病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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严重抑郁症 | 设备:电击疗法(n = 30)设备:磁性癫痫疗法(n = 30) | 第2阶段3 |
在疗效的随机试验中,磁性癫痫疗法(MST)先前表现出的认知副作用少于ECT。但是,目前尚无由ECT精神病医生的临床决策来指导的现实世界有效性试验。这项研究的目的是:(1)评估MDD患者MST与ECT的比较有效性,以及(2)比较MST和ECT的认知不良影响,(3)探索与MST相关的SPECT变化治疗和治疗反应。
每周两次将患者分配给ECT(n = 30)或HD-MST(n = 30)。疗效将主要由汉密尔顿抑郁级评级量表21(HAMD-21)评估;通过重新定位(TRO)和第二个认知电池的时间评估了主要的认知副作用。 MST前后的患者将进行脑SPECT。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 60名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | MST(Magstim Theta设备,Magstim Company Limited,Whitfield,Wales,UK,UK)与ECT(Thymatron IV设备,Somatics LLC,美国,美国)分配了ECT精神病医生的临床决策,视为最适合患者。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 与重度抑郁症的电击疗法(MST)相比,磁性癫痫疗法(MST)的比较有效性临床试验 |
实际学习开始日期 : | 2013年6月7日 |
实际的初级完成日期 : | 2015年10月7日 |
实际 学习完成日期 : | 2015年10月7日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:电击疗法(ECT) 右单侧(rul,n = 15)或次临时(bt,n = 15)ect | 设备:电击疗法(n = 30) 右单侧(rul)ECT(n = 15)或使用Thymatron IV设备(Somatics LLC,美国)每周两次使用Thymatron IV设备(Somatics LLC)两次。 |
主动比较器:磁性癫痫疗法(MST) 高剂量磁性癫痫疗法(HD-MST) | 设备:磁性癫痫疗法(n = 30) 使用Magstim Theta设备(Magstim Company Limited,Whitfield,Wales,UK,UK)上的高剂量磁性癫痫疗法(HD-MST),该设备的100%输出(常数),脉冲频率为100Hz和训练持续时间10秒每周两次。 |
有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
首席研究员: | Fatma El-Deeb,医学博士,博士 | 塔塔大学,医学院 | |
首席研究员: | El-Sayed Gad,医学博士,博士 | 塔塔大学,医学院 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月23日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年1月2日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年1月3日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2013年6月7日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2015年10月7日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | MST的比较有效性临床试验与主要抑郁症的ECT相比 | ||||||
官方标题ICMJE | 与重度抑郁症的电击疗法(MST)相比,磁性癫痫疗法(MST)的比较有效性临床试验 | ||||||
简要摘要 | 这项研究是一项前瞻性的开放标签比较有效性临床试验,将磁性癫痫疗法(MST)与主要抑郁症患者(MDD)的ECT进行了比较。 | ||||||
详细说明 | 在疗效的随机试验中,磁性癫痫疗法(MST)先前表现出的认知副作用少于ECT。但是,目前尚无由ECT精神病医生的临床决策来指导的现实世界有效性试验。这项研究的目的是:(1)评估MDD患者MST与ECT的比较有效性,以及(2)比较MST和ECT的认知不良影响,(3)探索与MST相关的SPECT变化治疗和治疗反应。 每周两次将患者分配给ECT(n = 30)或HD-MST(n = 30)。疗效将主要由汉密尔顿抑郁级评级量表21(HAMD-21)评估;通过重新定位(TRO)和第二个认知电池的时间评估了主要的认知副作用。 MST前后的患者将进行脑SPECT。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 干预模型描述: MST(Magstim Theta设备,Magstim Company Limited,Whitfield,Wales,UK,UK)与ECT(Thymatron IV设备,Somatics LLC,美国,美国)分配了ECT精神病医生的临床决策,视为最适合患者。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 严重抑郁症 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 60 | ||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2015年10月7日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2015年10月7日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04216095 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 025 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 泰塔大学的El-Sayed Gad | ||||||
研究赞助商ICMJE | 坦塔大学 | ||||||
合作者ICMJE | Nagy A. Youssef(MST技术顾问) | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 坦塔大学 | ||||||
验证日期 | 2020年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |