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小细胞肺癌患者的SHR-1316和Fluzoparib（SHR-3162）的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估小细胞肺癌患者中SHR-1316与fluzoparib （SHR-3162的安全性和功效
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 小细胞肺癌 | 药物：1。经验：A（第1部分）：Fluzoparib和SHR -1316药物：2。经验：B（第1部分）：Fluzoparib和SHR -1316药物：3。经验：C（第2部分）：Fluzoparib和Shr-- 1316扩展 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 38名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 小细胞肺癌患者中SHR-1316与fluzoparib（SHR-3162）结合的IB期研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年10月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：1。经验：A（第1部分）：Fluzoparib和SHR -1316 | 药物：1.经验：A（第1部分）：fluzoparib和SHR -1316 1．Clug：fluzoparib胶囊将被口服。药物：SHR-1316静脉注射（IV）。 |
| 实验：2.经验：B（第1部分）：fluzoparib和SHR -1316 | 药物：2。经验：B（第1部分）：fluzoparib和SHR -1316 2．药：fluzoparib胶囊将被口服。药物：SHR-1316静脉注射（IV）。 |
| 实验：3。经验：C（第2部分）：fluzoparib和SHR -1316扩展 | 药物：3。经验：C（第2部分）：fluzoparib和SHR -1316扩展 3．药：fluzoparib胶囊将被口服。药物：SHR-1316静脉注射（IV）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第1部分：1。参与者的AES和SAES [时间范围：大约24个月。这是给出的
- 第1部分：2。RP2D：第二阶段研究的建议剂量[时间范围：大约24个月。这是给出的
- 第2部分：1。ORR：具有CR或PR的参与者的百分比[时间范围：大约24个月。这是给出的
次要结果度量 ：
- 第1部分：1。ORR：具有CR或PR的参与者的百分比[时间范围：大约24个月。这是给出的
- 第2部分：1。参与者的AES和SAES [时间范围：大约24个月。这是给出的
- 第2部分：2。DOR：具有CR或PR的参与者的百分比[时间范围：大约24个月。这是给出的
- 第2部分：3。DCR：分析人群中有CR，PR或SD的参与者的百分比1.1。 [时间范围：大约24个月。这是给出的
- 第2部分：4。PFS：PFS定义为基于盲目的独立中央审查或因任何原因而导致的盲目的独立中央审查或死亡，以先到任何原因（以任何原因）首先发生的时间。 [时间范围：大约24个月。这是给出的
- 第2部分：5。OS：基线直到任何原因的死亡[时间范围：最多24个月。这是给出的
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者必须年满18岁。
- 组织学或细胞学上证实的SCLC。
- 失败的至少一条基于铂的化学疗法。
- 患者必须患有RECIST V1.1定义的可测量疾病。
- ECOG 0-1。
- 足够的血液学和器官功能
- 签署的信息同意书
排除标准：
- 活性或未处理的中枢神经系统（CNS）转移
- 脊髓压缩未通过手术和/或辐射确定治疗。
- 瘦脑疾病
- 不受控制的胸腔积液，心包积液或需要复发的排水程序的腹水
- 随机分组前5年之内SCLC以外的恶性肿瘤
- 自身免疫性病史
- 人免疫缺陷病毒（HIV）的阳性测试结果
- 活跃的丙型肝炎或丙型肝炎
- 严重的感染
- 需要在研究治疗后14天内使用皮质类固醇（> 10 mg每天泼尼松）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的患者。
- 严重的心血管疾病
- 先前的同种异体骨髓移植或固体器官移植
- 在随机分组之前用全身免疫抑制药物治疗
- 怀孕或哺乳的妇女
- 可能混淆研究结果的任何状况，治疗或实验室异常的历史或当前证据，干扰了受试者在整个研究期间的参与，或者不符合受试者的最大利益治疗调查员的意见。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jianjun Zou | 02168868570 EXT 02168868570 | zoujianjun@hrglobe.cn |
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
调查人员
| 研究主任： | Jianjun Zou | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月31日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月1日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月1日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 小细胞肺癌患者的SHR-1316和Fluzoparib（SHR-3162）的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 小细胞肺癌患者中SHR-1316与fluzoparib（SHR-3162）结合的IB期研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估小细胞肺癌患者中SHR-1316与fluzoparib （SHR-3162的安全性和功效 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 小细胞肺癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 38 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年11月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04041011 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FZPL-IB-106 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2019年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
