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出境医 / 临床实验 / 口服辐射治疗口服癌症的口服支架装置
口服辐射治疗口服癌症的口服支架装置
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是检查实验性口服支架装置在放射治疗期间接受> 55 Gy的下颌骨量减少50％的能力，作为评估的DURI放射治疗计划。患者在护理辐射治疗标准期间将在三个时间点进行CT扫描。在这些访问期间，患者将通过CT或Cone Beam CT扫描进行扫描，并具有标准和实验性的口服支架设备。
在放射治疗期间，患者将接收标准的口服支架装置。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 舌肿瘤癌 | 诊断测试：CT扫描设备：实验口服支架设备 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项试点研究，评估口服疗法的口服支架装置的口服癌症 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月25日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年2月3日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年2月3日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 口腔癌 接受口腔癌治疗辐射治疗的患者。 | 诊断测试：CT扫描 在治疗中期（第3周）和治疗结束时（第5周）将重复一个额外的锥束CT 设备：实验性口服支架设备 接受护理标准的头颈舌癌标准的患者将通过CT扫描构造对身体的辐射计划，并使用实验性口服设备进行。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 下颌骨的体积被辐照至> 55 Gy [时间框架：第0天的辐照体积]
次要结果度量 ：
- 基准标记的位置[时间范围：在第0天，第3周，第5周的位置更改]XYZ在计划CT上测量的基准坐标（MM）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
潜在的患者将在肿瘤学门诊诊所或印第安纳大学西蒙癌症中心外科医师的转诊中识别。
标准
纳入标准：
- 知情同意时≥18岁
- 能够提供书面知情同意书和HIPAA授权
- 接受舌肿瘤的治疗辐射治疗，术后完整或
- 签署同意学习参与
- 没有出血障碍的史
- 血小板在正常极限（150-450 K/CUMM）之内
排除标准：
- 流血疾病的史
- 对牙科等级材料过敏的历史
联系人和位置
位置
| 美国，印第安纳州 | |
| 印第安纳大学梅尔文和布伦·西蒙癌症中心 | |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46202 | |
赞助商和合作者
印第安纳大学
调查人员
| 首席研究员： | 马克·兰格（Mark Langer），医学博士 | 印第安纳大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年7月11日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月1日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年9月25日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 下颌骨的体积被辐照至> 55 Gy [时间框架：第0天的辐照体积] | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 基准标记的位置[时间范围：在第0天，第3周，第5周的位置更改] XYZ在计划CT上测量的基准坐标（MM） | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 口服辐射治疗口服癌症的口服支架装置 | ||||
| 官方头衔 | 一项试点研究，评估口服疗法的口服支架装置的口服癌症 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是检查实验性口服支架装置在放射治疗期间接受> 55 Gy的下颌骨量减少50％的能力，作为评估的DURI放射治疗计划。患者在护理辐射治疗标准期间将在三个时间点进行CT扫描。在这些访问期间，患者将通过CT或Cone Beam CT扫描进行扫描，并具有标准和实验性的口服支架设备。 在放射治疗期间，患者将接收标准的口服支架装置。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 潜在的患者将在肿瘤学门诊诊所或印第安纳大学西蒙癌症中心外科医师的转诊中识别。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 | 口腔癌 接受口腔癌治疗辐射治疗的患者。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 取消 | ||||
| 实际注册 | 0 | ||||
| 原始估计注册 | 10 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2021年2月3日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04041141 | ||||
| 其他研究ID编号 | IUSCC-0687 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 马克·兰格（Mark Langer），印第安纳大学 | ||||
| 研究赞助商 | 印第安纳大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 印第安纳大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
