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出境医 / 临床实验 / NSCLC患者在居住期间自行车仪上的氧气吸收氧气摄取(前运动学)

NSCLC患者在居住期间自行车仪上的氧气吸收氧气摄取(前运动学)

研究描述
简要摘要:

在发达国家,癌症已成为仅次于心血管疾病的第二大死亡原因。肺部是一个特别暴露的器官,因为支气管肺癌的癌症在发病率方面排名第二,并且在美国报告的所有癌症的死亡率上排名第二。

目前,肺切除手术是针对非小细胞肺癌(NSCLC)早期的建议治疗方法。尽管有这种选择的迹象,但由于其心血管或呼吸道合并症或功能受损,有些患者由于其心血管或呼吸系统合并症而无法进行手术资格。

因此,现在建议通过心肺运动测试(CPET)评估有氧运动能力,以估算术后并发症的风险,以估计相关的预测风险水平。美国胸腔学会和欧洲呼吸社会在<10和> 20 mL/kg/kg/min的最大氧气吸收(VO2PEAK)分别确定术后高或低的术后风险之间的阈值分别确定阈值。

传统上,有氧能力以增量CPET期间评估的最大氧气摄取(Vo2max或Vo2peak)表示。在严重呼吸障碍的患者中,这些测试通常受通风的限制,并在代谢或心脏参数上受到最大最大的限制。但是,在中等强度的恒定强度测试中对VO2动力学的分析也是测量有氧调节的相关方法。实际上,Vo2动力学(VO2τ)的II期的时间常数(τ)是一个标记,它密切反映了骨骼肌中氧化代谢的调整。对慢性阻塞性肺部疾病(COPD)患者,对心脏呼吸反应的动呼应反应的动力学反应的动力学参数分析。据报道,VO2τ的值与COPD患者的严重程度和预后标记密切相关。先前的工作表明,运动训练可以提高COPD患者以及健康受试者中VO2动力学反应的速度。

迄今为止,尚无对我们知识的研究评估NSCLC患者中等强度恒定负载测试期间心肺反应的动力学。在这种情况下,这项工作旨在评估NSCLC患者的术前运动培训计划中此措施的适用性及其进化。


病情或疾病 干预/治疗
非小细胞肺癌其他:术前肺部康复

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 30名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:评估非小细胞肺癌患者在居住期间在周期级别上的氧气摄取摄入量
实际学习开始日期 2019年7月16日
估计的初级完成日期 2021年5月
估计 学习完成日期 2021年8月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 氧气吸收动力学(VO2τ)的II期时代常数,在环状测量计的恒定负载测试中[时间范围:术前训练计划之前]
    保持恒定功率对应于80%的厌氧阈值或失败的50%以增量CPET获得的Vo2peak(Puente-Maestu等,2001)。 VO2的吸收是通过循环通过气体交换分析系统(Vyntus®CPX,Carefusion,Hoechberg,德国)收集的。

  2. 氧气摄取动力学(VO2τ)的II阶段时间常数,在恒定的载荷测试期间[时间范围:通过术前训练程序完成(15个课程),平均1个月]
    保持恒定功率对应于80%的厌氧阈值或失败的50%以增量CPET获得的Vo2peak(Puente-Maestu等,2001)。 VO2的吸收是通过循环通过气体交换分析系统(Vyntus®CPX,Carefusion,Hoechberg,德国)收集的。


次要结果度量
  1. 心率动力学(HRτ)的II阶段时间常数,在恒定的载荷测试期间[时间范围:术前训练计划之前]
    保持恒定功率对应于80%的厌氧阈值或失败的50%以增量CPET获得的Vo2peak(Puente-Maestu等,2001)。心率通过12铅心电图膜片持续收集(EC Sense Lexor,Cardiolex,Solna,Sweden)

  2. 心率动力学(HRτ)的II阶段时间常数,在恒定的载荷测试期间[时间范围:通过术前训练程序完成(15个会话),平均1个月]
    保持恒定功率对应于80%的厌氧阈值或失败的50%以增量CPET获得的Vo2peak(Puente-Maestu等,2001)。心率通过12铅心电图膜片持续收集(EC Sense Lexor,Cardiolex,Solna,Sweden)

  3. 稳态氧气吸收(VO2SS),在环量计的恒定负载测试中[时间范围:术前训练计划之前]
    保持恒定功率对应于80%的厌氧阈值或失败的50%以增量CPET获得的Vo2peak(Puente-Maestu等,2001)。 VO2的吸收是通过循环通过气体交换分析系统(Vyntus®CPX,Carefusion,Hoechberg,德国)收集的。

  4. 稳态氧气吸收(VO2SS),在环测量计的恒定负载测试期间[时间范围:通过术前训练计划完成(15个会话),平均1个月]
    保持恒定功率对应于80%的厌氧阈值或失败的50%以增量CPET获得的Vo2peak(Puente-Maestu等,2001)。 VO2的吸收是通过循环通过气体交换分析系统(Vyntus®CPX,Carefusion,Hoechberg,德国)收集的。

  5. 稳态心率(HRSS),在恒定的载荷测试期间[时间范围:术前训练计划之前]
    保持恒定功率对应于80%的厌氧阈值或失败的50%以增量CPET获得的Vo2peak(Puente-Maestu等,2001)。心率通过12铅心电图膜片持续收集(EC Sense Lexor,Cardiolex,Solna,Sweden)

  6. 稳态心率(HRSS),在恒定的载荷测试期间[时间范围:通过术前训练计划完成(15个课程),平均1个月]
    保持恒定功率对应于80%的厌氧阈值或失败的50%以增量CPET获得的Vo2peak(Puente-Maestu等,2001)。心率通过12铅心电图膜片持续收集(EC Sense Lexor,Cardiolex,Solna,Sweden)

  7. 在增量心肺运动测试中获得的峰值氧气吸收(VO2PEAK)[时间范围:术前训练计划之前]
    逐渐肺运动测试(CPET)在2003年美国胸部学会和美国胸部医师学院的陈述中标准化,并在Cyclo-ergerometer上。在肺切除手术前的评估过程中进行,并允许将有风险的患者转介到术前再培训。

  8. 在心肺运动测试中获得的峰值氧气吸收(VO2PEAK)[时间范围:通过术前培训计划完成(15个会话),平均1个月]
    逐渐肺运动测试(CPET)在2003年美国胸部学会和美国胸部医师学院的陈述中标准化,并在Cyclo-ergerometer上。术前锻炼后的评估训练以重新计算术后风险。

  9. 在心肺锻炼测试中达到的最大心率(HRMAX)[时间范围:术前培训计划之前]
    逐渐肺运动测试(CPET)在2003年美国胸部学会和美国胸部医师学院的陈述中标准化,并在Cyclo-ergerometer上。术前锻炼后的评估训练以重新计算术后风险。

  10. 在心肺锻炼测试中达到的最大心率(HRMAX)[时间范围:通过术前训练计划完成(15个课程),平均1个月]
    逐渐肺运动测试(CPET)在2003年美国胸部学会和美国胸部医师学院的陈述中标准化,并在Cyclo-ergerometer上。术前锻炼后的评估训练以重新计算术后风险。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2019年7月28日
第一个发布日期2019年8月1日
上次更新发布日期2021年1月13日
实际学习开始日期2019年7月16日
估计的初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年7月30日)
  • 氧气吸收动力学(VO2τ)的II期时代常数,在环状测量计的恒定负载测试中[时间范围:术前训练计划之前]
    保持恒定功率对应于80%的厌氧阈值或失败的50%以增量CPET获得的Vo2peak(Puente-Maestu等,2001)。 VO2的吸收是通过循环通过气体交换分析系统(Vyntus®CPX,Carefusion,Hoechberg,德国)收集的。
  • 氧气摄取动力学(VO2τ)的II阶段时间常数,在恒定的载荷测试期间[时间范围:通过术前训练程序完成(15个课程),平均1个月]
    保持恒定功率对应于80%的厌氧阈值或失败的50%以增量CPET获得的Vo2peak(Puente-Maestu等,2001)。 VO2的吸收是通过循环通过气体交换分析系统(Vyntus®CPX,Carefusion,Hoechberg,德国)收集的。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年7月30日)
  • 心率动力学(HRτ)的II阶段时间常数,在恒定的载荷测试期间[时间范围:术前训练计划之前]
    保持恒定功率对应于80%的厌氧阈值或失败的50%以增量CPET获得的Vo2peak(Puente-Maestu等,2001)。心率通过12铅心电图膜片持续收集(EC Sense Lexor,Cardiolex,Solna,Sweden)
  • 心率动力学(HRτ)的II阶段时间常数,在恒定的载荷测试期间[时间范围:通过术前训练程序完成(15个会话),平均1个月]
    保持恒定功率对应于80%的厌氧阈值或失败的50%以增量CPET获得的Vo2peak(Puente-Maestu等,2001)。心率通过12铅心电图膜片持续收集(EC Sense Lexor,Cardiolex,Solna,Sweden)
  • 稳态氧气吸收(VO2SS),在环量计的恒定负载测试中[时间范围:术前训练计划之前]
    保持恒定功率对应于80%的厌氧阈值或失败的50%以增量CPET获得的Vo2peak(Puente-Maestu等,2001)。 VO2的吸收是通过循环通过气体交换分析系统(Vyntus®CPX,Carefusion,Hoechberg,德国)收集的。
  • 稳态氧气吸收(VO2SS),在环测量计的恒定负载测试期间[时间范围:通过术前训练计划完成(15个会话),平均1个月]
    保持恒定功率对应于80%的厌氧阈值或失败的50%以增量CPET获得的Vo2peak(Puente-Maestu等,2001)。 VO2的吸收是通过循环通过气体交换分析系统(Vyntus®CPX,Carefusion,Hoechberg,德国)收集的。
  • 稳态心率(HRSS),在恒定的载荷测试期间[时间范围:术前训练计划之前]
    保持恒定功率对应于80%的厌氧阈值或失败的50%以增量CPET获得的Vo2peak(Puente-Maestu等,2001)。心率通过12铅心电图膜片持续收集(EC Sense Lexor,Cardiolex,Solna,Sweden)
  • 稳态心率(HRSS),在恒定的载荷测试期间[时间范围:通过术前训练计划完成(15个课程),平均1个月]
    保持恒定功率对应于80%的厌氧阈值或失败的50%以增量CPET获得的Vo2peak(Puente-Maestu等,2001)。心率通过12铅心电图膜片持续收集(EC Sense Lexor,Cardiolex,Solna,Sweden)
  • 在增量心肺运动测试中获得的峰值氧气吸收(VO2PEAK)[时间范围:术前训练计划之前]
    逐渐肺运动测试(CPET)在2003年美国胸部学会和美国胸部医师学院的陈述中标准化,并在Cyclo-ergerometer上。在肺切除手术前的评估过程中进行,并允许将有风险的患者转介到术前再培训。
  • 在心肺运动测试中获得的峰值氧气吸收(VO2PEAK)[时间范围:通过术前培训计划完成(15个会话),平均1个月]
    逐渐肺运动测试(CPET)在2003年美国胸部学会和美国胸部医师学院的陈述中标准化,并在Cyclo-ergerometer上。术前锻炼后的评估训练以重新计算术后风险。
  • 在心肺锻炼测试中达到的最大心率(HRMAX)[时间范围:术前培训计划之前]
    逐渐肺运动测试(CPET)在2003年美国胸部学会和美国胸部医师学院的陈述中标准化,并在Cyclo-ergerometer上。术前锻炼后的评估训练以重新计算术后风险。
  • 在心肺锻炼测试中达到的最大心率(HRMAX)[时间范围:通过术前训练计划完成(15个课程),平均1个月]
    逐渐肺运动测试(CPET)在2003年美国胸部学会和美国胸部医师学院的陈述中标准化,并在Cyclo-ergerometer上。术前锻炼后的评估训练以重新计算术后风险。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题评估NSCLC患者的氧气摄取在居住期间的周期级别摄入量
官方头衔评估非小细胞肺癌患者在居住期间在周期级别上的氧气摄取摄入量
简要摘要

在发达国家,癌症已成为仅次于心血管疾病的第二大死亡原因。肺部是一个特别暴露的器官,因为支气管肺癌的癌症在发病率方面排名第二,并且在美国报告的所有癌症的死亡率上排名第二。

目前,肺切除手术是针对非小细胞肺癌(NSCLC)早期的建议治疗方法。尽管有这种选择的迹象,但由于其心血管或呼吸道合并症或功能受损,有些患者由于其心血管或呼吸系统合并症而无法进行手术资格。

因此,现在建议通过心肺运动测试(CPET)评估有氧运动能力,以估算术后并发症的风险,以估计相关的预测风险水平。美国胸腔学会和欧洲呼吸社会在<10和> 20 mL/kg/kg/min的最大氧气吸收(VO2PEAK)分别确定术后高或低的术后风险之间的阈值分别确定阈值。

传统上,有氧能力以增量CPET期间评估的最大氧气摄取(Vo2max或Vo2peak)表示。在严重呼吸障碍的患者中,这些测试通常受通风的限制,并在代谢或心脏参数上受到最大最大的限制。但是,在中等强度的恒定强度测试中对VO2动力学的分析也是测量有氧调节的相关方法。实际上,Vo2动力学(VO2τ)的II期的时间常数(τ)是一个标记,它密切反映了骨骼肌中氧化代谢的调整。对慢性阻塞性肺部疾病(COPD)患者,对心脏呼吸反应的动呼应反应的动力学反应的动力学参数分析。据报道,VO2τ的值与COPD患者的严重程度和预后标记密切相关。先前的工作表明,运动训练可以提高COPD患者以及健康受试者中VO2动力学反应的速度。

迄今为止,尚无对我们知识的研究评估NSCLC患者中等强度恒定负载测试期间心肺反应的动力学。在这种情况下,这项工作旨在评估NSCLC患者的术前运动培训计划中此措施的适用性及其进化。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

涉及非小细胞肺癌的肺部康复手术的ADIR协会中提到的所有患者。

其中一位康复物理治疗师与他们联系,以在呼吸道康复计划中进行包容性咨询。在本届会议期间,将研究提交给他们,并收集他们的同意研究。

参与或拒绝研究不会影响计划期间提供的整体护理标准。

健康)状况非小细胞肺癌
干涉其他:术前肺部康复

每次居住会议将持续约90分钟,其中包括:

根据初始CPET确定通风阈值的耐力训练。第一次会议将持续15至20分钟,然后每次会议增加5分钟,总共达到45分钟(包括5分钟的热身和5分钟的积极恢复)。然后,强度将增加5或10 W,可以耐受;

1-重复最大的3个主要成分的60%至70%的外围肌肉加强(股四头肌按压,全腿延伸和上肢下降)。每次练习将进行三组12个运动,并且在容忍下每周增加负载;

使用阈值校准的阈值至少30%的MIP训练。将鼓励患者每天进行15分钟的独立训练,并定期增加阻力。

对支气管排水技术的教育以及指示咳嗽。

研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年7月30日)
30
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年8月
估计的初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄> 18岁;
  • 社会保障计划的受益人;
  • 非小细胞肺癌或怀疑支气管肿瘤;
  • 在术前环境中进行呼吸康复,并具有中等至高风险的估计值(VO2PEAK <20 mL/kg/min);
  • 包括在程序中或≥5周内时未建立干预日期。

排除标准:

  • 监护患者;
  • 怀孕或哺乳的女人;
  • 训练的心脏病限制;
  • 新辅助放射化学疗法;
  • 拒绝在康复中心开展培训计划;
  • 骨科,神经系统,血管或神经肌肉病理限制训练;
  • 一般条件的加剧或恶化,需要停止术前重新训练计划;
  • 在多学科咨询会议上修改治疗项目,要求停止康复或参与研究。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:弗朗西斯 - 爱德华坟墓,MSC +33235592970 kine@adir-hautenormandie.com
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04041297
其他研究ID编号前运动学
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方阿迪尔协会
研究赞助商阿迪尔协会
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户阿迪尔协会
验证日期2021年1月

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