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出境医 / 临床实验 / 脊髓损伤手术干预后的康复和皮质重塑

脊髓损伤手术干预后的康复和皮质重塑

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是确定康复对神经转移手术后四边形患者灵敏手动运动和皮质运动图的影响。工作假设是机器人辅助,密集的康复将支持手和手臂功能的回归,并增强靶向肌肉的皮质表示。研究人员将通过TMS映射和手臂功能的TMS映射和临床度量进行评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脊髓损伤颈骨脊髓损伤设备:上肢机器人训练程序:神经转移手术阶段2

详细说明:

手臂功能的恢复对于降低长期护理成本以及由于脊髓损伤(SCI)而增加长期护理成本和增加生活质量至关重要。这些个体的一部分,在颈脊髓中部至低的脊髓中受伤,是神经转移手术的候选者。神经转移手术通过将冗余,完整的供体神经的仪式恢复了SCI后的功能,从而在SCI水平或低于SCI水平的受体神经上恢复了功能。 SCI后神经转移的使用相对新颖,许多患者在随后的几个月中表现出明显的手和手臂运动功能的恢复,但是其他患者的恢复率更高。恢复的程度可能部分受到康复的变化以及运动皮层纳入该手术程序产生的新外围电路的能力的限制。确定皮质运动网络对神经转移的反应以及康复在支持皮质可塑性和运动恢复中起作用的作用的迫切需要。如果不满足这种需求,则将继续从这种最新的手术干预中恢复不完整,并且将无法实现对更广泛的患者人群的潜在应用。

研究人员将检验一个中心假设,即宫颈SCI后神经转移手术创建了一种新型的皮质运动网络,该网络可以通过康复依赖性重塑来支持灵巧的手/前肢功能的回归。该假设是基于1)在动物模型中的先前工作,表明康复重塑皮质运动图,2)少数临床医生的开创性工作,包括研究合作者贾斯汀·布朗(Justin Brown)受损伤的影响,以及3)在人科学中使用经颅磁刺激(TMS)的最新工作,以绘制部分保存区域中手臂肌肉的皮质表示,以及通过长期受损的强化机器人训练改善手臂功能的能力主题。使用TMS映射皮质运动网络将使研究人员能够测量神经转移导致的皮质重组,并确定康复可以参与此替代性皮质运动网络的程度。拟议的研究的理由是,确定支持康复介导的神经转移后恢复的机制将需要优化和完善当前的临床实践。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 8个参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:所有参与者将接受神经转移手术。一半的参与者将在手术后一年开始接受6周的机器人训练。另一半参与者将从一年开始,再加上神经转移手术后6周就接受6周的机器人训练。
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:结果评估师将不了解评估参与者的时间点。
主要意图:治疗
官方标题:脊髓损伤手术干预后的康复和皮质重塑
实际学习开始日期 2019年7月26日
估计的初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:神经转移 +机器人训练
参与者将在马萨诸塞州波士顿的马萨诸塞州综合医院接受神经转移手术。手术后一年,参与者将在纽约州怀特普莱恩斯的伯克神经学研究所接受六周的上肢机器人培训。
设备:上肢机器人训练

面向视频屏幕的Inmotion Hand™机器人(马萨诸塞州,马萨诸塞州,马萨诸塞州,马萨诸塞州,互动运动技术,互动运动技术)前,受试者将坐在自己的轮椅上。

参与者的手臂将被绑架,支撑前臂,并握住锥形手柄。魔术贴皮带将轻轻固定前臂和手指固定。 Inmotion Hand™机器人附着在InMotion ARM™机器人上,以提供“辅助” As-As-As-As-As-As-As Gross Gross Grass Grass,并释放运动以及对功能触及范围的支持。在每个课程中,患者总共进行1024次运动重复(Cortes等,2013)。患者总共将接受18个课程(3倍/周,6周),其中包括一小时的互动手工训练。交互式机器人功能涉及视觉运动任务,根据安装在眼睛级别的计算机屏幕上的目标移动机器人杂志。


程序:神经转移手术
C5受伤;腋神经的小分支转移到径向神经的三头肌分支(RN)的长头;肌肉神经向前骨间神经的臂分支(AIN); RN的supinator分支到后神经(销)。 C6受伤;腋神经的小分支到RN的三头肌分支的长头; RN的Extensor carti radialis brevis(ECRB)分支; RN的替补分支到销钉。 C7损伤带有保留的三头肌,掌握/释放的丧失;踏板神经的中间神经分支到ain; RN的ECRB分支的末端分支与屈肌长长的AIN分支; RN的超级分支转移到引脚。 C7损伤带有保留的三头肌/手指伸展,失去掌握;踏板神经的中间神经分支到ain; RN的ECRB分支的末端分支与AIN的屈肌长长杆分支。

主动比较器:神经传递 +延迟机器人训练
参与者将在马萨诸塞州波士顿的马萨诸塞州综合医院接受神经转移手术。手术后一年 +六周,参与者将在纽约州怀特普莱恩斯的伯克神经学院接受六周的上肢机器人培训。
设备:上肢机器人训练

面向视频屏幕的Inmotion Hand™机器人(马萨诸塞州,马萨诸塞州,马萨诸塞州,马萨诸塞州,互动运动技术,互动运动技术)前,受试者将坐在自己的轮椅上。

参与者的手臂将被绑架,支撑前臂,并握住锥形手柄。魔术贴皮带将轻轻固定前臂和手指固定。 Inmotion Hand™机器人附着在InMotion ARM™机器人上,以提供“辅助” As-As-As-As-As-As-As Gross Gross Grass Grass,并释放运动以及对功能触及范围的支持。在每个课程中,患者总共进行1024次运动重复(Cortes等,2013)。患者总共将接受18个课程(3倍/周,6周),其中包括一小时的互动手工训练。交互式机器人功能涉及视觉运动任务,根据安装在眼睛级别的计算机屏幕上的目标移动机器人杂志。


程序:神经转移手术
C5受伤;腋神经的小分支转移到径向神经的三头肌分支(RN)的长头;肌肉神经向前骨间神经的臂分支(AIN); RN的supinator分支到后神经(销)。 C6受伤;腋神经的小分支到RN的三头肌分支的长头; RN的Extensor carti radialis brevis(ECRB)分支; RN的替补分支到销钉。 C7损伤带有保留的三头肌,掌握/释放的丧失;踏板神经的中间神经分支到ain; RN的ECRB分支的末端分支与屈肌长长的AIN分支; RN的超级分支转移到引脚。 C7损伤带有保留的三头肌/手指伸展,失去掌握;踏板神经的中间神经分支到ain; RN的ECRB分支的末端分支与AIN的屈肌长长杆分支。

结果措施
主要结果指标
  1. 更改框和阻塞测试分数[时间范围:手术后1年,训练后立即进行,手术前减去基线]
    盒子和阻塞测试测量一个人可以在一分钟内掌握和转移多少个块。更高的分数与更好的手功能有关。


次要结果度量
  1. 上肢运动评分(UEMS)[时间范围:手术后1年,训练后立即进行,手术前减少基线]
    上肢运动评分(UEM)使用亚洲量表从每个关键肌肉中测试临床运动强度从0到5。在每个肢体中,此总数分数范围从0(瘫痪)到25(正常)。

  2. 脊髓独立性措施(SICIM III)[时间范围:手术后1年,训练后立即进行,手术前减少基线]
    脊髓独立性度量(SCIM III)测量了SCI患者根据患者的价值执行日常任务的能力。 SCIM用于旨在促进脊髓损伤中恢复并增加功能成就的干预措施后的定量功能结果评估;它涵盖了16个类别的19个任务(得分范围0-100);所有日常生活的活动,分为四个功能领域(分量表):自我护理(0-20),呼吸和括约肌管理(0-40),房间和厕所的移动性(0-10)(0-10),室内和室内移动性户外(0-30)。

  3. 修改后的Ashworth量表[时间范围:手术后1年,训练后立即进行,手术前减少基线]
    修改后的Ashworth量表(MAS)将用于测量痉挛的变化。量表是从0到4的量表,可测量肌肉刚度。更高的分数与更大的痉挛有关。

  4. 单脉冲经颅磁刺激[时间范围:手术后1年,训练后立即进行,手术前减少基线]
    使用Magstim X100刺激器(Magstim)和图8线圈,将在双臂的每个肌肉中测量静息电动机阈值(RMT),电动诱发电位(MEP)幅度的变化。我们将研究功能的神经生理学相关性,以及对培训反应更好的参与者的特征。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至50年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 四边形(宫颈病变)手中有一定程度的运动功能障碍
  • 运动不完全或完整的病变(通过亚洲损伤量表A,B,C,D)。
  • 慢性病变(受伤后至少6个月)
  • 展示至少六个月的运动稳定性。
  • 通过电诊断者确定的瘫痪靶肌(轴突受体)内部保留完整的神经支配。
  • 由神经支配的肌肉被用于通过电诊断确定的MRC 4/5或更高且足够的神经支配的转移(轴突供体)。
  • 有能力找到可以协助习惯性术后物理疗法的护理人员。
  • 能够给予知情同意并了解所涉及的任务。

排除标准:

  • 存在潜在的脑刺激危险因素:癫痫发作的病史,外科植入异物的存在,例如起搏器,头骨中的金属板以及头骨内的金属。
  • 头部创伤和/或认知缺陷的历史
  • 医学上不稳定
  • 禁忌进行神经转移手术。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,纽约
伯克神经学院
怀特普莱恩斯,纽约,美国,10605
赞助商和合作者
伯克医学研究所
马萨诸塞州综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月30日
第一个发布日期icmje 2019年8月1日
上次更新发布日期2021年3月30日
实际学习开始日期ICMJE 2019年7月26日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月31日)
更改框和阻塞测试分数[时间范围:手术后1年,训练后立即进行,手术前减去基线]
盒子和阻塞测试测量一个人可以在一分钟内掌握和转移多少个块。更高的分数与更好的手功能有关。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年7月30日)
更改框和阻塞测试分数[时间范围:手术后1年,训练后立即进行,手术前减去基线]
盒子和阻塞测试测量一个人可以在一分钟内掌握和转移多少个块
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月31日)
  • 上肢运动评分(UEMS)[时间范围:手术后1年,训练后立即进行,手术前减少基线]
    上肢运动评分(UEM)使用亚洲量表从每个关键肌肉中测试临床运动强度从0到5。在每个肢体中,此总数分数范围从0(瘫痪)到25(正常)。
  • 脊髓独立性措施(SICIM III)[时间范围:手术后1年,训练后立即进行,手术前减少基线]
    脊髓独立性度量(SCIM III)测量了SCI患者根据患者的价值执行日常任务的能力。 SCIM用于旨在促进脊髓损伤中恢复并增加功能成就的干预措施后的定量功能结果评估;它涵盖了16个类别的19个任务(得分范围0-100);所有日常生活的活动,分为四个功能领域(分量表):自我护理(0-20),呼吸和括约肌管理(0-40),房间和厕所的移动性(0-10)(0-10),室内和室内移动性户外(0-30)。
  • 修改后的Ashworth量表[时间范围:手术后1年,训练后立即进行,手术前减少基线]
    修改后的Ashworth量表(MAS)将用于测量痉挛的变化。量表是从0到4的量表,可测量肌肉刚度。更高的分数与更大的痉挛有关。
  • 单脉冲经颅磁刺激[时间范围:手术后1年,训练后立即进行,手术前减少基线]
    使用Magstim X100刺激器(Magstim)和图8线圈,将在双臂的每个肌肉中测量静息电动机阈值(RMT),电动诱发电位(MEP)幅度的变化。我们将研究功能的神经生理学相关性,以及对培训反应更好的参与者的特征。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年7月30日)
  • 上肢运动评分(UEMS)[时间范围:手术后1年,训练后立即进行,手术前减少基线]
    UEM使用亚洲量表从每个关键肌肉中测试临床运动强度从0到5。在每个肢体中,此总数分数范围从0(瘫痪)到25(正常)。
  • 脊髓独立性措施(SICIM III)[时间范围:手术后1年,训练后立即进行,手术前减少基线]
    脊髓独立性度量(SCIM III)测量了SCI患者根据患者的价值执行日常任务的能力。 SCIM用于旨在促进脊髓损伤中恢复并增加功能成就的干预措施后的定量功能结果评估;它涵盖了16个类别的19个任务(得分范围0-100);所有日常生活的活动,分为四个功能领域(分量表):自我护理(0-20),呼吸和括约肌管理(0-40),房间和厕所的移动性(0-10)(0-10),室内和室内移动性户外(0-30)。
  • 修改后的Ashworth量表[时间范围:手术后1年,训练后立即进行,手术前减少基线]
    修改后的Ashworth量表(MAS)将用于测量痉挛的变化。
  • 单脉冲经颅磁刺激[时间范围:手术后1年,训练后立即进行,手术前减少基线]
    使用Magstim X100刺激器(Magstim)和图8线圈,将在双臂的每个肌肉中测量静息电动机阈值(RMT),电动诱发电位(MEP)幅度的变化。我们将研究功能的神经生理学相关性,以及对培训反应更好的参与者的特征。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE脊髓损伤手术干预后的康复和皮质重塑
官方标题ICMJE脊髓损伤手术干预后的康复和皮质重塑
简要摘要这项研究的目的是确定康复对神经转移手术后四边形患者灵敏手动运动和皮质运动图的影响。工作假设是机器人辅助,密集的康复将支持手和手臂功能的回归,并增强靶向肌肉的皮质表示。研究人员将通过TMS映射和手臂功能的TMS映射和临床度量进行评估。
详细说明

手臂功能的恢复对于降低长期护理成本以及由于脊髓损伤(SCI)而增加长期护理成本和增加生活质量至关重要。这些个体的一部分,在颈脊髓中部至低的脊髓中受伤,是神经转移手术的候选者。神经转移手术通过将冗余,完整的供体神经的仪式恢复了SCI后的功能,从而在SCI水平或低于SCI水平的受体神经上恢复了功能。 SCI后神经转移的使用相对新颖,许多患者在随后的几个月中表现出明显的手和手臂运动功能的恢复,但是其他患者的恢复率更高。恢复的程度可能部分受到康复的变化以及运动皮层纳入该手术程序产生的新外围电路的能力的限制。确定皮质运动网络对神经转移的反应以及康复在支持皮质可塑性和运动恢复中起作用的作用的迫切需要。如果不满足这种需求,则将继续从这种最新的手术干预中恢复不完整,并且将无法实现对更广泛的患者人群的潜在应用。

研究人员将检验一个中心假设,即宫颈SCI后神经转移手术创建了一种新型的皮质运动网络,该网络可以通过康复依赖性重塑来支持灵巧的手/前肢功能的回归。该假设是基于1)在动物模型中的先前工作,表明康复重塑皮质运动图,2)少数临床医生的开创性工作,包括研究合作者贾斯汀·布朗(Justin Brown)受损伤的影响,以及3)在人科学中使用经颅磁刺激(TMS)的最新工作,以绘制部分保存区域中手臂肌肉的皮质表示,以及通过长期受损的强化机器人训练改善手臂功能的能力主题。使用TMS映射皮质运动网络将使研究人员能够测量神经转移导致的皮质重组,并确定康复可以参与此替代性皮质运动网络的程度。拟议的研究的理由是,确定支持康复介导的神经转移后恢复的机制将需要优化和完善当前的临床实践。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
所有参与者将接受神经转移手术。一半的参与者将在手术后一年开始接受6周的机器人训练。另一半参与者将从一年开始,再加上神经转移手术后6周就接受6周的机器人训练。
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
结果评估师将不了解评估参与者的时间点。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 脊髓损伤
  • 四方
  • 骨脊髓损伤
干预ICMJE
  • 设备:上肢机器人训练

    面向视频屏幕的Inmotion Hand™机器人(马萨诸塞州,马萨诸塞州,马萨诸塞州,马萨诸塞州,互动运动技术,互动运动技术)前,受试者将坐在自己的轮椅上。

    参与者的手臂将被绑架,支撑前臂,并握住锥形手柄。魔术贴皮带将轻轻固定前臂和手指固定。 Inmotion Hand™机器人附着在InMotion ARM™机器人上,以提供“辅助” As-As-As-As-As-As-As Gross Gross Grass Grass,并释放运动以及对功能触及范围的支持。在每个课程中,患者总共进行1024次运动重复(Cortes等,2013)。患者总共将接受18个课程(3倍/周,6周),其中包括一小时的互动手工训练。交互式机器人功能涉及视觉运动任务,根据安装在眼睛级别的计算机屏幕上的目标移动机器人杂志。

  • 程序:神经转移手术
    C5受伤;腋神经的小分支转移到径向神经的三头肌分支(RN)的长头;肌肉神经向前骨间神经的臂分支(AIN); RN的supinator分支到后神经(销)。 C6受伤;腋神经的小分支到RN的三头肌分支的长头; RN的Extensor carti radialis brevis(ECRB)分支; RN的替补分支到销钉。 C7损伤带有保留的三头肌,掌握/释放的丧失;踏板神经的中间神经分支到ain; RN的ECRB分支的末端分支与屈肌长长的AIN分支; RN的超级分支转移到引脚。 C7损伤带有保留的三头肌/手指伸展,失去掌握;踏板神经的中间神经分支到ain; RN的ECRB分支的末端分支与AIN的屈肌长长杆分支。
研究臂ICMJE
  • 实验:神经转移 +机器人训练
    参与者将在马萨诸塞州波士顿的马萨诸塞州综合医院接受神经转移手术。手术后一年,参与者将在纽约州怀特普莱恩斯的伯克神经学研究所接受六周的上肢机器人培训。
    干预措施:
    • 设备:上肢机器人训练
    • 程序:神经转移手术
  • 主动比较器:神经传递 +延迟机器人训练
    参与者将在马萨诸塞州波士顿的马萨诸塞州综合医院接受神经转移手术。手术后一年 +六周,参与者将在纽约州怀特普莱恩斯的伯克神经学院接受六周的上肢机器人培训。
    干预措施:
    • 设备:上肢机器人训练
    • 程序:神经转移手术
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2021年3月29日)
8
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年7月30日)
14
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 四边形(宫颈病变)手中有一定程度的运动功能障碍
  • 运动不完全或完整的病变(通过亚洲损伤量表A,B,C,D)。
  • 慢性病变(受伤后至少6个月)
  • 展示至少六个月的运动稳定性。
  • 通过电诊断者确定的瘫痪靶肌(轴突受体)内部保留完整的神经支配。
  • 由神经支配的肌肉被用于通过电诊断确定的MRC 4/5或更高且足够的神经支配的转移(轴突供体)。
  • 有能力找到可以协助习惯性术后物理疗法的护理人员。
  • 能够给予知情同意并了解所涉及的任务。

排除标准:

  • 存在潜在的脑刺激危险因素:癫痫发作的病史,外科植入异物的存在,例如起搏器,头骨中的金属板以及头骨内的金属。
  • 头部创伤和/或认知缺陷的历史
  • 医学上不稳定
  • 禁忌进行神经转移手术。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04041063
其他研究ID编号ICMJE sci_nerve_transfer_robotics
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方伯克医学研究所
研究赞助商ICMJE伯克医学研究所
合作者ICMJE马萨诸塞州综合医院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户伯克医学研究所
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素