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出境医 / 临床实验 / OCT可行性较老的髋部骨折

OCT可行性较老的髋部骨折

研究描述
简要摘要：
使用手持光学相干断层扫描装置的最近臀部骨折手术的老年人进行视网膜成像的可行性评估

病情或疾病 干预/治疗阶段
视网膜成像诊断测试：光学相干断层扫描不适用

详细说明：
光学相干断层扫描（OCT）是一种用于实现组织横截面成像的装置。它经常用于眼科，还在皮肤病学，心脏病学和其他专业中使用。通常，在成年人中，使用台式设备，需要将患者转移到设备的位置。在儿童中，使用手持设备，这意味着该设备可以将其带到患者的位置。为了促进/帮助设计未来的研究，本研究的目的是评估使用手持装置从髋部骨折手术中恢复过的老年人的视网膜成像的可行性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：评估臀部骨折手术后老年患者使用手持光学相干断层扫描装置测量视网膜层厚度的可行性。连续招募的同意患者将包括在内。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：诊断
官方标题：髋部骨折手术后老年人的光学相干断层扫描可行性
实际学习开始日期 ： 2019年9月3日
估计的初级完成日期 ： 2020年10月30日
估计 学习完成日期 ： 2020年10月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：所有参与者
所有参与者将进行测量。在这项可行性研究中没有比较器或对照
诊断测试：光学相干断层扫描
使用光的相干特性获取组织横截面成像的非侵入性方法
其他名称：OCT

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 能够获得高质量的视网膜图像[时间范围：30分钟]
    信号强度> 6的视网膜图像，可以测量视网膜层

  2. 能够实现成像而不会引起疼痛的能力[时间范围：立即]
    患者报告了在基线上获取图像期间疼痛。 0-10的比例为0，疼痛不增加，疼痛的疼痛严重增加


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 65岁以上（老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 最近的髋部骨折手术
  • 年龄> 64岁
  • 没有认知障碍
  • 能够理解用英语给出的说明
  • 同意

排除标准：

  • 退化性眼病的存在，例如与年龄相关的黄斑变性，青光眼，糖尿病性视网膜病，高血压视网膜病变
  • 痴呆，轻度认知障碍，帕金森氏症，疾病，多发性硬化症，当前ir妄
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Iain Moppett，博士01158230959 iain.moppett@nottingham.ac.uk
联系人：Abi Noah，FRCA 01158231011 abi.noah@nottingham.ac.uk

位置
布局表以获取位置信息
英国
皇后医疗中心招募
诺丁汉，诺丁汉郡，英国，NG7 2UH
联系人：Iain Moppett，博士01158230959 iain.moppett@nottingham.ac.uk
联系人：Abi Noah，FRCA 01152831011 abi.noah@nottingham.ac.uk
赞助商和合作者
诺丁汉大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Iain Moppett，博士诺丁汉大学，英国诺丁汉
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月29日
第一个发布日期icmje 2019年8月1日
上次更新发布日期2020年10月14日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月3日
估计的初级完成日期2020年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年7月31日）
  • 能够获得高质量的视网膜图像[时间范围：30分钟]
    信号强度> 6的视网膜图像，可以测量视网膜层
  • 能够实现成像而不会引起疼痛的能力[时间范围：立即]
    患者报告了在基线上获取图像期间疼痛。 0-10的比例为0，疼痛不增加，疼痛的疼痛严重增加
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE OCT可行性较老的髋部骨折
官方标题ICMJE髋部骨折手术后老年人的光学相干断层扫描可行性
简要摘要使用手持光学相干断层扫描装置的最近臀部骨折手术的老年人进行视网膜成像的可行性评估
详细说明光学相干断层扫描（OCT）是一种用于实现组织横截面成像的装置。它经常用于眼科，还在皮肤病学，心脏病学和其他专业中使用。通常，在成年人中，使用台式设备，需要将患者转移到设备的位置。在儿童中，使用手持设备，这意味着该设备可以将其带到患者的位置。为了促进/帮助设计未来的研究，本研究的目的是评估使用手持装置从髋部骨折手术中恢复过的老年人的视网膜成像的可行性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
评估臀部骨折手术后老年患者使用手持光学相干断层扫描装置测量视网膜层厚度的可行性。连续招募的同意患者将包括在内。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE视网膜成像
干预ICMJE诊断测试：光学相干断层扫描
使用光的相干特性获取组织横截面成像的非侵入性方法
其他名称：OCT
研究臂ICMJE实验：所有参与者
所有参与者将进行测量。在这项可行性研究中没有比较器或对照
干预：诊断测试：光学相干断层扫描
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年7月31日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年10月30日
估计的初级完成日期2020年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 最近的髋部骨折手术
  • 年龄> 64岁
  • 没有认知障碍
  • 能够理解用英语给出的说明
  • 同意

排除标准：

  • 退化性眼病的存在，例如与年龄相关的黄斑变性，青光眼，糖尿病性视网膜病，高血压视网膜病变
  • 痴呆，轻度认知障碍，帕金森氏症，疾病，多发性硬化症，当前ir妄
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 65岁以上（老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Iain Moppett，博士01158230959 iain.moppett@nottingham.ac.uk
联系人：Abi Noah，FRCA 01158231011 abi.noah@nottingham.ac.uk
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04041336
其他研究ID编号ICMJE 19006
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：将提供有关我们主要结果的个人参与者数据
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：出版后6个月开始日期。结束日期出版12个月
访问标准：首席研究员审查的有正当理由的研究人员
责任方诺丁汉大学
研究赞助商ICMJE诺丁汉大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Iain Moppett，博士诺丁汉大学，英国诺丁汉
PRS帐户诺丁汉大学
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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