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MST的比较有效性临床试验与主要抑郁症的ECT相比

研究描述
简要摘要:
这项研究是一项前瞻性的开放标签比较有效性临床试验,将磁性癫痫疗法(MST)与主要抑郁症患者(MDD)的ECT进行了比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
严重抑郁症设备:电击疗法(n = 30)设备:磁性癫痫疗法(n = 30)第2阶段3

详细说明:

在疗效的随机试验中,磁性癫痫疗法(MST)先前表现出的认知副作用少于ECT。但是,目前尚无由ECT精神病医生的临床决策来指导的现实世界有效性试验。这项研究的目的是:(1)评估MDD患者MST与ECT的比较有效性,以及(2)比较MST和ECT的认知不良影响,(3)探索与MST相关的SPECT变化治疗和治疗反应。

每周两次将患者分配给ECT(n = 30)或HD-MST(n = 30)。疗效将主要由汉密尔顿抑郁级评级量表21(HAMD-21)评估;通过重新定位(TRO)和第二个认知电池的时间评估了主要的认知副作用。 MST前后的患者将进行脑SPECT。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 60名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述: MST(Magstim Theta设备,Magstim Company Limited,Whitfield,Wales,UK,UK)与ECT(Thymatron IV设备,Somatics LLC,美国,美国)分配了ECT精神病医生的临床决策,视为最适合患者。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:与重度抑郁症的电击疗法(MST)相比,磁性癫痫疗法(MST)的比较有效性临床试验
实际学习开始日期 2013年6月7日
实际的初级完成日期 2015年10月7日
实际 学习完成日期 2015年10月7日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:电击疗法(ECT)
右单侧(rul,n = 15)或次临时(bt,n = 15)ect
设备:电击疗法(n = 30)
右单侧(rul)ECT(n = 15)或使用Thymatron IV设备(Somatics LLC,美国)每周两次使用Thymatron IV设备(Somatics LLC)两次。

主动比较器:磁性癫痫疗法(MST)
高剂量磁性癫痫疗法(HD-MST)
设备:磁性癫痫疗法(n = 30)
使用Magstim Theta设备(Magstim Company Limited,Whitfield,Wales,UK,UK)上的高剂量磁性癫痫疗法(HD-MST),该设备的100%输出(常数),脉冲频率为100Hz和训练持续时间10秒每周两次。

结果措施
主要结果指标
  1. 重新定位的时间(TRO)[时间范围:大约2.5周]
    认知主要是通过重新定位时间评估的(TRO)

  2. 抑郁量表[时间范围:大约2.5周]
    疗效主要由汉密尔顿抑郁量表21(HAM-D-21)评估


次要结果度量
  1. Wechsler记忆量表 - 修订:[时间范围:大约2.5周]
    神经心理学评估

  2. 威斯康星州卡分类测试[时间范围:大约2.5周]
    神经心理学评估

  3. 脑单光子发射计算机断层扫描(SPECT)[时间范围:大约2.5周]
    大脑SPECT针对患者前MST课程进行,以探索与MST相关的生物学变化和治疗反应的预测指标。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 能力同意
  2. 临床表明进行癫痫治疗
  3. MDD的患者从未接受过抗抑郁药治疗或在入学前至少六个星期停止抗抑郁药(通常在此管辖区的常规临床护理中进行,这是由于对心理学的负面看法的更多负面看法)
  4. 18-65岁。

排除标准:

  1. 失智,
  2. 谵妄
  3. 重大头部创伤的历史
  4. 神经系统疾病(例如癫痫,中风,多发性硬化症)
  5. 物质依赖性
  6. 积极的合并症与另一种精神障碍
  7. 以前收到ECT或TMS的患者
  8. 当前不稳定或严重的医学疾病(例如,心肌梗塞)
  9. 怀孕
  10. 植入电子设备的存在(例如心脏起搏器,人工耳蜗)
  11. 无法参加测试
联系人和位置

赞助商和合作者
坦塔大学
Nagy A. Youssef(MST技术顾问)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Fatma El-Deeb,医学博士,博士塔塔大学,医学院
首席研究员: El-Sayed Gad,医学博士,博士塔塔大学,医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月23日
第一个发布日期icmje 2020年1月2日
上次更新发布日期2020年1月3日
实际学习开始日期ICMJE 2013年6月7日
实际的初级完成日期2015年10月7日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月31日)
  • 重新定位的时间(TRO)[时间范围:大约2.5周]
    认知主要是通过重新定位时间评估的(TRO)
  • 抑郁量表[时间范围:大约2.5周]
    疗效主要由汉密尔顿抑郁量表21(HAM-D-21)评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月31日)
  • Wechsler记忆量表 - 修订:[时间范围:大约2.5周]
    神经心理学评估
  • 威斯康星州卡分类测试[时间范围:大约2.5周]
    神经心理学评估
  • 脑单光子发射计算机断层扫描(SPECT)[时间范围:大约2.5周]
    大脑SPECT针对患者前MST课程进行,以探索与MST相关的生物学变化和治疗反应的预测指标。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE MST的比较有效性临床试验与主要抑郁症的ECT相比
官方标题ICMJE与重度抑郁症的电击疗法(MST)相比,磁性癫痫疗法(MST)的比较有效性临床试验
简要摘要这项研究是一项前瞻性的开放标签比较有效性临床试验,将磁性癫痫疗法(MST)与主要抑郁症患者(MDD)的ECT进行了比较。
详细说明

在疗效的随机试验中,磁性癫痫疗法(MST)先前表现出的认知副作用少于ECT。但是,目前尚无由ECT精神病医生的临床决策来指导的现实世界有效性试验。这项研究的目的是:(1)评估MDD患者MST与ECT的比较有效性,以及(2)比较MST和ECT的认知不良影响,(3)探索与MST相关的SPECT变化治疗和治疗反应。

每周两次将患者分配给ECT(n = 30)或HD-MST(n = 30)。疗效将主要由汉密尔顿抑郁级评级量表21(HAMD-21)评估;通过重新定位(TRO)和第二个认知电池的时间评估了主要的认知副作用。 MST前后的患者将进行脑SPECT。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
MST(Magstim Theta设备,Magstim Company Limited,Whitfield,Wales,UK,UK)与ECT(Thymatron IV设备,Somatics LLC,美国,美国)分配了ECT精神病医生的临床决策,视为最适合患者。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE严重抑郁症
干预ICMJE
  • 设备:电击疗法(n = 30)
    右单侧(rul)ECT(n = 15)或使用Thymatron IV设备(Somatics LLC,美国)每周两次使用Thymatron IV设备(Somatics LLC)两次。
  • 设备:磁性癫痫疗法(n = 30)
    使用Magstim Theta设备(Magstim Company Limited,Whitfield,Wales,UK,UK)上的高剂量磁性癫痫疗法(HD-MST),该设备的100%输出(常数),脉冲频率为100Hz和训练持续时间10秒每周两次。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:电击疗法(ECT)
    右单侧(rul,n = 15)或次临时(bt,n = 15)ect
    干预:设备:电击疗法(n = 30)
  • 主动比较器:磁性癫痫疗法(MST)
    高剂量磁性癫痫疗法(HD-MST)
    干预:装置:磁性癫痫疗法(n = 30)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年12月31日)
60
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2015年10月7日
实际的初级完成日期2015年10月7日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 能力同意
  2. 临床表明进行癫痫治疗
  3. MDD的患者从未接受过抗抑郁药治疗或在入学前至少六个星期停止抗抑郁药(通常在此管辖区的常规临床护理中进行,这是由于对心理学的负面看法的更多负面看法)
  4. 18-65岁。

排除标准:

  1. 失智,
  2. 谵妄
  3. 重大头部创伤的历史
  4. 神经系统疾病(例如癫痫,中风,多发性硬化症)
  5. 物质依赖性
  6. 积极的合并症与另一种精神障碍
  7. 以前收到ECT或TMS的患者
  8. 当前不稳定或严重的医学疾病(例如,心肌梗塞)
  9. 怀孕
  10. 植入电子设备的存在(例如心脏起搏器,人工耳蜗)
  11. 无法参加测试
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04216095
其他研究ID编号ICMJE 025
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方泰塔大学的El-Sayed Gad
研究赞助商ICMJE坦塔大学
合作者ICMJE Nagy A. Youssef(MST技术顾问)
研究人员ICMJE
首席研究员: Fatma El-Deeb,医学博士,博士塔塔大学,医学院
首席研究员: El-Sayed Gad,医学博士,博士塔塔大学,医学院
PRS帐户坦塔大学
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素