免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 试验比较2种甲状旁腺腺瘤术前定位的诊断策略：初级甲状旁腺功能亢进症：TC99M-STAMIBI的温度 / CT或F18-胆碱的pET / CT（APACH2）（APACH2）
试验比较2种甲状旁腺腺瘤术前定位的诊断策略：初级甲状旁腺功能亢进症：TC99M-STAMIBI的温度 / CT或F18-胆碱的pET / CT（APACH2）（APACH2）
研究描述
简要摘要：
研究人员假设使用荧光素（F18-胆碱PET）推广正电子发射断层扫描将减少不必要的侵入性手术决策的比例，并且正电子发射断层扫描与MIBI Scintraphy（TC99M-Sestamibi）的较高成本将由较低的成本取代。类型。手术明智而并发症。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 甲状旁腺腺瘤性甲状旁腺功能亢进症F18-胆碱 | 诊断测试：MIBI闪烁显像诊断测试：F18-胆碱PET | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 58名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 开放，随机，第三阶段研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 第三阶段试验比较了原发性甲状旁腺功能亢进症中甲状旁腺腺瘤术前定位的2种诊断策略：与TC99M-SESTAMIBI或PET / CT的温度 / CT或F18-胆碱的第一意图。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| temp-tdm与mibi 然后，进行MIBI闪烁显像，然后在否定性的情况下进行F18-胆碱PET | 诊断测试：MIBI闪烁图 然后，在否定性的情况下进行MIBI闪烁显像 其他名称：F18-胆碱宠物 诊断测试：F18-胆碱宠物 实现F18-胆碱宠物，然后，如果否定性，则是mibi闪烁图 其他名称：Mibi闪烁图 |
| F18-胆碱宠物 实现F18-胆碱宠物，然后，如果否定性，则是mibi闪烁图 | 诊断测试：MIBI闪烁图 然后，在否定性的情况下进行MIBI闪烁显像 其他名称：F18-胆碱宠物 诊断测试：F18-胆碱宠物 实现F18-胆碱宠物，然后，如果否定性，则是mibi闪烁图 其他名称：Mibi闪烁图 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 比较在每个诊断策略之间，一线成像技术的患者比例明智地指导了手术程序[时间范围：最多2个月]
次要结果度量 ：
- 通过测量灵敏度和特异性[时间范围：最多2个月]来估计每种策略的诊断性能
- 通过测量感染数量，血肿[时间范围：最多2个月]评估手术后并发症
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁的患者
- 患者出现原发性甲状旁腺功能亢进症，并计划进行切除手术
- 对于生育年龄的妇女，基线妊娠测试负面测试
- 生物评估证实了原发性甲状旁腺功能亢进症的诊断（高血清PTH和钙浓度）
- 隶属于社会保障计划
- 签署书面同意的病人
排除标准：
- 在辅导或策展人的领导下被剥夺了自由的患者
- 对Tecnescan Sestamibi的超敏反应
- 任何可能损害患者参与研究能力的相关医学或心理状况
- 怀孕或哺乳的女人
- 甲状旁腺手术史
- 多个内分泌肿瘤1（NEM1）患者
- 已知对氟胆碱或任何赋形剂（氯化钠，注射水）的已知超敏反应
联系人和位置
联系人
| 联系人：Quak Elske，医学博士 | +33 2 31 45 50 02 | e.quak@baclesse.unicancer.fr | |
| 联系人：项目经理Grellard Jean-Michel | +33（0）2 31 45 50 02 | jm.grellard@baclesse.unicancer.fr |
位置
| 法国 | |
| 楚布雷斯特 | 尚未招募 |
| 布雷斯特，法国 | |
| 联系人：马里兰州玛丽·贝特里斯·卡瓦雷克·帕格洛（Marie-Béatrice） | |
| 首席研究员：马里兰州玛丽·贝特里斯·卡瓦雷克·帕格洛（Marie-Béatrice） | |
| 次级评论者：马里兰州皮埃尔·耶夫·萨劳恩（Pierre-Yves Salaun） | |
| 子注视器：医学博士Nathalie Keromnes | |
| 次级评估器：医学博士Gael Potard | |
| 次级评论者：医学博士Nathalie Roudaut | |
| 中心FrançoisBaclesse | 招募 |
| 法国凯恩，14076年 | |
| 联系人：Quak Elske，MD + 33 2 31 45 50 02 e.quak@baclesse.unicancer.fr | |
| 首席研究员：Quak Elske，医学博士 | |
| 次级投票器：马里兰州巴德特·斯蒂芬（Bardet Stephane） | |
| 子注视器：Ciappuccini Renaud，医学博士 | |
| 子注视器：马里兰州Lasnon Charline | |
| 次级投票器：Lasne-Cardon Audrey，医学博士 | |
| 次级投票人员：Babin Emmanuel，博士 | |
| 次级评论者：马里兰州的Bastit Vianney | |
| 中心尤金·侯爵 | 尚未招募 |
| 雷恩，法国 | |
| 联系人：医学博士Anne Devilliers | |
| 首席研究员：医学博士Anne Devilliers | |
| 子侵入剂：马里兰州安托万·吉拉德（Antoine Girard） | |
| 次级投票人员：马里兰州玛丽·卢斯驳船 | |
| 子注视器：医学博士CécileCuvilliers | |
| 次级评论者：医学博士Clemence Guery | |
| 次级评论者：医学博士Laurence Lenoir | |
| 次级评论者：马里兰州Xavier Palard | |
| 楚 | 尚未招募 |
| 雷恩，法国 | |
| 联系人：Franck Jegoux，博士 | |
| 首席研究员：弗兰克·杰格（Franck Jegoux），博士 | |
| 次级评论者：马里兰州奥利维尔·克鲁伊·凯内尔 | |
| 次级评论者：医学博士Patricia Vaduva | |
赞助商和合作者
中锋弗朗索瓦·巴克莱斯（Francois Baclesse）
de l'Avenir
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月19日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 比较在每个诊断策略之间，一线成像技术的患者比例明智地指导了手术程序[时间范围：最多2个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 试验比较了甲状旁腺腺瘤术前定位的2种诊断策略：初级甲状旁腺功能亢进症中的甲状旁腺腺瘤：TC / CT与TC99M-Stamibi或PET / CT具有F18-胆碱的PET / CT | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第三阶段试验比较了原发性甲状旁腺功能亢进症中甲状旁腺腺瘤术前定位的2种诊断策略：与TC99M-SESTAMIBI或PET / CT的温度 / CT或F18-胆碱的第一意图。 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员假设使用荧光素（F18-胆碱PET）推广正电子发射断层扫描将减少不必要的侵入性手术决策的比例，并且正电子发射断层扫描与MIBI Scintraphy（TC99M-Sestamibi）的较高成本将由较低的成本取代。类型。手术明智而并发症。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 开放，随机，第三阶段研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | Quak E，Lasne Cardon A，Ciappucini R，Lasnon C，Bastit V，Le Henaff V，Lireux B，Foucras G，Jaudet C，Berchi C，Grellard JM，Lequesne J，Lequesne J，Clarisse J，Clarisse B，Bardet S.在原发性甲状旁腺功能亢进症中，CT与TC99M-SESTAMIBI SPECT/CT指导手术：随机III期诊断试验APACH2。 BMC内治疾病。 2021年1月7日； 21（1）：3。 doi：10.1186/s12902-020-00667-5。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 58 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04040946 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Apach2 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 中锋弗朗索瓦·巴克莱斯（Francois Baclesse） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中锋弗朗索瓦·巴克莱斯（Francois Baclesse） | ||||||||
| 合作者ICMJE | de l'Avenir | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 中锋弗朗索瓦·巴克莱斯（Francois Baclesse） | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
