病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
中风,缺血 | 药物:α氟酸药物:盐水 | 阶段3 |
尽管预防和治疗中风方面取得了重大进展,但它仍然是死亡和使人衰弱的主要原因之一。不幸的是,在临床试验中,几种神经保护策略失败了。目前,据报道,没有具有假定神经保护作用的药理学剂在人类中急性缺血性中风(AIS)后改善结果有效。先前的中风研究已经证实,氧化应激在中风和中风后再灌注中起着至关重要的作用。因此,使用抗氧化剂可能是治疗缺血再灌注损伤的有前途的策略。 α-硫酸(ALA)是一种通常用于治疗糖尿病多神经病(DPNP)的有效抗氧化剂。研究人员先前证明了ALA的神经保护作用和神经遗传作用,在大鼠大鼠的脑缺血后至少部分通过胰岛素受体激活进行了部分介导。此外,对研究人员的先前观察性研究表明,在再灌注疗法后,用ALA治疗的AIS治疗的糖尿病患者比不使用ALA的患者具有更好的功能结果。
因此,研究人员研究了AIS和再灌注疗法后接受ALA治疗的糖尿病患者的功能结果是否比在这项前瞻性随机试验中未接受ALA治疗的患者更好。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 120名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 再灌注疗法后,脂肪酸使用对糖尿病患者的中风结果的影响 |
实际学习开始日期 : | 2018年8月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年7月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:αlipoic酸 所有患者将在症状发作后的24小时内分配静脉内α脂酸600mg。患者将在一周内接受600mg/天的静脉α脂酸,然后接受三个月/天α脂酸的口服药丸。 | 药物:αlipoic酸 α硫酸治疗 其他名称:硫代 |
安慰剂比较器:普通盐水 所有患者将在症状发作后24小时内接受静脉注射正常盐水。 | 药物:盐水 无α氟酸处理 其他名称:普通盐水 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Kangho Choi | 82-62-220-6137 | ckhchoikang@hanmail.net |
韩国,共和国 | |
春国家大学医院 | 招募 |
韩国Gwangju,共和国 | |
联系人:MD Kangho Choi,博士82-62-220-6137 ckhchoikang@hanmail.net |
首席研究员: | 医学博士Kangho Choi博士 | 春国家大学医院 |
追踪信息 | |||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年7月26日 | ||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月1日 | ||||||||||||
上次更新发布日期 | 2019年8月2日 | ||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年8月1日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 具有功能独立性的参与者人数[时间范围:3个月] 改良的兰金量表(MRS)由7个级别组成,范围从没有症状的完美健康(MRS评分0)到死亡(MRS得分6)。我们将功能独立性定义为中风后3个月时的MRS得分为0-2。 | ||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 功能独立性[时间范围:3个月] 改良的兰金量表(MRS)由7个级别组成,范围从没有症状的完美健康(MRS评分0)到死亡(MRS得分6)。我们将功能独立性定义为中风后3个月时的MRS得分为0-2。 | ||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | 再灌注疗法后,脂酸对糖尿病患者的影响(重要)的影响 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | 再灌注疗法后,脂肪酸使用对糖尿病患者的中风结果的影响 | ||||||||||||
简要摘要 | 这项研究旨在研究α-硫酸α-脂肪酸在接受再灌注疗法治疗的糖尿病和缺血性中风患者中的有效性和安全性。 | ||||||||||||
详细说明 | 尽管预防和治疗中风方面取得了重大进展,但它仍然是死亡和使人衰弱的主要原因之一。不幸的是,在临床试验中,几种神经保护策略失败了。目前,据报道,没有具有假定神经保护作用的药理学剂在人类中急性缺血性中风(AIS)后改善结果有效。先前的中风研究已经证实,氧化应激在中风和中风后再灌注中起着至关重要的作用。因此,使用抗氧化剂可能是治疗缺血再灌注损伤的有前途的策略。 α-硫酸(ALA)是一种通常用于治疗糖尿病多神经病(DPNP)的有效抗氧化剂。研究人员先前证明了ALA的神经保护作用和神经遗传作用,在大鼠大鼠的脑缺血后至少部分通过胰岛素受体激活进行了部分介导。此外,对研究人员的先前观察性研究表明,在再灌注疗法后,用ALA治疗的AIS治疗的糖尿病患者比不使用ALA的患者具有更好的功能结果。 因此,研究人员研究了AIS和再灌注疗法后接受ALA治疗的糖尿病患者的功能结果是否比在这项前瞻性随机试验中未接受ALA治疗的患者更好。 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||
条件ICMJE | 中风,缺血 | ||||||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||||||
出版物 * |
| ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
估计注册ICMJE | 120 | ||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 韩国,共和国 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04041167 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 重要的 | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||
责任方 | Chonnam国立大学医院Kangho Choi | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 春国家大学医院 | ||||||||||||
合作者ICMJE |
| ||||||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||||||
PRS帐户 | 春国家大学医院 | ||||||||||||
验证日期 | 2019年7月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |