NGF可以表明NGF CAN可以改善AD和AD诱导的脑萎缩的症状。Meynert基底神经节被认为是胆碱能神经元的主要来源，在AD和帕金森氏病（PD）的发病机理中起着重要作用。在中国类似的研究还证实，神经生长因子可以减少中风患者血管性痴呆的症状并延迟认知功能障碍的发展。它已经发现，像其他特殊类型的大分子分子蛋白一样，神经生长因子可以通过通过受体介导的内吞作用，血脑屏障（BBB）。在动物研究中，在患有高血压白质病变的大鼠中，BBB的完整性受到了显着损害，在这种情况下，神经生长因子可以在保护神经元，防止细胞凋亡和细胞凋亡和细胞中发挥作用通过进行这项研究来促进神经重建，研究人员打算探索大鼠神经生长因子对由脑小小的血管疾病引起的认知功能障碍的治疗作用，并先探索其成像机制，以便为其成像机制提供新的方向。进一步研究由脑小血管疾病引起的认知功能障碍的药物治疗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 脑小血管疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：小鼠神经生长因子 小鼠神经生长因子连续14天通过肌肉注射连续14天/天连续14天 其他名称：MNGF | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04041349 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019年至026-02 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 朱吉安医院的高娅 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 朱江医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 朱江医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
