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出境医 / 临床实验 / 基于稳定心绞痛的患者，关于子午线现象的微循环特征的研究
基于稳定心绞痛的患者，关于子午线现象的微循环特征的研究
研究描述
简要摘要：
尽管在子午研究领域取得了一些重要的进展，但尚未取得突破。此外，子午研究中存在一些问题。特别是，对子午现象的先前研究涉及许多主观元素和结果。迫切需要使用现代科学技术来研究子午线现象的生物学特征的研究。因此，本研究旨在通过使用激光多普勒评估子午线现象的微循环特征。因此，子午现象的生物学特征可以客观地以科学方法为象。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 慢性稳定心绞痛 | 设备：激光多普勒 |
详细说明：
这项研究将包括40名诊断为慢性稳定心绞痛（CSAP）和40名健康志愿者的患者。将采用激光多普勒检查来评估生理/病理状态中心脏和肺子午线的子午线现象的微循环特征。此外，通过比较沿心脏和肺子午线的穴位中的微循环，还将研究两个子午线的相对特异性。主要结果将是血流曲线和血液灌注单元（PU）。此外，这项研究将建立标准化技术和方案，以检测子午线现象的心脏和肺部的微循环特征。这项研究的结果还可以为传统的子午线理论提供科学基础。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 基于稳定心绞痛的患者，关于子午线现象的微循环特征的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| CSAP组 该组将包括40例患有慢性稳定心绞痛（CSAP）的患者。 | 设备：激光多普勒 将采用激光多普勒来评估两组参与者子午线现象的微循环特征。
|
| 健康组 该小组将包括40名健康志愿者。 | 设备：激光多普勒 将采用激光多普勒来评估两组参与者子午线现象的微循环特征。
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 血流曲线[时间范围：5分钟]血流曲线可以反映测量位点的微循环通量
- 血液灌注单元[时间范围：5分钟]灌注单位（PU）=运动血细胞的浓度（CMBC）×速度（V）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 35年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
40例慢性稳定心绞痛（CSAP）和40名健康志愿者患者。
标准
纳入标准：
CSAP的纳入标准
- 患者应符合冠心病的诊断标准，其中包括以下项目：1）确认的旧心肌梗死（MI）或经皮冠状动脉干预（PCI）或冠状动脉搭桥术的病史； 2）在至少一个冠状动脉或CT血管造影证实的至少一个冠状动脉或主要分支段中的50％或更多的腔狭窄； 3）运动应力放射性核素心肌成像被起诉的心肌缺血； 4）跑步机运动测试是阳性的（男性患者）；
- 患者应符合CSAP的诊断标准和CSAP的加拿大心血管社会（CCS）分类为II级或III级；
- 心绞痛的病史≥3个月，上个月每周至少有2次发作；
- 35≤年龄≤65岁，男性或女性；
- 患者具有清晰的意识，可以正常与他人沟通；
- 患者可以理解完整的研究方案，并且具有很高的依从性。书面知情同意书由他们自己或他们的直系亲戚签署。
卫生志愿者的纳入标准
- 可以提供最近（过去3个月）的医学检查报告的健康志愿者，以确认他们没有任何心血管，呼吸，消化，尿液，血液学，内分泌和神经系统疾病；
- 35≤年龄≤65岁，男性或女性；
- 参与者具有清晰的意识，可以正常与他人交流。
- 参与者可以理解完整的学习方案，并且具有很高的依从性。书面知情同意书由自己或他们的亲属签署。
排除标准：
CSAP的排除标准
- 急性冠状动脉综合征（包括急性心肌梗塞和不稳定的心绞痛）和严重心律不齐的患者（例如严重的心室障碍，心室心动过速，上脑性心动过心，经常发生的早产和过早的心室肌肉）；
- 患者的胸痛是由瓣膜心脏病，肥厚性心肌病和扩张性心肌病引起的。
- 患者的胸痛是由非心脏疾病引起的（例如严重的神经症，最佳综合征，宫颈脊椎病和食管/肺/胸壁病变）；
- 患者患有肺部疾病的疾病，例如慢性阻塞性肺部疾病（COPD）；
- 患者患有严重的伴随状况，并且无法有效治疗，例如消化，尿，呼吸，血液学和神经系统的疾病；
- 患者患有精神疾病，严重的抑郁，酒精依赖或吸毒病史；
- 怀孕或哺乳的患者；
- 患者正在参加其他试验。
卫生志愿者的排除标准
- 参与者在试验期间患有突然的严重疾病，例如心血管疾病，肝病，肾脏疾病，尿液疾病和血液学疾病。
- 参与者患有精神疾病，严重的抑郁，酒精依赖或药物滥用病史；
- 怀孕或哺乳的参与者；
- 参与者正在参加其他试验。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yongliang Jiang博士 | 86-13858173136 | jyl2182@126.com | |
| 联系人：Hantonh Hu，博士 | 86-18667103032 | 413351308@qq.com |
位置
| 中国，郑 | |
| 中国医科大学的第三家附属医院 | 招募 |
| 中国千江韩国，310000 | |
| 联系人：Hantong Hu 86-18667103032 413351308@qq.com | |
| 联系人：Xiaoyu Li 86-15017541803 752616172@qq.com | |
| 首席调查员：江口 | |
赞助商和合作者
智格中国医科大学
中国医科大学的第三家附属医院
中国医科大学第一家附属医院
调查人员
| 首席研究员： | Jianqiao Fang博士 | 智格中国医科大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年7月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 基于稳定心绞痛的患者，关于子午线现象的微循环特征的研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 基于稳定心绞痛的患者，关于子午线现象的微循环特征的研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 尽管在子午研究领域取得了一些重要的进展，但尚未取得突破。此外，子午研究中存在一些问题。特别是，对子午现象的先前研究涉及许多主观元素和结果。迫切需要使用现代科学技术来研究子午线现象的生物学特征的研究。因此，本研究旨在通过使用激光多普勒评估子午线现象的微循环特征。因此，子午现象的生物学特征可以客观地以科学方法为象。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将包括40名诊断为慢性稳定心绞痛（CSAP）和40名健康志愿者的患者。将采用激光多普勒检查来评估生理/病理状态中心脏和肺子午线的子午线现象的微循环特征。此外，通过比较沿心脏和肺子午线的穴位中的微循环，还将研究两个子午线的相对特异性。主要结果将是血流曲线和血液灌注单元（PU）。此外，这项研究将建立标准化技术和方案，以检测子午线现象的心脏和肺部的微循环特征。这项研究的结果还可以为传统的子午线理论提供科学基础。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 40例慢性稳定心绞痛（CSAP）和40名健康志愿者患者。 | ||||||||
| 健康）状况 | 慢性稳定心绞痛 | ||||||||
| 干涉 | 设备：激光多普勒 将采用激光多普勒来评估两组参与者子午线现象的微循环特征。
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 80 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： CSAP的纳入标准
卫生志愿者的纳入标准
排除标准： CSAP的排除标准
卫生志愿者的排除标准
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 35年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04041206 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2019zy001-梅里亚人 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 江口的江芳 | ||||||||
| 研究赞助商 | 智格中国医科大学 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 智格中国医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||||||
