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机器人辅助螺钉插入脊柱手术的准确性研究
研究描述
简要摘要：
研究人员提出了一项随机试验的设计，以比较使用机器人辅助技术与多中心脊柱手术中的常规荧光镜辅助技术的螺丝插入的准确性和安全性。螺钉插入的准确性和安全性是通过导向销位置，螺钉放置位置以及术中或术后并发症的偏差来测量的。还评估了治疗组之间的次要结果参数，例如辐射暴露，术后恢复，手术持续时间，住院时间和经济评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 机器人辅助技术 | 设备：Tirobot系统设备：徒手 | 不适用 |
详细说明：
在脊柱手术中，植入物的准确放置是确保手术成功的关键，以达到内固定的安全性和临床要求。机器人辅助技术已成为提高植入物准确性的准确性，没有疲劳和同等重复操作的有效手段。研究人员提出了一项随机试验的设计，以比较使用机器人辅助技术与多中心脊柱手术中的常规荧光镜辅助技术的螺丝插入的准确性和安全性。
每组500名参与者（总共1000名参与者）在诊断后和通过多医院系统进行治疗前正在招募，并随机分为1）机器人辅助技术或2）脊柱手术中常规的荧光镜辅助技术。在手术期间和手术后3、6、12个月进行术前，手术前测量结果。螺钉插入的准确性和安全性是通过导向销位置，螺钉放置位置以及术中或术后并发症的偏差来测量的。还评估了治疗组之间的次要结果参数，例如辐射暴露，术后恢复，手术持续时间，住院时间和经济评估。
这项研究是通过评估多中心脊柱手术中的传统荧光镜辅助技术来解决重要的重要问题。输出包括证据，以促进有关脊柱手术治疗的更有效和安全的决策。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 脊柱手术中机器人辅助与荧光镜辅助螺钉插入的安全性和准确性：一项前瞻性多中心随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 机器人辅助技术 | 设备：Tirobot系统 Tirobot System（Tinavi Medical Technologies Co. Ltd.）是一种多种指标骨科手术机器人，可用于通过开放式或微创方法进行的脊柱，骨盆和肢体手术 |
| 常规透视辅助技术 | 设备：徒手 常规的透视辅助 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 导向针位置位置的偏差[时间范围：在操作期间]
完成指导销的准备准备后，进行C臂扫描，获得3-D扫描图像，计划图像，通过机器人位置，完成针头放置并再次获得3-D扫描图像。将图像的两组融合，测量导针的入口和出口点之间的距离与手术计划之间的距离，计算插入偏差，并评估导针的插入精度。
插入偏差=（输入偏移距离 +输出偏移距离） / 2，单元为mm。
如果操作需要多个指南引脚，则应分别计算插入的偏差，并应采取平均值。
- 指南引脚调节时间[时间范围：操作期间]放置导向引脚后，当需要调整位置偏差时，通过调整导插针会消耗的时间。
- 螺钉放置位置的偏差[时间范围：操作期间]
测量术后螺钉放置位置偏差。
通过术后成像评估脊柱螺钉的位置。脊柱螺钉放置分类的标准：
出色：螺钉完全在椎弓根中，没有穿透皮层。
好：螺钉皮质穿孔<2mm，或螺钉直径的50％。
不好：螺钉皮质穿孔> 2mm，或螺钉直径的50％以上。
- 螺钉调节时间[时间范围：操作期间]放置螺钉后，当需要调整位置偏差时，通过调整螺钉来消耗的时间。
- 术中并发症[时间范围：手术后最多4周]术中并发症，包括但不限于：定位并发症（失明，神经损伤，皮肤崩溃），急性脊髓损伤，血管损伤（椎骨损伤，主动脉损伤），心血管事件，肺部并发症，急性肾脏损伤。
- 术后并发症[时间范围：手术后的1年内。这是给出的术后并发症，包括但不限于：心血管事件，肺部并发症，急性肾脏损伤，回肠，凝血病和伤口感染。时间是在手术后的1年内。
次要结果度量 ：
- 手术持续时间[时间范围：在手术期间]手术持续时间是指从麻醉结束到手术结束的时间。除了总操作时间，螺钉放置前的时间，用于螺钉放置的时间，用于术中解压缩或减少的时间（如果有的话）以及用于安装连杆的时间。
- 辐射暴露[时间范围：操作期间]测量并计算患者和临床医生的辐射暴露。
- 手术前24小时24小时的视觉模拟量表（VAS）得分[时间范围：手术前24小时]通过VAS评分评估患者的疼痛信息。视觉模拟量表或视觉模拟量表（VAS）是一种心理测量反应量表，可以在问卷中使用。它是无法直接测量的主观特征或态度的测量工具。在响应VAS项目时，受访者通过指示沿两个端点之间的连续线的位置来指定其对陈述的协议水平。
- 手术后24小时[时间范围：手术后24小时]的视觉模拟量表（VAS）得分通过VAS评分评估患者的疼痛信息。视觉模拟量表或视觉模拟量表（VAS）是一种心理测量反应量表，可以在问卷中使用。它是无法直接测量的主观特征或态度的测量工具。在响应VAS项目时，受访者通过指示沿两个端点之间的连续线的位置来指定其对陈述的协议水平。
- 手术后3个月的视觉模拟量表（VAS）得分[时间范围：手术后3个月]通过VAS评分评估患者的疼痛信息。视觉模拟量表或视觉模拟量表（VAS）是一种心理测量反应量表，可以在问卷中使用。它是无法直接测量的主观特征或态度的测量工具。在响应VAS项目时，受访者通过指示沿两个端点之间的连续线的位置来指定其对陈述的协议水平。
- 手术后6个月的视觉模拟量表（VAS）得分[时间范围：手术后6个月]通过VAS评分评估患者的疼痛信息。视觉模拟量表或视觉模拟量表（VAS）是一种心理测量反应量表，可以在问卷中使用。它是无法直接测量的主观特征或态度的测量工具。在响应VAS项目时，受访者通过指示沿两个端点之间的连续线的位置来指定其对陈述的协议水平。
- 手术后1年的视觉模拟量表（VAS）得分[时间范围：手术后1年]通过VAS评分评估患者的疼痛信息。视觉模拟量表或视觉模拟量表（VAS）是一种心理测量反应量表，可以在问卷中使用。它是无法直接测量的主观特征或态度的测量工具。在响应VAS项目时，受访者通过指示沿两个端点之间的连续线的位置来指定其对陈述的协议水平。
- 手术前24小时的JOA得分[时间范围：手术前24小时]对于颈椎疾病的患者，使用17点宫颈joA评分来评估脊髓功能。对于腰椎疾病的患者，使用29分的腰joA评分来评估脊髓功能。在手术前，手术后以及术后3个月，6个月和1年的joA分数是在手术前收集的。
- 手术后24小时JOA得分[时间范围：手术后24小时]对于颈椎疾病的患者，使用17点宫颈joA评分来评估脊髓功能。对于腰椎疾病的患者，使用29分的腰joA评分来评估脊髓功能。在手术前，手术后以及术后3个月，6个月和1年的joA分数是在手术前收集的。
- 手术后3个月的JOA得分[时间范围：手术后3个月]对于颈椎疾病的患者，使用17点宫颈joA评分来评估脊髓功能。对于腰椎疾病的患者，使用29分的腰joA评分来评估脊髓功能。在手术前，手术后以及术后3个月，6个月和1年的joA分数是在手术前收集的。
- 手术后6个月的JOA得分[时间范围：手术后6个月]对于颈椎疾病的患者，使用17点宫颈joA评分来评估脊髓功能。对于腰椎疾病的患者，使用29分的腰joA评分来评估脊髓功能。在手术前，手术后以及术后3个月，6个月和1年的joA分数是在手术前收集的。
- 手术后1年的JOA得分[时间范围：手术后1年]对于颈椎疾病的患者，使用17点宫颈joA评分来评估脊髓功能。对于腰椎疾病的患者，使用29分的腰joA评分来评估脊髓功能。在手术前，手术后以及术后3个月，6个月和1年的joA分数是在手术前收集的。
- NDI在手术前24小时得分[时间范围：手术前24小时]对于颈椎疾病的患者，使用NDI评分来评估颈椎功能障碍指数。总分从0（无残障）到50（完全残疾）。
- 手术后24小时NDI得分[时间范围：手术后24小时]对于颈椎疾病的患者，使用NDI评分来评估颈椎功能障碍指数。总分从0（无残障）到50（完全残疾）。
- 手术后3个月的NDI评分[时间范围：手术后3个月]对于颈椎疾病的患者，使用NDI评分来评估颈椎功能障碍指数。总分从0（无残障）到50（完全残疾）。
- 手术后6个月的NDI得分[时间范围：手术后6个月]对于颈椎疾病的患者，使用NDI评分来评估颈椎功能障碍指数。总分从0（无残障）到50（完全残疾）。
- 手术后1年NDI得分[时间范围：手术后1年]对于颈椎疾病的患者，使用NDI评分来评估颈椎功能障碍指数。总分从0（无残障）到50（完全残疾）。
- ODI在手术前24小时得分[时间范围：手术前24小时]
对于腰椎疾病的患者，使用ODI评分来评估腰果相关评分。 OSWESTRY残疾指数（ODI）是临床医生和研究人员使用的OSWESTRY下背痛问卷调查的指数，以量化低背痛的残疾。
0％-20％：最小残疾21％-40％：中度残疾41％-60％：严重的残疾61％-80％：残酷的背痛81％-100％：这些患者要么是卧床不起或夸张他们的症状。
- 手术后24小时的ODI得分[时间范围：手术后24小时]
对于腰椎疾病的患者，使用ODI评分来评估腰果相关评分。 OSWESTRY残疾指数（ODI）是临床医生和研究人员使用的OSWESTRY下背痛问卷调查的指数，以量化低背痛的残疾。
0％-20％：最小残疾21％-40％：中度残疾41％-60％：严重的残疾61％-80％：残酷的背痛81％-100％：这些患者要么是卧床不起或夸张他们的症状。
- 手术后3个月与健康相关的生活质量[时间范围：手术后3个月]SF-36正在评估与健康相关的生活质量，该SF-36是世界上最广泛使用的QOL措施，其规范可用于澳大利亚一般人群。 SF-36包含一个心理健康和身体健康摘要量表，适合衡量干预对患者健康的影响。
- 手术后6个月的健康相关生活质量[时间范围：手术后6个月]SF-36正在评估与健康相关的生活质量，该SF-36是世界上最广泛使用的QOL措施，其规范可用于澳大利亚一般人群。 SF-36包含一个心理健康和身体健康摘要量表，适合衡量干预对患者健康的影响。
- 手术后1年健康相关的生活质量[时间范围：手术后1年]SF-36正在评估与健康相关的生活质量，该SF-36是世界上最广泛使用的QOL措施，其规范可用于澳大利亚一般人群。 SF-36包含一个心理健康和身体健康摘要量表，适合衡量干预对患者健康的影响。
- 经济评估[时间范围：手术后的1年内。这是给出的试验的每个部门的成本将通过干预途径的组成部分进行分析（例如预习惯，工作，戏剧，治疗后，后续，管理/协调，副作用等）；按支出类别（例如资本，员工，消耗品，间接费用等）；并通过发病率（即承担费用的人）。因此，经济评估的成本部分将从两种干预方法的角度评估成本驱动因素。在随机试验数据收集期之外产生的下游成本和潜在的成本偏移将以文献和专家意见进行建模，并清楚地记录了来源。
- 住院时间[时间范围：最多4周]住院时间是指从住院第一天到手术后出院的时间。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁或以上，性别不限；
- 符合手术的患者；
- 患者签署了知情同意书，并同意参加这项研究。
排除标准：
- 严重骨质疏松症患者；
- 旧骨折的患者；
- 椎体发育畸形的患者并用螺钉放置；
- 患者因严重的全身性疾病而复杂；
- 凝血功能障碍的患者；
- 患者认为临床机构不适合进行测试。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Wei Tian。博士学位 | 86-13901174297 | tianwei_victor@163.com | |
| 联系人：Mingxing Fan，医学博士。博士学位 | 86-13683360600 | van0208@163.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京Jishuitan医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100035 | |
| 联系人：马里兰州Weijun Zhang。 010-82156660 zhangweijun@tinavi.com | |
赞助商和合作者
北京Jishuitan医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年4月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 机器人辅助螺钉插入脊柱手术的准确性研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 脊柱手术中机器人辅助与荧光镜辅助螺钉插入的安全性和准确性：一项前瞻性多中心随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员提出了一项随机试验的设计，以比较使用机器人辅助技术与多中心脊柱手术中的常规荧光镜辅助技术的螺丝插入的准确性和安全性。螺钉插入的准确性和安全性是通过导向销位置，螺钉放置位置以及术中或术后并发症的偏差来测量的。还评估了治疗组之间的次要结果参数，例如辐射暴露，术后恢复，手术持续时间，住院时间和经济评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 在脊柱手术中，植入物的准确放置是确保手术成功的关键，以达到内固定的安全性和临床要求。机器人辅助技术已成为提高植入物准确性的准确性，没有疲劳和同等重复操作的有效手段。研究人员提出了一项随机试验的设计，以比较使用机器人辅助技术与多中心脊柱手术中的常规荧光镜辅助技术的螺丝插入的准确性和安全性。 每组500名参与者（总共1000名参与者）在诊断后和通过多医院系统进行治疗前正在招募，并随机分为1）机器人辅助技术或2）脊柱手术中常规的荧光镜辅助技术。在手术期间和手术后3、6、12个月进行术前，手术前测量结果。螺钉插入的准确性和安全性是通过导向销位置，螺钉放置位置以及术中或术后并发症的偏差来测量的。还评估了治疗组之间的次要结果参数，例如辐射暴露，术后恢复，手术持续时间，住院时间和经济评估。 这项研究是通过评估多中心脊柱手术中的传统荧光镜辅助技术来解决重要的重要问题。输出包括证据，以促进有关脊柱手术治疗的更有效和安全的决策。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 机器人辅助技术 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1000 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04040868 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JST-201903 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Wei Tian，北京Jishuitan医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京Jishuitan医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 北京Jishuitan医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
