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出境医 / 临床实验 / 非传染性疾病的创新疾病网络管理模型(Sidera^b)(sidera^b)

非传染性疾病的创新疾病网络管理模型(Sidera^b)(sidera^b)

研究描述
简要摘要:

Sidera^b远程居住系统由多域的多设备平台启用,该平台可在家中提供多组分康复,靶向心血管(慢性心力衰竭,CHF),肺部(慢性阻塞性肺部疾病,COPD,COPD)和NeuroDvenerative(Parkinson疾病) ,PD)慢性疾病。康复计划嵌入了患者和护理人员的参与活动,以赋予占用习惯的拨款和助长其福祉资源。

Sidera^b的多学科分层反映在验证方案中,包括a)通过与Sidera^b活动面临的跨界研究临床和福祉评估; b)技术评估:组织,法律和公平影响的卫生技术评估; c)经济评估:工艺映射和预算影响分析,以定义创新型居住途径的可持续报销过程。


病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森病(PD)慢性心力衰竭(CHF)慢性阻塞性肺疾病(COPD)行为:sidera^b行为:通常的护理程序不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:一种针对非传染性疾病的创新疾病网络管理模型:一种用于综合家庭保健和辅助康复的系统
实际学习开始日期 2019年7月29日
估计的初级完成日期 2020年10月15日
估计 学习完成日期 2021年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:sidera^b
行为:参与者将接受3个月(慢性心力衰竭)或4个月(慢性阻塞性肺部疾病和帕金森氏病)的5个月/周/周的一个个性化的远程居民计划。这些课程最初将根据患者的基线特征量身定制。锻炼计划将由每周治疗师收取。治疗师将审查每个患者的课程。
行为:sidera^b
该小组将获得基于套件的家庭(平板电脑的房屋,访问日常个性化培训计划)。一个星期的五个会议(3个组成部分:监视,运动康复敏捷,动机支持)

主动比较器:通常的护理
行为:像往常的纸张和铅笔活动一样,参与者将接受一个通常的康复计划(慢性心力衰竭)或4个月(慢性阻塞性肺部疾病和帕金森病)。
行为:通常的护理计划
通常的护理计划活动(家里的纸和铅笔)

结果措施
主要结果指标
  1. 通过患者激活量13(PAM13)量表[时间范围:基线,治疗后(最多3或4个月)和随访(最多3或4个月),患者的激活变化(PAM13)量表[PAM13)量表变化]
    患者激活措施13(PAM13)是一个13个项目量表,它评估了一个人的基本知识,技能和信心,可以管理自己的健康和医疗保健。 PAM13总分范围从0到100。较高的值代表更好的结果。具体而言,最低激活水平的个人尚不了解其在管理健康方面的重要性,并且具有巨大的知识差距和有限的自我管理能力。最高激活水平的个人积极主动,已经发展出强大的自我管理技能,并且在压力或变化时具有韧性。

  2. WHO残疾评估时间表2.0(WHODAS 2.0)[时间范围:基线,治疗后(最多3或4个月)和随访(最多3或4个月),其活动和参与的变化和参与的变化(WHODAS 2.0)[时间范围:基线。
    WHODAS 2.0涵盖了六个功能领域,包括认知,流动性,自我保健,相处,生活活动,参与。分配给每个项目的分数在5分刻度上,范围从(0)“无”到(4)“ Extreme”,得分较高,表明残疾较高。将管理36个项目版本和摘要得分(得分范围0-144,数量较高,表明残疾较高)和六个不同功能域的特定域分数(每个域的得分范围为0-24,较高的数字表明较高的得分范围较高将考虑残疾)。


次要结果度量
  1. EuroQol五个维度(5D)和五个级别(5L)[时间范围:基线,治疗后(最多3或4个月)和随访(最多3或4个月)来衡量患者的自我评估健康状况的变化。这是给出的
    EQ-5D-5L(EQ-5D-5L,EuroQol Group,1990; Janssen等,2013)是对健康状况的量度,由EQ-5D描述系统和EQ Visual Analogue Scale(EQ)组成(EQ VAS)。描述性系统包括五个维度:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适以及焦虑/抑郁。每个维度有5个级别:没有问题,小问题,中度问题,严重的问题和极端问题。总共定义了3125个可能的健康状态,范围从1111(无问题)到5555(所有维度的极端问题)。 EQ VAS以垂直视觉模拟量表记录了患者的自我评估健康状况,其中端点被标记为“您可以想象的最佳健康”(评分为“ 100”),并且“您可以想象的最糟糕的健康”(评分为“得分为”) 0“)。

  2. 健康状况评分的变化如堪萨斯城心肌病问卷调查表(KCCQ; Green等,2000; Ad。It。::Miani等,2003)仅在慢性心力衰竭的患者[基线:基线,治疗后(治疗后)(最多3或4个月)和随访(最多3或4个月)]
    堪萨斯城心肌病问卷调查表(KCCQ)是一项23项自我管理的问卷,旨在独立衡量患者对六个领域的健康状况的看法:症状;身体功能;生活质量;生活质量;生活质量;社会限制;自我效能;症状稳定性。将计算摘要分数:“临床摘要得分”,包括总症状和身体功能得分; “总体摘要得分”,包括总症状,身体机能,社会局限性和生活质量得分。 KCCQ响应是沿评级量表连续体提供的,从最差到最佳的间距相等。

  3. 帕金森病(PD)问卷(PDQ)仅在PD患者[时间范围:基线:基线,治疗后(最多3或4个月)和随访(最多3或3或3或3或3或3或3或3或最多)(最多3或3或4个月) ]
    PDQ-39(Jenkinson,1997; Ad。it。::::Galeoto等,2018)是一份39个项目的自我管理问卷。它提供了患者报告的健康状况和生活质量的衡量标准,是最常用的特定疾病的健康状况措施,并评估受帕金森的日常生活中帕金森经历困难的频率,包括人际关系,社交情况和沟通。每个问题的分数范围从零(0)到四(4):“ Never” = 0; “偶尔” = 1; “有时” = 2; “经常” = 3; “总是” = 4。最终分数是以下等式的结果:每个问题得分的总和除以结果时间4(每个问题的最大分数),除以问题总数。该结果乘以100。每个维度分数的范围从0到100,在线性尺度上,零是最好的,是最差的生活质量。

  4. 仅在COPD患者中,圣乔治呼吸问卷(SGRQ)衡量的健康状况评分的变化。 [时间范围:基线,治疗后(最多3或4个月)和随访(最多3或4个月)]
    SGRQ(Jones,PW,Quirk,FH和Baveystock,CM 1991)是一种特异性仪器,旨在衡量对阻塞性气道疾病患者的整体健康,日常生活和感知的幸福感的影响。它由两个组成部分组成的两个部分:第1部分:症状组件(频率和严重程度),召回1、3或12个月(最佳性能,召回了3个月和12个月);第2部分:导致或受呼吸困难限制的活动;影响成分(社会功能,气道疾病引起的心理障碍)称当前状态为召回。项目的缩放是异质的,第一部分(症状)采用了多个量表,而第二部分(活动和影响)采用了二分法(true/fals/fals)量表,除了最后一个问题(4点李克特量表)。得分范围从0到100,得分较高,表明更多的局限性。

  5. 通过共同度量表(MS)[时间范围:基线,治疗后(最多3或4个月)和随访(最多3或4个月)来衡量的护理关系的变化]
    MS(Archbold等,1990; Pucciarelli等,2016; Ad。it。::dellafiore et al。,2018)是一种15个项目的仪器,可在护理关系中进行互相衡量。每个项目的评分量为5点Likert型量表从0(完全不是)到4(很多)。总比例评分范围从0到60:更高的分数意味着更大的相互性。

  6. 通过心理健康量表(PWB)衡量的环境精通得分的变化[时间范围:基线,治疗后(最多3或4个月)和随访(最多3或4个月)]
    心理健康状况量表是通过六个维度评估Eudaimonic幸福感的自我报告量度:自主,环境掌握,个人成长,与他人的积极关系,生活的目的和自我接受。在此试验中,我们将仅评估环境掌握。参与者使用六点格式做出响应:强烈不同意(1),中度不同意(2),稍微不同意(3),稍微同意(4),中度同意(5),强烈同意(6)。在最终评分程序中对否定评分项目的响应反转,因此高分表明评估的维度上的自我评价很高。

  7. 通过生命取向测试重新定义(LOT-R)衡量的处置乐观的变化。 [时间范围:基线,治疗后(最多3或4个月)和随访(最多3或4个月)]
    Lot-R(Scheier,Carver&Bridges,1994)是对单个双相情感尺寸的10个项目的衡量标准。在10个项目中,有3个项目衡量乐观,3个项目衡量悲观,4个项目用作填充物。受访者以4分制评分每个项目:0 =非常不同意,1 =不同意,2 =中性,3 =同意,而4 =完全同意。评分量表是基于求和衡量乐观和(反向评分的)项目的项目(得分范围为0-30,其值较高,反映了更大的乐观和较低的值,反映了更高的悲观主义)。

  8. 通过Connor-Davidson弹性量表(CD-RISC 10项版本)测量的弹性变化。 [时间范围:基线,治疗后(最多3或4个月)和随访(最多3或4个月)]
    CD-RISC 10(Campbell-Sills&Stein,2007)是一种自我报告的弹性测量。 10个项目版本(得分范围为0-40,得分较高,反映了更大的弹性)包括从原始量表制成的1、4、6、7、8、11、14、16、17、19,并由DRS开发。根据因素分析,坎贝尔·塞尔斯(Campbell-Sills)和斯坦因(Campbell-Sills and Stein)在加利福尼亚大学圣地亚哥分校。

  9. 情感的变化通过正(PANAS)(PANAS)[时间范围:基线,治疗后(最多3或4个月)和随访(最多3或4个月)衡量的影响变化]
    Panas(Watson等,1988)是一份自我报告问卷。该列表分为两个部分或情绪尺度。一个量表可以衡量一个人的积极情绪,而另一个量表则衡量负面情绪。每个细分市场都有十个任期,可以按1到5的规模进行评级,以表明受访者同意这适用于他的程度。 PANAS量表 /正面和负面影响时间表(PANAS)测试的最终得分是在负尺度上的正等级和10个项的10个术语的总和。分配的价值是正量表上答案的阳性,而对负尺度上的答案为负。

  10. 使用6分钟步行测试(6MWT)[时间范围:基线,治疗后(最多3或4个月)和随访(最多3或4个月),使用6'分钟步行测试(6MWT)维护或改善有氧运动能力和步态
    6'分钟的步行测试(6MWT)已被证实是老年人的整体身体性能和流动性的一般指标(Duncan等,1993; Harad等,1999)。测量了总距离。还将记录感知劳动的评级以获取其他信息。

  11. 平衡,功能流动性和强度的变化以30秒的速度测量,仅进行测试[时间范围:基线,治疗后(最多3或4个月)和随访(最多3或4个月)]
    这是衡量性能的量度。通过反复的坐姿到固定活动来测试功能下肢强度和动态平衡。评分:记录30秒内执行的完整看台数量。使用武器推开或不完整的架子不算数。如果患者甚至无法忍受一次,那么测试的分数为零。

  12. 运动障碍社会衡量的运动功能的变化 - 统一帕金森氏病评级量表(MDS-UPDRS)仅在帕金森氏病组[时间范围:基线:基线,治疗后(最多3或4个月)和随访(随访)和随访(最多3或4个月)]
    MDS-UPDRS部分III(Goetz等,2008),有27个项目。性能指标。由临床医生管理。每个帕金森氏症症状或症状的评分为5点李克特型量表(范围从0到4),得分较高,表明更严重的障碍。总升高得分范围从0-108不等,其中零是最好的,是最糟糕的残疾。

  13. 通过图片解释测试360(PIT360)仅在帕金森氏病组中衡量的执行功能的变化。 [时间范围:基线,治疗后(最多3或4个月)]
    图片解释测试360(Serino等,2017)评分:纠正场景识别的时间,范围为0-180秒,值较高的值表示结果较差。

  14. 仅在帕金森氏病组中,通过蒙特利尔认知评估(MOCA)检验衡量的一般认知功能的变化。 [时间范围:基线,治疗后(最多3或4个月)]
    蒙特利尔认知评估(MOCA)总分范围从0到30。较高的值代表较差的结果。

  15. 通过超声心动图测量[时间范围:基线,治疗后(最多3或4个月)]保持心血管表现
    使用超声心动图作为替代标记的射血分数的度量

  16. 通过肺活量测定法(仅在COPD患者中)[时间范围:基线,治疗后(最多3或4个月),在第一秒(FEV1%)中保持强制呼气量(FEV1%)]
    使用肺活量测定法作为替代标记的FEV1%的度量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 与知情同意书的签名一起参加的协议。
  2. 护理人员/学习伙伴的可用性,他同意通过Sidera^b计划支持参与者。
  3. 住在自己的家中。
  4. 慢性心力衰竭(CHF)和

    1. 功能性纽约心脏协会(NYHA)II类和III,具有射血分数(EF)≤40%
    2. CHF原始或缺血后的病因。
  5. 慢性阻塞性肺疾病(COPD)和

    1. 根据美国胸部学会(ATS)和欧洲呼吸学会(ERS)标准的COPD诊断,FEV1/FVC比率<70%
    2. 根据ATS/ERS和黄金标准的气道限制。
  6. 帕金森病(PD)和

    1. 根据MDS标准的PD诊断(Postuma等,2015)
    2. 在Hoehn&Yahr量表上分期1.5至3(Goetz等,2004)
  7. 年龄在18至85岁之间。

排除标准:

  1. 合并症的存在可能会阻止您进行安全的家庭计划或确定临床不稳定(即严重的骨科或严重的认知缺陷)。
  2. CHF患者的菌株(即严重症状主动脉狭窄,由于最少/低强度努力引起的缺血的证据)在菌株下的风险条件。
  3. 不需要康复治疗(黄金1 / A类)或严重COPD的COPD患者(黄金4 / D类)
  4. 与其他呼吸道疾病重叠的COPD患者是否在治疗中或在过去6个月中没有良好通气补偿的情况下
  5. COPD与PACO2> 55 mmHg的全球呼吸衰竭
  6. 患有其他神经病理学或严重精神病并发症的PD患者
  7. 认知障碍筛查测试的病理评分(蒙特利尔认知评估测试-MOCA检验<17.54; Conti等,2015)。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
意大利
Fondazione Don Carlo gnocchi Onlus
意大利米兰,20148年
赞助商和合作者
Fondazione Don Carlo gnocchi Onlus
Castellanza Carlo Cattaneo大学
米拉诺·比科卡大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Francesca Baglio Fondazione Don Carlo gnocchi Onlus
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年6月26日
第一个发布日期icmje 2019年8月1日
上次更新发布日期2020年6月17日
实际学习开始日期ICMJE 2019年7月29日
估计的初级完成日期2020年10月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月31日)
  • 通过患者激活量13(PAM13)量表[时间范围:基线,治疗后(最多3或4个月)和随访(最多3或4个月),患者的激活变化(PAM13)量表[PAM13)量表变化]
    患者激活措施13(PAM13)是一个13个项目量表,它评估了一个人的基本知识,技能和信心,可以管理自己的健康和医疗保健。 PAM13总分范围从0到100。较高的值代表更好的结果。具体而言,最低激活水平的个人尚不了解其在管理健康方面的重要性,并且具有巨大的知识差距和有限的自我管理能力。最高激活水平的个人积极主动,已经发展出强大的自我管理技能,并且在压力或变化时具有韧性。
  • WHO残疾评估时间表2.0(WHODAS 2.0)[时间范围:基线,治疗后(最多3或4个月)和随访(最多3或4个月),其活动和参与的变化和参与的变化(WHODAS 2.0)[时间范围:基线。
    WHODAS 2.0涵盖了六个功能领域,包括认知,流动性,自我保健,相处,生活活动,参与。分配给每个项目的分数在5分刻度上,范围从(0)“无”到(4)“ Extreme”,得分较高,表明残疾较高。将管理36个项目版本和摘要得分(得分范围0-144,数量较高,表明残疾较高)和六个不同功能域的特定域分数(每个域的得分范围为0-24,较高的数字表明较高的得分范围较高将考虑残疾)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月1日)
  • EuroQol五个维度(5D)和五个级别(5L)[时间范围:基线,治疗后(最多3或4个月)和随访(最多3或4个月)来衡量患者的自我评估健康状况的变化。这是给出的
    EQ-5D-5L(EQ-5D-5L,EuroQol Group,1990; Janssen等,2013)是对健康状况的量度,由EQ-5D描述系统和EQ Visual Analogue Scale(EQ)组成(EQ VAS)。描述性系统包括五个维度:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适以及焦虑/抑郁。每个维度有5个级别:没有问题,小问题,中度问题,严重的问题和极端问题。总共定义了3125个可能的健康状态,范围从1111(无问题)到5555(所有维度的极端问题)。 EQ VAS以垂直视觉模拟量表记录了患者的自我评估健康状况,其中端点被标记为“您可以想象的最佳健康”(评分为“ 100”),并且“您可以想象的最糟糕的健康”(评分为“得分为”) 0“)。
  • 健康状况评分的变化如堪萨斯城心肌病问卷调查表(KCCQ; Green等,2000; Ad。It。::Miani等,2003)仅在慢性心力衰竭的患者[基线:基线,治疗后(治疗后)(最多3或4个月)和随访(最多3或4个月)]
    堪萨斯城心肌病问卷调查表(KCCQ)是一项23项自我管理的问卷,旨在独立衡量患者对六个领域的健康状况的看法:症状;身体功能;生活质量;生活质量;生活质量;社会限制;自我效能;症状稳定性。将计算摘要分数:“临床摘要得分”,包括总症状和身体功能得分; “总体摘要得分”,包括总症状,身体机能,社会局限性和生活质量得分。 KCCQ响应是沿评级量表连续体提供的,从最差到最佳的间距相等。
  • 帕金森病(PD)问卷(PDQ)仅在PD患者[时间范围:基线:基线,治疗后(最多3或4个月)和随访(最多3或3或3或3或3或3或3或3或最多)(最多3或3或4个月) ]
    PDQ-39(Jenkinson,1997; Ad。it。::::Galeoto等,2018)是一份39个项目的自我管理问卷。它提供了患者报告的健康状况和生活质量的衡量标准,是最常用的特定疾病的健康状况措施,并评估受帕金森的日常生活中帕金森经历困难的频率,包括人际关系,社交情况和沟通。每个问题的分数范围从零(0)到四(4):“ Never” = 0; “偶尔” = 1; “有时” = 2; “经常” = 3; “总是” = 4。最终分数是以下等式的结果:每个问题得分的总和除以结果时间4(每个问题的最大分数),除以问题总数。该结果乘以100。每个维度分数的范围从0到100,在线性尺度上,零是最好的,是最差的生活质量。
  • 仅在COPD患者中,圣乔治呼吸问卷(SGRQ)衡量的健康状况评分的变化。 [时间范围:基线,治疗后(最多3或4个月)和随访(最多3或4个月)]
    SGRQ(Jones,PW,Quirk,FH和Baveystock,CM 1991)是一种特异性仪器,旨在衡量对阻塞性气道疾病患者的整体健康,日常生活和感知的幸福感的影响。它由两个组成部分组成的两个部分:第1部分:症状组件(频率和严重程度),召回1、3或12个月(最佳性能,召回了3个月和12个月);第2部分:导致或受呼吸困难限制的活动;影响成分(社会功能,气道疾病引起的心理障碍)称当前状态为召回。项目的缩放是异质的,第一部分(症状)采用了多个量表,而第二部分(活动和影响)采用了二分法(true/fals/fals)量表,除了最后一个问题(4点李克特量表)。得分范围从0到100,得分较高,表明更多的局限性。
  • 通过共同度量表(MS)[时间范围:基线,治疗后(最多3或4个月)和随访(最多3或4个月)来衡量的护理关系的变化]
    MS(Archbold等,1990; Pucciarelli等,2016; Ad。it。::dellafiore et al。,2018)是一种15个项目的仪器,可在护理关系中进行互相衡量。每个项目的评分量为5点Likert型量表从0(完全不是)到4(很多)。总比例评分范围从0到60:更高的分数意味着更大的相互性。
  • 通过心理健康量表(PWB)衡量的环境精通得分的变化[时间范围:基线,治疗后(最多3或4个月)和随访(最多3或4个月)]
    心理健康状况量表是通过六个维度评估Eudaimonic幸福感的自我报告量度:自主,环境掌握,个人成长,与他人的积极关系,生活的目的和自我接受。在此试验中,我们将仅评估环境掌握。参与者使用六点格式做出响应:强烈不同意(1),中度不同意(2),稍微不同意(3),稍微同意(4),中度同意(5),强烈同意(6)。在最终评分程序中对否定评分项目的响应反转,因此高分表明评估的维度上的自我评价很高。
  • 通过生命取向测试重新定义(LOT-R)衡量的处置乐观的变化。 [时间范围:基线,治疗后(最多3或4个月)和随访(最多3或4个月)]
    Lot-R(Scheier,Carver&Bridges,1994)是对单个双相情感尺寸的10个项目的衡量标准。在10个项目中,有3个项目衡量乐观,3个项目衡量悲观,4个项目用作填充物。受访者以4分制评分每个项目:0 =非常不同意,1 =不同意,2 =中性,3 =同意,而4 =完全同意。评分量表是基于求和衡量乐观和(反向评分的)项目的项目(得分范围为0-30,其值较高,反映了更大的乐观和较低的值,反映了更高的悲观主义)。
  • 通过Connor-Davidson弹性量表(CD-RISC 10项版本)测量的弹性变化。 [时间范围:基线,治疗后(最多3或4个月)和随访(最多3或4个月)]
    CD-RISC 10(Campbell-Sills&Stein,2007)是一种自我报告的弹性测量。 10个项目版本(得分范围为0-40,得分较高,反映了更大的弹性)包括从原始量表制成的1、4、6、7、8、11、14、16、17、19,并由DRS开发。根据因素分析,坎贝尔·塞尔斯(Campbell-Sills)和斯坦因(Campbell-Sills and Stein)在加利福尼亚大学圣地亚哥分校。
  • 情感的变化通过正(PANAS)(PANAS)[时间范围:基线,治疗后(最多3或4个月)和随访(最多3或4个月)衡量的影响变化]
    Panas(Watson等,1988)是一份自我报告问卷。该列表分为两个部分或情绪尺度。一个量表可以衡量一个人的积极情绪,而另一个量表则衡量负面情绪。每个细分市场都有十个任期,可以按1到5的规模进行评级,以表明受访者同意这适用于他的程度。 PANAS量表 /正面和负面影响时间表(PANAS)测试的最终得分是在负尺度上的正等级和10个项的10个术语的总和。分配的价值是正量表上答案的阳性,而对负尺度上的答案为负。
  • 使用6分钟步行测试(6MWT)[时间范围:基线,治疗后(最多3或4个月)和随访(最多3或4个月),使用6'分钟步行测试(6MWT)维护或改善有氧运动能力和步态
    6'分钟的步行测试(6MWT)已被证实是老年人的整体身体性能和流动性的一般指标(Duncan等,1993; Harad等,1999)。测量了总距离。还将记录感知劳动的评级以获取其他信息。
  • 平衡,功能流动性和强度的变化以30秒的速度测量,仅进行测试[时间范围:基线,治疗后(最多3或4个月)和随访(最多3或4个月)]
    这是衡量性能的量度。通过反复的坐姿到固定活动来测试功能下肢强度和动态平衡。评分:记录30秒内执行的完整看台数量。使用武器推开或不完整的架子不算数。如果患者甚至无法忍受一次,那么测试的分数为零。
  • 运动障碍社会衡量的运动功能的变化 - 统一帕金森氏病评级量表(MDS-UPDRS)仅在帕金森氏病组[时间范围:基线:基线,治疗后(最多3或4个月)和随访(随访)和随访(最多3或4个月)]
    MDS-UPDRS部分III(Goetz等,2008),有27个项目。性能指标。由临床医生管理。每个帕金森氏症症状或症状的评分为5点李克特型量表(范围从0到4),得分较高,表明更严重的障碍。总升高得分范围从0-108不等,其中零是最好的,是最糟糕的残疾。
  • 通过图片解释测试360(PIT360)仅在帕金森氏病组中衡量的执行功能的变化。 [时间范围:基线,治疗后(最多3或4个月)]
    图片解释测试360(Serino等,2017)评分:纠正场景识别的时间,范围为0-180秒,值较高的值表示结果较差。
  • 仅在帕金森氏病组中,通过蒙特利尔认知评估(MOCA)检验衡量的一般认知功能的变化。 [时间范围:基线,治疗后(最多3或4个月)]
    蒙特利尔认知评估(MOCA)总分范围从0到30。较高的值代表较差的结果。
  • 通过超声心动图测量[时间范围:基线,治疗后(最多3或4个月)]保持心血管表现
    使用超声心动图作为替代标记的射血分数的度量
  • 通过肺活量测定法(仅在COPD患者中)[时间范围:基线,治疗后(最多3或4个月),在第一秒(FEV1%)中保持强制呼气量(FEV1%)]
    使用肺活量测定法作为替代标记的FEV1%的度量
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年7月31日)
  • EuroQol五个维度(5D)和五个级别(5L)[时间范围:基线,治疗后(最多3或4个月)和随访(最多3或4个月)来衡量患者的自我评估健康状况的变化。这是给出的
    EQ-5D-5L(EQ-5D-5L,EuroQol Group,1990; Janssen等,2013)是对健康状况的量度,由EQ-5D描述系统和EQ Visual Analogue Scale(EQ)组成(EQ VAS)。描述性系统包括五个维度:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适以及焦虑/抑郁。每个维度有5个级别:没有问题,小问题,中度问题,严重的问题和极端问题。总共定义了3125个可能的健康状态,范围从1111(无问题)到5555(所有维度的极端问题)。 EQ VAS以垂直视觉模拟量表记录了患者的自我评估健康状况,其中端点被标记为“您可以想象的最佳健康”(评分为“ 100”),并且“您可以想象的最糟糕的健康”(评分为“得分为”) 0“)。
  • 健康状况评分的变化如堪萨斯城心肌病问卷调查表(KCCQ; Green等,2000; Ad。It。::Miani等,2003)仅在慢性心力衰竭的患者[基线:基线,治疗后(治疗后)(最多3或4个月)和随访(最多3或4个月)]
    堪萨斯城心肌病问卷调查表(KCCQ)是一项23项自我管理的问卷,旨在独立衡量患者对六个领域的健康状况的看法:症状;身体功能;生活质量;生活质量;生活质量;社会限制;自我效能;症状稳定性。将计算摘要分数:“临床摘要得分”,包括总症状和身体功能得分; “总体摘要得分”,包括总症状,身体机能,社会局限性和生活质量得分。 KCCQ响应是沿评级量表连续体提供的,从最差到最佳的间距相等。
  • 帕金森病(PD)问卷(PDQ)仅在PD患者[时间范围:基线:基线,治疗后(最多3或4个月)和随访(最多3或3或3或3或3或3或3或3或最多)(最多3或3或4个月) ]
    PDQ-39(Jenkinson,1997; Ad。it。::::Galeoto等,2018)是一份39个项目的自我管理问卷。它提供了患者报告的健康状况和生活质量的衡量标准,是最常用的特定疾病的健康状况措施,并评估受帕金森的日常生活中帕金森经历困难的频率,包括人际关系,社交情况和沟通。每个问题的分数范围从零(0)到四(4):“ Never” = 0; “偶尔” = 1; “有时” = 2; “经常” = 3; “总是” = 4。最终分数是以下等式的结果:每个问题得分的总和除以结果时间4(每个问题的最大分数),除以问题总数。该结果乘以100。每个维度分数的范围从0到100,在线性尺度上,零是最好的,是最差的生活质量。
  • 仅在COPD患者中,圣乔治呼吸问卷(SGRQ)衡量的健康状况评分的变化。 [时间范围:基线,治疗后(最多3或4个月)和随访(最多3或4个月)]
    SGRQ(Jones,PW,Quirk,FH和Baveystock,CM 1991)是一种特异性仪器,旨在衡量对阻塞性气道疾病患者的整体健康,日常生活和感知的幸福感的影响。它由两个组成部分组成的两个部分:第1部分:症状组件(频率和严重程度),召回1、3或12个月(最佳性能,召回了3个月和12个月);第2部分:导致或受呼吸困难限制的活动;影响成分(社会功能,气道疾病引起的心理障碍)称当前状态为召回。项目的缩放是异质的,第一部分(症状)采用了多个量表,而第二部分(活动和影响)采用了二分法(true/fals/fals)量表,除了最后一个问题(4点李克特量表)。得分范围从0到100,得分较高,表明更多的局限性。
  • 通过共同度量表(MS)[时间范围:基线,治疗后(最多3或4个月)和随访(最多3或4个月)来衡量的护理关系的变化]
    MS(Archbold等,1990; Pucciarelli等,2016; Ad。it。::dellafiore et al。,2018)是一种15个项目的仪器,可在护理关系中进行互相衡量。每个项目的评分量为5点Likert型量表从0(完全不是)到4(很多)。总比例评分范围从0到60:更高的分数意味着更大的相互性。
  • 通过心理健康量表(PWB)衡量的环境精通得分的变化[时间范围:基线,治疗后(最多3或4个月)和随访(最多3或4个月)]
    心理健康状况量表是通过六个维度评估Eudaimonic幸福感的自我报告量度:自主,环境掌握,个人成长,与他人的积极关系,生活的目的和自我接受。在此试验中,我们将仅评估环境掌握。参与者使用六点格式做出响应:强烈不同意(1),中度不同意(2),稍微不同意(3),稍微同意(4),中度同意(5),强烈同意(6)。在最终评分程序中对否定评分项目的响应反转,因此高分表明评估的维度上的自我评价很高。
  • 通过生命取向测试重新定义(LOT-R)衡量的处置乐观的变化。 [时间范围:基线,治疗后(最多3或4个月)和随访(最多3或4个月)]
    Lot-R(Scheier,Carver&Bridges,1994)是对单个双相情感尺寸的10个项目的衡量标准。在10个项目中,有3个项目衡量乐观,3个项目衡量悲观,4个项目用作填充物。受访者以4分制评分每个项目:0 =非常不同意,1 =不同意,2 =中性,3 =同意,而4 =完全同意。评分量表是基于求和衡量乐观和(反向评分的)项目的项目(得分范围为0-30,其值较高,反映了更大的乐观和较低的值,反映了更高的悲观主义)。
  • 通过Connor-Davidson弹性量表(CD-RISC 10项版本)测量的弹性变化。 [时间范围:基线,治疗后(最多3或4个月)和随访(最多3或4个月)]
    CD-RISC 10(Campbell-Sills&Stein,2007)是一种自我报告的弹性测量。 10个项目版本(得分范围为0-40,得分较高,反映了更大的弹性)包括从原始量表制成的1、4、6、7、8、11、14、16、17、19,并由DRS开发。根据因素分析,坎贝尔·塞尔斯(Campbell-Sills)和斯坦因(Campbell-Sills and Stein)在加利福尼亚大学圣地亚哥分校。
  • 情感的变化通过正(PANAS)(PANAS)[时间范围:基线,治疗后(最多3或4个月)和随访(最多3或4个月)衡量的影响变化]
    Panas(Watson等,1988)是一份自我报告问卷。该列表分为两个部分或情绪尺度。一个量表可以衡量一个人的积极情绪,而另一个量表则衡量负面情绪。每个细分市场都有十个任期,可以按1到5的规模进行评级,以表明受访者同意这适用于他的程度。 PANAS量表 /正面和负面影响时间表(PANAS)测试的最终得分是在负尺度上的正等级和10个项的10个术语的总和。分配的价值是正量表上答案的阳性,而对负尺度上的答案为负。
  • 使用6分钟步行测试(6MWT)[时间范围:基线,治疗后(最多3或4个月)和随访(最多3或4个月),使用6'分钟步行测试(6MWT)维护或改善有氧运动能力和步态
    6'分钟的步行测试(6MWT)已被证实是老年人的整体身体性能和流动性的一般指标(Duncan等,1993; Harad等,1999)。测量了总距离。还将记录感知劳动的评级以获取其他信息。
  • 平衡,功能流动性和强度的变化以30秒的速度测量,仅进行测试[时间范围:基线,治疗后(最多3或4个月)和随访(最多3或4个月)]
    这是衡量性能的量度。通过反复的坐姿到固定活动来测试功能下肢强度和动态平衡。评分:记录30秒内执行的完整看台数量。使用武器推开或不完整的架子不算数。如果患者甚至无法忍受一次,那么测试的分数为零。
  • 运动障碍社会衡量的运动功能的变化 - 统一帕金森氏病评级量表(MDS-UPDRS)仅在帕金森氏病组[时间范围:基线:基线,治疗后(最多3或4个月)和随访(随访)和随访(最多3或4个月)]
    MDS-UPDRS部分III(Goetz等,2008),基于18个项目,有3个分数,其中几个具有右,左或其他身体分布得分。性能指标。由临床医生管理。
  • 通过图片解释测试360(PIT360)仅在帕金森氏病组中衡量的执行功能的变化。 [时间范围:基线,治疗后(最多3或4个月)]
    图片解释测试360(Serino等,2017)评分:纠正场景识别的时间,范围为0-180秒,值较高的值表示结果较差。
  • 仅在帕金森氏病组中,通过蒙特利尔认知评估(MOCA)检验衡量的一般认知功能的变化。 [时间范围:基线,治疗后(最多3或4个月)]
    蒙特利尔认知评估(MOCA)总分范围从0到30。较高的值代表较差的结果。
  • 通过超声心动图测量[时间范围:基线,治疗后(最多3或4个月)]保持心血管表现
    使用超声心动图作为替代标记的射血分数的度量
  • 通过肺活量测定法(仅在COPD患者中)[时间范围:基线,治疗后(最多3或4个月),在第一秒(FEV1%)中保持强制呼气量(FEV1%)]
    使用肺活量测定法作为替代标记的FEV1%的度量
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE非传染性疾病的创新疾病网络管理模型(Sidera^b)
官方标题ICMJE一种针对非传染性疾病的创新疾病网络管理模型:一种用于综合家庭保健和辅助康复的系统
简要摘要

Sidera^b远程居住系统由多域的多设备平台启用,该平台可在家中提供多组分康复,靶向心血管(慢性心力衰竭,CHF),肺部(慢性阻塞性肺部疾病,COPD,COPD)和NeuroDvenerative(Parkinson疾病) ,PD)慢性疾病。康复计划嵌入了患者和护理人员的参与活动,以赋予占用习惯的拨款和助长其福祉资源。

Sidera^b的多学科分层反映在验证方案中,包括a)通过与Sidera^b活动面临的跨界研究临床和福祉评估; b)技术评估:组织,法律和公平影响的卫生技术评估; c)经济评估:工艺映射和预算影响分析,以定义创新型居住途径的可持续报销过程。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 帕金森病(PD)
  • 慢性心力衰竭(CHF)
  • 慢性阻塞性肺疾病(COPD)
干预ICMJE
  • 行为:sidera^b
    该小组将获得基于套件的家庭(平板电脑的房屋,访问日常个性化培训计划)。一个星期的五个会议(3个组成部分:监视,运动康复敏捷,动机支持)
  • 行为:通常的护理计划
    通常的护理计划活动(家里的纸和铅笔)
研究臂ICMJE
  • 实验:sidera^b
    行为:参与者将接受3个月(慢性心力衰竭)或4个月(慢性阻塞性肺部疾病和帕金森氏病)的5个月/周/周的一个个性化的远程居民计划。这些课程最初将根据患者的基线特征量身定制。锻炼计划将由每周治疗师收取。治疗师将审查每个患者的课程。
    干预:行为:sidera^b
  • 主动比较器:通常的护理
    行为:像往常的纸张和铅笔活动一样,参与者将接受一个通常的康复计划(慢性心力衰竭)或4个月(慢性阻塞性肺部疾病和帕金森病)。
    干预:行为:通常的护理计划
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE状态未知
估计注册ICMJE
(提交:2019年7月31日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年1月1日
估计的初级完成日期2020年10月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 与知情同意书的签名一起参加的协议。
  2. 护理人员/学习伙伴的可用性,他同意通过Sidera^b计划支持参与者。
  3. 住在自己的家中。
  4. 慢性心力衰竭(CHF)和

    1. 功能性纽约心脏协会(NYHA)II类和III,具有射血分数(EF)≤40%
    2. CHF原始或缺血后的病因。
  5. 慢性阻塞性肺疾病(COPD)和

    1. 根据美国胸部学会(ATS)和欧洲呼吸学会(ERS)标准的COPD诊断,FEV1/FVC比率<70%
    2. 根据ATS/ERS和黄金标准的气道限制。
  6. 帕金森病(PD)和

    1. 根据MDS标准的PD诊断(Postuma等,2015)
    2. 在Hoehn&Yahr量表上分期1.5至3(Goetz等,2004)
  7. 年龄在18至85岁之间。

排除标准:

  1. 合并症的存在可能会阻止您进行安全的家庭计划或确定临床不稳定(即严重的骨科或严重的认知缺陷)。
  2. CHF患者的菌株(即严重症状主动脉狭窄,由于最少/低强度努力引起的缺血的证据)在菌株下的风险条件。
  3. 不需要康复治疗(黄金1 / A类)或严重COPD的COPD患者(黄金4 / D类)
  4. 与其他呼吸道疾病重叠的COPD患者是否在治疗中或在过去6个月中没有良好通气补偿的情况下
  5. COPD与PACO2> 55 mmHg的全球呼吸衰竭
  6. 患有其他神经病理学或严重精神病并发症的PD患者
  7. 认知障碍筛查测试的病理评分(蒙特利尔认知评估测试-MOCA检验<17.54; Conti等,2015)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04041193
其他研究ID编号ICMJE fdg_siderab_01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Fondazione Don Carlo gnocchi Onlus
研究赞助商ICMJE Fondazione Don Carlo gnocchi Onlus
合作者ICMJE
  • Castellanza Carlo Cattaneo大学
  • 米拉诺·比科卡大学
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Francesca Baglio Fondazione Don Carlo gnocchi Onlus
PRS帐户Fondazione Don Carlo gnocchi Onlus
验证日期2019年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素