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出境医 / 临床实验 / 基于稳定心绞痛的患者,关于子午线现象的代谢特征的研究

基于稳定心绞痛的患者,关于子午线现象的代谢特征的研究

研究描述
简要摘要:
尽管在子午研究领域取得了一些重要的进展,但尚未取得突破。此外,子午研究中存在一些问题。特别是,对子午现象的先前研究涉及许多主观元素和结果。迫切需要使用现代科学技术来研究子午线现象的生物学特征的研究。因此,该研究旨在通过使用近红外光谱法评估心脏和肺子午线的子午线现象的代谢特征。因此,子午现象的生物学特征可以客观地以科学方法为象。

病情或疾病 干预/治疗
慢性稳定心绞痛设备:近红外光谱法

详细说明:

这项研究将包括40名诊断为慢性稳定心绞痛(CSAP)和40名健康志愿者的患者。将采用近红外光谱法来评估生理/病理状态下心脏和肺子午线的子午线现象的代谢特征。此外,通过比较沿心脏和肺子午线的穴位中的代谢特征,还将研究两个子午线的相对特异性。

主要结果将是区域氧饱和度(RSO2)。此外,这项研究将建立标准化技术和方案,以检测子午线现象的心脏和肺的代谢特征。这项研究的结果还可以为传统的子午线理论提供科学基础。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 80名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:基于稳定心绞痛的患者,关于子午线现象的代谢特征的研究
实际学习开始日期 2019年6月1日
估计的初级完成日期 2020年12月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
CSAP组
该组将包括40例患有慢性稳定心绞痛(CSAP)的患者。
设备:近红外光谱法

将采用近红外光谱法来评估两组参与者子午线现象的微循环特征。

  1. 实验设备:四通道发明5100C血氧仪(Somanetics Corp.,Troy,美国)
  2. 实验过程:在正式检查之前,将允许参与者在实验室的仰卧位置稳定15分钟。

    他们被要求保持沉默,正常呼吸,并避免在整个测量期间移动四肢。在探针上撕下透明的粘合剂胶带后,探针将留在4个测量位置。区域氧饱和度(RSO2)将记录5分钟。

  3. 测量地点:肺子午线的台湾(LU9)和Chize(Lu5)的神经(HT7)和Shaohai(HT3)。

健康组
该小组将包括40名健康志愿者。
设备:近红外光谱法

将采用近红外光谱法来评估两组参与者子午线现象的微循环特征。

  1. 实验设备:四通道发明5100C血氧仪(Somanetics Corp.,Troy,美国)
  2. 实验过程:在正式检查之前,将允许参与者在实验室的仰卧位置稳定15分钟。

    他们被要求保持沉默,正常呼吸,并避免在整个测量期间移动四肢。在探针上撕下透明的粘合剂胶带后,探针将留在4个测量位置。区域氧饱和度(RSO2)将记录5分钟。

  3. 测量地点:肺子午线的台湾(LU9)和Chize(Lu5)的神经(HT7)和Shaohai(HT3)。

结果措施
主要结果指标
  1. 区域氧饱和度(RSO2)[时间范围:5分钟]
    区域氧饱和可以反映子午线现象的代谢特征。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 35年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群
40例慢性稳定心绞痛(CSAP)和40名健康志愿者患者。
标准

纳入标准:

CSAP的纳入标准

  1. 患者应符合冠心病的诊断标准,其中包括以下项目:1)确认的旧心肌梗死(MI)或经皮冠状动脉干预(PCI)或冠状动脉搭桥术的病史; 2)在至少一个冠状动脉或CT血管造影证实的至少一个冠状动脉或主要分支段中的50%或更多的腔狭窄; 3)运动应力放射性核素心肌成像被起诉的心肌缺血; 4)跑步机运动测试是阳性的(男性患者);
  2. 患者应符合CSAP的诊断标准和CSAP的加拿大心血管社会(CCS)分类为II级或III级;
  3. 心绞痛的病史≥3个月,上个月每周至少有2次发作;
  4. 35≤年龄≤65岁,男性或女性;
  5. 患者具有清晰的意识,可以正常与他人沟通;
  6. 患者可以理解完整的研究方案,并且具有很高的依从性。书面知情同意书由他们自己或他们的直系亲戚签署。

卫生志愿者的纳入标准

  1. 可以提供最近(过去3个月)的医学检查报告的健康志愿者,以确认他们没有任何心血管,呼吸,消化,尿液,血液学,内分泌和神经系统疾病;
  2. 35≤年龄≤65岁,男性或女性;
  3. 参与者具有清晰的意识,可以正常与他人交流。
  4. 参与者可以理解完整的学习方案,并且具有很高的依从性。书面知情同意书由自己或他们的亲属签署。

排除标准:

CSAP的排除标准

  1. 急性冠状动脉综合征(包括急性心肌梗塞和不稳定的心绞痛)和严重心律不齐的患者(例如严重的心室障碍,心室心动过速,上脑性心动过心,经常发生的早产和过早的心室肌肉);
  2. 患者的胸痛是由瓣膜心脏病,肥厚性心肌病和扩张性心肌病引起的。
  3. 患者的胸痛是由非心脏疾病引起的(例如严重的神经症,最佳综合征,宫颈脊椎病和食管/肺/胸壁病变);
  4. 患者患有肺部疾病的伴随状况,例如COPD;
  5. 患者患有严重的伴随状况,并且无法有效治疗,例如消化,尿,呼吸,血液学和神经系统的疾病;
  6. 患者患有精神疾病,严重的抑郁,酒精依赖或吸毒病史;
  7. 怀孕或哺乳的患者;
  8. 患者正在参加其他试验。

卫生志愿者的排除标准

  1. 参与者在试验期间患有突然的严重疾病,例如心血管疾病,肝病,肾脏疾病,尿液疾病和血液学疾病。
  2. 参与者患有精神疾病,严重的抑郁,酒精依赖或药物滥用病史;
  3. 怀孕或哺乳的参与者;
  4. 参与者正在参加其他试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yongliang Jiang博士86-13858173136 jyl2182@126.com
联系人:hantong hu 86-18667103032 413351308@qq.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,郑
中国医科大学的第三家附属医院招募
中国千江韩国,310000
联系人:Hantong Hu 86-18667103032 413351308@qq.com
联系人:Xiaoyu Li 86-15017541803 752616172@qq.com
首席调查员:江芳博士
赞助商和合作者
智格中国医科大学
中国医科大学的第三家附属医院
中国医科大学第一家附属医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jianqiao Fang博士智格中国医科大学
追踪信息
首先提交日期2019年7月26日
第一个发布日期2019年8月1日
上次更新发布日期2019年8月6日
实际学习开始日期2019年6月1日
估计的初级完成日期2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年7月30日)
区域氧饱和度(RSO2)[时间范围:5分钟]
区域氧饱和可以反映子午线现象的代谢特征。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题基于稳定心绞痛的患者,关于子午线现象的代谢特征的研究
官方头衔基于稳定心绞痛的患者,关于子午线现象的代谢特征的研究
简要摘要尽管在子午研究领域取得了一些重要的进展,但尚未取得突破。此外,子午研究中存在一些问题。特别是,对子午现象的先前研究涉及许多主观元素和结果。迫切需要使用现代科学技术来研究子午线现象的生物学特征的研究。因此,该研究旨在通过使用近红外光谱法评估心脏和肺子午线的子午线现象的代谢特征。因此,子午现象的生物学特征可以客观地以科学方法为象。
详细说明

这项研究将包括40名诊断为慢性稳定心绞痛(CSAP)和40名健康志愿者的患者。将采用近红外光谱法来评估生理/病理状态下心脏和肺子午线的子午线现象的代谢特征。此外,通过比较沿心脏和肺子午线的穴位中的代谢特征,还将研究两个子午线的相对特异性。

主要结果将是区域氧饱和度(RSO2)。此外,这项研究将建立标准化技术和方案,以检测子午线现象的心脏和肺的代谢特征。这项研究的结果还可以为传统的子午线理论提供科学基础。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群40例慢性稳定心绞痛(CSAP)和40名健康志愿者患者。
健康)状况慢性稳定心绞痛
干涉设备:近红外光谱法

将采用近红外光谱法来评估两组参与者子午线现象的微循环特征。

  1. 实验设备:四通道发明5100C血氧仪(Somanetics Corp.,Troy,美国)
  2. 实验过程:在正式检查之前,将允许参与者在实验室的仰卧位置稳定15分钟。

    他们被要求保持沉默,正常呼吸,并避免在整个测量期间移动四肢。在探针上撕下透明的粘合剂胶带后,探针将留在4个测量位置。区域氧饱和度(RSO2)将记录5分钟。

  3. 测量地点:肺子午线的台湾(LU9)和Chize(Lu5)的神经(HT7)和Shaohai(HT3)。
研究组/队列
  • CSAP组
    该组将包括40例患有慢性稳定心绞痛(CSAP)的患者。
    干预:设备:近红外光谱法
  • 健康组
    该小组将包括40名健康志愿者。
    干预:设备:近红外光谱法
出版物 *
  • Litscher G,Wang L. [红外光谱和针灸 - 试点研究的结果]。生物技术(Berl)。 2000年7月; 45(7-8):215-8。德语。
  • Raith W,Pichler G,Sapetschnig I,Avian A,Sommer C,Baik N,Koestenberger M,SchmölzerGM,UrlesbergerB。近红外光谱,以客观术语和早产元素的激光针刺的大脑效应。基于EVID的补充替代药物。 2013; 2013:346852。 doi:10.1155/2013/346852。 Epub 2013 5月15日。
  • Litscher G,Wang L,Huber E. [手动针灸针刺激过程中大脑接近红外光谱参数的变化]。生物技术(Berl)。 2002年4月; 47(4):76-9。德语。
  • Takamoto K,Hori E,Urakawa S,Sakai S,Ishikawa A,Kohno S,Ono T,Nishijo H.在触发点上针刺期间特定的针灸感引起的脑血液动力学反应:一项近frared光谱研究。脑托格格。 2010年9月; 23(3):279-91。 doi:10.1007/s10548-010-0148-8。 Epub 2010年5月26日。
  • Litscher G,Wang L,Schwarz G,SchikoraD。 Forsch Komplementarmed Klass Naturheilkd。 2005年8月; 12(4):190-5。 Epub 2005年8月29日。德语。
  • Litscher G,Schwarz G,Sandner-Kiesling A,Hadolt I,EgerE。针灸对脑组织氧合的影响。 Neurol res。 1998; 20补充1:S28-32。
  • Ohkubo M,Hamaoka T,Niwayama M,Murase N,Osada T,Kime R,Kime R,Kurosawa Y,Sakamoto A,KatsumuraT。针刺期间和之后的斜方肌肌肉氧合的局部增加。 Dyn Med。 2009年3月16日; 8:2。 doi:10.1186/1476-5918-8-2。
  • Litscher G,Ofner M,He W,Wang L,Gaischek I.子午线驱动器Xiyangguan(GB33)在健康志愿者中较深的膝关节组织中近红外光谱参数(区域氧饱和度)影响近红外光谱参数。基于EVID的补充替代药物。 2013; 2013:370341。 doi:10.1155/2013/370341。 EPUB 2013 2月7日。
  • Banzer W,HübscherM,Seib M,Vogt L.激光针刺激对通过激光多普勒光谱和近红外光谱评估的周围微循环的短期影响。摄影激光外科手术。 2006年10月; 24(5):575-80。
  • Jimbo S,Atsuta Y,Kobayashi T,Matsuno T.嫩角在颈部疼痛(日语:Katakori)的效果:近红外光谱法,以监测斜方肌的肌肉氧合。 J Orthop Sci。 2008年3月; 13(2):101-6。 doi:10.1007/s00776-007-1209-Z。 Epub 2008年4月8日。
  • Murkin JM,Arango M.近红外光谱作为大脑和组织氧合的指数。 Br J Anaesth。 2009年12月; 103补充1:i3-13。 doi:10.1093/bja/aep299。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年7月30日)
80
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月
估计的初级完成日期2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

CSAP的纳入标准

  1. 患者应符合冠心病的诊断标准,其中包括以下项目:1)确认的旧心肌梗死(MI)或经皮冠状动脉干预(PCI)或冠状动脉搭桥术的病史; 2)在至少一个冠状动脉或CT血管造影证实的至少一个冠状动脉或主要分支段中的50%或更多的腔狭窄; 3)运动应力放射性核素心肌成像被起诉的心肌缺血; 4)跑步机运动测试是阳性的(男性患者);
  2. 患者应符合CSAP的诊断标准和CSAP的加拿大心血管社会(CCS)分类为II级或III级;
  3. 心绞痛的病史≥3个月,上个月每周至少有2次发作;
  4. 35≤年龄≤65岁,男性或女性;
  5. 患者具有清晰的意识,可以正常与他人沟通;
  6. 患者可以理解完整的研究方案,并且具有很高的依从性。书面知情同意书由他们自己或他们的直系亲戚签署。

卫生志愿者的纳入标准

  1. 可以提供最近(过去3个月)的医学检查报告的健康志愿者,以确认他们没有任何心血管,呼吸,消化,尿液,血液学,内分泌和神经系统疾病;
  2. 35≤年龄≤65岁,男性或女性;
  3. 参与者具有清晰的意识,可以正常与他人交流。
  4. 参与者可以理解完整的学习方案,并且具有很高的依从性。书面知情同意书由自己或他们的亲属签署。

排除标准:

CSAP的排除标准

  1. 急性冠状动脉综合征(包括急性心肌梗塞和不稳定的心绞痛)和严重心律不齐的患者(例如严重的心室障碍,心室心动过速,上脑性心动过心,经常发生的早产和过早的心室肌肉);
  2. 患者的胸痛是由瓣膜心脏病,肥厚性心肌病和扩张性心肌病引起的。
  3. 患者的胸痛是由非心脏疾病引起的(例如严重的神经症,最佳综合征,宫颈脊椎病和食管/肺/胸壁病变);
  4. 患者患有肺部疾病的伴随状况,例如COPD;
  5. 患者患有严重的伴随状况,并且无法有效治疗,例如消化,尿,呼吸,血液学和神经系统的疾病;
  6. 患者患有精神疾病,严重的抑郁,酒精依赖或吸毒病史;
  7. 怀孕或哺乳的患者;
  8. 患者正在参加其他试验。

卫生志愿者的排除标准

  1. 参与者在试验期间患有突然的严重疾病,例如心血管疾病,肝病,肾脏疾病,尿液疾病和血液学疾病。
  2. 参与者患有精神疾病,严重的抑郁,酒精依赖或药物滥用病史;
  3. 怀孕或哺乳的参与者;
  4. 参与者正在参加其他试验。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄35年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:Yongliang Jiang博士86-13858173136 jyl2182@126.com
联系人:hantong hu 86-18667103032 413351308@qq.com
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04041245
其他研究ID编号2019ZY002-梅里亚人
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方江口的江芳
研究赞助商智格中国医科大学
合作者
  • 中国医科大学的第三家附属医院
  • 中国医科大学第一家附属医院
调查人员
首席研究员: Jianqiao Fang博士智格中国医科大学
PRS帐户智格中国医科大学
验证日期2019年8月