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出境医 / 临床实验 / 乳腺/卵巢癌前手术窗口期间的PARP抑制作用
乳腺/卵巢癌前手术窗口期间的PARP抑制作用
研究描述
简要摘要：
研究涉及手术进行细胞减少或腹腔镜的手术，以确定您是肿瘤缓解或组织活检的候选者。手术后，您将接受化学疗法。这项研究将通过称为Lynparza的靶向疗法进行7天的治疗。 Lynparza和/或其他PARP抑制剂已被FDA批准用于治疗卵巢癌和乳腺癌。组织活检将在7天的Lynparza疗程之前进行，以将分子变化与治疗反应相关。参与该试验将需要额外的肿瘤活检，该肿瘤活检将在lynparza治疗之前或之后发生。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卵巢癌乳腺癌 | 药物：Lynparza | 早期第1阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 术前窗口试验研究PARP抑制对原发性卵巢和乳腺癌细胞和分子变化的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年7月23日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月23日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Lynparza lynparza以300毫克口头服用两次，持续7天 | 药物：Lynparza lynparza以300毫克口头服用两次，持续7天 其他名称：Olaparib |
结果措施
主要结果指标 ：
- 测量对PARP抑制的DNA损伤响应[时间范围：Lynparza 7天后]配对的t检验或Wilcoxon签名的秩检验将用于检查ADP核糖基化蛋白质组，DNA损伤，凋亡和RAD 51焦点的变化是否存在显着变化。
- 表征ADP核糖基化的变化以抑制PARP [时间范围：Lynparza 7天后]Spearman等级相关将计算以估计ADP核糖基化变化与反应之间的相关性（通过免疫组织化学测量：γH2AX和caspase -3裂解）
- 将DNA损伤响应与ADP核糖基化蛋白质组相关[时间框架：lynparza 7天后]配对的t检验或Wilcoxon签名级测试将用于检查ADP核糖基化蛋白质组，DNA损伤，凋亡和RAD 51焦点的变化是否存在显着变化。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 所有患者必须对穆勒癌的细胞学/活检证明诊断，卵巢癌的高临床指数或三重阴性，BRCA突变的乳腺癌。
- 患者可能没有接受过乳腺癌或卵巢癌的治疗。
- 所有患者必须年满18岁。
- ECOG性能状态必须为0,1或2。
- 患者不得接受以前的PAR抑制剂
- 足够的器官和骨髓功能如下所定义：
- 绝对中性粒细胞>/= 1500/mcl
- 血小板> /= 100,000 /mcl
- 血红蛋白>/= 8 g/dl
- 总胆红素</= 1.5 x机构ULN
- ast，alt </= 3 x机构紫外线
- 肌酐</=机构Uln
- 具有育儿潜力和男性的妇女必须同意在研究入学之前，在研究参与期间以及完成治疗后的90天内使用足够的避孕（荷尔蒙或障碍方法；节制）。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的医生。
有育儿潜力的女性是任何符合以下标准的女性（无论是性取向，经过输卵管结扎或保持独身的）：
- 没有进行子宫切除术或双侧卵形切除术；或者
- 至少连续12个月内至少没有自然的绝经后（即连续12个月的任何时候都有月经）。
- 患者必须能够吞咽和保留口服药物。
- 理解能力和愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 在开始研究治疗前4周内，化学疗法，放疗或其他癌症治疗。受试者必须从先前治疗与1级或基线相关的毒性中恢复过来（不包括需要持续医疗管理的脱发和临床稳定的毒性，例如先前免疫检查点抑制剂治疗的甲状腺功能减退症）。
- 受试者可能没有接受任何其他研究剂来治疗正在研究的癌症。
- 脑转移
- 过敏反应的史归因于与Lynparza或研究中使用的其他药物相似的化学或生物学成分的化合物。
- 不受控制的间交流疾病，包括但不限于持续或活跃感染，有症状的充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐或精神病/社交状况，这些疾病/社交状况将限制对研究要求的依从性。
- 由于先天性异常的潜力以及该方案损害护理婴儿的潜力，因此不得怀孕或护理。
联系人和位置
联系人
| 联系人：蒂芙尼·托马斯（Tiffany Thomas） | 214-648-7097 | tiffany.thomas@utsouthwestern.edu |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学西南医学中心 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75390 | |
| 联系人：Tiffany Thomas 214-648-7097 tiffany.thomas@utsouthwestern.edu | |
赞助商和合作者
德克萨斯大学西南医学中心
调查人员
| 首席研究员： | Jayanthi Lea，医学博士 | 德克萨斯大学西南医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月29日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月1日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月23日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 乳腺/卵巢癌前手术窗口期间的PARP抑制作用 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 术前窗口试验研究PARP抑制对原发性卵巢和乳腺癌细胞和分子变化的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 研究涉及手术进行细胞减少或腹腔镜的手术，以确定您是肿瘤缓解或组织活检的候选者。手术后，您将接受化学疗法。这项研究将通过称为Lynparza的靶向疗法进行7天的治疗。 Lynparza和/或其他PARP抑制剂已被FDA批准用于治疗卵巢癌和乳腺癌。组织活检将在7天的Lynparza疗程之前进行，以将分子变化与治疗反应相关。参与该试验将需要额外的肿瘤活检，该肿瘤活检将在lynparza治疗之前或之后发生。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：Lynparza lynparza以300毫克口头服用两次，持续7天 其他名称：Olaparib | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Lynparza lynparza以300毫克口头服用两次，持续7天 干预：药物：林帕尔扎（Lynparza） | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月23日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04041128 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Stu-2019-0769 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
