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出境医 / 临床实验 / 再灌注疗法后,脂酸对糖尿病患者的影响(重要)的影响

再灌注疗法后,脂酸对糖尿病患者的影响(重要)的影响

研究描述
简要摘要:
这项研究旨在研究α-硫酸α-脂肪酸在接受再灌注疗法治疗的糖尿病和缺血性中风患者中的有效性和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风,缺血药物:α氟酸药物:盐水阶段3

详细说明:

尽管预防和治疗中风方面取得了重大进展,但它仍然是死亡和使人衰弱的主要原因之一。不幸的是,在临床试验中,几种神经保护策略失败了。目前,据报道,没有具有假定神经保护作用的药理学剂在人类中急性缺血性中风(AIS)后改善结果有效。先前的中风研究已经证实,氧化应激在中风和中风后再灌注中起着至关重要的作用。因此,使用抗氧化剂可能是治疗缺血再灌注损伤的有前途的策略。 α-硫酸(ALA)是一种通常用于治疗糖尿病多神经病(DPNP)的有效抗氧化剂。研究人员先前证明了ALA的神经保护作用和神经遗传作用,在大鼠大鼠的脑缺血后至少部分通过胰岛素受体激活进行了部分介导。此外,对研究人员的先前观察性研究表明,在再灌注疗法后,用ALA治疗的AIS治疗的糖尿病患者比不使用ALA的患者具有更好的功能结果。

因此,研究人员研究了AIS和再灌注疗法后接受ALA治疗的糖尿病患者的功能结果是否比在这项前瞻性随机试验中未接受ALA治疗的患者更好。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:再灌注疗法后,脂肪酸使用对糖尿病患者的中风结果的影响
实际学习开始日期 2018年8月1日
估计的初级完成日期 2021年7月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:αlipoic酸
所有患者将在症状发作后的24小时内分配静脉内α脂酸600mg。患者将在一周内接受600mg/天的静脉α脂酸,然后接受三个月/天α脂酸的口服药丸。
药物:αlipoic酸
α硫酸治疗
其他名称:硫代

安慰剂比较器:普通盐水
所有患者将在症状发作后24小时内接受静脉注射正常盐水。
药物:盐水
无α氟酸处理
其他名称:普通盐水

结果措施
主要结果指标
  1. 具有功能独立性的参与者人数[时间范围:3个月]
    改良的兰金量表(MRS)由7个级别组成,范围从没有症状的完美健康(MRS评分0)到死亡(MRS得分6)。我们将功能独立性定义为中风后3个月时的MRS得分为0-2。


次要结果度量
  1. 死亡率[时间范围:3个月]
    三个月内所有死亡原因

  2. BBB分解的参与者人数[时间范围:1周]
    1周内出血转化,中风后1周的脑水肿

  3. 早期神经系统恶化的参与者人数[时间范围:2周]
    早期神经系统恶化定义为运动功率≥1点的增加或NIHSS总分在2周内的增加≥2点

  4. 大量出血的参与者人数[时间范围:3个月]
    颅内和颅外出血3个月内

  5. 复发的参与者人数[时间范围:3个月]
    3个月内的复发性中风


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 症状发作6小时内急性缺血性中风的患者
  • 糖尿病患者
  • 接受再灌注疗法的患者(静脉内T-PA或血管内血栓切除术)

排除标准:

  • 预先存在的残疾(修改后的Rankin量表> = 1)
  • 严重肾脏疾病(GFR <30 mL / min)的患者
  • 由于严重疾病(例如晚期癌症或肝衰竭),预计生存期的患者将少于12个月
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Kangho Choi 82-62-220-6137 ckhchoikang@hanmail.net

位置
布局表以获取位置信息
韩国,共和国
春国家大学医院招募
韩国Gwangju,共和国
联系人:MD Kangho Choi,博士82-62-220-6137 ckhchoikang@hanmail.net
赞助商和合作者
春国家大学医院
乔森大学医院
Chonbuk国立大学医院
Wonkwang大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Kangho Choi博士春国家大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月26日
第一个发布日期icmje 2019年8月1日
上次更新发布日期2019年8月2日
实际学习开始日期ICMJE 2018年8月1日
估计的初级完成日期2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月31日)
具有功能独立性的参与者人数[时间范围:3个月]
改良的兰金量表(MRS)由7个级别组成,范围从没有症状的完美健康(MRS评分0)到死亡(MRS得分6)。我们将功能独立性定义为中风后3个月时的MRS得分为0-2。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年7月31日)
功能独立性[时间范围:3个月]
改良的兰金量表(MRS)由7个级别组成,范围从没有症状的完美健康(MRS评分0)到死亡(MRS得分6)。我们将功能独立性定义为中风后3个月时的MRS得分为0-2。
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月31日)
  • 死亡率[时间范围:3个月]
    三个月内所有死亡原因
  • BBB分解的参与者人数[时间范围:1周]
    1周内出血转化,中风后1周的脑水肿
  • 早期神经系统恶化的参与者人数[时间范围:2周]
    早期神经系统恶化定义为运动功率≥1点的增加或NIHSS总分在2周内的增加≥2点
  • 大量出血的参与者人数[时间范围:3个月]
    颅内和颅外出血3个月内
  • 复发的参与者人数[时间范围:3个月]
    3个月内的复发性中风
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年7月31日)
  • 死亡率[时间范围:3个月]
    三个月内所有死亡原因
  • BBB故障[时间范围:1周]
    1周内出血转化,中风后1周的脑水肿
  • 早期神经系统恶化[时间范围:2周]
    电动机功率的增加≥1点,NIHSS总分在2周内增加≥2点
  • 主要出血[时间范围:3个月]
    颅内和颅外出血3个月内
  • 复发[时间范围:3个月]
    3个月内的复发性中风
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE再灌注疗法后,脂酸对糖尿病患者的影响(重要)的影响
官方标题ICMJE再灌注疗法后,脂肪酸使用对糖尿病患者的中风结果的影响
简要摘要这项研究旨在研究α-硫酸α-脂肪酸在接受再灌注疗法治疗的糖尿病和缺血性中风患者中的有效性和安全性。
详细说明

尽管预防和治疗中风方面取得了重大进展,但它仍然是死亡和使人衰弱的主要原因之一。不幸的是,在临床试验中,几种神经保护策略失败了。目前,据报道,没有具有假定神经保护作用的药理学剂在人类中急性缺血性中风(AIS)后改善结果有效。先前的中风研究已经证实,氧化应激在中风和中风后再灌注中起着至关重要的作用。因此,使用抗氧化剂可能是治疗缺血再灌注损伤的有前途的策略。 α-硫酸(ALA)是一种通常用于治疗糖尿病多神经病(DPNP)的有效抗氧化剂。研究人员先前证明了ALA的神经保护作用和神经遗传作用,在大鼠大鼠的脑缺血后至少部分通过胰岛素受体激活进行了部分介导。此外,对研究人员的先前观察性研究表明,在再灌注疗法后,用ALA治疗的AIS治疗的糖尿病患者比不使用ALA的患者具有更好的功能结果。

因此,研究人员研究了AIS和再灌注疗法后接受ALA治疗的糖尿病患者的功能结果是否比在这项前瞻性随机试验中未接受ALA治疗的患者更好。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE中风,缺血
干预ICMJE
  • 药物:αlipoic酸
    α硫酸治疗
    其他名称:硫代
  • 药物:盐水
    无α氟酸处理
    其他名称:普通盐水
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:αlipoic酸
    所有患者将在症状发作后的24小时内分配静脉内α脂酸600mg。患者将在一周内接受600mg/天的静脉α脂酸,然后接受三个月/天α脂酸的口服药丸。
    干预:药物:αlipoic酸
  • 安慰剂比较器:普通盐水
    所有患者将在症状发作后24小时内接受静脉注射正常盐水。
    干预:药物:盐水
出版物 *
  • Choi KH,Park MS,Kim JT,Kim HS,Kim JH,Nam TS,Choi SM,Lee SH,Kim BC,Kim MK,Cho Kh。急性缺血性中风和糖尿病患者溶栓后的lipoic酸使用和功能结果。 PLOS一个。 2016年9月27日; 11(9):E0163484。 doi:10.1371/journal.pone.0163484。 2016年环保。
  • Choi KH,Park MS,Kim HS,Kim KT,Kim HS,Kim JT,Kim BC,Kim MK,Park JT,Cho KH。 α-硫酸治疗是神经培养的,并促进了大鼠中风后的功能恢复。摩尔脑。 2015年2月11日; 8:9。 doi:10.1186/s13041-015-0101-6。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年7月31日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 症状发作6小时内急性缺血性中风的患者
  • 糖尿病患者
  • 接受再灌注疗法的患者(静脉内T-PA或血管内血栓切除术)

排除标准:

  • 预先存在的残疾(修改后的Rankin量表> = 1)
  • 严重肾脏疾病(GFR <30 mL / min)的患者
  • 由于严重疾病(例如晚期癌症或肝衰竭),预计生存期的患者将少于12个月
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Kangho Choi 82-62-220-6137 ckhchoikang@hanmail.net
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04041167
其他研究ID编号ICMJE重要的
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述: IPD将与其他研究人员共享。
支持材料:研究方案
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:在研究结束后,我们将共享一年的数据。
访问标准:如果提出了联合研究或副研究的建议,则将通过委员会的会议决定批准。
责任方Chonnam国立大学医院Kangho Choi
研究赞助商ICMJE春国家大学医院
合作者ICMJE
  • 乔森大学医院
  • Chonbuk国立大学医院
  • Wonkwang大学医院
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Kangho Choi博士春国家大学医院
PRS帐户春国家大学医院
验证日期2019年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素